關于藥品研發(fā)常用法規(guī)及流程名詞解釋藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（藥品注冊分類：中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品）。ICH：人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會議(InternationalConferenceonHarmonizationOFTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)。ICH是由歐盟、美國、日本三方成員國發(fā)起,1990年成立，由三方成員國的藥品管理當局與三方成員國的制藥企業(yè)管理機構為主要成員所組成。CFDA：國家食品藥品監(jiān)督管理總局CDE：總局藥品審評中心FDA：美國食品藥品監(jiān)督管理局EMEA：歐洲共同體藥物評審委員會MHLW：日本厚生勞動省第2頁,共7頁，2024年2月25日，星期天藥品相關法規(guī)《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP-2003)《藥物臨床研究質量管理規(guī)范》(GCP-2003)《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP-2002）《藥品注冊管理辦法》(2007版修正案)《藥品研究技術指導原則》《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP-2010)《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP-2013）第3頁,共7頁，2024年2月25日，星期天立項/立題原料藥合成制劑開發(fā)質量研究、穩(wěn)定性研究CTD申報資料化藥3、6類研發(fā)流程

化藥3類應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應癥的，每個主要適應癥的病例數(shù)不少于60對。

化藥6類

化藥6類中的口服固體制劑，應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。需要用工藝和標準控制藥品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對。臨床試驗資料、后續(xù)長期穩(wěn)定性試驗資料。生產工藝驗證資料、質量標準復核資料等。

臨床前研究臨床研究申報生產藥品批準文號第4頁,共7頁，2024年2月25日，星期天立項/立題原料藥提取工藝制劑開發(fā)質量研究、穩(wěn)定性研究申報資料中藥5類研發(fā)流程

臨床試驗資料、后續(xù)長期穩(wěn)定性試驗資料。生產工藝驗證資料、質量標準復核資料等。

臨床前研究藥理毒理及臨床研究申報生產藥品批準文號藥效學研究急性毒性研究長期毒性研究Ⅰ期臨床研究Ⅱ期臨床研究Ⅲ期臨床研究藥理學研究第5頁,共7頁，2024年2月25日，星期天質量源于設計（QbD）質量源于設計（QualitybyDesign，QbD）“質量可控、安全有效”是藥品研發(fā)過程中的首要原則，在這其中，質量可控又是安全有效的前提條件，只有使藥品質量處于良好的控制之下，才有可能獲得高質量的藥品并進而為臨床應用的安全有效提供保障。藥品不同于其它商品，必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的工藝生產，所有工藝未經批準不得改變。國內外制藥界為有效控制產品質量付出了巨大的努力，質量控制模式也隨之不斷發(fā)生變化。經歷了以質量檢驗為控制要件的檢驗模式和過程控制與終點控制并重的生產模式，目前，藥品初始設計決定最終藥品質量的理念已逐漸為業(yè)界所接受，形成了與之對應的設計模式，ICH也出臺了相關指導文件Q8以及Q8R為設計與藥品質量之間的關系進行了闡述。藥品質量是通過檢驗來控制的藥品質量是通過生產過程控制來控制的