智研咨詢發(fā)布：中國呼吸吸入制劑行業(yè)競爭格局及發(fā)展前景研究報(bào)告本文核心關(guān)鍵詞：呼吸吸入制劑生產(chǎn)、呼吸吸入制劑市場需求、呼吸吸入制劑市場規(guī)模、呼吸吸入制劑市場結(jié)構(gòu)、呼吸吸入制劑企業(yè)、呼吸吸入制劑政策規(guī)劃、呼吸吸入制劑前景趨勢一、呼吸吸入制劑概述1、呼吸吸入制劑優(yōu)勢呼吸系統(tǒng)疾病是我國僅次于心血管疾病和糖尿病的第三大慢性病。根據(jù)《柳葉刀》披露的數(shù)據(jù)，環(huán)境問題導(dǎo)致呼吸系統(tǒng)疾病的高發(fā)，使其成為中國第三大慢性病。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，呼吸系統(tǒng)疾病是中國死亡率最高、負(fù)擔(dān)率最高的疾病之一。哮喘/COPD是呼吸系統(tǒng)疾病的高發(fā)領(lǐng)域，患者預(yù)估超過1.6億人，但哮喘診斷率和正確治療率相對較低，慢阻肺知曉率及肺功能檢查普及率極低。目前對于呼吸道疾病治療的常用給藥方法有吸入、口服、靜脈、透皮等。WHO已推薦吸入治療為哮喘及慢性阻肺疾病的首選治療制劑，吸入治療優(yōu)點(diǎn)有副作用小、直達(dá)靶器官、起效快、使用簡單、生物利用率高等。吸入治療優(yōu)勢資料來源：智研咨詢整理2、呼吸吸入制劑定義及分類吸入制劑是通過特定裝置將霧狀藥物傳遞到呼吸道或肺部以發(fā)揮局部或全身作用的藥物制劑。按吸入藥物種類方面劃分，哮喘和COPD的治療藥物包括吸入腎上腺糖皮質(zhì)激素、短效和長效β受體激動(dòng)劑、抗膽堿能藥物等，其主要目的是通過逆轉(zhuǎn)支氣管起到的收縮或控制起到的驗(yàn)證來減輕或者消除疾病癥狀。其中每一類用藥都包括多種產(chǎn)品，同時(shí)有多種吸入裝置進(jìn)行給藥。呼吸吸入制劑藥物分類資料來源：智研咨詢整理按照裝置和吸入方式的不同，吸入制劑又可劃分為以下幾種：定量吸入氣霧劑（pMDI）、干粉吸入劑(DPI)、噴霧劑、霧化吸入溶液裝置，此外還有定量液體吸入劑、鼻用吸入劑等。氣霧劑、噴霧劑以及干粉吸入劑裝置可以用于手持，便于攜帶，其作用機(jī)理是將藥物經(jīng)特殊的給藥裝置給藥后，讓藥物進(jìn)入呼吸道深部，腔道黏膜或皮膚發(fā)揮全身或局部作用，多用于急性發(fā)作的控制。霧化吸入溶液借助霧化設(shè)備使用，具有可遞送藥物劑量大、適用人群廣、可通過自然的潮式呼吸從霧化器中吸入藥物等特點(diǎn)，多用于較嚴(yán)重的哮喘等慢性呼吸系統(tǒng)的發(fā)病控制。呼吸吸入制劑三大劑型優(yōu)劣勢對比資料來源：智研咨詢整理二、呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展階段呼吸吸入療法最早可追溯于4000年前的印度。19世紀(jì)末，玻璃霧化器首次出現(xiàn)，玻璃霧化器的應(yīng)用為呼吸吸入制劑發(fā)展奠定基礎(chǔ)。1938年，手持式擠壓球霧化器得到發(fā)明，后期逐步演變?yōu)殪F化器與定量吸入氣霧器（MDI）。1956年，氯氟烴（CFC）被應(yīng)用于MDI拋射劑。同年，定量壓力氣霧器（pMDI）發(fā)明。pMDI出現(xiàn)使呼吸吸入療法廣泛應(yīng)用于臨床。20世紀(jì)50年代前后，學(xué)術(shù)界對哮喘發(fā)病機(jī)制研究深入，英國開始將呼吸吸入療法用于哮喘防治，并將β2受體激動(dòng)劑與吸入類糖皮質(zhì)激素（ICS）應(yīng)用于治療哮喘發(fā)作與預(yù)防哮喘復(fù)發(fā)。1971年，干粉吸入器出現(xiàn)，呼吸吸入制劑種類擴(kuò)充并趨于穩(wěn)定。CFC消耗臭氧層并污染環(huán)境，為解決環(huán)保問題，聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署（UNEP）1985年通過《保護(hù)臭氧層維也納公約》，聯(lián)合國1987年通過《蒙特利爾破壞臭氧層物質(zhì)管制議定書》。1991年，中國政府加入《蒙特利爾破壞臭氧層物質(zhì)管制議定書》，逐步制定方案淘汰消耗臭氧層物質(zhì)。2004年，中國成立藥用氣霧劑行業(yè)淘汰計(jì)劃協(xié)調(diào)小組。各方努力下，CFC問題得到大幅改善，氟烷烴（HFA）開始成為MDI新拋射劑被逐步應(yīng)用，呼吸吸入制劑行業(yè)快速發(fā)展?，F(xiàn)今，呼吸吸入療法已成為臨床上治療哮喘與COPD的首選療法，中國呼吸吸入制劑行業(yè)滲透率逐步提高。2019年，健康元推出的復(fù)方異丙托溴銨溶液成為中國呼吸吸入制劑首仿藥品，打破跨國外企壟斷局面，標(biāo)志中國呼吸吸入制劑行業(yè)進(jìn)入新階段。呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展回顧資料來源：智研咨詢整理本文內(nèi)容摘自智研咨詢發(fā)布的《中國呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及市場分析預(yù)測報(bào)告》三、中國呼吸吸入制劑行業(yè)生產(chǎn)情況2015年我國吸入制劑行業(yè)產(chǎn)量1.86億支（2ml/1mg），到2021年我國吸入制劑行業(yè)產(chǎn)量達(dá)到了11.81億支（2ml/1mg），年復(fù)合增長率約36.08%。近幾年我國吸入制劑行業(yè)產(chǎn)量情況如下圖所示：2015-2021年中國呼吸吸入制劑行業(yè)產(chǎn)量情況資料來源：智研咨詢整理四、中國呼吸吸入制劑市場需求呼吸系統(tǒng)疾病的患病率正在全球范圍內(nèi)持續(xù)增長。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，約有2.62億人患有哮喘，該疾病也是兒童中最常見的慢性疾?。宦宰枞苑尾。–OPD）是全球第三大死亡原因，據(jù)估計(jì)，全球有4億人患有該疾病。呼吸系統(tǒng)相關(guān)疾病負(fù)擔(dān)較重且多為慢性疾病，促使對有效吸入藥物的需求急劇增加。曾一度認(rèn)為呼吸系統(tǒng)疾病存在于工業(yè)化發(fā)達(dá)國家，但其目前正迅速在全球范圍內(nèi)蔓延，因此對吸入藥物的需求正不斷攀升。2015年我國吸入制劑行業(yè)需求量15.54億支（2ml/1mg），到2021年需求增長至45.06億支（2ml/1mg）。2015-2021年中國呼吸吸入制劑行業(yè)需求統(tǒng)計(jì)資料來源：智研咨詢整理五、中國呼吸吸入制劑參考價(jià)格價(jià)格方面，在市場競爭加劇、國內(nèi)需求增加，以及部分產(chǎn)品的集采推動(dòng)等因素推動(dòng)下，呼吸吸入制劑產(chǎn)品價(jià)格總體呈現(xiàn)出明顯的下降態(tài)勢，按2ml：1mg的規(guī)格計(jì)算，2021年我國呼吸吸入制劑市場均價(jià)約為8.46元/支。2015-2021年中國呼吸吸入制劑市場均價(jià)走勢資料來源：智研咨詢整理目前國內(nèi)主要呼吸吸入制劑生產(chǎn)商一般根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案及產(chǎn)品生產(chǎn)所需的原材料成本為基礎(chǔ)，并綜合考慮產(chǎn)品的技術(shù)要求、設(shè)計(jì)開發(fā)難度、創(chuàng)新程度、產(chǎn)品需求量、生產(chǎn)周期、下游應(yīng)用行業(yè)及競爭情況等因素，確定產(chǎn)品的價(jià)格。同時(shí)，該等企業(yè)大多會(huì)持續(xù)跟蹤產(chǎn)品的具體情況，在出現(xiàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化、原材料價(jià)格波動(dòng)、匯率波動(dòng)及出口退稅政策變化等必要情形時(shí)，及時(shí)對產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。代表廠家呼吸吸入制劑產(chǎn)品價(jià)格情況如下：主要呼吸吸入制劑企業(yè)部分產(chǎn)品的參考價(jià)格資料來源：藥品價(jià)格315網(wǎng)、智研咨詢整理六、中國呼吸吸入制劑市場規(guī)模及市場結(jié)構(gòu)由于空氣質(zhì)量的下降，我國呼吸道疾病呈現(xiàn)出上升態(tài)勢，雖然近幾年有所下降，但依然呈現(xiàn)出高發(fā)態(tài)勢。同時(shí)隨著居民收入的增長，醫(yī)保的覆蓋力度加大，呼吸吸入制劑行業(yè)需求持續(xù)增長，規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。2021年我國呼吸吸入制劑市場規(guī)模達(dá)到382.4億元，較2020年342.7億元同比增長11.2%。2015-2021年我國呼吸吸入制劑市場規(guī)模走勢資料來源：智研咨詢整理就渠道而言，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)領(lǐng)先銷售渠道優(yōu)勢。2021年我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域呼吸吸入制劑市場規(guī)模296億元，占總市場的77.6%；民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他領(lǐng)域呼吸吸入制劑市場規(guī)模85.2億元，占比22.4%。2015-2021年中國呼吸吸入制劑應(yīng)用市場需求分布資料來源：智研咨詢整理2021年中國呼吸吸入制劑應(yīng)用市場需求結(jié)構(gòu)資料來源：智研咨詢整理七、中國呼吸吸入制劑參與企業(yè)及布局產(chǎn)品長期以來，呼吸疾病相關(guān)的吸入制劑在中國八至九成的市場長期被跨國制藥巨頭占據(jù)，直接導(dǎo)致呼吸類慢病的長期治療費(fèi)用昂貴，令許多家庭不堪重負(fù)。同時(shí)，這一市場一直被業(yè)內(nèi)稱為“仿制藥領(lǐng)域最高端、最難做的細(xì)分領(lǐng)域”，開發(fā)技術(shù)門檻高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜，即使放眼全球，專注于此類劑型開發(fā)的企業(yè)也寥寥無幾。為了加速扭轉(zhuǎn)中國吸入制劑市場長期被進(jìn)口品牌“霸屏”的局面，國內(nèi)藥企紛紛入局，在開展劑型研究、發(fā)明顛覆性技術(shù)、掌握核心技術(shù)等方面潛心鉆研，采用“創(chuàng)仿結(jié)合＋自主創(chuàng)新”的模式，力求將突破藥物研發(fā)薄弱環(huán)節(jié)的周期壓縮至最低。近年來，隨著越來越多的國產(chǎn)吸入劑獲批上市，吸入制劑的國產(chǎn)替代化進(jìn)程也在如火如荼的展開。經(jīng)過多年的堅(jiān)持與努力，國內(nèi)已有部分企業(yè)在這個(gè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了國產(chǎn)替代。呼吸吸入制劑企業(yè)及其主要產(chǎn)品資料來源：智研咨詢整理八、中國呼吸吸入制劑行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈呼吸吸入制劑行業(yè)的上游市場主體是制藥設(shè)備和原材料供應(yīng)商，包括原料藥、藥用輔料、灌裝設(shè)備、包裝材料等的供應(yīng)商。原料的生產(chǎn)直接影響下游吸入制劑的生產(chǎn)；另一方面，上游行業(yè)主要通過原料價(jià)格影響呼吸吸入制劑行業(yè)的生產(chǎn)成本。呼吸吸入制劑行業(yè)的下游為醫(yī)院、診所、藥店。近年來，國家頒布一系列醫(yī)療體制改革措施，逐步完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，規(guī)范藥品流通秩序、減少流通環(huán)節(jié)，積極穩(wěn)妥推進(jìn)公立醫(yī)院改革，積極探索醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開的有效形式，這些都有效的促進(jìn)了整個(gè)醫(yī)藥市場健康有序的發(fā)展，也推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)品市場規(guī)模的穩(wěn)步增長。中國呼吸吸入制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈資料來源：智研咨詢整理九、中國呼吸吸入制劑行業(yè)政策和規(guī)劃環(huán)境基于行業(yè)現(xiàn)狀和藥品生產(chǎn)企業(yè)需求，國家高度重視藥物制劑的制造，相繼頒布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等相關(guān)政策、規(guī)劃，明確支持企業(yè)對自主研發(fā)的藥物進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化推廣。其中《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出：重點(diǎn)開發(fā)具有高選擇性、長效緩控釋等特點(diǎn)的復(fù)雜制劑技術(shù)，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑，經(jīng)皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統(tǒng)，藥械組合產(chǎn)品等。中國呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展政策規(guī)劃資料來源：智研咨詢整理十、中國呼吸吸入制劑行業(yè)前景及趨勢我國COPD和哮喘吸入制劑市場為增量市場，一方面COPD和哮喘患者數(shù)量大而且不斷上升，另一方面我國COPD和哮喘患者治療的比例仍有較大提高空間。長期以來由于吸入制劑和給藥裝置生產(chǎn)存在壁壘，國內(nèi)呼吸吸入制劑市場主要為外企占據(jù)。近些年來，隨著國內(nèi)技術(shù)的不斷進(jìn)步和發(fā)展，以健康元、正大天晴為代表的藥企逐漸攻克吸入制劑的生產(chǎn)壁壘。未來國產(chǎn)企業(yè)在吸入制劑市場的發(fā)展空間將主要體現(xiàn)在2個(gè)方面：（1）替代進(jìn)口的份額；（2）開拓增量市場。預(yù)計(jì)2022年我國呼吸吸入制劑市場規(guī)模為420.1億元，到2028年市場規(guī)模將達(dá)到約641.4億元。2022-2028年中國呼吸吸入制劑市場規(guī)模預(yù)測資料來源：智研咨詢整理我國呼吸吸入制劑的藥物結(jié)構(gòu)與世界存在較大差異。全球市場主要是吸入性糖皮質(zhì)激素/長效β2受體激動(dòng)劑（ICS/LABA）復(fù)方制劑，而目前國內(nèi)呼吸吸入制劑仍以ICS單方制劑為主。近年來，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的新型呼吸道和吸入藥物也以復(fù)方產(chǎn)品為主。國內(nèi)復(fù)方制劑上市較晚，但憑借其臨床優(yōu)勢和對進(jìn)口產(chǎn)品充分的市場教育，未來復(fù)方呼吸吸入制劑的市場規(guī)模將逐步擴(kuò)大。以上數(shù)據(jù)及信息可參考