ICS11.020C00團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)非基因修飾免疫細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理要求（研究者發(fā)起的研究）Requirementsforqualitycontrolonnongenemodifiedimmunecellsclinicalresearch中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟發(fā)布T/CGCPU028-2023 2 3 42規(guī)范性引用文件 43術(shù)語和定義 44縮略語 65項(xiàng)目立項(xiàng) 75.1醫(yī)療機(jī)構(gòu) 75.2制備機(jī)構(gòu)資質(zhì)與條件 95.3研究科室及團(tuán)隊(duì) 105.4研究項(xiàng)目和資料 115.5NGMICs制品的質(zhì)量控制 115.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和防控計(jì)劃 126研究啟動(dòng) 126.1符合啟動(dòng)條件 126.2人員培訓(xùn) 126.3授權(quán)分工 137研究實(shí)施 137.1首例患者篩選前 137.2知情同意及知情同意書（ICF） 147.3源文件 147.4隨訪時(shí)間與臨床研究活動(dòng)的匹配性 157.5可溯源性 157.6生物樣本管理 157.7合并用藥 197.8特殊急救藥品/預(yù)處理藥品 197.9AE、SAE、SUSAR和AESI判定與管理 197.10受試者的管理情況 207.11退出和失訪 207.12方案偏離 217.13病例報(bào)告表(CRF)/電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC) 217.14數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析 217.15臨床研究資料更新 218研究完成 222本文件按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。本文件由中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟提出。本文件由中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟歸口。本文件起草單位：中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、上海市第一人民醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、北京中醫(yī)醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、上?？萍即髮W(xué)、上海君賽生物科技有限公司、原啟生物科。本文件主要起草人：丁雪鷹、曹彩、王少華、王征旭、高文學(xué)、金華君、曹詩琴、趙簡(jiǎn)、何曉文、宋元博、程金蓮、周煥、肖爽、包志淑、杜海燕、張吉?jiǎng)?、王立峰、盧來春、蔣發(fā)燁、劉利軍、戴玉洋。3T/CGCPU028-2023根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、管理規(guī)范，結(jié)合免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，參照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、2023年5月9日國家衛(wèi)生健康委員會(huì)（NHC）發(fā)布《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》、2023年8月18日中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)（CMBA）受國家衛(wèi)健委科教司委托正式發(fā)布的《體細(xì)胞臨床研究工作指引（試行）》（簡(jiǎn)稱《工作指引》（試行））等有關(guān)要求，制定本文件。本文件為研究者發(fā)起的非基因修飾免疫細(xì)胞(nongenemodifiedimmunecells,NGMICs)制品臨床研究的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。在NGMICs臨床研究過程中，進(jìn)行質(zhì)量控制的目的，一是提高整個(gè)NGMICs制品臨床研究過程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性與真實(shí)性；二是保障受試者的權(quán)益和安全。開展NGMICs臨床研究質(zhì)量控制，應(yīng)該建立在臨床研究方案基礎(chǔ)上。不應(yīng)與國家政策法規(guī)、倫理原則、科學(xué)原則相違背。4非基因修飾免疫細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理要求（研究者發(fā)起的研究）本文件給出了研究者發(fā)起的非基因修飾免疫細(xì)胞制品臨床研究過程的質(zhì)量控制要求胞臨床研究質(zhì)量控制、監(jiān)查和稽查，非基因修飾免本文質(zhì)控的對(duì)象應(yīng)包括，但不限于臨床研究機(jī)件、倫理審查能力、學(xué)術(shù)審查能力、研究者資質(zhì)和條件檢測(cè)、評(píng)估、監(jiān)查、稽查等）、NGEICs制品的質(zhì)量、研究運(yùn)行與開展相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)操3術(shù)語和定義3.1非基因修飾免疫細(xì)胞(nongenemodifiedimmunecells,NGMICs)5T/CGCPU028-20233.1.1腫瘤浸潤T淋巴細(xì)胞(tumorinfiltratingIymphocytes,TIL)3.1.2自然殺傷細(xì)胞(naturalkillercells,NK)3.1.3治療型樹突狀細(xì)胞疫苗(therapeuticdendriticcellvaccine,治療型DC疫苗)3.1.4自然殺傷T細(xì)胞(naturalkillerTcell,NKT)注：NKT細(xì)胞能大量產(chǎn)生細(xì)胞因子，且可以發(fā)揮與NK3.1.5細(xì)胞因子誘導(dǎo)活化的殺傷細(xì)胞(dendriticcell-cytokineinducedkillercells,DC-CIK)CD3單抗及多種細(xì)胞因子協(xié)同誘導(dǎo)的非特異性殺傷細(xì)胞與DC細(xì)胞3.1.6細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞(cytotoxictIymphocytes,CTL)3.1.7細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞(cytokine-inducedkiller,CIK)63.2研究者發(fā)起的臨床研究（investigatorinitiatedtrial，IIT）醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的、非藥品注冊(cè)為目的的體細(xì)胞臨床研究。3.3質(zhì)量控制4.縮略語AE:不良事件(AdverseEAESI:特別關(guān)注的不良事件(AdverseEventofSpecialInterNGEICs:非基因修飾免疫細(xì)胞(Nongeneeditedimmunecells)CAPA:糾正預(yù)防措施(CorrecNeurotoxicitySyndrome)ICF:知情同意書(InformedCoSUSAR:可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SuspectedUnexpICU:重癥加強(qiáng)護(hù)理病房(IntensiveCCCU:冠心病重癥監(jiān)護(hù)室(CoronarySOP:標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(StandardGMP:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturUPS:不間斷電源(UninterruptiblePowerSyGCP:藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodClinica7T/CGCPU028-2023IIT:研究者發(fā)起的臨床研究（investig5.1.2應(yīng)完成國家衛(wèi)生健康委與國家藥品監(jiān)督管理局項(xiàng)目備案，并在備案項(xiàng)目范圍內(nèi)開展NGMICs制品臨床研究。（此條暫不做要求，待國家衛(wèi)健委項(xiàng)目備案開展后實(shí)施）5.1.3應(yīng)屬于在國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，部門、科室、人員、制度、流程和設(shè)施設(shè)備等應(yīng)滿足5.1.4應(yīng)承擔(dān)或作為參與單位參加過省部級(jí)及以上或監(jiān)管部門審批的體細(xì)胞治療臨床研究員會(huì)）并滿足以下要求：a)在“國家全民健康保障信息平臺(tái)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”備案。b)具有完善可靠的管理制度和可操作性強(qiáng)的SOP。c)應(yīng)至少包含1名具有NGMICs制品臨床研究經(jīng)驗(yàn)的專家和特聘2名NGEICs臨床研究領(lǐng)域的專家作為獨(dú)立顧問；每個(gè)項(xiàng)目的審查過程應(yīng)由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、細(xì)胞生物等專業(yè)的委員參加，至少要有1名具有NGMICS制品臨床研究經(jīng)驗(yàn)的專家或獨(dú)立顧問參會(huì)。5.1.7應(yīng)建有具備倫理審查能力且運(yùn)行機(jī)制完善的a)倫理委員會(huì)的工作場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備，以及制度和SOP等文件體系應(yīng)符合最新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫8理審查辦法》對(duì)倫理委員會(huì)的相關(guān)要求，并已經(jīng)在“國家全民健康保障信息平臺(tái)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”和國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”完成備案。b)人員組成和審查勝任力應(yīng)滿足衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和最新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，并至少包含1名具有NGMICs臨床研究經(jīng)驗(yàn)的專家和特聘2名獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的NGMICs臨床研究領(lǐng)域的專家作為獨(dú)立顧問；涉及NGMICs臨床研究的倫理審查，至少應(yīng)有1名具有NGMICs臨床研究經(jīng)驗(yàn)的專家或獨(dú)立顧問參會(huì)。5.1.8應(yīng)具有運(yùn)行成熟的搶救和急救科室，能夠支撐臨床研究相關(guān)SAE的急救。運(yùn)行成熟室）等，且人員、制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、軟硬件5.1.11應(yīng)具有可靠的經(jīng)過等保三級(jí)評(píng)審的電子病歷系統(tǒng)，包括門診和住院病歷系統(tǒng)。如應(yīng)用臨床研究管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)通過可靠性和穩(wěn)5.1.12應(yīng)配置由機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人正式授權(quán)，具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱的細(xì)胞臨床研究質(zhì)量5.1.13應(yīng)具有細(xì)胞臨床研究運(yùn)行管理負(fù)責(zé)人及工作人員、學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理審查委員及工并能夠提供相關(guān)人員的資質(zhì)文件，包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)9T/CGCPU028-2023風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)急預(yù)案包括但不限于：細(xì)胞制品臨5.2.1.應(yīng)具有滿足國家相關(guān)要求的能力和5.2.2.應(yīng)具有滿足NGMICs制備生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證、環(huán)境管理體系認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室(區(qū))——細(xì)胞制備區(qū)；——儲(chǔ)存區(qū)（病毒儲(chǔ)存區(qū)、細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)）；——質(zhì)粒制備區(qū)（如適用）；——病毒制備區(qū)（如適用）；——各個(gè)區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立?！《局苽鋮^(qū)、病毒儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)具有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)；——制備機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況合理分配和增加所需區(qū)域（留樣室、辦公室、建設(shè)、管理、進(jìn)出、使用、清潔、消毒、環(huán)境檢測(cè)等參見藥品GMP規(guī)范相關(guān)物品應(yīng)經(jīng)過滅活處理后再移出該區(qū)域。感染性樣能熟練掌握無菌操作技能，并具備NGMICs（或病毒制備）培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)，其職稱、學(xué)歷、經(jīng)生全程跟蹤并負(fù)責(zé)項(xiàng)目具體實(shí)施；應(yīng)具有根據(jù)研有血液或組織樣本采集室。各功能房間的管理應(yīng)可T/CGCPU028-2023究項(xiàng)目共用的功能室，宜配置NGMICs制品5.5.2應(yīng)能夠出具不同階段（中間過程和/或放行前）NGMICs制品的檢定和質(zhì)量控制文件（應(yīng)由有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)出具)。不同階段（中間過程和/或放行前）NGMICs制品的檢——外源因子的檢測(cè)（細(xì)菌、真菌、支原體、第三方提供不同階段產(chǎn)品的質(zhì)控報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括鑒別、生物學(xué)效力、純度、雜質(zhì)、5.5.3應(yīng)能夠提供臨床前試驗(yàn)源數(shù)據(jù)和報(bào)告，臨床前試驗(yàn)a)安全性評(píng)價(jià)（生長(zhǎng)行為、免疫學(xué)特性、體內(nèi)存活時(shí)間、體內(nèi)安全性、細(xì)胞制品和b)有效性評(píng)價(jià)、表型研究、體外有效性試驗(yàn)、體內(nèi)（動(dòng)物模型或非動(dòng)物模型等）試5.5.4應(yīng)設(shè)立具有生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)背景且至少從事三年NGMICs制品制備和質(zhì)量管理5.6.2可從申辦者/協(xié)辦者、NGMICs制品、研究方案、研究團(tuán)隊(duì)、軟硬件設(shè)施、相關(guān)研發(fā)環(huán)境、管理體系等方面綜合評(píng)估研究項(xiàng)目開展的風(fēng)險(xiǎn).研究醫(yī)生和研究護(hù)士、NGMICs制品管理員、質(zhì)控員、儀器管理員、T/CGCPU028-2023培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋當(dāng)前相關(guān)法規(guī)要求內(nèi)容、臨床——NGMICs制品臨床研究常見不良反應(yīng)（如細(xì)胞因子釋放綜究者、研究醫(yī)生、研究護(hù)士、急救人員、會(huì)制定針對(duì)AESI的有效醫(yī)學(xué)措施，同時(shí)在研究者和申辦者之間建立快速溝通機(jī)制，保障受7.2知情同意及知情同意書（ICF）7.2.1知情同意過程應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局2020年頒布的《藥物臨7.2.3必要時(shí)，知情同意過程可進(jìn)行錄音錄像，應(yīng)確保7.3.2病歷記錄應(yīng)符合ALCOA原則（可追溯、清晰）；T/CGCPU028-2023程同醫(yī)院病歷。如臨床研究相關(guān)樣本等的管理實(shí)現(xiàn)無紙7.4.2相關(guān)臨床研究活動(dòng)觀察隨訪點(diǎn)應(yīng)在訪視窗內(nèi)完成，7.4.3研究者應(yīng)及時(shí)在訪視窗內(nèi)完成7.5.2研究機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)同意并配合監(jiān)查員、質(zhì)7.6.1采集血液樣本制備質(zhì)控要求：b)應(yīng)確保采集的樣本符合方案要求，防止漏采或多d)樣本采集記錄應(yīng)及時(shí)、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯（含人員、時(shí)間、樣本種類等信），g)采血管標(biāo)注的信息、采血條碼信息或采血申請(qǐng)單的信息應(yīng)準(zhǔn)確、完整，應(yīng)包括：受i)需進(jìn)行特殊處理的血液樣本采集、預(yù)處理應(yīng)在臨床研究方案或相關(guān)樣本手冊(cè)中有規(guī)j)采集時(shí)間與計(jì)劃時(shí)間的變化均應(yīng)完整記錄。7.6.2采集腫瘤樣本制備質(zhì)控要求：——信息應(yīng)完整且及時(shí)記錄；記錄的信息應(yīng)包括，但不限于：——受試者基本信息等；a)手術(shù)室環(huán)境應(yīng)符合要求，包括：定期殺菌消毒且具有相關(guān)記錄；人員出入有管理和c)在合理的時(shí)間，應(yīng)由具有資質(zhì)且被授權(quán)的研d)手術(shù)過程異常情況，應(yīng)及時(shí)規(guī)范處理并應(yīng)詳細(xì)e)采集信息應(yīng)記錄完整，包括受試者篩選號(hào)、姓名縮寫、年齡、科室、采集人、組織標(biāo)本大小、組織標(biāo)本分類、手術(shù)時(shí)間、檢查項(xiàng)目、g)組織樣本轉(zhuǎn)移和轉(zhuǎn)運(yùn)過程應(yīng)符合臨床研究方案要求，組織樣本接收過程均應(yīng)完整、及時(shí)記錄，包括但不限于：記錄交接人、交接時(shí)間、接h)組織樣本運(yùn)達(dá)制備地點(diǎn)前，應(yīng)出具組織來源的安全性檢測(cè)報(bào)告，安全性檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括：支原體、艾滋病毒、乙肝病毒、丙肝病毒、梅b)應(yīng)有完整規(guī)范的溫濕度等記錄，且符合臨床研究方案要T/CGCPU028-2023b)樣本自臨床科室寄送至中心實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)有寄送快遞單原件，且寄送表格原件保留c)樣本應(yīng)在規(guī)定的條件下轉(zhuǎn)運(yùn)，如：有溫控記錄。溫度計(jì)等d)轉(zhuǎn)運(yùn)記錄表中記錄的內(nèi)容應(yīng)完整、規(guī)范、真實(shí)，包括受試者信息、操作人員信息、e)在檢驗(yàn)部門接收的時(shí)間和人員應(yīng)有記錄，且記錄規(guī)范、完整和真實(shí)；接收后將完整7.6.5NGMICs制備成功后運(yùn)達(dá)臨床研究機(jī)構(gòu)及相關(guān)科室a)應(yīng)提供臨床研究所用NGMICs制品在GMP條件下或人源細(xì)胞生產(chǎn)廠房中，按照生細(xì)胞殘留)、內(nèi)毒素、細(xì)胞存活率、細(xì)胞體外功能（細(xì)胞殺傷作用或細(xì)胞因子分泌量等)、c)制備后的NGMICs均應(yīng)留樣并設(shè)立留樣區(qū)，標(biāo)志明顯，規(guī)范保存；留樣細(xì)胞樣本存d)制備后的NGMICs運(yùn)達(dá)臨床研究機(jī)構(gòu)前應(yīng)確認(rèn)受試者的情況，如生命體征等，符合回輸條件時(shí)可將符合要求的NGMICS制品e)制備后的NGMICs從制備單位到臨床研究機(jī)構(gòu)的運(yùn)輸應(yīng)有原始記錄，記錄準(zhǔn)確、安全質(zhì)控報(bào)告、保存條件相關(guān)證明資料；④快遞單或運(yùn)輸記錄等⑤從裝箱到機(jī)構(gòu)交均應(yīng)有溫度數(shù)據(jù)記錄，且應(yīng)符合NGMICs保存要求；⑥NGMICs制品信息記錄應(yīng)包括：NGMICs制品的名稱、分類、編號(hào)、規(guī)格、批號(hào)或批次、數(shù)量、有效期、儲(chǔ)存條件、研究方可隨功能和安全質(zhì)控報(bào)告運(yùn)達(dá)研究機(jī)構(gòu)，用h)NGMICs制品在科室的暫存或儲(chǔ)存應(yīng)有原始記錄且記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整i)NGMICs制品在使用前應(yīng)有自產(chǎn)品儲(chǔ)存室至使用處的轉(zhuǎn)運(yùn)過程記錄，包括轉(zhuǎn)運(yùn)過程真菌、支原體、衣原體和內(nèi)毒素檢測(cè)。宜由有資質(zhì)的l)NGMICs制品的輸注過程，應(yīng)進(jìn)行床旁監(jiān)護(hù)，至少應(yīng)包括研究人員給藥全過程床旁監(jiān)護(hù)、受試者心電監(jiān)護(hù)、配備除顫儀、呼吸m)應(yīng)記錄剩余NGMICs制品的處置過程，且記錄準(zhǔn)確、完整、規(guī)范。n)NGMICs制品的接收、保存（如適o)NGMICs制品運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的溫度等均應(yīng)符合NGEICs制品的特殊要求。對(duì)NGEICs儲(chǔ)存區(qū)的溫濕度應(yīng)進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控，并記錄。p)NGMICs制品的批號(hào)應(yīng)與檢測(cè)報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等資料一致（如適用T/CGCPU028-2023s)NGMICs制品的給藥劑量、給藥間隔和給藥途徑等應(yīng)與倫理委員會(huì)審查同意的臨床u)NGMICs制品的接收、保存、發(fā)放、復(fù)蘇、使用、回收、退回或銷毀等各環(huán)節(jié)，應(yīng)v)NGMICs制品的保存及轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備應(yīng)經(jīng)過校準(zhǔn)，經(jīng)確認(rèn)w)NGMICs制品的保存應(yīng)有超溫或者設(shè)備故障的應(yīng)急x)應(yīng)保留NGMICs制品的標(biāo)簽（包括照7.8特殊急救藥品/預(yù)處理藥品b)確認(rèn)入組的時(shí)間及確認(rèn)過程均應(yīng)在醫(yī)院病歷系統(tǒng)中記錄，并詳細(xì)記錄計(jì)劃給予預(yù)處c)應(yīng)確認(rèn)NGMICS制備成功，并滿足臨床研究7.10.2研究者應(yīng)嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行預(yù)處理，如淋巴細(xì)胞清除、防止或降低不良反7.10.3輸注過程應(yīng)嚴(yán)格按照臨床研究7.10.5輸注過程，應(yīng)建立應(yīng)急小組高效緊急溝通機(jī)制，保證急救人員在床旁或受試者所在對(duì)受試者進(jìn)行嚴(yán)密的安全性監(jiān)護(hù)，包括詳細(xì)問診、全面案予以檢驗(yàn)和檢查、對(duì)異常情況進(jìn)行規(guī)范處理，應(yīng)寫明退出和失訪的原因。退出時(shí)，應(yīng)盡可能獲得安T/CGCPU028-20237.12.2應(yīng)及時(shí)、有效的整改，包括但不限于加強(qiáng)培訓(xùn)、精準(zhǔn)質(zhì)控、持續(xù)改進(jìn)，避免或降低7.12.3對(duì)于因避免受試者緊急風(fēng)險(xiǎn)或其它突發(fā)事件而無法遵守臨床研究方案的病例，應(yīng)有7.14.2研究過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行隨機(jī)化7.15.1若研究文件（研究者手冊(cè)、臨床研究方案、CRF/EDC、ICF書面情況通知、招募廣7.15.2臨床研究方案、ICF等更新后，應(yīng)及時(shí)培訓(xùn)；培訓(xùn)資料（原件或復(fù)印件）應(yīng)及時(shí)保7.15.3監(jiān)查員監(jiān)查計(jì)劃、監(jiān)查報(bào)告、監(jiān)查記錄等應(yīng)完整、及時(shí)保存到研究者文件夾中（如7.15.4研究中期報(bào)告、年度報(bào)告等應(yīng)及時(shí)保應(yīng)真實(shí)、過程應(yīng)規(guī)范。應(yīng)完成臨床研究受試者編碼目錄并CRF與EDC應(yīng)完整且與源文件數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)一致，本中心統(tǒng)計(jì)報(bào)告中相關(guān)源數(shù)據(jù)與源文8.2.1研究用NGMICs制備與回輸管理記錄歸檔留存。8.2.2研究用NGMIC流通各環(huán)節(jié)等相關(guān)資料完整、可8.3.1生物樣本管理各環(huán)節(jié)的相關(guān)資料應(yīng)完整、真實(shí)、可溯源且8.3.2應(yīng)記錄生物樣本采集、制備、8.3.4待測(cè)樣本的管理過程文件應(yīng)完整T/CGCPU028-20238.4.1監(jiān)查員完成監(jiān)查計(jì)劃，每次的監(jiān)8.4.3稽查、監(jiān)查和/或質(zhì)控及研究期間發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)完成CA8.4.4資料歸檔與管理臨床研究