中華人民共和國地質(zhì)礦產(chǎn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)地質(zhì)礦產(chǎn)實驗室測試質(zhì)量管理規(guī)范第1部分：總則中華人民共和國國土資源部發(fā)布12DZ/T0130—2006《地質(zhì)礦產(chǎn)實驗室測試質(zhì)量管理規(guī)范》由16部分組成。本部分是DZ/T0130一2006中的第1部分。本部分自實施之日起代替DZ0130.1—1994《地質(zhì)礦產(chǎn)實驗室測試質(zhì)量管理規(guī)范1.總則》。本部分與DZ0130.1—1994相比主要變化如下： 增加了數(shù)據(jù)控制、資源保證、記錄控制、結(jié)果報告、抱怨受理和實驗室信息系統(tǒng)(LIS)管理等 采用了測量不確定度的概念； 將DZ0130.1—1994中1.3～1.8的內(nèi)容歸納在“5.基本要求”章節(jié)中本部分的附錄A為資料性附錄。本部分由中華人民共和國國土資源部提出。本部分由全國國土資源標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會地質(zhì)礦產(chǎn)實驗測試分技術(shù)委員會歸口。本部分由國家地質(zhì)實驗測試中心、武漢綜合巖礦測試中心負(fù)責(zé)起草。本部分于1994年3月首次發(fā)布，本次為第一次修訂。3地質(zhì)礦產(chǎn)實驗室測試質(zhì)量管理規(guī)范本部分規(guī)定了地質(zhì)礦產(chǎn)實驗室測試質(zhì)量管理的相關(guān)術(shù)語、基本原則和通用基本要求。本部分適用于地質(zhì)礦產(chǎn)實驗室測試質(zhì)量管理。本標(biāo)準(zhǔn)可以作為地質(zhì)報告和科學(xué)研究報告中實驗室樣品測試質(zhì)量檢查和驗收的依據(jù)。實驗室的客戶、上級或法定管理機(jī)構(gòu)可以使用本標(biāo)準(zhǔn)對實驗室的測試質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。本標(biāo)準(zhǔn)可以供其他行業(yè)或部門進(jìn)行類似工作時參考使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。ISO5725測試方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度和精密度)ISO指南32分析化學(xué)中的校準(zhǔn)及有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)用ISO指南33有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)用GB/T1250極限數(shù)值的表示方法和判定方法GB/T4650工業(yè)用化學(xué)產(chǎn)品采樣詞匯GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則GB/T11822科學(xué)技術(shù)檔案案卷構(gòu)成的一般要求GB/T15481檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求GB/T15483利用實驗室間比對的能力驗證GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19022測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求JJF1001通用計量術(shù)語及定義JJF1059測量不確定度評定與表示3術(shù)語本部分采用下列術(shù)語。在術(shù)語后面的方括號內(nèi)給出了所引用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(或文件)號。為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對活動或其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特性的文件。該文件經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。4一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量管理qualitymanagement在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動從事檢測工作的實驗室。檢測是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。實驗室樣品laboratorysample為送往實驗室供檢驗或測試而制備的樣品。試料testportion從試樣中取得的(如出樣與實驗室樣品兩者相同，則從實驗室樣品中取得),并用以進(jìn)行檢驗或觀測的一定量的物料。由測量所得到的賦予被測量的值。測量準(zhǔn)確度accuracyofmeasurement測試結(jié)果與被測量真值之間的一致程度。5在規(guī)定條件下，相互獨立的測試結(jié)果之間的一致程度。在同一實驗室，由同一操作者使用相同設(shè)備，按相同的測試方法，并在短時間內(nèi)從同一被測對象取得相互獨立測試結(jié)果的條件。重復(fù)性repeatability在重復(fù)性條件下，相對獨立的測試結(jié)果之間的一致程度。一個數(shù)值，在重復(fù)性條件下，兩次測試結(jié)果的絕對差值不超過此數(shù)的概率為95%。再現(xiàn)性條件reproducibilityconditions在不同的實驗章，由不同的操作者使用不同的設(shè)備，按相同的測試方法，從同一被測對象取得測試結(jié)果的條件。在再現(xiàn)性條件下，測試結(jié)果之間的一致程度。再現(xiàn)性限r(nóng)eDroducibilitylimit一個數(shù)值，在再現(xiàn)性條件下，兩次測試結(jié)果的絕對差值不超過此數(shù)的概率為95%。測量不確定度uncertamtyofmeasurement用以表征合理地賦予被測量之值的分散性，它是測量結(jié)果相關(guān)的一個參數(shù)。溯源性traceability通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考基準(zhǔn)(通常是國家測量基準(zhǔn)或國際測量基準(zhǔn))聯(lián)系起來的特性。6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)referncematerial(RM)具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)certifiedreferncematerial(CRM)附有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。4基本原則4.1以GB/T15481和GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004為依據(jù)，遵循八項質(zhì)量管理基本原則，滿足客戶的需求和期望，以測試的實施過程為基礎(chǔ)架構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理。4.2體現(xiàn)地質(zhì)礦產(chǎn)行業(yè)特點，控制對測試結(jié)果質(zhì)量有影響的所有因素，特別是技術(shù)要素，規(guī)范和提升實驗室能力和質(zhì)量管理水平。5基本要求5.1實驗室樣品5.1.1.1接收客戶實驗室樣品時，應(yīng)根據(jù)客戶的要求對樣品編號、數(shù)量、質(zhì)量(體積)、性質(zhì)(特性)、包裝和可檢性等逐項查對、驗收、登記。5.1.1.2接收客戶實驗室樣品時，應(yīng)記錄不符合情況和對可檢性的偏離及商定的解決辦法。5.1.1.3實驗室應(yīng)建立合同評審程序。對于新的(第一次)、復(fù)雜的、重要的或先進(jìn)的測試任務(wù)，實施合同評審并保存所有記錄。5.1.1.3.1合同評審內(nèi)容：——客戶的要求；——實驗室是否有能力和資源滿足客戶要求，是否涉及分包；——實驗室選擇適當(dāng)?shù)哪軡M足客戶要求的測試方法和質(zhì)量控制方案。5.1.1.3.2合同實施中的任何偏離應(yīng)通知客戶。5.1.1.3.3合同簽定后，無論是客戶提出，還是實驗室提出修改合同，應(yīng)重新評審，并將修改內(nèi)容及時通知所有相關(guān)人員。5.1.2標(biāo)識實驗室應(yīng)具有樣品標(biāo)識系統(tǒng)。樣品在實驗室的整個期間應(yīng)保留該標(biāo)識。樣品標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和運作應(yīng)確保樣品實物和所有涉及到樣品的記錄在實驗室流轉(zhuǎn)過程中不會混淆。實驗室樣品制備應(yīng)根據(jù)樣品性質(zhì)、測試要求選用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的制備方法，確保試樣的代表性和一致性。5.1.4.1實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)某绦蚝驮O(shè)施，避免實驗室樣品在待檢、制備、測試和存儲過程中發(fā)生退化、75.1.4.4實驗室應(yīng)對客戶的實驗室樣品及相關(guān)資料的保密承擔(dān)責(zé)任。5.2.1測試方法是為進(jìn)行測試工作所規(guī)定的技術(shù)依據(jù)和程序，實驗室應(yīng)使用適合的方法進(jìn)行測試工作并給出所使用全部方法和程序的一覽表。5.2.2選擇測試方法應(yīng)考慮：——滿足客戶的需求； ——適合于被檢樣品； 5.2.3選擇測試方法首選標(biāo)準(zhǔn)方法，其次是通過確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法。使用非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)征得客戶5.2.4對測試方法的偏離，只有在該偏離已有文件規(guī)定，5.2.5新制定的測試方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法等應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，以證實該方法適用于預(yù)期用途和目的。確認(rèn)可采用下列一種或多種方法：——使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；——與其他標(biāo)準(zhǔn)方法所得結(jié)果進(jìn)行比對；——實驗室間比對；——對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評定：1)實驗室應(yīng)有評定測量不確定度的程序，不確定度評定執(zhí)行JJF1059《測量不確定度評定與表2)當(dāng)不能進(jìn)行精確的統(tǒng)計時，實驗室至少應(yīng)努力找出確定的所有不確定度分量并進(jìn)行合理評定。 對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審。5.3測試過程的質(zhì)量控制5.3.1實驗室應(yīng)結(jié)合具體工作特點編制控制其所有領(lǐng)域測試過程有效性的質(zhì)量控制程序或方案。5.3.2可以選用的質(zhì)量控制技術(shù)方法有： 吏用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或控制樣品進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制： 參加實驗室間的比對或能力驗證活動； 使用相同或不同方法(或不同人)進(jìn)行重復(fù)測試；——對留存樣品進(jìn)行再測試； 分析實驗室樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性： 其他有效的技術(shù)核查辦法。5.3.3質(zhì)量控制指標(biāo)5.3.3.1準(zhǔn)確度控制指標(biāo)5.3.3.1.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的單項單次測試結(jié)果應(yīng)在規(guī)定的允許限內(nèi)；5.3.3.1.2單個試樣(或組分)的加標(biāo)回收率應(yīng)在規(guī)定的允許限內(nèi)。5.3.3.2精密度控制指標(biāo)5.3.3.2.1依據(jù)客戶要求或相應(yīng)規(guī)定；5.3.3.2.2依據(jù)使用標(biāo)準(zhǔn)方法的重復(fù)性限或再現(xiàn)性限作為控制指標(biāo)；85.3.3.2.3依據(jù)統(tǒng)計方法或經(jīng)驗制定控制指標(biāo)。5.3.3.3實驗室間比對結(jié)果依據(jù)GB/T15483或相應(yīng)方法的再現(xiàn)性限作為控制指標(biāo)。5.3.3.4如可行的話，應(yīng)使用統(tǒng)計技術(shù)對測試結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，并用以發(fā)現(xiàn)趨勢和預(yù)測未來、預(yù)防問題的發(fā)生。5.3.3.5一般進(jìn)行三級質(zhì)量審查，分級負(fù)責(zé)，各有側(cè)重。5.4數(shù)據(jù)控制5.4.1數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)采集一般為手工采集和自動采集兩種方式，對所采集的數(shù)據(jù)應(yīng)實施有效地驗證和控制。5.4.2數(shù)據(jù)處理5.4.2.1數(shù)據(jù)處理應(yīng)首先確認(rèn)使用的常數(shù)、數(shù)表、計算公式、圖表和曲線及有效數(shù)字等。5.4.2.2數(shù)據(jù)修約應(yīng)執(zhí)行GB/T8120的有關(guān)規(guī)定。5.4.3數(shù)據(jù)判定5.4.3.1合格數(shù)據(jù)的判定依據(jù)D2TO130中相應(yīng)部分的規(guī)定。5.4.3.2極限數(shù)據(jù)的判定依據(jù)CB/T1250的規(guī)定。5.4.3.3可疑數(shù)據(jù)應(yīng)采取下列步驟來確定或排除測量的可疑因素：——用期間核查方法，使用核查標(biāo)準(zhǔn)來檢查測量儀器校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度；——檢查測試方法和步驟；——對已測試樣進(jìn)行重復(fù)測試；——檢查環(huán)境和消耗品的影響。5.4.3.4重復(fù)數(shù)據(jù)按充許限判定是否名，不合格者，應(yīng)采取下列步驟進(jìn)行驗證：——實驗操作細(xì)節(jié)；——使用儀器的操作細(xì)節(jié)；——對環(huán)境和影響量的控制；——原始數(shù)據(jù)的記泉和計算細(xì)節(jié)：——使用有效的“核查”方法。——如能用以上排除方法我到原因，應(yīng)針對存在問題實施糾正。—如使用上述排除方法仍不能找到存在問題的原因，則應(yīng)組織相關(guān)人員實施有效的驗證方法來確定存在的數(shù)據(jù)不一致原因。5.4.4數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)在轉(zhuǎn)移中不可以進(jìn)行數(shù)據(jù)修約、計算、變更，并應(yīng)保存數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移前的原始數(shù)據(jù)憑證備查。5.4.5數(shù)據(jù)核查應(yīng)對數(shù)據(jù)的計算和轉(zhuǎn)換進(jìn)行系統(tǒng)地和適當(dāng)?shù)男：恕?.4.6數(shù)據(jù)更正數(shù)據(jù)更正，應(yīng)標(biāo)明更改原因。如需對客戶手中保存的數(shù)據(jù)進(jìn)行更正，應(yīng)向需要更正數(shù)據(jù)的所有客戶發(fā)出正式書面文件。5.5資源保證實驗室應(yīng)5.5.1.1配備與測試能力和工作量相適應(yīng)的人員。95.5.1.2確保各類人員的能力，對特殊崗位的人員應(yīng)進(jìn)行資格確認(rèn)。5.5.1.3明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)、對專門人員授權(quán)。實驗室應(yīng)由熟悉測試方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對測試人員包括在培人員進(jìn)行足夠的質(zhì)量監(jiān)督。5.5.1.4制定人員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期目標(biāo)相適應(yīng)。實驗室應(yīng)5.5.2.1按照測試能力配置所需要的儀器設(shè)備及輔助裝置和設(shè)施。5.5.2.2用于測試的儀器設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)測試規(guī)范中對質(zhì)量參數(shù)的要求。5.5.2.3儀器設(shè)備應(yīng)由授權(quán)的人員操作，應(yīng)制定使用和維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書。5.5.2.4有儀器設(shè)備管理程序。實驗室應(yīng)5.5.3.1制定量值溯源計劃和校準(zhǔn)程序。5.5.3.2所有的測試儀器設(shè)備(包括用于環(huán)境監(jiān)測的輔助設(shè)備),只要它們對測試結(jié)果的準(zhǔn)確度和有效性有顯著影響的，授人使用前都應(yīng)按規(guī)定定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。5.5.3.3使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時，應(yīng)選擇能夠證明資格、有測量能力并滿足溯源性要求的實驗室。5.5.3.4目前尚先去陰源到國際單位制基準(zhǔn)時，實驗室應(yīng)能夠追溯到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、約定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。5.5.3.5制定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源、核查和管理程序，確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性；實驗室還應(yīng)有對內(nèi)部制備和配置的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查的規(guī)定。實驗室應(yīng)5.5.4.1建文符合測試標(biāo)準(zhǔn)要求、滿足儀器設(shè)備使用條件和樣品對環(huán)境條件的要求以及操作人員本身需要的測試環(huán)境條件，應(yīng)有助于測試工作的正確實施，確保環(huán)境條件不會使測試結(jié)果無效或產(chǎn)生不良影響。5.5.4.2測試方法標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備或樣品對環(huán)境條件有明確要求或雖無明確規(guī)定，但某些環(huán)境條件因素對測試結(jié)果確有影響時，實驗室應(yīng)制定控制程序，監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件參數(shù)。當(dāng)環(huán)境條件危及測試結(jié)果時，應(yīng)停上測試工作。5.5.4.3有措施防止交義污染，環(huán)境受控區(qū)應(yīng)有標(biāo)識。5.5.4.4符合有關(guān)健康、安全和環(huán)保的要求。5.5.5后勤保障實驗室應(yīng)5.5.5.1建立對測試工作質(zhì)量有影響的外部支持服務(wù)和供應(yīng)品以及消耗材料和試劑的選擇、購置、驗收和存儲的程序。5.5.5.2確保所使用的外部服務(wù)和購買的消耗材料、試劑等只有在經(jīng)過驗證符合測試方法中規(guī)定的要求之后才允許投入使用。實驗室應(yīng)保存所采取的符合性驗證活動的記錄。5.6記錄控制5.6.1實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理記錄的管理程序。5.6.2記錄的載體可以有不同的形式，不同類別的記錄應(yīng)有相應(yīng)的保存方式和時間。應(yīng)注意安全性和保密性。5.6.3記錄歸檔執(zhí)行GB/T11822和《地質(zhì)礦產(chǎn)實驗測試檔案》的規(guī)定。5.6.4測試原始記錄是出具測試報告的依據(jù)，是測試過程的記錄，應(yīng)能夠復(fù)現(xiàn)測試工作的全部過程。實驗室應(yīng)當(dāng)根據(jù)測試項目或測試方法制定原始記錄格式，原始記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：——原始記錄的標(biāo)題；——原始記錄的唯一編號和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；——測試樣品的狀況；——測試依據(jù)和方法；——使用的儀器設(shè)備名稱和編號；——記錄觀察得到的數(shù)據(jù)、計算公式和導(dǎo)出的結(jié)果；——測試時的環(huán)境條件；——測試中意外情況的描述和記錄(如果有);——測試日期；——測試人員和相關(guān)人員的簽名；——附以分包測試的報告及相關(guān)資料(如果有)。5.6.6記錄的更正應(yīng)采用杠改方法，更改后的值應(yīng)在被更改值附近，并有更改人標(biāo)識。電子存儲記錄更改也應(yīng)遵循上述更改原則，避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動。5.7結(jié)果報告5.7.1實驗室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀的報告每一項或一系列的測試結(jié)果，并符合測試方法中的規(guī)定。5.7.2測試結(jié)果應(yīng)以測試報告的形式出具，并且應(yīng)包括客戶要求的、說明測試結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。這些信息通常是5.7.3和5.7.4中要求的內(nèi)容。5.7.3測試報告應(yīng)至少包括下列信息：——實驗室名稱和地址，進(jìn)行測試的地點(如果與實驗室的地址不同);——測試報告的唯一性標(biāo)識和每一頁上的標(biāo)識以及表明測試報告結(jié)束的清晰標(biāo)識；——客戶的名稱和地址及聯(lián)系人；——所用方法的標(biāo)識；——測試樣品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識；——抽樣說明(如果必要);——實驗室樣品接收日期和進(jìn)行測試日期；——測試結(jié)果；——測試報告批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等同標(biāo)識；——相關(guān)之處，結(jié)果僅與被測試樣品有關(guān)的聲明。5.7.4除5.7.3中所列的要求外，測試報告中還可以包括下列內(nèi)容：——對測試方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特殊測試條件的信息(如環(huán)境條件);——需要時，符合或不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或客戶要求的聲明；——適用時，評定測量不確定度的信息。當(dāng)不確定度與測試結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有明確要求，或測試結(jié)果接近規(guī)范限定的臨界值時，測試報告中應(yīng)包括不確定度的信息。 舌用且需要時，提出意見和解釋。測試報告中包含的意見和解釋可以包括(但不限于)下列1)關(guān)于測試結(jié)果符合或不符合要求的聲明意見；2)合同要求的履行；3)如何使用測試結(jié)果的建議；4)用于改進(jìn)的指導(dǎo)意見。 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息?！獜姆职将@得部分測試結(jié)果的說明。 有關(guān)抽樣信息(如果有)。抽樣信息可以包括下列內(nèi)容：1)抽樣日期；2)抽樣地點(包括任何簡圖、照片等);3)抽取樣品的標(biāo)識；4)所用抽樣計劃和程序的說明；5)抽樣過程在可能影響測試結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；6)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。5.7.5在為內(nèi)部客戶進(jìn)行測試或與客戶有書面協(xié)議的情況下，可用簡化的方式報告結(jié)果。對于上述未向客戶報告的信息，應(yīng)能方便地從實驗室中獲得。5.7.6測試報告的修改5.7.6.1對已發(fā)出的測試報告進(jìn)行修改時，應(yīng)以一份新的或補(bǔ)充報告替代，同時應(yīng)將不正確的報告收回或注明作廢。5.7.6.2發(fā)布全新的測試報告時，應(yīng)注以唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。5.7.7測試報告的格式應(yīng)盡可能標(biāo)準(zhǔn)化。5.7.8測試報告應(yīng)一式兩份，客戶持正本，副本隨原始記錄歸檔。5.8抱怨受理實驗室應(yīng)有以下程序；——處理所有抱怨的系統(tǒng)過程； 確保問題不再發(fā)生的糾正措施。(資料性附錄)實驗室信息系統(tǒng)(LIS)的管理A.1總則測試結(jié)果是實驗室的產(chǎn)品，相關(guān)原始資料是實驗室技術(shù)檔案的重要部分。由于計算機(jī)系統(tǒng)可能會出現(xiàn)各種各樣的故障和意外，因此應(yīng)制訂相應(yīng)制度以確?？蛻艉蛯嶒炇也粫驗橘Y料的丟失而遭受損害。本要求不適用于：——臺式計算器；——小型可編程的計算機(jī)?！徺I的服務(wù)或外購品；——作為某一測試儀器整體的一部分的、具有專門用途的微處理器。A.2.3如果電線和江算機(jī)線纜穿過人行通路道，應(yīng)給予妥善防護(hù)。A.2.4應(yīng)具備不間斷電源供應(yīng)(UPS)A.2.5應(yīng)保護(hù)信息設(shè)備，盡可能放置于專門房間A.3程序文件A.3.1所有經(jīng)授權(quán)的出算機(jī)用戶均應(yīng)得到一套完整的計算機(jī)程序文件(可以是電子形式的文件)。A.3.2實驗室的計算機(jī)程序文件應(yīng)由實驗室負(fù)責(zé)人或被指定專門負(fù)責(zé)此事的人員定期復(fù)核、審批。A.3.3應(yīng)就出現(xiàn)火災(zāi)時或硬件/軟件出現(xiàn)故障及其他意外事故時，為保護(hù)資料或計算機(jī)設(shè)備而必須采A.4系統(tǒng)安全性A.4.1計算機(jī)系統(tǒng)自身應(yīng)建或嚴(yán)簽，高效的安全防范和實時監(jiān)接體系，防止有害程序的侵入。A.4.2應(yīng)對計算機(jī)程序加以有效的保護(hù)，嚴(yán)格禁業(yè)非相關(guān)業(yè)務(wù)的操作，以防止由于操作疏忽或非法侵入而更改或破壞計算機(jī)程序。A.4.3應(yīng)制訂嚴(yán)格的制度，規(guī)定計算機(jī)使用權(quán)限。應(yīng)明確規(guī)定分級授權(quán)，明確規(guī)定哪些計算機(jī)用戶有A.4.4如果通過實驗室信息系統(tǒng)(LIS)可以接觸到其他計算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，應(yīng)制定適當(dāng)?shù)挠嬎銠C(jī)防護(hù)措施，防止未經(jīng)授權(quán)的用戶通過LIS進(jìn)入這些系統(tǒng)。LIS不應(yīng)危及其他系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)的安全性。A.5數(shù)據(jù)輸入和報告A.5.1應(yīng)將在報告以及視頻材料中所顯示的數(shù)據(jù)與最初的原始輸入值相比較，以保證資料傳輸?shù)耐暾麥?zhǔn)確，并定期檢查資料的傳輸、儲存以及處理過程中可能出現(xiàn)的錯誤。A.5.2如果某一系統(tǒng)內(nèi)保留有表格的多份副本(如存放于實驗室信息系統(tǒng)),應(yīng)定期對這些副本進(jìn)行比較，以保證所使用的各副本之間的一致性。應(yīng)建立相應(yīng)的復(fù)制或比較程序。A.5.3應(yīng)建立規(guī)定，定期就計算機(jī)對原始數(shù)據(jù)的計算過程進(jìn)行審核。A.5.4LIS輸出的原始記錄中應(yīng)包括有直接用于測試的資料，實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)對實驗室報告的內(nèi)容和格式進(jìn)行審批，以保證這些報告能夠很好反映實驗室的測試結(jié)果，并符合客戶的需要。A.5.5應(yīng)定期對以人工或自動化的方式輸入計算機(jī)的資料進(jìn)行審核，在計算機(jī)最終接受并報告這些A.5.6在計算機(jī)最終接受及發(fā)出報告之前，應(yīng)該按照一個預(yù)設(shè)的數(shù)值范圍對所有輸入的測試結(jié)果進(jìn)A.5.7報告系統(tǒng)中應(yīng)提供關(guān)于樣品質(zhì)量中可能會影響測試結(jié)果準(zhǔn)確性方面的備注，同時提供關(guān)于測試結(jié)果解釋的備注。A.5.8應(yīng)建立一套審核機(jī)制，使實驗室可以識別所有接觸或修改原始資料、控制文件或計