1嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于使用空氣溫度控制方式工作的嬰兒培養(yǎng)箱的計量性能校準(zhǔn)。本規(guī)范不適用于利用輻射熱源對嬰兒保暖的開放式培養(yǎng)箱、使用嬰兒皮膚溫度控制方式工作的嬰兒培養(yǎng)箱和轉(zhuǎn)送嬰兒用的轉(zhuǎn)送式嬰兒培養(yǎng)箱。醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：通用安全要求醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求氧化鋯氧分析器檢定規(guī)程通用計量術(shù)語及定義國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范使用本規(guī)范時，應(yīng)注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本。一種環(huán)境可控的箱體，用于安放一個嬰兒，并具有可觀察到嬰兒的部分。嬰兒艙內(nèi)墊子表面中心上方10cm處的空氣實測溫度(見圖1的點A)。3.4穩(wěn)定溫度狀態(tài)steadytemperaturecondition在1h時間間隔內(nèi)，培養(yǎng)箱溫度變化不超過1℃時的狀態(tài)。3.5平均培養(yǎng)箱溫度averagein在穩(wěn)定溫度狀態(tài)時，均勻間隔讀取的培養(yǎng)箱溫度的平均值。在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，顯示溫度平均值與平均培養(yǎng)箱溫度的差值。3.7溫度均勻度temperatureuniformi嬰兒培養(yǎng)箱的溫度測量點B,C,D和E四點每一點的平均溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之差(B,C,D,E點見圖1)。在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，培養(yǎng)箱溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之差。3.9溫度超調(diào)量tempera為提高培養(yǎng)箱溫度，調(diào)整控制溫度后，培養(yǎng)箱溫度超越控制溫度的最大差值稱為溫2嬰兒培養(yǎng)箱具有一個由已加熱空氣來控制嬰兒環(huán)境的嬰兒艙，它采用“對流熱調(diào)節(jié)”的機理為嬰兒提供了一個空氣凈化、溫濕度適宜，類似母體子宮的環(huán)境?？諝鉁囟瓤刂频膵雰号囵B(yǎng)箱，是指空氣溫度由空氣溫度傳感器自動控制到接近使用嬰兒培養(yǎng)箱廣泛用于低體重兒、病危兒和新生兒恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、搶救、輸液、輸氧和住院觀察等。5.2溫度均勻度5.3溫度波動度不超過士0.5℃5.4平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差不超過±1.5℃。不超過2℃。5.6相對濕度偏差不超過±10%RH。5.7氧分析器示值允許誤差不超過±5%FS。5.8嬰兒艙內(nèi)的噪聲在正常使用情況下，嬰兒艙內(nèi)的噪聲不超過60dB的A計權(quán)聲壓級。5.9報警器報警噪聲報警器報警時，嬰兒艙內(nèi)的噪聲不超過80dB的A計權(quán)聲壓級，箱外噪聲大于注：以上指標(biāo)不是用于合格性判別，僅供參考。6.1環(huán)境條件環(huán)境溫度：20℃~26℃,控制溫度大于環(huán)境溫度3℃;相對濕度：30%～85%;6.2負(fù)載條件3在嬰兒培養(yǎng)箱內(nèi)空置的條件下校準(zhǔn)。6.3測量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備設(shè)備名稱測量范圍：20℃~50℃,最大允許誤差：±0.2℃分辨力不超過0.01℃,時間常數(shù)；小于15s聲級計氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)氮氣中氧標(biāo)準(zhǔn)氣體(以下稱氧標(biāo)準(zhǔn)氣體),其擴其他設(shè)備電氣安全分析儀符合GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：通用安全要求》。量程：0～1L/min,準(zhǔn)確度級別：不低于37校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法嬰兒培養(yǎng)箱的計量性能校準(zhǔn)項目見表2。序號校準(zhǔn)項目12溫度偏差3溫度均勻度4溫度波動度5678氧分析器示值誤差9嬰兒艙內(nèi)的噪聲報警器報警噪聲7.2.1報警功能及電氣安全檢查47.2.1.1報警功能檢查1)嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)具有電源中斷報警，當(dāng)電源中斷時報警器應(yīng)發(fā)出相應(yīng)的聲光報警。在嬰兒培養(yǎng)箱啟動狀態(tài)下，中斷電源，報警器應(yīng)發(fā)出相應(yīng)的聲光報警。2)嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)具有風(fēng)機報警，當(dāng)風(fēng)機停轉(zhuǎn)或風(fēng)道堵塞時，應(yīng)自動切斷加熱器電將出風(fēng)口與進風(fēng)口分別用人為方式(如密織的布)阻塞，培養(yǎng)箱應(yīng)能發(fā)出相應(yīng)的聲3)嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)具有過熱切斷裝置，其動作必須獨立于所有恒溫器。它必須能使嬰兒培養(yǎng)箱顯示溫度上升到38℃時啟動過熱切斷裝置，并發(fā)出相應(yīng)的聲光報警，超溫報警應(yīng)是手動復(fù)位。對于控制溫度可越過37℃并達到39℃的培養(yǎng)箱，應(yīng)另配備在培養(yǎng)箱溫度為40℃時動作的第二過熱切斷裝置。在此情況下，38℃的過熱切斷作用應(yīng)能自動地或通過操作者的特別操作而停止?？墒褂秒娂訜岬仍O(shè)備，對箱內(nèi)或?qū)Τ瑴乇O(jiān)控傳感器加熱，當(dāng)溫度達到報警溫度后，培養(yǎng)箱應(yīng)發(fā)出相應(yīng)的聲光報警。對于控制溫度可越過37℃并達到39℃的培養(yǎng)箱，38℃及40℃兩個超溫監(jiān)控傳感器均須檢查。使用符合GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：通用安全要求》的電氣安全分析儀進行檢查，需符合表3的要求。檢查項目患者漏電流交流接地電陽帶有電源輸入插口的設(shè)備，在插口中的保護接地連接點與已保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過0.1Ω7.2.2嬰兒培養(yǎng)箱空氣溫度、濕度校準(zhǔn)7.2.2.1校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備工作嬰兒培養(yǎng)箱床位溫度、濕度測試點，溫度測試點用字母A,B,C,D,E表示，濕度測試點為中心點，即A點，布點圖見圖1。將5支溫度傳感器分別置于床墊中心和床墊長寬中心線劃分為四塊面積的中心點濕度傳感器置于床墊中心，傳感器放置在高出床墊表面上方10cm的平面上。將嬰兒培養(yǎng)箱的溫度控制器設(shè)定到所要求的控制溫度、控制濕度(有此功能時),使嬰兒培養(yǎng)箱正常工作。達到穩(wěn)定溫度狀態(tài)后開始讀數(shù)，每2min記錄所有測量點的溫度及顯示溫度，在30min內(nèi)共測試15次。5A點也為濕度測i。養(yǎng)箱溫度(A點15次測量的平均溫度，℃。計算顯示溫度平均培養(yǎng)箱床普托盤為水平方向，判溫度分別設(shè)32℃和36℃進測量。計算B,C,D和E四點的每一點的平均溫層與平均度之差。取式計算得的最大將嬰兒培養(yǎng)箱內(nèi)的我墊慢慢傾斜到兩個傾斜角為極限很的立置。同時，控制溫度設(shè)為32℃進行測量。重復(fù)上述操作及計算，記錄床墊傾斜時工兒培養(yǎng)箱的溫度均勻度。7.2.2.4溫度波動度tu—-培養(yǎng)箱溫度(A點溫度)15次測量的溫度，℃;i?——培養(yǎng)箱溫度(A點溫度)15次測量的平均溫度，℃。7.2.2.5平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差控制溫度設(shè)為36℃進行測量，按式(4)計算平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差。6式中：△to——平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之差，℃t。培養(yǎng)箱溫度(A點溫度)15次測量的平均溫度，℃to——控制溫度(36℃)。7.2.2.6溫度超調(diào)量控制溫度設(shè)為32℃,達到穩(wěn)定溫度狀態(tài)后，將控制溫度調(diào)至36℃。在顯示溫度接近36℃時，間隔不超過30s觀察A點測量溫度，記錄測得的培養(yǎng)箱溫度最大值。按式(5)計算溫度超調(diào)量。見圖2。t.調(diào)整控制溫度后，測得的培養(yǎng)箱溫度最大值，℃。7.2.2.7相對濕度偏差控制溫度設(shè)定為32℃。設(shè)定控制濕度(有此功能時),在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，每2min記錄測量點的濕度及顯示濕度，測量3次，計算相對濕度偏差。h?顯示濕度3次記錄平均值，%RH;h。A點(見圖1)3次測量的平均值，%RH。7.2.3氧分析器示值誤差按制造廠的規(guī)定，氧分析器經(jīng)預(yù)熱穩(wěn)定和自身校準(zhǔn)。在測量范圍內(nèi)通入體積分?jǐn)?shù)約為30%～40%的氧標(biāo)準(zhǔn)氣體，控制通入氧標(biāo)準(zhǔn)氣體的流量(如無特殊規(guī)定均按300mL/min的流量通入)。在校準(zhǔn)時嬰兒艙內(nèi)是高氧環(huán)境，操作時須注意安全。記錄氧分析器的實際讀數(shù)。測量3次，按式(7)計算氧分析器的示值誤差：式中：A——氧分析器3次讀數(shù)的平均值，%;A,——標(biāo)準(zhǔn)氣體的體積分?jǐn)?shù)，%7將培養(yǎng)箱溫度控制在30℃~33℃,具備加濕功能的培養(yǎng)箱將相對濕度加濕至最大狀態(tài)，將聲級計的傳聲器放置在嬰兒床墊中心離床墊表面上方10cm～15cm處，測量嬰兒艙內(nèi)的噪聲。進行這一實驗時，嬰兒艙內(nèi)測得的背景噪聲(嬰兒培養(yǎng)箱不工作時的噪聲)必須至少比實驗時(嬰兒培養(yǎng)箱正常工作狀態(tài)時的噪聲)測得的值低10dB的A計權(quán)聲壓級。測量3次，取其算術(shù)平均值。7.2.5報警器報警噪聲將培養(yǎng)箱溫度控制在30℃~33℃,具備加濕功能的培養(yǎng)箱將相對濕度加濕至最大1)按7.2.4規(guī)定的校準(zhǔn)方法測量嬰兒艙內(nèi)的報警噪聲。測量3次，取其算術(shù)平2)距溫度控制器3m、離地面高度為1.5m處，用聲級計測得的噪聲為箱外噪聲。測量3次，取其算術(shù)平均值。校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映。校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)包含測量不確定度，并注明校準(zhǔn)地點。嬰兒培養(yǎng)箱的復(fù)校時間間隔，送校單位根據(jù)實際使用情況自主決定，建議不超過1年。8附錄A嬰兒培養(yǎng)箱溫度偏差的測量不確定度評定A.1概述溫度由標(biāo)準(zhǔn)器測量所得，該標(biāo)準(zhǔn)器具有溫度修正值。溫度偏差是指在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，顯示溫度平均值與平均培養(yǎng)箱溫度的差值。A.2數(shù)學(xué)模型人在32℃溫序?qū)σ慌_嬰兒培養(yǎng)箱夏測量，中心點度測量結(jié)果如表A.1比34578顯示溫度9實測溫度A.3.2測量不確定度的B類評定9從上級證書知：標(biāo)準(zhǔn)器的修正值△t。的擴展不確定度U=0.05℃,k=2,A.3.2.2嬰兒培養(yǎng)箱顯示儀表分辨力的量化誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度嬰兒培養(yǎng)箱顯示儀表顯示分辨力為0.1℃時，其量化誤差影響量半寬為0.05℃,按均勻分布考慮，得：A.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度+u++=0.魯符號數(shù)值/℃不確定度顯佳引入小分辨力成標(biāo)準(zhǔn)不確定度展不確定度UNG附錄B嬰兒培養(yǎng)箱相對濕度偏差的測量不確定度評定B.1概述濕度測量標(biāo)準(zhǔn)用濕度計，相對濕度偏差是指嬰兒培養(yǎng)箱濕度顯示儀表示值與中心點實測濕度之差。B.2數(shù)學(xué)模型式中：△ha——相對濕度偏差，%RH;ha——顯示濕度，%RHhA點實測濕度，%RH;△h。整體檢定時濕度計的修正值，%RH。B.3測量不確定度的評定B.3.1測量不確定度的A類評定在溫度為32℃,濕度為60%RH處對一臺嬰兒培養(yǎng)箱在較為不利的條件下進行濕度重復(fù)測量，測量點的濕度測量結(jié)果如表B.1123一0.5將表B.1數(shù)據(jù)代入下列公式，得式中：R測量結(jié)果中的最大值與最小值之差，%RH;C——極差系數(shù)。B.3.2B類不確定度評定B.3.2.1由濕度測量儀修正值引入的不確定度從濕度測量標(biāo)準(zhǔn)裝置的不確定度評定中可知，濕度測量儀修正值△h。的擴展不確定度U=1.8%RH,k=2,濕度值修正使用，得：B.3.2.2嬰兒培養(yǎng)箱儀表分辨力的量化誤差引入的不確定度嬰兒培養(yǎng)箱的儀表顯示分辨力為1%RH時，其量化誤差影響量半寬為0.5%RH,按均勻分布考慮，得：B.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u.(h)=√u(△hu)+u(△ho)+us(h)=1B.5擴展不確定度取k=2,則擴展不確定度為：U=ku.(h)=2%RHB.6測量不確定度評定的匯總符號不確定度濕度傳感器準(zhǔn)確度影響被測儀表分辨力影響合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度UB.7測量不確定度的表示附錄C氧分析器示值誤差不確定度評定C.1概述測量標(biāo)準(zhǔn)用40%的氧標(biāo)準(zhǔn)氣體，氧分析器示值誤差是指被測儀器顯示值與標(biāo)準(zhǔn)值C.2數(shù)學(xué)模型分析器進行示值差測量，測量重復(fù)性。用40%結(jié)果如表C.1:表一臺己23顯示信公式，得C.3.2.1氧標(biāo)準(zhǔn)氣體標(biāo)準(zhǔn)物合值的不確定度本檢定過程中采用國家二級氣體民準(zhǔn)物質(zhì)奉化培氧分析器進行量值傳遞與溯源其定值不確定度≤1.5%,k=3,則由氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)引入的不確定度分量為：C.3.2.2儀器分辨力引入的不確定度被測儀器為數(shù)顯儀器，最小分度值為1%,按均勻分布考慮，得：C.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度ue(X)=√ui(X)+ui(X)+us(X)=C.5測量擴展不確定度在最佳測量能力條件下，取k=2,則擴展不確定度C.6測量不確定度評定的匯總符號不確定度顯示值重復(fù)性儀器分辨力合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度擴展不確定度U2C.7測量不確定度的表示附錄D嬰兒培養(yǎng)箱噪聲測量不確定度評定測量標(biāo)準(zhǔn)用二級聲級計，嬰兒艙內(nèi)的噪聲為聲級計在嬰兒艙中心點測得的聲級。D.2數(shù)學(xué)模型P=pp——聲級計的指示聲級，dB。D.3測量不確定度的評定D.3.1測量不確定度的A類評定環(huán)境溫度、壓力、氣體流量及人員操作所引起的不確定度，體現(xiàn)在被校儀器的測量重復(fù)性。將二級聲級計置于一臺嬰兒培養(yǎng)箱的嬰兒艙中心點，測量結(jié)果如表D.1:表D.1噪聲測量結(jié)果123將表D.1數(shù)據(jù)代入公式，得式中：R-—測量結(jié)果中的最大值與最小值之差，%;C--極差系數(shù)。D.3.2測量不確定度的B類評定二級聲級計的最大允許誤差為土0.8dB,按均勻分布考慮，k=√3,二級聲級計最大允許誤差引入的不確定度D.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u.(p)=√u{(p)+u(p)=0.