濰坊市人民醫(yī)院內(nèi)分泌科專業(yè)文件編號：NFM-SOP（PM）-001-1.0第頁向倫理委員會遞交申請的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草人馬啟航審核人柳林批準(zhǔn)人劉長山日期日期日期頁數(shù)4頒布日期起效日期目的規(guī)范遞交倫理資料的流程。范圍內(nèi)分泌與代謝病專業(yè)實施的臨床試驗。內(nèi)容專業(yè)負(fù)責(zé)人對臨床試驗可行性進行初審后，如認(rèn)為符合要求，填寫《藥物臨床試驗申請表》，遞交臨床試驗機構(gòu)；機構(gòu)同意開展項目后，專業(yè)組負(fù)責(zé)人填寫《藥物臨床試驗倫理審評申請表》；向本院倫理委員會提供所需資料，包括：倫理審查申請報告表（簽名并注明日期）；國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗批件》（有效期）；申辦者委托書；申辦方資質(zhì)證明；申辦方GMP證書（與試驗藥物相符）；試驗藥、對照藥的質(zhì)量檢查報告（有效）；試驗研究方案（注明版本號和日期）；研究者手冊（最新版）；病例報告表（最新版）；知情同意書（注明版本號和日期）；病人日記和其他向受試者提供的書面材料（如適用）；招募受試者的相關(guān)材料（如有）；主要研究者履歷（附件1）；藥物臨床研究小組成員名單（附件2）；其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由（如有）；其他（如適用）；如果為醫(yī)療器械，則還需遞交：醫(yī)療器械說明書；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告；醫(yī)療器械動物實驗報告（如有）。倫理委員會秘書受理申請材料，告知申請材料需補充的缺項，以及與審查日期有關(guān)的提交補充材料的截止日期；參考資料1、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號發(fā)布《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,20032、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》2010版五附件 附件1主要研究者簡歷模板 附件2藥物臨床研究研究小組成員名單 附件1研究者簡歷模板研究者基本情況姓名：性別：工作單位：通訊地址：職稱：職務(wù)：聯(lián)系電話：電子郵箱：學(xué)習(xí)經(jīng)歷期間院校專業(yè)及學(xué)位工作經(jīng)歷技術(shù)專長GCP培訓(xùn)情況科技成果獲獎情況或參與重大科研項目情況主要的研究領(lǐng)域的論文、著作等既往承擔(dān)的臨床試驗作為主要研究者所承擔(dān)的臨床試驗：項；受試者數(shù)：人作為協(xié)作研究者所承擔(dān)的臨床試驗：項；受試者數(shù)：人簽名：日期：附件2藥物臨床研究小組成員名單臨床研究題目______________________________________________________________________________________________________________________________________研究藥物名稱___________________________________________________________________申辦單位___________________________________________________________________研究協(xié)作中心1__________________________________2_____________________________3__________________________________4_____________________________5__________________________________6__________________