*歐陽光明*創(chuàng)編 2021.03.07醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題及答

案歐陽光明(2021.03.07)1.試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當符合適用的醫(yī)療器械相關(guān)要求。A.質(zhì)量管理體系B.風(fēng)險管理C經(jīng)營管理體系D.使用管理體系得分：22.多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當包含各分中心的臨床試驗A.報告8.小結(jié)C.資料D.電子文檔得分：23.經(jīng)充分和詳細解釋后由受試者或者其監(jiān)護人在知情同意書上簽署姓名和日期，一也需在知情同意書上簽署姓名和日期。八.研究者C醫(yī)務(wù)人員口.研究人員得分：24.受試者或者其監(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)當有一名―在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后，___-閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護人口頭同意后，____在知情同意書上簽名并注明日期， 的簽名與研究者的簽名應(yīng)當在同一天；A.見證人8.申辦者C病人口.親屬得分：25.醫(yī)療器械分類，按照風(fēng)險由高到低分為:A.一類、二類、三類B.三類、二類、一類A類、B類、C類C類、B類、A類得分：26.申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應(yīng)當在一日內(nèi)通知所有臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。510C15D.20得分：2.對暫停的臨床試驗，未經(jīng) 同意，不得恢復(fù)。A.倫理委員會.申辦者C.研究者D.臨床試驗機構(gòu)得分：2.保障受試者權(quán)益的主要措施有A.倫理審查與知情同意.倫理審查C.知情同意D.倫理審查或知情同意得分：2.在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當保證 的設(shè)計嚴謹合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。A.病例報告表B.核查表C.檢查報告D.監(jiān)查報告得分：210.對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當保證在臨床試驗前已制定文件，明確和其他研究者的職責分工。A.協(xié)調(diào)研究者8.申辦者C.研究者D.臨床試驗機構(gòu)得分：211.列入需進行臨床試驗審批的第一醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。A.三類B.一類C二類得分：212.—在接受臨床試驗前，應(yīng)當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。八.藥品監(jiān)督管理部門8.申辦者C.研究者D.臨床試驗機構(gòu)得分：213.受試者有權(quán)在臨床試驗的一階段退出并不承擔任何經(jīng)濟責任。A.臨床試驗開始8.中間階段C.結(jié)束口.任何得分：214.臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當建立基本文件—制度A.修改8.保存C檢查D.分析得分：215.臨床試驗前，申辦者應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。A.注冊B.備案C辦理審批手續(xù)D.通知得分：216.倫理委員會應(yīng)當從保障權(quán)益的角度嚴格審議試驗方案以及相關(guān)文件。八.申辦者8.研究者C臨床試驗機構(gòu)D.受試者得分：217.國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫(yī)療器械八.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C使用機構(gòu)口.個人得分：218.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當?shù)囊缓鸵籄.安撫、補償B.補償、治療C治療、安撫D.安撫、慰問得分：219.所選擇的試驗機構(gòu)應(yīng)當是一醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，目設(shè)施和條件應(yīng)當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。A.無需資質(zhì)認定的B.二級以上C經(jīng)備案的D.三級以上得分：220.需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在批準后一年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當重新申請。3456得分：2.臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當確保臨床試驗所形成__、—和—的真實、準確、清晰、安全八.數(shù)據(jù)8.文件C記錄D.資料得分：22.醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床臨床等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。八.文獻資料B.經(jīng)驗數(shù)據(jù)C.臨床試驗口.數(shù)據(jù)得分：23.最小風(fēng)險(MinimalRisk),指試驗風(fēng)險的可能性和程度不大于—或進行—或—的風(fēng)險八.日常生活*歐陽光明*創(chuàng)編 2021.03.078.常規(guī)體格檢查C.心理測試口.手術(shù)得分：24.參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責任保護受試者的_?八.生命、健康8.自主決定權(quán)C隱私和個人信息D.尊嚴、公正得分：2.當研究涉及—或—上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。A.家庭環(huán)境B.身體C精神D.病情得分：2.負責臨床試驗的研究者應(yīng)當具備條件有哪些？A.相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)并具有專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)當經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；.熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻

*歐陽光明*創(chuàng)編 2021.03.07C有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項試驗的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件口.熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范得分：2.嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括：A.需住院治療或者延長住院時間.身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷C致命的疾病或者傷害D.需要進行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷得分：28.對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當至少包括 方案偏離情況說明等，并附病例報告表。A.臨床試驗概況.臨床一般資料C試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集口.不良事件的發(fā)生率以及處理情況得分：2.未在境內(nèi)外批準上市的新產(chǎn)品，____以及—尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實的，臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)當先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。A.療效B.安全性C性能D.不良反應(yīng)得分：210.研究者應(yīng)當保證將臨床試驗數(shù)據(jù) 地載入病例報告表。A.準確、完整B.工整、嚴肅C.清晰、及時口.不可修改得分：2.在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險和可能發(fā)生的不良事件等。正確錯誤得分：2.研究者，是指在臨床試驗機構(gòu)中負責實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。正確錯誤得分：2.倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗的表決。正確錯誤得分：2.倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。正確錯誤得分：2.醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。正確錯誤得分：2.臨床試驗應(yīng)當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。正確錯誤得分：2.多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當由牽頭單位倫理委員會負責建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。正確錯誤得分：2.臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。正確錯誤得分：2.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在經(jīng)備案的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行正確錯誤得分：2.知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，應(yīng)當以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。正確錯誤得分：2.臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。正確錯誤得分：2.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑正確錯誤得分：2.研究者可以提供有關(guān)試驗的任何方面的信息，應(yīng)當參與評審、投票或者發(fā)表意見。正確錯誤得分：2.申辦者，是指臨床試驗的發(fā)起、管理和提供財務(wù)支持的機構(gòu)或者組織。正確錯誤得分：2.多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構(gòu)中同期進行。正確錯誤得分：2.需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。正確錯誤得分：2.藥品監(jiān)督管理部門實施臨床試驗機構(gòu)備案和監(jiān)督管理，可以收取一定費