學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載ICS

11.040.40學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載CCS

C

35團 體 標 準

—Additive

2023-12-31

發(fā)布 2023-12-31

實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 發(fā)布學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

110—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 前 言

.............................................................................

Ⅱ引 言

.............................................................................

Ⅲ1

范圍................................................................................

12

規(guī)范性引用文件......................................................................

13

術語和定義..........................................................................

14

設計................................................................................

15

制造................................................................................

26

質量要求............................................................................

27

清洗、包裝..........................................................................

38

生產制造信息........................................................................

39

售后要求............................................................................

4附錄

A.................................................................................

5附錄

B.................................................................................

6附錄

C.................................................................................

7參考文獻

..............................................................................

8學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

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—

第1

的

II學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

110—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 隨著數(shù)字化技術和醫(yī)學科技的發(fā)展，增材制造（

打?。┘夹g逐漸在醫(yī)學領域得到廣泛應用。醫(yī)生借助這種先進的技術，可將虛擬的醫(yī)學影像轉化為實體模型，不僅改變了醫(yī)學領域的傳統(tǒng)診療模式，應用的健康、有序發(fā)展。III學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

110—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1 范圍本文件規(guī)定了增材制造個性化醫(yī)用硬質模型（以下簡稱模型）的定義、設計、制造、質量要求、滅菌與包裝、制造商提供的信息等要求。本文件適用于通過增材制造工藝生產，在臨床診過程中用于輔助診斷、術前規(guī)劃以及手術路徑規(guī)劃等過程的增材制造個性化醫(yī)用硬質模型。2 規(guī)范性引用文件(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T

35351

增材制造

GB/T

39329

增材制造

測試方法

GB/T

42061

醫(yī)療器械

質量管理體系

GB/T

42062

醫(yī)療器械

風險管理對醫(yī)療器械的應用YY/T

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號

第

1

部分：通用要求YY/T

0726

無源外科植入物聯(lián)用器械

通用要求T/CAMDI

個性化醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標與接受條件3 術語和定義GB/T35351

界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1

整或部分模擬人體病變部位解剖結構且硬度值不小于40HD路徑規(guī)劃過程提供幫助。(見附錄A中的示例)4 設計4.1

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110—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載為保證模型的精確、穩(wěn)定和安全可靠，采集數(shù)據(jù)之后，在模型的設計階段，基于臨床應用及其風

GB/T42061

與

GB/T

42062

驗證及風險評估，完成產品設計開發(fā)、生產、檢驗、交付以及臨床應用。4.2

數(shù)據(jù)要求含但不限于：CT、MRI數(shù)據(jù)及交互平臺進行驗證，以確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩浴⒖芍貜托?、完整性。其次需要對三維建模軟件、性，確保數(shù)據(jù)在處理及傳遞過程中不失真。4.3

設計及確認行性。管理人員，與使用模型的臨床醫(yī)師建立良好的醫(yī)工交互機制。醫(yī)工交互過程按照T/CAMDI

029-2019

標準進行。計方案需要臨床醫(yī)生確認。5 制造精度等級應不低于GB/T

表3中規(guī)定的5的可追溯性。6 質量要求6.1

制造模型用的材料推薦使用具有良好生物安全性的材料，如但不限于：光敏樹脂、尼龍、丙烯腈‐丁二烯‐苯乙烯共聚物（）、聚酰胺（）、聚醚醚酮（PEEK）等。6.2

表面質量末碎屑等附著物。學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

110—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載6.3

尺寸精度應符合模型設計規(guī)范的要求和臨床醫(yī)生提出的具體制備需求，模型尺寸偏差等級至少要達到IT15。

6.4

機械性能6.4.1 拉伸斷裂強度≥10MPa；6.4.2 壓縮強度≥35MPa；6.4.3 彎曲強度≥15MPa；6.4.4 硬度≥40HD見附錄C7 清洗、包裝7.1

應符合YY/T

0726的要求。模型出廠前應當經過清洗，為一次性使用產品。7.2

產品清洗確認各階段的清洗工藝，無助劑殘留。7.3

證的包裝方式，包裝應滿足YY/T

0171的要求。8 生產制造信息8.1

產品說明書、標簽和包裝標識應符合YY/T

等相關國家標準、行業(yè)標準的要求。8.2 標簽、標記、使用說明書求。標簽、標識應保證可追溯性?！耙淮涡允褂谩被驑擞洃蟉Y/T

的符號。學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

110—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載8.2.1

標簽、使用說明書使用說明書和標簽中應明確產品為個性化醫(yī)療器械。建議注明材料回收、銷毀方式。8.2.2

產品標記：在產品的非病灶區(qū)域建議標記如下信息：——產品編碼或者產品批號（唯一）——其它需要標記的信息產品標記不應泄露患者個人以及醫(yī)療機構的隱私信息。產品標記應當清晰，肉眼可識別。9 售后要求總結經驗教訓，積累設計、制造、儲運等方面的經驗，提高設計制造技術與運營管理水平。學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

110—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載附錄

A（資料性）增材制造個性化醫(yī)用硬質模型示例A.1

骨盆腫瘤模型A.2

腎臟腫瘤模型A.3

試驗程序學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

110—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載附錄

B（資料性）推薦尺寸測量方法1

表面特征點測量在模型非病灶區(qū)域表面人為設計至少2個特征點（特征點設計不能影響模型使用），并測量特征點之間的尺寸，完成打印后，通過千分尺、游標卡尺等通用量具進行測量。2

三維掃描測量通過3D行對比，從而得出打印產品的精度數(shù)據(jù)。3

影像測量儀測量件中，對模型進行標定尺寸。學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CAMDI

110—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載附錄

C（資料性）涉及的檢驗方法標準GB/T

塑料

拉伸性能的測定

第2部分：模塑和擠塑塑料的試驗條件GB/T

1041

壓縮性能的測定GB/T

9341

塑料

彎曲性能的測定