外科手術器械使用管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為確保醫(yī)院外科手術器械的使用安全和有效性，訂立本管理制度。本制度依據(jù)國家有關法律法規(guī)、醫(yī)療衛(wèi)生標準和行業(yè)規(guī)范，結合本醫(yī)院實際情況訂立。第二條適用范圍適用于本醫(yī)院全部外科手術器械的采購、驗收、存儲、使用和報廢等管理工作。全部從事外科手術器械相關工作人員都應遵守本制度。第二章外科手術器械采購管理第三條采購程序外科手術器械采購應依據(jù)醫(yī)療服務需求、質量要求和經(jīng)濟合理性原則進行招投標，采用公開、公平、公正的方式進行。采購過程包含需求確定、招標文件編制、招標公告發(fā)布、投標文件評審、中標供應商確定等環(huán)節(jié)。第四條供應商資格審查供應商應供應合法經(jīng)營許可證明，并具備相關的生產(chǎn)許可證、質量管理體系認證等。供應商需供應產(chǎn)品質量統(tǒng)計報告，并接受醫(yī)院的現(xiàn)場考察和質量檢驗。第五條采購文件及記錄采購文件應包含招標公告、招標文件、投標文件、采購合同等。采購文件應依照規(guī)定的期限進行歸檔，確保相關記錄的完整性和可追溯性。第三章外科手術器械驗收管理第六條驗收標準外科手術器械應符合國家相關標準和醫(yī)院質量掌控要求。驗收時應進行外觀檢查、性能測試、功能試用等，并記錄相關數(shù)據(jù)和結果。第七條驗收責任外科手術器械的驗收責任由醫(yī)療設備管理部門承當，必需時可聘請專業(yè)技術人員進行幫助。驗收過程中，醫(yī)療設備管理部門應訂立相應的驗收方案和記錄表格。第八條驗收記錄和處理驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題應及時記錄，并依照規(guī)定的程序進行處理。對于不合格的外科手術器械，應依照相關規(guī)定進行退貨、更換或修理，并追究供應商責任。第四章外科手術器械存儲管理第九條存儲環(huán)境外科手術器械存放的環(huán)境應干燥、通風、無異味、無害蟲等。存放區(qū)域應分區(qū)分級，依照器械的種類和特性進行劃分，確保易腐蝕、易破損的器械得到妥當保管。第十條存儲要求外科手術器械應依照規(guī)定的方法和要求進行分類、包裝和標識，并配備防護設施。存放時要注意保持器械的清潔干燥，避開陽光直射和高溫環(huán)境。第五章外科手術器械使用管理第十一條手術準備手術前，外科手術器械應經(jīng)過清洗、消毒或滅菌等處理，確保器械的無菌性。手術前，醫(yī)務人員應依照規(guī)定佩戴手術衣、手套、口罩等防護用品，并檢查器械的標識、包裝是否完好。第十二條使用規(guī)范外科手術器械的操作應由具備相關資質和經(jīng)驗的醫(yī)務人員進行。在手術過程中，應注意器械的正確使用方法，避開破壞或誤用。第十三條器械管理外科手術器械的每次使用前，應進行認真檢查，確保器械完好無損，符合使用要求。每次使用后，應進行清洗、消毒或滅菌等處理，確保器械的安全性和可重復使用性。第十四條異常處理在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)器械損壞、污染、丟失等情況，應及時上報，并依照規(guī)定的程序進行處理。對于涉及患者安全的異常情況，應立刻采取有效措施，保護患者的生命和健康。第六章外科手術器械報廢處理第十五條報廢標準外科手術器械實現(xiàn)報廢標準的情況包含但不限于：嚴重變形、損壞、無法消毒或滅菌、使用壽命超出規(guī)定等。對于存在質量問題或超出有效期限的器械，應及時報廢，嚴禁連續(xù)使用。第十六條報廢程序報廢程序包含器械鑒定、報廢申請、報廢審批、報廢登記等環(huán)節(jié)。對于報廢的器械，應進行分類、包裝和標識，并依照規(guī)定的程序進行報廢處理和處理。第七章監(jiān)督檢查和責任追究第十七條監(jiān)督檢查醫(yī)院內部應定期進行外科手術器械使用管理的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時矯正，加強管理工作。相關部門應搭配外部監(jiān)督機構進行監(jiān)督檢查，并接受監(jiān)督機構的引導和建議。第十八條責任追究對于違反本管理制度的行為，醫(yī)務人員將被依法追究相應的法律責任。對于不正當行為造成的患者損失，應依照法律法