《廣東省化妝品安全條例》解讀

第二章生產(chǎn)管理廣東省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處汕頭2019年6月11日主要內容一、生產(chǎn)管理章節(jié)內容介紹二、條例具體條款內容解讀3頁一、生產(chǎn)管理章節(jié)內容介紹（一）條款簡介（二）主要內容一、生產(chǎn)管理章節(jié)內容簡介第十條【生產(chǎn)許可制度】第十一條【注冊備案要求】第十二條【生產(chǎn)質量管理規(guī)范】第十三條【原料、容器及包裝材料要求】第十四條【原料、容器及包裝材料采購】第十五條【生產(chǎn)管理】第十六條【檢驗管理】（一）條款簡介——14條，7個方面一、生產(chǎn)管理章節(jié)內容簡介第十七條【留樣管理】第十八條【銷售管理】第十九條【記錄管理】第二十條【委托生產(chǎn)管理】第二十一條【委托生產(chǎn)原料管理】第二十二條【化妝品半成品委托分裝】第二十三條【標簽管理】（一）條款簡介——14條，7個方面一、生產(chǎn)管理章節(jié)內容簡介1、規(guī)定了合法性要求生產(chǎn)主體應取得生產(chǎn)許可，并在許可范圍內組織生產(chǎn)。產(chǎn)品應注冊或備案，并按照已經(jīng)注冊或者備案產(chǎn)品的配方和技術要求組織生產(chǎn)。（二）主要內容2、規(guī)定了追溯性要求明確要求企業(yè)應當依法建立并執(zhí)行從物料供應管理、物料驗收、配制生產(chǎn)、設備管理、過程檢驗、留樣、銷售等全過程的追溯管理系列制度。強化生產(chǎn)全過程管理要求，保證產(chǎn)品的可追溯性。一、生產(chǎn)管理章節(jié)內容簡介3、規(guī)定了委托生產(chǎn)要求明確委托生產(chǎn)條件義務。對委托生產(chǎn)行為進行規(guī)范，明確委托雙方的資質要求、產(chǎn)品質量安全責任。對委托生產(chǎn)的化妝品原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料進行明確規(guī)定。對半成品委托分裝行為進行明確規(guī)定。（二）主要內容4、規(guī)定了包裝標簽要求明確化妝品標簽標注的有關文字、符號、數(shù)字、圖案以及其他說明應當符合國家有關規(guī)定?；瘖y品標簽標注的成分應當與產(chǎn)品的實際配方一致。進口化妝品標簽使用外文標注的，應當按照國家規(guī)定加貼中文標簽。8頁二、條例具體條款內容解讀第一部分為【原文內容】第二部分為【條款釋義】第三部分為【執(zhí)行要點】第四部分為【法律責任】第十條【生產(chǎn)許可制度】

第十條從事化妝品生產(chǎn)應當依法取得化妝品生產(chǎn)許可，并在許可的范圍內組織生產(chǎn)?；瘖y品生產(chǎn)許可變更、延續(xù)、補辦及注銷應當按照有關法律法規(guī)的規(guī)定辦理。（一）原文內容第十條【生產(chǎn)許可制度】1、我國現(xiàn)行化妝品生產(chǎn)許可的依據(jù)是什么?《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第五條明確規(guī)定：“對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行化妝品生產(chǎn)許可證制度?；瘖y品生產(chǎn)許可證由省、自治區(qū)、直轄市化妝品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)?；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期五年。未取得化妝品生產(chǎn)許可證的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)?！?015年12月15日，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于化妝品生產(chǎn)許可有關事項的公告》（2015年第265號），明確了化妝品生產(chǎn)許可有關事項，包括“自2016年1月1日起，凡新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對企業(yè)進行審核，達到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》”、“牙膏類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可工作按照本公告執(zhí)行”等內容。（二）條款釋義第十條【生產(chǎn)許可制度】2、化妝品生產(chǎn)許可審查標準是什么？原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關于化妝品生產(chǎn)許可有關事項的公告》（2015年第265號）附件2《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的附3《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》（二）條款釋義3、如何理解化妝品生產(chǎn)許可的范圍？企業(yè)須在許可的場所按照許可項目要求從事化妝品生產(chǎn)活動不得在生產(chǎn)地址以外的場所從事化妝品生產(chǎn)不得擅自改變已許可的生產(chǎn)車間功能布局不得超出生產(chǎn)許可項目類別生產(chǎn)化妝品。第十條【生產(chǎn)許可制度】（二）條款釋義4、化妝品生產(chǎn)許可變更、延續(xù)、補辦及注銷要求？《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》第十八條第一款規(guī)定第十九條規(guī)定第二十一條規(guī)定第二十三條規(guī)定第二十五條規(guī)定第十條【生產(chǎn)許可制度】一是依法取得生產(chǎn)許可。從事化妝品生產(chǎn)許可需向省級藥品監(jiān)督管理部門委托實施的許可機關提出申請，并依法取得化妝品生產(chǎn)許可證，方可從事化妝品生產(chǎn)活動。二是自查企業(yè)化妝品生產(chǎn)質量管理持續(xù)符合要求。企業(yè)取得《化妝生產(chǎn)許可證》后，須經(jīng)常性開展自查，確保在許可的范圍內組織生產(chǎn)，不得超范圍生產(chǎn)。三是化妝品生產(chǎn)許可變更、延續(xù)、補辦及注銷應當遵照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》要求執(zhí)行。具體辦理時限、程序、提交資料等要求可查閱許可機關官方網(wǎng)站等正規(guī)信息渠道向社會公開的相關辦事指南。（三）執(zhí)行要點第十條【生產(chǎn)許可制度】第五十一條違反本條例第十條規(guī)定，未按照許可范圍組織化妝品生產(chǎn)，由縣級以上人民政府化妝品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的化妝品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原料等物品。違法生產(chǎn)的化妝品貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款。貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原許可機關吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。（四）法律責任第十一條【注冊備案要求】第十一條特殊用途化妝品應當按照國家規(guī)定進行注冊并取得批準文號。非特殊用途化妝品應當按照國家規(guī)定在產(chǎn)品上市前完成產(chǎn)品備案。（一）原文內容第十一條【注冊備案要求】1、哪些化妝品是特殊用途化妝品？哪些化妝品是非特殊用途化妝品?《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十條第二款明確：“特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品?！薄痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第五十六條對九類特殊用途化妝品的含義進行了明確。除特殊用途以外的化妝品為非特殊用途化妝品。（二）條款釋義第十一條【注冊備案要求】2、國產(chǎn)特殊用途化妝品審批的申請和辦理依據(jù)是什么？如何申請辦理？國產(chǎn)特殊用途化妝品審批事項屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責事項辦理依據(jù)為：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》《健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》《化妝品行政許可受理審查要點》等企業(yè)可登陸國家藥監(jiān)局網(wǎng)站“辦事指南”欄目查詢“國產(chǎn)特殊用途化妝品審批服務指南”，按照指南要求進行國產(chǎn)特殊用途化妝品審批的申請和辦理。（二）條款釋義第十一條【注冊備案要求】（二）條款釋義3、非特殊用途化妝品應按照哪些國家規(guī)定在產(chǎn)品上市前完成產(chǎn)品備案？《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年第10號）明確：國產(chǎn)非特殊用途化妝品實行告知性備案，自2014年6月30日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品上市前，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》，對產(chǎn)品信息進行網(wǎng)上備案。備案的產(chǎn)品信息經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門確認后在國家藥品監(jiān)管局政務網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾查詢，省級藥品監(jiān)管部門不再發(fā)放國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證。企業(yè)未取得國產(chǎn)非特殊用途化妝品電子憑證前，產(chǎn)品不可以上市銷售。第十一條【注冊備案要求】一是準確判定產(chǎn)品類別。企業(yè)在研制化妝品或是組織生產(chǎn)化妝品前，首先按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十條第二款、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第五十六條的規(guī)定，對該化妝品究竟是屬于特殊用途化妝品還是非特殊用途化妝品進行準確判定。二是進行產(chǎn)品注冊備案。根據(jù)判定的產(chǎn)品類別，進行相應的產(chǎn)品注冊或備案。三是確保合法生產(chǎn)產(chǎn)品。企業(yè)進行化妝品生產(chǎn)時，應按照注冊或備案的配方和生產(chǎn)工藝來組織生產(chǎn)化妝品，應確認投料配方與注冊或備案的配方一致。特別注意的是，特殊用途化妝品應確保已經(jīng)注冊，核查所生產(chǎn)的特殊用途化妝品有無取得《國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件》，批件是否在有效期內。（三）執(zhí)行要點第十一條【注冊備案要求】《廣東省化妝品安全條例》第五十七條……銷售未備案的非特殊用途化妝品……由縣級以上人民政府化妝品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的化妝品，并處違法經(jīng)營的化妝品貨值金額三倍以上五倍以下罰款。（四）法律責任第十二條【生產(chǎn)質量管理規(guī)范】第十二條化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當依法建立并執(zhí)行物料供應管理、物料驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)過程及質量控制、設備管理、產(chǎn)品質量檢驗及留樣、產(chǎn)品召回、不合格產(chǎn)品處理、產(chǎn)品追溯管理等制度。鼓勵化妝品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)管理的信息化水平，采用國際先進的化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，通過專業(yè)機構認證。（一）原文內容第十二條【生產(chǎn)質量管理規(guī)范】1、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當至少建立并執(zhí)行哪些制度，才能符合《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》及《廣東省化妝品安全條例》要求？《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》第11項：化妝品生產(chǎn)和質量的要求第13項：13項質量管理制度第64項：物料驗收制度第76項：生產(chǎn)管理制度（二）條款釋義第十二條【生產(chǎn)質量管理規(guī)范】2、國家有無制定化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范？化妝品生產(chǎn)企業(yè)應如何提高生產(chǎn)質量管理水平？目前，國家正在組織力量制定我國的《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，擬代替《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》。ISO22716:2007化妝品—良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)準則美國FDA化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范指南（GMP指南）（二）條款釋義第十二條【生產(chǎn)質量管理規(guī)范】（二）條款釋義3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當如何建立并執(zhí)行制度？熟練掌握和理解制度制定的依據(jù)和國家法規(guī)政策的要求按照“改進”質量管理原則，修訂符合企業(yè)實際運作的體系文件組織相應崗位人員進行培訓，讓崗位人員熟練掌握操作要點記錄真實、準確、及時、完整怎么做怎么寫怎么寫怎么做怎么做怎么記第十二條【生產(chǎn)質量管理規(guī)范】審查體系文件組織內審活動嚴格執(zhí)行制度（三）執(zhí)行要點第十二條【生產(chǎn)質量管理規(guī)范】第五十三條違反本條例第十四條至第十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按照要求檢驗化妝品，或者未按照要求建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度、生產(chǎn)管理和生產(chǎn)記錄制度、出廠檢驗管理和檢驗記錄制度、成品留樣管理和留樣記錄制度、銷售管理和銷售記錄制度，或者未按照要求保存相關記錄的，由縣級以上人民政府化妝品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原許可機關吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。（四）法律責任第十三條【原料、容器及包裝材料要求】第十三條用于生產(chǎn)化妝品所需的原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料應當符合國家有關標準或者規(guī)定。化妝品生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：（一）使用國家規(guī)定的化妝品禁用原料；（二）超量或者超范圍使用國家規(guī)定的化妝品限用原料；（三）使用未經(jīng)國家化妝品監(jiān)督管理部門批準的化妝品新原料；（四）使用超過使用期限、廢棄、回收等不符合國家有關標準或者規(guī)定要求的化妝品原料；（五）使用不符合國家有關標準或者規(guī)定要求的直接接觸化妝品的容器和包裝材料；（六）其他不符合法律法規(guī)和標準規(guī)定的。（一）原文內容第十三條【原料、容器及包裝材料要求】1、用于生產(chǎn)化妝品所需的原料應當符合國家哪些標準或者規(guī)定？《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第八條明確：生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標準。已使用化妝品原料名稱目錄（2015版）《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）第二章為化妝品禁限用組分要求，包括1388項化妝品禁用組分及47項限用組分要求。第三章為化妝品準用組分要求，包括51項準用防腐劑、27項準用防曬劑、157項準用著色劑和75項準用染發(fā)劑的要求?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)范要求使用化妝品原料。（二）條款釋義第十三條【原料、容器及包裝材料要求】2、用于生產(chǎn)化妝品所需的直接接觸化妝品的容器和包裝材料應當符合國家哪些標準或者規(guī)定？《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第八條明確：生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標準。直接接觸化妝品的容器和包裝材料的國家衛(wèi)生標準，可上國家標準網(wǎng)站查詢。（二）條款釋義第十三條【原料、容器及包裝材料要求】（二）條款釋義3、如何界定所使用的化妝品原料屬于化妝品新原料？《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第九條明確：“化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料?！?、如何理解化妝品原料“超過使用期限”？化妝品原料的使用期限是指原料生產(chǎn)商確定的該批次原料的使用期限。第十三條【原料、容器及包裝材料要求】熟練掌握和理解國家法規(guī)政策關于原料、容器及包裝材料方面的要求嚴禁使用禁用料規(guī)范使用限用原料不使用未經(jīng)批準的新原料不使用超過使用期限、廢棄、回收等不符合國家有關標準或者規(guī)定要求的化妝品原料不使用不符合國家有關標準或者規(guī)定要求的直接接觸化妝品的容器和包裝材料（三）執(zhí)行要點第十三條【原料、容器及包裝材料要求】第五十二條違反本條例第十三條第二項、第四項、第五項規(guī)定，超量或者超范圍使用國家規(guī)定的化妝品限用原料生產(chǎn)化妝品，使用超過使用期限、廢棄、回收等不符合國家有關標準或者規(guī)定要求的化妝品原料生產(chǎn)化妝品，使用不符合國家有關標準或者規(guī)定要求的直接接觸化妝品的容器和包裝材料生產(chǎn)化妝品的，由縣級以上人民政府化妝品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的化妝品；違法生產(chǎn)的化妝品貨值金額不足一萬元的，并處二萬元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原許可機關吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。（四）法律責任第十四條【原料、容器及包裝材料采購】第十四條化妝品生產(chǎn)企業(yè)采購化妝品原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品標識和檢驗報告，并建立產(chǎn)品進貨臺賬，記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、供貨商名稱、地址以及聯(lián)系方式、進貨日期等內容?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應當按照產(chǎn)品生產(chǎn)批號向供貨商索要具備資質的檢驗機構出具的檢驗報告，或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件。（一）原文內容1、化妝品生產(chǎn)企業(yè)建立的進貨檢查驗收制度在采購化妝品原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料方面應至少包括哪方面的內容?如何執(zhí)行？《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》第64項按照“改進”質量管理原則，修訂符合企業(yè)實際運作的體系文件組織相應崗位人員進行培訓，讓崗位人員熟練掌握操作要點記錄真實、準確、及時、完整（二）條款釋義第十四條【原料、容器及包裝材料采購】2、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當按照產(chǎn)品生產(chǎn)批號向原料供貨商索要具備什么資質的檢驗機構出具的檢驗報告？由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件應符合什么要求？（二）條款釋義具備CMA或CNAS資質的檢驗機構出具的檢驗報告供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件應真實、準確、完整、清晰、可追溯第十四條【原料、容器及包裝材料采購】熟練掌握和理解國家法規(guī)政策關于原料、容器及包裝材料方面的要求供應商管理物料采購物料驗收：運輸工具的衛(wèi)生檢查、物料包裝的外觀檢查、物料相關票證核查、物料標簽信息核查、物料檢驗建立進貨臺賬（三）執(zhí)行要點第十四條【原料、容器及包裝材料采購】第五十三條違反本條例第十四條至第十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按照要求檢驗化妝品，或者未按照要求建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度、生產(chǎn)管理和生產(chǎn)記錄制度、出廠檢驗管理和檢驗記錄制度、成品留樣管理和留樣記錄制度、銷售管理和銷售記錄制度，或者未按照要求保存相關記錄的，由縣級以上人民政府化妝品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原許可機關吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。（四）法律責任第十四條【原料、容器及包裝材料采購】第十五條【生產(chǎn)管理】

第十五條化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當按照已經(jīng)注冊或者備案產(chǎn)品的配方和技術要求組織生產(chǎn)，建立并執(zhí)行化妝品生產(chǎn)管理和生產(chǎn)記錄制度，妥善保存原料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、崗位操作記錄以及工藝規(guī)程中各個關鍵控制點監(jiān)控記錄等。（一）原文內容第十五條【生產(chǎn)管理】1、企業(yè)生產(chǎn)特殊用途化妝品有什么要求?《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十條明確規(guī)定：“生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準，取得批準文號后方可生產(chǎn)?！鄙a(chǎn)特殊用途化妝品必須取得《國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件》，按批準的配方和工藝組織生產(chǎn)，產(chǎn)品名稱應與批件一致。（二）條款釋義第十五條【生產(chǎn)管理】2、企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品有什么要求？按照《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年第10號）：自2014年6月30日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品上市前，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》（附件1），對產(chǎn)品信息進行網(wǎng)上備案。備案通過后，應當按照已備案的配方和工藝組織生產(chǎn)。（二）條款釋義第十五條【生產(chǎn)管理】（二）條款釋義3、企業(yè)應當如何建立化妝品生產(chǎn)管理和生產(chǎn)記錄制度，應至少包括哪些內容？如何執(zhí)行？《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》第76-89項對生產(chǎn)過程管理及質量控制進行了詳細規(guī)定，其中第76項對建立生產(chǎn)管理制度進行了明確，第86項對過程檢驗進行了明確規(guī)定。第十五條【生產(chǎn)管理】熟練掌握和理解國家法規(guī)政策關于生產(chǎn)管理方面的要求按照已經(jīng)注冊或者備案產(chǎn)品的配方和技術要求組織生產(chǎn)怎么做怎么記錄（三）執(zhí)行要點第十五條【生產(chǎn)管理】第五十四條違反本條例第十五條、第二十三條第二款規(guī)定，未按照已經(jīng)注冊或者備案產(chǎn)品的配方和技術要求組織生產(chǎn)，或者化妝品標簽標注的成分與產(chǎn)品的實際配方不一致的，由縣級以上人民政府化妝品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)的化妝品；違法生產(chǎn)的化妝品貨值金額不足一萬元的，并處二萬元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原許可機關吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。（四）法律責任第十六條【檢驗管理】

第十六條化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行化妝品出廠檢驗管理和檢驗記錄制度?；瘖y品出廠前應當按照國家有關規(guī)定逐批檢驗合格后方可出廠?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)不具備國家規(guī)定項目的檢驗能力的，應當按照國家或者省的有關規(guī)定，委托具備資質的檢驗機構進行檢驗。（一）原文內容本條是關于檢驗管理的規(guī)定。為更好執(zhí)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十一條的規(guī)定，本條對檢驗管理事項作出了具體規(guī)定?！盎瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行化妝品出廠檢驗管理和檢驗記錄制度”，“化妝品生產(chǎn)企業(yè)不具備國家規(guī)定項目的檢驗能力的，應當按照國家或者省的有關規(guī)定，委托具備資質的檢驗機構進行檢驗”，對于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》來說是新創(chuàng)設內容，是在《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》及其《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》（衛(wèi)生部令第13號）、《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）的基礎上對出廠檢驗、檢驗記錄、委托檢驗等事項作出了明確規(guī)定。第十六條【檢驗管理】1、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當如何建立的化妝品出廠檢驗管理和檢驗記錄制度，應至少包括哪些內容？如何執(zhí)行?《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》第18-19項對化妝品出廠檢驗管理和檢驗記錄制度進行了詳細規(guī)定按照“改進”質量管理原則，修訂符合企業(yè)實際運作的體系文件組織相應崗位人員進行培訓，讓崗位人員熟練掌握操作要點記錄真實、準確、及時、完整（二）條款釋義第十六條【檢驗管理】2、化妝品應當按照國家哪些規(guī)定逐批檢驗合格后方可出廠？出廠檢驗項目有哪些？（二）條款釋義《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十一條明確規(guī)定：“生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛(wèi)生標準》對產(chǎn)品進行衛(wèi)生質量檢驗，對質量合格的產(chǎn)品應當附有合格標記。未經(jīng)檢驗或者不符合衛(wèi)生標準的產(chǎn)品不得出廠。”《化妝品檢驗規(guī)則》（QB/T1684-2015）明確：出廠檢驗，是指對完工后的產(chǎn)品，出廠前依據(jù)產(chǎn)品標準規(guī)定進行逐批檢驗，經(jīng)檢驗合格方可出廠銷售?！痘瘖y品安全技術規(guī)范》（2015年版）的“化妝品安全通用要求”明確：化妝品上市前應進行必要的檢驗，檢驗方法包括相關理化檢驗方法、微生物檢驗方法、毒理學試驗方法和人體安全試驗方法等?；瘖y品應符合產(chǎn)品質量安全有關要求，經(jīng)檢驗合格后方可出廠。第十六條【檢驗管理】熟練掌握和理解國家法規(guī)政策關于檢驗管理方面的要求配備滿足檢驗要求的實驗室、設備、人員按照要求制定檢驗管理制度怎么做怎么記錄（三）執(zhí)行要點第十六條【檢驗管理】第五十三條違反本條例第十四條至第十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按照要求檢驗化妝品，或者未按照要求建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度、生產(chǎn)管理和生產(chǎn)記錄制度、出廠檢驗管理和檢驗記錄制度、成品留樣管理和留樣記錄制度、銷售管理和銷售記錄制度，或者未按照要求保存相關記錄的，由縣級以上人民政府化妝品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原許可機關吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。（四）法律責任第十七條【留樣管理】第十七條化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行化妝品成品留樣管理和留樣記錄制度?；瘖y品成品應當按照國家規(guī)定逐批進行留樣并做好記錄。留樣應當在規(guī)定的條件下保存，留樣數(shù)量應當滿足產(chǎn)品質量檢驗的需求。（一）原文內容第十七條【留樣管理】1、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當如何建化妝品成品留樣管理和留樣記錄制度，應至少包括哪些內容？如何執(zhí)行?《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》第73項按照“改進”質量管理原則，修訂符合企業(yè)實際運作的體系文件組織相應崗位人員進行培訓，讓崗位人員熟練掌握操作要點記錄真實、準確、及時、完整（二）條款釋義第十七條【留樣管理】2、化妝品留樣多少數(shù)量才能滿足產(chǎn)品質量檢驗的需求？《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》第73項：留樣數(shù)量應至少滿足產(chǎn)品質量檢驗需求的兩倍。企業(yè)產(chǎn)品留樣的目的是確保產(chǎn)品的可追溯性及觀察產(chǎn)品有效期內的質量特性，并作為產(chǎn)品質量爭議時的仲裁依據(jù)。建議三倍留樣：檢驗、復檢、仲裁。（二）條款釋義第十七條【留樣管理】熟練掌握和理解國家法規(guī)政策關于留樣管理方面的要求配備滿足留樣要求的留樣室、設施、人員按照要求制定留樣管理制度怎么做怎么記錄（三）執(zhí)行要點第十七條【留樣管理】第五十三條違反本條例第十四條至第十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按照要求檢驗化妝品，或者未按照要求建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度、生產(chǎn)管理和生產(chǎn)記錄制度、出廠檢驗管理和檢驗記錄制度、成品留樣管理和留樣記錄制度、銷售管理和銷售記錄制度，或者未按照要求保存相關記錄的，由縣級以上人民政府化妝品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原許可機關吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。（四）法律責任第十八條【銷售管理】

第十八條化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行化妝品銷售管理和銷售記錄制度?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應當建立化妝品銷售臺賬，詳細記錄化妝品的產(chǎn)品流向，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位、地址和聯(lián)系方式等內容，并保留載有相關信息的銷售票據(jù)。（一）原文內容第十八條【銷售管理】1、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當如何建立化妝品銷售管理和銷售記錄制度，至少應包括哪些內容？如何執(zhí)行?《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》第96項按照“改進”質量管理原則，修訂符合企業(yè)實際運作的體系文件組織相應崗位人員進行培訓，讓崗位人員熟練掌握操作要點記錄真實、準確、及時、完整（二）條款釋義第十八條【銷售管理】（二）條款釋義2、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當如何建立化妝品銷售臺賬？化妝品銷售臺賬，應詳細記錄化妝品的產(chǎn)品流向，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位、地址和聯(lián)系方式等內容，或保留載有相關信息的銷售票據(jù)。產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題，可以召回產(chǎn)品。第十八條【銷售管理】熟練掌握和理解國家法規(guī)政策關于銷售管理方面的要求按照要求制定銷售管理制度怎么做怎么記錄（三）執(zhí)行要點第十八條【銷售管理】第五十三條違反本條例第十四條至第十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按照要求檢驗化妝品，或者未按照要求建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度、生產(chǎn)管理和生產(chǎn)記錄制度、出廠檢驗管理和檢驗記錄制度、成品留樣管理和留樣記錄制度、銷售管理和銷售記錄制度，或者未按照要求保存相關記錄的，由縣級以上人民政府化妝品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原許可機關吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。（四）法律責任第十九條【記錄管理】第十九條產(chǎn)品進貨臺賬、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、留樣記錄和銷售記錄等應當真實、準確、及時、完整，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品的保質期滿后半年；產(chǎn)品保質期少于兩年的，記錄保存期限不得少于三年。（一）原文內容第十九條【記錄管理】1、產(chǎn)品進貨臺賬、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、留樣記錄和銷售記錄等應當如何記錄?真實準確及時完整（二）條款釋義第十九條【記錄管理】（二）條款釋義2、產(chǎn)品進貨臺賬、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、留樣記錄和銷售記錄等的保存期限應如何執(zhí)行？記錄保存期限不得少于產(chǎn)品的保質期滿后半年產(chǎn)品保質期少于兩年的，記錄保存期限不得少于三年《中華人民共和國民法總則》里有關訴訟時效，第一百八十八條規(guī)定：向人民法院請求保護民事權利的訴訟時效期間為三年。法律另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。第十九條【記錄管理】熟練掌握和理解國家法規(guī)政策關于記錄管理方面的要求按照要求制定記錄管理制度怎么做怎么記錄（三）執(zhí)行要點第十九條【記錄管理】第五十三條違反本條例第十四條至第十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按照要求檢驗化妝品，或者未按照要求建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度、生產(chǎn)管理和生產(chǎn)記錄制度、出廠檢驗管理和檢驗記錄制度、成品留樣管理和留樣記錄制度、銷售管理和銷售記錄制度，或者未按照要求保存相關記錄的，由縣級以上人民政府化妝品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原許可機關吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。（四）法律責任第二十條【委托生產(chǎn)管理】

第二十條委托生產(chǎn)化妝品的，委托方對所委托生產(chǎn)的化妝品質量安全負責。委托方應當是合法的化妝品經(jīng)營企業(yè)或者持有合法有效的化妝品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)；委托生產(chǎn)非特殊用途化妝品的，委托方還應當是該化妝品的備案人；委托生產(chǎn)特殊用途化妝品的，委托方還應當是該化妝品注冊證書的持有人。受委托方應當持有化妝品生產(chǎn)許可證，在其生產(chǎn)許可范圍內接受委托，對受委托生產(chǎn)的化妝品質量安全依法承擔責任。委托雙方應當簽訂委托生產(chǎn)合同，明確委托范圍、雙方的權利義務，委托生產(chǎn)的時限不得超過化妝品生產(chǎn)許可證、工商營業(yè)執(zhí)照的有效期限。（一）原文內容第二十條【委托生產(chǎn)管理】1、委托生產(chǎn)化妝品的，為什么委托方對所委托生產(chǎn)的化妝品質量安全負責？委托方是承擔產(chǎn)品質量責任的主體受委托方對受委托生產(chǎn)的化妝品質量安全依法承擔責任（二）條款釋義2、委托雙方各應具備什么資質？委托方應當是合法的化妝品經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)市場監(jiān)督管理部門登記注冊并領取營業(yè)執(zhí)照）委托方應當是持有合法有效的化妝品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)受委托方應當持有化妝品生產(chǎn)許可證，在其生產(chǎn)許可范圍內接受委托第二十條【委托生產(chǎn)管理】熟練掌握和理解國家法規(guī)政策關于委托生產(chǎn)方面的要求受委托方，應把握好委托方的資質審核關（三）執(zhí)行要點第二十條【委托生產(chǎn)管理】第五十五條違反本條例第二十條至第二十二條規(guī)定，委托方不具備本條例規(guī)定條件進行委托生產(chǎn)化妝品，或者委托方、受委托方未履行本條例規(guī)定的化妝品原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料或者半成品的質量安全管理責任的，由縣級以上人民政府化妝品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足一萬元的，并處二萬元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。（四）法律責任第二十一條【委托生產(chǎn)原料管理】

第二十一條委托生產(chǎn)化妝品的原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料，應當符合本條例第十三條、第十四條的規(guī)定。委托方或者受委托方對自己提供的原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料質量負責，并承擔相應責任。受委托方應當對委托方提供的原料進行查驗，確認符合要求后方可投入生產(chǎn)。（一）原文內容第二十一條【委托生產(chǎn)原料管理】1、委托方或者受委托方對自己提供的原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料質量負責，并承擔哪些責任?嚴禁使用禁用料規(guī)范使用限用原料不使用未經(jīng)批準的新原料不使用超過使用期限、廢棄、回收等不符合國家有關標準或者規(guī)定要求的化妝品原料不使用不符合國家有關標準或者規(guī)定要求的直接接觸化妝品的容器和包裝材料（二）條款釋義第二十一條【委托生產(chǎn)原料管理】（二）條款釋義2、受委托方應當如何對委托方提供的原料進行查驗？所提供的原料是否符合國家規(guī)定所提供的原料是否經(jīng)檢驗合格第二十一條【委托生產(chǎn)原料管理】熟練掌握和理解國家法規(guī)政策關于委托生產(chǎn)原料管理方面的要求嚴禁使用禁用料規(guī)范使用限用原料不使用未經(jīng)批準的新原料不使用超過使用期限、廢棄、回收等不符合國家有關標準或者規(guī)定要求的化妝品原料不使用不符合國家有關標準或者規(guī)定要求的直接接觸化妝品的容器和包裝材料（三）執(zhí)行要點第二十一條【委托生產(chǎn)原料管理】第五十五條違反本條例第二十條至第二十二條規(guī)定，委托方不具備本條例規(guī)定條件進行委托生產(chǎn)化妝品，或者委托方、受委托方未履行本條例規(guī)定的化妝品原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料或者半成品的質量安全管理責任的，由縣級以上人民政府化妝品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足一萬元的，并處二萬元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。（四）法律責任第二十二條【化妝品半成品委托分裝】

第二十二條化妝品半成品委托分裝的，委托方應當按照國家規(guī)定對所提供的化妝品半成品進行檢驗，經(jīng)檢驗合格后方可提供給受委托方；受委托方應當向委托方索取檢驗報告等資料，確認合格后方可進行分裝。受委托方在