PAGE1目的建立和規(guī)范藥品生產(chǎn)及檢驗設(shè)備和儀器的使用、清潔、維護等的日志記錄。范圍適用于公司主要生產(chǎn)及檢驗設(shè)備和儀器使用日志的填寫及保存。職責工程部和各生產(chǎn)及檢驗設(shè)備、儀器使用部門。1、設(shè)備使用日志配置。1.1本公司對于生產(chǎn)或檢驗的主要設(shè)備和儀器按部門、車間建立設(shè)備使用日志配置表，規(guī)定各部門、車間配置設(shè)備使用日志的設(shè)備和儀器目錄。1.2對新增的生產(chǎn)或檢驗設(shè)備和儀器應(yīng)及時增補。1.3設(shè)備使用日志配置表的分類：按實際需要，將設(shè)備使用日志配置表分為以下兩大1.3.1藥品生產(chǎn)設(shè)備使用日志配置表：序號使用部門設(shè)備編號設(shè)備或儀器名稱規(guī)格型號安裝位置1.3.2藥品檢驗設(shè)備(儀器)使用日志配置表：序號使用部門設(shè)備(儀器)編號設(shè)備或儀器名稱規(guī)格型號安裝位置2、設(shè)備使用日志記錄內(nèi)容應(yīng)至少包括使用、清潔(消毒)、維護和維修情況及日期、時間、生產(chǎn)或檢驗品名稱、規(guī)格、批號、操作人等，應(yīng)盡可能填寫詳細。3、各類設(shè)備使用日志的填寫。3.1設(shè)備使用日志應(yīng)由設(shè)備或儀器的使用、清潔、維護保養(yǎng)人或指定人員按每班或每天填寫，沒有生產(chǎn)運行、清潔、維護保養(yǎng)等操作行為時則不用填寫。3.2應(yīng)按照各類設(shè)備使用日志單元欄內(nèi)容如實填寫，如無填寫內(nèi)容的則寫“無”。3.3“負責人”一般為設(shè)備使用部門管理人員，“復(fù)核人”為質(zhì)量部門QA人員，“操作人”為當班設(shè)備和儀器的使用人或維修人員。3.4如果設(shè)備或儀器發(fā)生異?；蚬收希瑧?yīng)對異?；蚬收锨闆r及處理情況進行說明。3.5如當班發(fā)生設(shè)備維修等情況有尚未完成事項需要向下一班交代情況時，可另起一行，在相鄰下一欄填寫清楚。3.6每班操作結(jié)束后，由各工序班(組)長或指定人員檢查、確認日志的填寫內(nèi)容并簽字，如設(shè)備有清潔、維護或維修的情況，操作人員應(yīng)填寫內(nèi)容并簽字確認。3.7如單元欄不夠填寫，可在就近下一個單元欄填寫并予說明，或另頁填寫。3.8設(shè)備使用日志的填寫應(yīng)字跡清晰，詞句簡練、準確，無漏填或差錯，因差錯需要重新眷寫時，應(yīng)保留原單元欄，注明作廢原因，由注明人簽名并填寫日期，不得撕掉造成缺頁。4、設(shè)備使用日志的發(fā)放與保存4.1工程設(shè)備部負責設(shè)備使用日志的發(fā)放，各使用部門按月份交設(shè)備部門存檔。設(shè)備部門應(yīng)對設(shè)備使用日志記錄故障進行分析，對設(shè)備的可靠性進行評估，以便改進對設(shè)備的檢查和維護。4.2設(shè)備使用日志的保存期為五年。5、純化水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等公用系統(tǒng)設(shè)備，不填寫此設(shè)備使用日志(按規(guī)定的專用操作、清潔消毒、維護維修的記錄填寫)。6.1正常：指設(shè)備或儀器運行無異常情況和無故障發(fā)生。6.2異常：指設(shè)備或儀器運行過程中出現(xiàn)異常的噪聲、震動，出現(xiàn)不影響生產(chǎn)運行或可不停機處理的情況。6.3故障：指設(shè)備或儀器零部件損壞或喪失部分功能，導致設(shè)備停機待修的情況。6.4日常維護：按設(shè)備或儀器維護保養(yǎng)規(guī)程中的日常維護保養(yǎng)規(guī)程進行，由設(shè)備操作者執(zhí)行并簽字。6.5定期維護：由部門負責人組織各班組配合定期維護，設(shè)備維修人員按相應(yīng)規(guī)程負責進行定期維護或維修并簽字。7、設(shè)備使用日志的內(nèi)容格式7.1封面內(nèi)容及格式7.1.1封面內(nèi)容：為方便管理，設(shè)備使用日志封面應(yīng)包括日志名稱、設(shè)備名稱、規(guī)格型號、設(shè)備編號、使用部門、安裝位置及使用起止日期等內(nèi)容7.1.2封面格式：為方便記錄，設(shè)備使用日志根據(jù)日志記錄內(nèi)容，采用橫向排版格式(見附件1)。7.2.1日志內(nèi)容：設(shè)備使用日志記錄內(nèi)容應(yīng)包括使用、清潔(消毒)、維護和維修情況以7.2.2日志格式1:適用于藥品生產(chǎn)設(shè)備的填寫(見附件2):7.2.3日志格式2:適用于藥品檢驗設(shè)備(儀器)的填寫(見附件3)。附件1藥品生產(chǎn)設(shè)備使用日志附件2藥品檢驗設(shè)備(儀器)使用日志附件3藥品生產(chǎn)設(shè)備使用日志設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備編號日志月份使用日期使用時間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱藥品