植物生物安全實驗室通用要求2022-10-12發(fā)布2022-10-12實施I前言 12規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 14風(fēng)險管理 34.1基本要求 34.2風(fēng)險評估 44.3風(fēng)險應(yīng)對 44.4監(jiān)督檢查和再評估 54.5程序、記錄與報告 55生物安全防護水平分級 56實驗室設(shè)施和設(shè)備配置 66.1設(shè)計要求及基本要求 6 6 7 76.5PBSL-4實驗室 7管理要求 7.1基本要求 7.2組織要求 7.3資源要求 7.4過程要求 7.5文件和記錄 7.6持續(xù)改進 附錄A(資料性)植物生物安全實驗室輔助設(shè)施 A.1溫室 A.3養(yǎng)蟲室 參考文獻 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由全國認證認可標準化技術(shù)委員會(SAC/TC261)提出并歸口。本文件起草單位：中國合格評定國家認可中心、中國檢驗檢疫科學(xué)研究院、中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院植物保護研究所、中國建筑科學(xué)研究院有限公司、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院、中國科學(xué)院微生物研究所、中國計量大學(xué)、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國林業(yè)科學(xué)研究院森林生態(tài)環(huán)境與保護研究所、南京海關(guān)動植物與食品檢測中心、軍事科學(xué)院系統(tǒng)工程研究院衛(wèi)勤保障技術(shù)研究所、中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所、昆明海關(guān)技術(shù)中心、深圳海關(guān)動植物檢驗檢疫技術(shù)中心。植物生物安全涉及生命安全、糧食安全、生態(tài)安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全等。植物生物安全實驗室是從事高風(fēng)險植物病蟲害治理、外來物種入侵防控、基因修飾植物安全評估、進出境植物及植物產(chǎn)品的檢驗檢疫、國內(nèi)植物及植物產(chǎn)品的調(diào)運檢疫等活動所涉及的植物生物安全相關(guān)場所。植物生物安全實驗室一旦發(fā)生事故，極有可能導(dǎo)致有害生物等風(fēng)險因子向外擴散傳播，從而對糧食和農(nóng)林業(yè)生產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境及人身安全形成威脅，造成國家重大經(jīng)濟損失和國家公共安全事件。為確保植物生物安全實驗室的安全性，需要對實驗室防護水平分級、風(fēng)險管理、設(shè)施設(shè)備和運行管理進行規(guī)范。本文件的制定和實施，將為我國植物生物安全實驗室建設(shè)和管理提供依據(jù)，確保植物生物安全實驗室的安全運行，保障相關(guān)業(yè)務(wù)及研究的安全性，促進我國糧食和農(nóng)林生產(chǎn)、植物檢疫和生態(tài)保護等方面的健康發(fā)展。1植物生物安全實驗室通用要求本文件規(guī)定了植物生物安全實驗室的風(fēng)險管理、生物安全防護水平分級、設(shè)施和設(shè)備配置、管理本文件適用于開展植物有害生物研究、植物疫情和外來物種入侵防控、基因修飾植物研究及生物安2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T6165高效空氣過濾器性能試驗方法效率和阻力GB19489—2008實驗室生物安全通用要求GB/T20879—2007進出境植物和植物產(chǎn)品有害生物風(fēng)險分析技術(shù)要求GB/T23694—2013風(fēng)險管理術(shù)語GB19489—2008、GB/T20879—2007和GB/T23694—2013界定的以及下列術(shù)語和定義適用于注：本文件所指的植物包括種子和種質(zhì)。種子是供種植而非消費或加工用的籽實；種質(zhì)是指代表物種生物學(xué)和遺傳特性的材料，包括核酸、組織細胞、植物繁殖材料及其無性系等。植物生物安全實驗室plantbiosafetylaboratory通過防護屏障和管理措施，達到生物安全要求，處理植物及其相關(guān)生物因子的實驗室及其輔助注：植物生物安全實驗室輔助設(shè)施包括溫室、網(wǎng)室、養(yǎng)蟲室等，詳見附錄A。植物隔離設(shè)施plantcontainmentfacility阻止植物或其可能傳帶的生物及生物因子從一定場所傳出、傳入和擴散的人工設(shè)施。2可能單獨或共同引發(fā)風(fēng)險的內(nèi)在要素。注：風(fēng)險源可以是有形的，也可以是無形的。包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全過程。風(fēng)險識別riskidentification發(fā)現(xiàn)、確認和描述風(fēng)險的過程。注1:風(fēng)險識別包括對風(fēng)險源、事件及其原因和潛在后果的識別。注2:風(fēng)險識別可能涉及歷史數(shù)據(jù)、理論分析、專家意見以及利益相關(guān)方的需求。理解風(fēng)險性質(zhì)、確定風(fēng)險等級的過程。注1:風(fēng)險分析是風(fēng)險評價和風(fēng)險應(yīng)對決策的基礎(chǔ)。注2:風(fēng)險分析包括風(fēng)險估計。對比風(fēng)險分析結(jié)果和風(fēng)險準則，以確定風(fēng)險和/或其大小是否可以接受或容忍的過程。注：風(fēng)險評價有助于風(fēng)險應(yīng)對決策。[來源：GB19489—2008,2.2,有修改][來源：GB/T19489—2008,2.4,有修改]具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。設(shè)置在被污染概率不同的實驗室區(qū)域間的密閉室，需要時，設(shè)置機械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。3從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。高效空氣過濾器highefficiencyparticulateairfilter用于空氣過濾且使用GB/T6165規(guī)定的計數(shù)法進行試驗，額定風(fēng)量下未經(jīng)消靜電處理時的過濾效率及經(jīng)消靜電處理后的過濾效率均不低于99.95%的過濾器。導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。實驗室防護區(qū)laboratorycontainment實驗室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險相對較大，需對實驗室的平面設(shè)計、圍護結(jié)構(gòu)的密閉性、氣個體防護裝備personalprotectiveequipment防止人員個體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。處理風(fēng)險的過程。注：通常指基于風(fēng)險評估結(jié)果，為降低風(fēng)險而采取的綜合性措施。其最終目標是降低事故發(fā)生的頻率和/或事故的風(fēng)險控制riskcontrol為降低風(fēng)險而采取的綜合措施。4風(fēng)險管理44.1.2風(fēng)險管理采用模式化和個性化相結(jié)合，以便系統(tǒng)全面地管理風(fēng)險源，應(yīng)根據(jù)實驗室特點和實驗室內(nèi)外部環(huán)境信息，制定個性化風(fēng)險管理方案、記錄實施過程。4.1.3實驗室應(yīng)通過風(fēng)險管理活動及時地預(yù)測、識別、確認及應(yīng)對因內(nèi)外部環(huán)境信息變化而引起的新4.1.4實驗室應(yīng)與利益相關(guān)方及時充分地溝通，并將溝通結(jié)果落實到風(fēng)險管理。4.1.5實驗室應(yīng)通過內(nèi)外部審核、安全檢查等措施定期評價風(fēng)險應(yīng)對的適宜性、充分性和有效性，持續(xù)改進風(fēng)險管理。4.1.6風(fēng)險管理應(yīng)由對所涉及的植物、昆蟲、有害生物、設(shè)施設(shè)備及管理流程熟悉的專業(yè)人員進行。4.1.7風(fēng)險管理應(yīng)以法律法規(guī)，監(jiān)督管理部門、國際組織或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的規(guī)范、標準、指南等為依據(jù)，風(fēng)險評估報告應(yīng)得到實驗室所在機構(gòu)管理層的批準；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)監(jiān)督管理部門的批準。4.1.8風(fēng)險管理不僅適用于實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運行，而且適用于實驗室設(shè)施設(shè)備維護或關(guān)停期間。4.2風(fēng)險評估風(fēng)險識別應(yīng)對實驗活動中涉及的風(fēng)險源進行逐一識別，并對其特性進行描述，編制風(fēng)險清單或風(fēng)險列表，應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：境的交互作用等；應(yīng))關(guān)系、易感性、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用等；d)實驗材料(植物、昆蟲、有害生物)及設(shè)備被誤用和惡意使用的風(fēng)險；e)實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險(不限于生物因素),包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員的活動；f)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險；g)意外事件、事故帶來的風(fēng)險；h)人員相關(guān)的風(fēng)險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；j)信息安全相關(guān)的風(fēng)險；k)適用時，實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生的事故分析；1)外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險。實驗室應(yīng)對以下內(nèi)容進行風(fēng)險分析并據(jù)此確定風(fēng)險等級：a)危險涉及事件發(fā)生的可能性；b)事件發(fā)生引起的后果嚴重性。依據(jù)風(fēng)險等級，根據(jù)實際情況判定風(fēng)險是否可接受。當(dāng)風(fēng)險可接受時，應(yīng)保持已有的生物安全措施；當(dāng)風(fēng)險不可接受時，應(yīng)采取風(fēng)險應(yīng)對措施以消除或降低風(fēng)險。4.3風(fēng)險應(yīng)對4.3.1選擇風(fēng)險應(yīng)對措施時，應(yīng)首先采用措施消除危險源(如果可行),如果無法消除，然后再采取降低風(fēng)險(降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴重程度)的措施，最后采用個體防護裝備防護措施。54.3.2制定風(fēng)險應(yīng)對措施應(yīng)采用如下步驟：a)充分考慮人員、環(huán)境等因素；b)策劃和實施風(fēng)險處理；c)評估風(fēng)險處理方案的有效性；d)評估后續(xù)風(fēng)險的可接受度；e)如果不能接受，則重新進行風(fēng)險評估。4.4監(jiān)督檢查和再評估4.4.1應(yīng)建立風(fēng)險管理活動的監(jiān)督檢查和持續(xù)改進工作機制，以確保相關(guān)要求得到及時、有效的實施。4.4.2應(yīng)定期開展風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告的復(fù)審，評估周期應(yīng)根據(jù)實驗活動及風(fēng)險特性而確定。4.4.3當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(包括但不限于)應(yīng)進行再評估：a)開展新的實驗室活動或擬改變經(jīng)評估過的實驗室活動(包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范b)相關(guān)法律、法規(guī)和標準等發(fā)生變化；c)實驗室自身發(fā)生事件、事故；d)根據(jù)風(fēng)險控制的需要，認為應(yīng)該進行再評估。4.5.1應(yīng)建立并運行風(fēng)險管理程序，以持續(xù)進行風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價，實施必要的風(fēng)險應(yīng)對措施。4.5.2應(yīng)記錄風(fēng)險評估過程，風(fēng)險評估報告應(yīng)至少包括評估報告名稱、評估目的、評估范圍、評估時間、5生物安全防護水平分級5.1依據(jù)實驗對象和活動的風(fēng)險，植物生物安全實驗室的生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四a)生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作普遍存在或?qū)r(nóng)林業(yè)生產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境及經(jīng)濟活動影響小的植物及其相關(guān)生物因子(即低等級風(fēng)險);實驗對象在通常情況下不會引起人類或注1:低等級風(fēng)險是根據(jù)GB/T20879風(fēng)險評估結(jié)果確定的，對經(jīng)濟社會、人類安全和生態(tài)環(huán)境有較低的潛在危險，涉及可能傳帶的植物有害生物為非檢疫性生物、生物因子或相關(guān)活動。b)生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作局部發(fā)生或?qū)r(nóng)林業(yè)生產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境及經(jīng)濟活動存在中度的潛在危險的植物及其相關(guān)生物因子(即中等級風(fēng)險);一般情況下實驗對象對人、動物或者植物環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，或者傳播風(fēng)險有限，并且具備有效控制和預(yù)防措施。注2:中等級風(fēng)險根據(jù)GB/T20879風(fēng)險評估結(jié)果確定的，對經(jīng)濟社會、人類安全和生態(tài)環(huán)境有中度潛在危險，涉及可能傳帶管制的非檢疫性植物有害生物和生物因子或相關(guān)活動。c)生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作對農(nóng)林業(yè)生產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境及經(jīng)濟活動存在高度潛在危險的植物及其相關(guān)生物因子(即高等級風(fēng)險),并且直接或者間接通過媒介生物或氣溶膠傳播擴散。注3:高等級風(fēng)險根據(jù)GB/T20879風(fēng)險評估結(jié)果確定的，對經(jīng)濟社會、人類安全和生態(tài)環(huán)境有高度潛在危險，涉及傳帶非氣傳的具有檢疫重要性的植物有害生物、生物因子或相關(guān)活動。d)生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作對農(nóng)林業(yè)生產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境及經(jīng)濟活動存在極高風(fēng)險的植物及相關(guān)生物因子及我國管制的物種(即極高等級風(fēng)險)。通常能夠引起非常重大的經(jīng)濟損失、嚴重植物病害和環(huán)境危害，在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布鏟除的有害生物。注4:極高等級風(fēng)險根據(jù)GB/T20879風(fēng)險評估結(jié)果確定的，對經(jīng)濟社會、人類安全和生態(tài)環(huán)境有極高潛在危險，涉6及可傳帶經(jīng)氣流或蟲媒傳播的具有檢疫重要性的植物有害生物、生物因子或相關(guān)活動。表示一級至四級的相應(yīng)植物生物安全防護水平(plantbio-safetylevel,PBSL)。5.3應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)監(jiān)督管理部門發(fā)布的植物生物安全名錄，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，確定開展實驗活動的實驗室生物安全防護水平。6實驗室設(shè)施和設(shè)備配置6.1設(shè)計要求及基本要求6.1.1.1實驗室設(shè)計應(yīng)符合所研究的植物及其有害生物因子的生物學(xué)特點，防止相關(guān)有害生物逃逸，并防止實驗室以外區(qū)域的生物進入實驗室。6.1.1.2實驗室設(shè)計應(yīng)符合植物的生長要求、涉及的植物及其有害生物因子實驗活動流程以及特定的應(yīng)急處理措施的要求。6.1.1.3實驗室選址、設(shè)計和建造應(yīng)符合國家和地方的環(huán)境保護、建設(shè)主管部門等的相關(guān)規(guī)定和要求。6.1.1.4實驗室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)符合生物安全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。6.1.1.5實驗室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。6.1.1.6實驗室設(shè)計應(yīng)符合節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學(xué)要求。6.1.2.1實驗室應(yīng)有警示和進出限制措施，并確保未經(jīng)授權(quán)人員不得進入實驗室。6.1.2.2實驗室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。6.1.2.3實驗室應(yīng)設(shè)計緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標識。6.1.2.4實驗室應(yīng)采取防范措施，以防止植物及其有害生物因子、化學(xué)品和機密資料等被誤用、偷盜和不正當(dāng)使用。6.1.2.5實驗室應(yīng)具備存儲、轉(zhuǎn)運、收集和處置危險材料的能力。6.2.1實驗室應(yīng)有可控制進出的門。6.2.2實驗室入口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，將個人服裝與實驗室工作服分開放置。6.2.3實驗室內(nèi)應(yīng)設(shè)手消毒設(shè)施或設(shè)備。注：手消毒設(shè)施或設(shè)備通常設(shè)置在靠近實驗室的出口處。6.2.4實驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。6.2.5如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝紗窗。6.2.7應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗室設(shè)備、臺柜、物品等，方便使用，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。6.2.8實驗室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑；實驗臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。6.2.9實驗室應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件，可以利用自然通風(fēng)，若采用機械通風(fēng)應(yīng)避免交叉污染。6.2.10實驗室若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)配備局部排風(fēng)裝置、個體防護裝備等安全措施。6.2.11實驗室供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。6.2.12必要時，實驗室應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，應(yīng)獨立設(shè)置防止植物及其有害生物因子傳播的廢水處理系統(tǒng)。76.2.13實驗室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強光。6.2.14實驗室的供配電應(yīng)符合下列規(guī)定：a)有足夠的電力供應(yīng)；b)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座；c)有可靠的接地系統(tǒng)，并在關(guān)鍵節(jié)點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置；d)設(shè)有應(yīng)急照明裝置。6.2.15實驗室應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。6.2.16實驗室若使用高壓氣體和可燃氣體，應(yīng)有防爆、防火等安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。6.2.17實驗室應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。6.3.1實驗室應(yīng)滿足6.2的要求，除非6.3中另有規(guī)定。6.3.2實驗室應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或為獨立建筑物，應(yīng)有出入控制。當(dāng)僅有一間實驗室時，應(yīng)設(shè)置前室(緩沖間)。6.3.3實驗室主入口的門、操作植物及其有害生物實驗間的門應(yīng)具備自動關(guān)閉功能。6.3.4實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。6.3.5實驗室應(yīng)具備對植物及其有害生物因子進行無害化處理的條件。6.3.6實驗室應(yīng)具備對操作植物及其有害生物因子的安全控制措施，必要時配備生物安全柜。6.3.7實驗室應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。6.3.8實驗室應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，培養(yǎng)箱、生物安全柜等重要設(shè)備應(yīng)配置備用電源。6.4.1.1實驗室應(yīng)滿足6.3的要求，除非6.4中另有規(guī)定。6.4.1.2實驗室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或為獨立建筑物，應(yīng)有出入控制。6.4.1.3實驗室防護區(qū)中直接從事植物有害生物操作的工作間為核心工作間，人員應(yīng)通過緩沖間進入核心工作間。6.4.1.4實驗室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間，必要時設(shè)置淋浴間；防護區(qū)應(yīng)至少包括緩沖間及核心工作間，必要時設(shè)置防護服更換間。注：實驗室核心工作間遠離其他公共區(qū)域設(shè)置。6.4.1.5實驗室如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對傳遞窗內(nèi)物品進行消毒滅菌的條件。必要時，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排出。6.4.2.1實驗室圍護結(jié)構(gòu)(包括墻體)應(yīng)符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。6.4.2.2實驗室天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。6.4.2.3實驗室防護區(qū)內(nèi)圍護結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。6.4.2.4實驗室防護區(qū)內(nèi)圍護結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。6.4.2.6實驗室內(nèi)所有的門應(yīng)具備自動關(guān)閉功能，需要時，應(yīng)設(shè)觀察窗；門的開啟方向不應(yīng)妨礙逃生。6.4.2.7實驗室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，窗玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。86.4.2.8實驗室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，并有維修和清潔空間。6.4.2.9在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查實驗室防護區(qū)內(nèi)圍護結(jié)構(gòu)的嚴密性時，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏。6.4.2.10實驗室圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機或排風(fēng)機異常時導(dǎo)致的空氣壓力載荷。6.4.3通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)6.4.3.1實驗室輔助工作區(qū)與防護區(qū)的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)宜分開設(shè)置；防護區(qū)內(nèi)的隔離溫室應(yīng)設(shè)置獨立通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。6.4.3.2適用時，通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)滿足植物生長所需的高溫高濕或低溫低濕等不同氣候條件的要求。6.4.3.3實驗室防護區(qū)送、排風(fēng)管道的安裝布置不應(yīng)遮擋或阻礙植物生長所需的正常光照。6.4.3.4實驗室應(yīng)安裝獨立的送、排風(fēng)系統(tǒng)，并確保在其運行時氣流由低風(fēng)險區(qū)向高風(fēng)險區(qū)流動，同時確保實驗室空氣通過高效空氣過濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出或進入回風(fēng)系統(tǒng)。6.4.3.5實驗室防護區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送、排風(fēng)不應(yīng)影響其他設(shè)備(如Ⅱ級生物安全柜)的正常功能。6.4.3.6當(dāng)室內(nèi)存在對人員有害生物氣溶膠時，防護區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)利用。當(dāng)室內(nèi)的擴散的生物氣溶膠對人員無害時，防護區(qū)空氣不宜循環(huán)利用，如需循環(huán)利用應(yīng)僅在本區(qū)域內(nèi)循環(huán)?；仫L(fēng)應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾，高效空氣過濾器性能應(yīng)定期檢測。6.4.3.7應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道。6.4.3.8實驗室的送風(fēng)宜經(jīng)過高效空氣過濾器過濾，并同時安裝初效和中效過濾器。6.4.3.9實驗室的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向(相對于送風(fēng)口),與送風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12m,并至少高出本實驗室所在建筑的頂部2m。外部排風(fēng)口應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。6.4.3.10高效空氣過濾器的應(yīng)安裝在盡可能靠近送風(fēng)管道在實驗室內(nèi)的送風(fēng)口端、排風(fēng)管道在實驗室內(nèi)的排風(fēng)口端和回風(fēng)管道在實驗室內(nèi)的回風(fēng)口端。6.4.3.11應(yīng)具備在原位對排風(fēng)高效空氣過濾器和回風(fēng)高效空氣過濾器進行消毒滅菌和檢漏功能。6.4.3.12應(yīng)在實驗室防護區(qū)送風(fēng)、排風(fēng)管道和實驗室送風(fēng)總管及排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點安裝生物型密閉閥。6.4.3.13通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)宜設(shè)置備用排風(fēng)機，盡可能減少排風(fēng)機后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。6.4.3.14不應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。6.4.4供水與供氣系統(tǒng)6.4.4.1隔離溫室應(yīng)滿足所研究植物生長所需要的二氧化碳濃度。6.4.4.2應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)核心工作間靠近出口處設(shè)置非手動洗手設(shè)施；如果實驗室不具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動手消毒滅菌裝置。6.4.4.3應(yīng)在實驗室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。6.4.4.4進出實驗室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫(冷或熱)、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護和維修實驗室內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點安裝截止閥、防回流裝置或高效空氣過濾器等6.4.4.5如果有供氣(液)罐等，應(yīng)放在實驗室防護區(qū)外易更換和維護的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。6.4.4.6如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實驗場所之外。6.4.5污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)6.4.5.1應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)設(shè)置高壓蒸汽滅菌器，宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器。96.4.5.2對實驗室防護區(qū)內(nèi)不能高壓滅菌的物品應(yīng)有其他消毒滅菌措施。6.4.5.3高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。6.4.5.4如果設(shè)置傳遞物品的渡槽，應(yīng)使用強度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。6.4.5.5淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。6.4.5.6實驗室防護區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實驗室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。6.4.5.7實驗室下水系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：a)所有下水管道有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；b)管道的關(guān)鍵節(jié)點按需要安裝防回流裝置、存水彎(深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化)或密閉閥門等；c)下水系統(tǒng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護、清潔和檢查。6.4.5.8應(yīng)使用可靠的方式處理污水(包括污物),并應(yīng)對消毒滅菌效果進行監(jiān)測，以確保達到排放要求。6.4.5.9應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理實驗室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達到排放要求。6.4.5.10在實驗室內(nèi)可安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。6.4.5.11應(yīng)具備對實驗室防護區(qū)及與其直接相通的管道進行消毒滅菌的條件。6.4.5.12應(yīng)具備對實驗室設(shè)備和安全隔離裝置(包括與其直接相通的管道)進行消毒滅菌的條件。6.4.5.13應(yīng)在實驗室防護區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置(如消毒噴霧器等),并備有足夠的適用消毒滅菌劑。6.4.6.1應(yīng)為生物安全柜、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報警系統(tǒng)等配備備用電源。6.4.6.2應(yīng)在防護區(qū)外設(shè)專用配電箱。6.4.7.1實驗室內(nèi)的照明應(yīng)滿足植物正常生長發(fā)育的需要，并滿足操作人員工作要求。6.4.7.2應(yīng)避免過強的光線和光反射。6.4.7.3應(yīng)設(shè)不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。6.4.8.1進入實驗室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進入實驗室。6.4.8.2應(yīng)在每個互鎖門的附近設(shè)置緊急手動解除互鎖開關(guān)。緊急情況發(fā)生時，應(yīng)具備立即解除實驗室所有門互鎖功能。6.4.8.3核心工作間的緩沖間的入口處宜有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置(如文字顯示或指示燈)。必要時，應(yīng)同時設(shè)置限制進入核心工作間的連鎖機制。6.4.8.4實驗室通風(fēng)系統(tǒng)自動啟動時，應(yīng)先啟動實驗室排風(fēng)，后啟動實驗室送風(fēng)；關(guān)停時，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，其次關(guān)閉實驗室送風(fēng)及密閉閥，再次關(guān)閉實驗室排風(fēng)及密閉閥。6.4.8.5當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機制避免實驗室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。6.4.8.6當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機制避免實驗室內(nèi)的負壓影響實驗室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護結(jié)構(gòu)的完整性。6.4.8.7應(yīng)通過對可能造成實驗室壓力波動的設(shè)備和裝置實行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負壓排風(fēng)柜(罩)等局部排風(fēng)設(shè)備和實驗室送排風(fēng)系統(tǒng)的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動、運行和關(guān)停過程中保持有序的壓力梯度。6.4.8.8應(yīng)有連續(xù)監(jiān)測送排風(fēng)系統(tǒng)高效空氣過濾器的阻力的措施。6.4.8.9應(yīng)在有負壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示裝置。6.4.8.10實驗室中央控制系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：a)實時監(jiān)控、記錄和存儲實驗室防護區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù)及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運行狀態(tài)；b)監(jiān)控、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時間和持續(xù)時間；c)隨時查看歷史記錄；6.4.8.11實驗室應(yīng)在區(qū)域總?cè)肟?、洗消間、防護區(qū)等關(guān)鍵部位設(shè)置視頻監(jiān)控系統(tǒng)。6.4.8.12中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時間不應(yīng)超過1min,各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識別。6.4.8.13中央控制系統(tǒng)應(yīng)具備對所有故障和控制指標進行報警的功能，報警應(yīng)區(qū)分一般報警和緊急報警。緊急報警應(yīng)為聲光同時報警，應(yīng)可以向?qū)嶒炇覂?nèi)外人員同時發(fā)出緊急警報；應(yīng)在實驗室核心工作間內(nèi)設(shè)置緊急報警按鈕。6.4.8.14在實驗室的關(guān)鍵部位設(shè)置的監(jiān)視器，應(yīng)具備實時監(jiān)視并錄制實驗室活動情況和實驗室周圍情況的功能。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲容量。6.4.9.1實驗室防護區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機或其他電子設(shè)備。6.4.9.2中控室和實驗室內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對講系統(tǒng)，應(yīng)采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。6.4.9.3實驗室通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實驗室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。6.4.10.1實驗室核心工作間的氣壓(負壓)與室外大氣壓的壓差值不應(yīng)小于50Pa,與相鄰區(qū)域的壓差(負壓)不應(yīng)小于25Pa。6.4.10.2實驗室防護區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)不宜小于12次/h。當(dāng)采用循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)時新風(fēng)換氣次數(shù)不應(yīng)小于2次/(h·人)。6.4.10.3實驗室的溫度宜控制在18℃~26℃范圍內(nèi)；植物隔離設(shè)施內(nèi)的溫度范圍及控制精度應(yīng)符合植物正常生長的需要(一般情況溫度為5℃~40℃,控制精度為±1℃)。6.4.10.4實驗室的相對濕度宜控制在30%～70%范圍內(nèi)；消毒狀態(tài)下，實驗室的相對濕度應(yīng)能滿足消毒滅菌的技術(shù)要求；植物隔離設(shè)施內(nèi)的相對濕度范圍及控制精度應(yīng)符合植物正常生長的需要(一般情況相對濕度為10%～90%,控制精度為±5%)。6.4.10.5在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲不宜大于68dB(A),植物隔離設(shè)施可不受此限制。6.4.10.6實驗室核心工作間的工作照度不應(yīng)低于3501x,其他區(qū)域的照度不應(yīng)低于200lx,宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。6.5.1實驗室應(yīng)滿足6.4的要求，除非6.5中另有規(guī)定。6.5.2實驗室應(yīng)建造在獨立的建筑物內(nèi)或建筑物中獨立的隔離區(qū)域內(nèi)。應(yīng)有嚴格限制進入實驗室的門禁措施，應(yīng)記錄進入人員的個人資料、進出時間、授權(quán)活動區(qū)域等信息。對與實驗室運行相關(guān)的關(guān)鍵區(qū)域也應(yīng)有嚴格和可靠的安保措施，避免非授權(quán)進入。6.5.3實驗室防護區(qū)應(yīng)包括內(nèi)防護服更換間、淋浴間、外防護服更換間和核心工作間。6.5.4實驗室防護區(qū)的圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)遠離建筑外墻；實驗室的核心工作間應(yīng)設(shè)置在防護區(qū)的中部。6.5.5應(yīng)在實驗室的核心工作間內(nèi)配備生物安全型高壓滅菌器；如果配備雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負壓，并應(yīng)設(shè)在實驗室防護區(qū)內(nèi)易更換和維護的位置。6.5.6如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求。需要時，應(yīng)配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。6.5.7實驗室防護區(qū)圍護結(jié)構(gòu)的氣密性，在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計范圍上限的條件下，應(yīng)滿足房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。6.5.8實驗室防護區(qū)內(nèi)所有區(qū)域的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負壓，實驗室核心工作間的氣壓(負壓)與室外大氣壓的壓差值不應(yīng)小于60Pa,與相鄰區(qū)域的壓差(負壓)不應(yīng)小于25Pa。6.5.9不得循環(huán)使用實驗室防護區(qū)排出的空氣。6.5.10實驗室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過高效空氣過濾器過濾，宜同時安裝初效和中效過濾器。6.5.11實驗室的排風(fēng)宜經(jīng)過兩級高效空氣過濾器處理后排放。6.5.12應(yīng)具備在原位對送風(fēng)高效空氣過濾器進行消毒滅菌和檢漏的功能。6.5.13實驗室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)宜設(shè)置備用送、排風(fēng)機。6.5.14實驗室防護區(qū)內(nèi)所有需要運出實驗室的物品或其包裝的表面應(yīng)經(jīng)過可靠消毒滅菌。7管理要求7.1基本要求7.1.1實驗室應(yīng)建立、實施、保持和改進安全管理體7.1.2實驗室在安全管理體系文件中應(yīng)明確實驗室安全管理的方針和目標。安全管理方針和目標應(yīng)能反映實驗室的能力，應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容：a)實驗室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標準的承諾；b)實驗室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；c)實驗室安全管理的宗旨。7.1.3實驗室安全管理的目標應(yīng)包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標，應(yīng)明確并可考核。7.1.4實驗室應(yīng)建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響(如財務(wù)、人事或其他方面的),或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動。7.1.5實驗室應(yīng)制定保護機密信息的制度和程序。7.1.6實驗室應(yīng)有相應(yīng)的人員、設(shè)施、設(shè)備等以及支持性服務(wù)要素來滿足其開展實驗室活動所需。7.2組織要求7.2.1.1實驗室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。7.2.1.2實驗室所在的機構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實驗室的生物安全相關(guān)事宜。實驗室負責(zé)人應(yīng)至少是所在機構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。7.2.1.3實驗室應(yīng)確定對實驗室全權(quán)負責(zé)的管理層。7.2.1.4實驗室應(yīng)規(guī)定符合國家相關(guān)要求的實驗室活動范圍，并制定成文件。7.2.1.5實驗室應(yīng)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)間的關(guān)系。7.2.1.6實驗室應(yīng)規(guī)定對實驗室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作或檢查驗證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互a)指定一名安全負責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督、培訓(xùn)實驗室安全計劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動的權(quán)力，直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權(quán)力；b)指定負責(zé)技術(shù)運作的技術(shù)管理層，并提供確保滿足實驗室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；c)指定每項活動的項目負責(zé)人，其負責(zé)制定并向?qū)嶒炇夜芾韺犹峤换顒佑媱?、風(fēng)險評估報告、安全及應(yīng)急措施、項目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資源要求；d)指定所有關(guān)鍵職位的代理人。7.2.1.7實驗室應(yīng)將政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書等文件化并傳達至所有相關(guān)人員。7.2.1.8實驗室應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。7.2.2.2實驗室應(yīng)制定明確的準入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險。7.2.2.3實驗室應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。7.2.2.4實驗室應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。7.2.2.5實驗室應(yīng)為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。7.2.2.6實驗室應(yīng)保證實驗室設(shè)施、設(shè)備、個體防護裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢7.2.2.7實驗室應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。7.2.2.8實驗室應(yīng)為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。7.2.2.9實驗室應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險不可控制的或國家禁止的工作。7.2.3.1實驗室人員應(yīng)充分認識和理解所從事工作的風(fēng)險。7.2.3.2實驗室人員應(yīng)自覺遵守實驗室的管理規(guī)定和要求。7.2.3.3在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。7.2.3.4實驗室人員應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備。7.2.3.5實驗室人員應(yīng)主動報告可能不適于從事特定任務(wù)的個人狀態(tài)。7.2.3.6實驗室人員不應(yīng)因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。7.2.3.7實驗室人員有責(zé)任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。7.2.3.8實驗室人員如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報告。7.2.3.9實驗室人員應(yīng)主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并且：a)向?qū)嶒炇夜芾韺訄蟾娌⑻岢龈倪M需求；b)采取措施以預(yù)防危險發(fā)生或最大程度減少不符合的發(fā)生；c)確保實驗室活動的安全、有效。7.3資源要求7.3.1.1所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部人員(包括正式工作人員和臨時聘用人員)還是外部人員，應(yīng)行為規(guī)范、有能力、按照實驗室安全管理體系要求工作。7.3.1.2應(yīng)對所有崗位提供職責(zé)說明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求。其中，實驗室安全管理人員應(yīng)：a)具備專業(yè)教育背景；c)熟悉所負責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)；d)熟悉實驗室安全管理工作；e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。7.3.1.3實驗室管理層應(yīng)向?qū)嶒炇胰藛T傳達其職責(zé)和權(quán)限。7.3.1.4員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響實驗室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)要求。7.3.1.5在有規(guī)定的領(lǐng)域，實驗室人員在從事相關(guān)的實驗室活動時，應(yīng)有相應(yīng)的資格。7.3.1.6實驗室應(yīng)有開展以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：a)確定能力要求；b)人員選擇；c)人員培訓(xùn)；d)人員監(jiān)督；e)人員授權(quán)；f)人員能力監(jiān)控。7.3.1.7人員培訓(xùn)計劃應(yīng)包括(不限于):a)上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)；b)實驗室管理體系培訓(xùn)；c)安全知識及技能培訓(xùn)；d)實驗室設(shè)施設(shè)備(包括個體防護裝備)的安全使用；e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治；f)定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；g)人員能力的考核與評估。7.3.1.8實驗室或其所在機構(gòu)應(yīng)維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括(不限于):a)員工的崗位職責(zé)說明；b)崗位風(fēng)險說明及員工的知情同意證明；c)教育背景和專業(yè)資格證明；d)培訓(xùn)記錄，包括員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；g)與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報告；h)有關(guān)確認員工能力的證據(jù)，包括能力評價的日期和承認該員工能力的日期或期限；i)員工表現(xiàn)評價。7.3.2設(shè)施和環(huán)境7.3.2.1實驗室設(shè)施和環(huán)境的生物安全防護水平應(yīng)與國家對實驗室所開展實驗活動的生物安全防護水平的要求相適應(yīng)。7.3.2.2實驗室應(yīng)將從事實驗室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。這些要求不應(yīng)低于國家標準的規(guī)定。7.3.2.3實驗室應(yīng)建立機制，通過定期檢測、驗證和維護、維修，使其設(shè)施和環(huán)境持續(xù)滿足第6章的相關(guān)要求，且不影響實驗室安全和實驗室活動結(jié)果的有效性。7.3.2.4實驗室應(yīng)根據(jù)實驗室設(shè)施和環(huán)境中的有害生物污染風(fēng)險制定相應(yīng)的消毒滅菌程序，并明確消毒滅菌時機。應(yīng)對操作和儲存有害生物環(huán)境的消毒滅菌效果進行驗證。7.3.2.5實驗室設(shè)施和環(huán)境在進行檢測、驗證和維護、維修前，應(yīng)評估其有害生物污染的風(fēng)險，必要時進行消毒滅菌。7.3.2.6實驗室應(yīng)定期評審實驗室設(shè)施和環(huán)境管理政策和程序的有效性，確保能夠滿足國家規(guī)范、標準的要求以及實驗室管理目標。7.3.3.1實驗室應(yīng)配備開展實驗室活動并保證其安全所需的設(shè)備。7.3.3.2實驗室應(yīng)有設(shè)備(包括防護設(shè)備、科研檢測設(shè)備、個體防護裝備、監(jiān)控設(shè)備、軟件等)管理程序，7.3.3.3實驗室設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作和維護，現(xiàn)行有效的使用和維護說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。7.3.3.4實驗室應(yīng)依據(jù)制造商的建議和相關(guān)標準使用和維護實驗室設(shè)備。7.3.3.5實驗室在設(shè)備投入使用或重新投入使用前，應(yīng)核查并確認其性能可滿足實驗室的安全要求和相關(guān)標準。7.3.3.6實驗室每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標確認設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。7.3.3.7實驗室人員如果使用個體呼吸保護裝置，應(yīng)做個體適配性測試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。7.3.3.8實驗室應(yīng)在設(shè)備的顯著部位標示出其唯一編號、校準或檢測日期、下次校準或檢測日期、準用或停用狀態(tài)。7.3.3.9實驗室應(yīng)在設(shè)備的顯著部位標示出設(shè)備本身的危險或使用設(shè)備時所存在危險的警示標識。護人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護裝備。7.3.3.11實驗室在任何時候發(fā)現(xiàn)設(shè)備意外被有害生物污染，均應(yīng)立即對設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌，以使設(shè)備恢復(fù)可使用狀態(tài)。7.3.3.12實驗室應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)備。7.3.3.13實驗室應(yīng)維持設(shè)備的檔案，適用時，內(nèi)容應(yīng)至少包括(不限于):a)制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識；b)驗收標準及驗收記錄；c)接收日期和啟用日期；d)接收時的狀態(tài)(新品、使用過、修復(fù)過);e)當(dāng)前位置；f)制造商的使用說明或其存放處；g)維護記錄和年度維護計劃；h)檢測(驗證)記錄和檢測(驗證)計劃；j)服務(wù)合同；k)預(yù)計更換日期或使用壽命；1)安全檢查記錄，安全。7.3.4.2實驗室應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實驗室材料只有在經(jīng)檢查或證實其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后投入使用，應(yīng)保存相關(guān)活動的記錄。7.3.4.3實驗室應(yīng)評價重要材料的供應(yīng)商，保存評價記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。內(nèi)容。相關(guān)記錄應(yīng)安全保存，保存期限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。7.3.4.5實驗室應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實驗室危險材料的安全和安保。7.3.4.6實驗室應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實驗室危險材料。7.3.5外部服務(wù)7.3.5.1實驗室應(yīng)確保可能影響實驗室安全和實驗活動有效性的所有外部服務(wù)的適宜性。7.3.5.2實驗室應(yīng)有外部服務(wù)管理的政策和程序，包括：a)確定、審查和批準實驗室關(guān)于外部服務(wù)的內(nèi)容和要求；b)確定評價、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價外部供應(yīng)商的準則；c)在使用外部服務(wù)前，確保符合實驗室規(guī)定的要求，或適用時滿足國家相關(guān)規(guī)范或標準的要求；d)在使用外部服務(wù)中和使用外部服務(wù)后，監(jiān)控外部服務(wù)的表現(xiàn)并進行評價，適當(dāng)時采取措施；e)根據(jù)對外部供應(yīng)商的評價、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價的結(jié)果采取措施。7.3.5.3實驗室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通，明確以下要求：a)需提供的服務(wù)；b)安全原則和驗收準則；c)能力，包括需要時人員應(yīng)具備的資格；d)外部服務(wù)過程中的監(jiān)控指標和干預(yù)措施。7.4過程要求實驗計劃內(nèi)容應(yīng)包括以下信息：a)實驗人員；b)實驗時間；c)實驗內(nèi)容；d)涉及的植物和植物有害生物；e)實驗方法；f)實驗程序等。實驗前，應(yīng)滿足以下工作要求：a)確保實驗室風(fēng)險評估及應(yīng)對措施和該實驗的生物安全防護水平相一致；b)準備實驗材料；c)具備該實驗條件的防護區(qū)。實驗活動應(yīng)滿足以下工作要求：a)實驗人員經(jīng)過培訓(xùn)；b)對于空氣中易傳播孢子的真菌，盡量減小操作范圍，同時培養(yǎng)過程中確保密封；對節(jié)肢動物等有害生物有避免逃逸的措施；c)獲得的新材料標明種類和日期；d)化學(xué)試劑存放在指定區(qū)域；e)有毒性、揮發(fā)性、腐蝕性試劑的操作在通風(fēng)櫥中進行；f)實驗室內(nèi)禁止飲食、吸煙，禁止存放食物和飲料；g)實驗廢物按國家有關(guān)規(guī)定進行分類處置；h)在實驗室入口處標識實驗室中正在操作的植物有害生物種類及其防護級別。除應(yīng)滿足7.4.1的要求以外，PBSL-2實驗室防護還應(yīng)滿足下列要求。實驗室人員應(yīng)了解實驗生物種類及特性。必要時，應(yīng)在生物安全柜內(nèi)操作有害生物。實驗活動應(yīng)滿足以下工作要求：a)有害生物包裝均在生物安全柜中打開；b)生物安全柜使用前確保其性能參數(shù)達到相關(guān)要求；柜內(nèi)只擺放必需物品，且分區(qū)擺放，避免阻擋進風(fēng)和回風(fēng)口；c)使用后實驗耗材和容器表面均用75%乙醇或其他適用的消毒劑消毒；d)實驗人員穿工作服，工作服保持清潔，生物安全柜中工作配戴手套；e)每個防護區(qū)配備利器盒，注射器、針頭及其他利器用利器盒收集后廢棄處理；f)工作服經(jīng)消毒去污處理；g)有害生物材料的儲存、轉(zhuǎn)運等的包裝符合相關(guān)標準要求；h)對進入或者移出實驗室的有害生物材料進行記錄；i)實驗活動記錄和結(jié)果報告完整并按照要求保存；j)必要時，有害廢棄物經(jīng)高壓滅菌處理。7.4.3PBSL-3實驗室防護要求除應(yīng)滿足7.4.2的要求以外，PBSL-3實驗室防護還應(yīng)滿足下列要求。實驗室人員應(yīng)熟悉實驗有害生物種類及特性，有害生物的宿主以及有害生物所有可能對植物及環(huán)境的危害，處理該有害生物污染的實驗廢物的有效方法。實驗前，應(yīng)滿足以下工作要求：a)防護區(qū)每年至少檢查一次，確保相應(yīng)設(shè)施設(shè)備性能達到相關(guān)要求；b)使用離心機離心感染材料時，具備防止有害生物氣溶膠擴散的措施；c)配備能夠滿足該實驗的生物安全柜和廢物處理設(shè)備；d)確保防護設(shè)備性能滿足相關(guān)標準要求。實驗活動應(yīng)滿足以下工作要求：a)實驗人員是受過專業(yè)訓(xùn)練的，包括有害生物處理，防護設(shè)備使用；b)實驗人員進入實驗室進行實驗活動獲得授權(quán)，并按要求進出實驗防護區(qū)和輔助工作區(qū)；c)實驗人員離開實驗室前，按一定順序脫掉防護服，防護服經(jīng)高壓滅菌處理；d)防護區(qū)的廢棄物經(jīng)加熱或化學(xué)處理；e)帶入或移出實驗室的危險材料采用二級包裝。在轉(zhuǎn)移時，如果在實驗生物的繁殖體的有效傳播距離內(nèi)存在相同的植物物種、宿主或載體，則對二級容器的表面進行消毒。除應(yīng)滿足7.4.3的要求以外，PBSL-4實驗室防護還應(yīng)滿足下列要求。實驗室人員應(yīng)熟悉實驗有害生物種類及特性，有害生物的宿主以及有害生物所有可能對人類、動植物、環(huán)境造成的危害，處理該有害生物污染的實驗廢物的有效方法。實驗前，應(yīng)滿足以下工作要求。a)有害生物的帶入、使用、保存、帶出和銷毀完成相關(guān)部門的審批管理程序。另外，涉及感染性材料的帶入、使用、保存、帶出和銷毀各環(huán)節(jié)相關(guān)信息記錄完整，并妥善保存，確保感染性材料和樣本的可追溯性。b)有害生物在實驗室內(nèi)部及機構(gòu)內(nèi)部的包裝和轉(zhuǎn)移須有相應(yīng)的程序和設(shè)備：實驗室內(nèi)轉(zhuǎn)移的操作流程按PBSL-4實驗室的要求進行；轉(zhuǎn)移至實驗室外時，將雙層容器包裝的樣本再放入生物安全專用轉(zhuǎn)移箱，移出實驗室。c)實驗中使用的生物安全柜為三級生物安全柜或者隔離器。實驗活動應(yīng)滿足以下工作要求；a)實驗人員接受相應(yīng)有害生物處理的專業(yè)培訓(xùn)并通過考核；b)操作前準備操作手冊，同時在經(jīng)過培訓(xùn)、有相關(guān)有害生物操作經(jīng)驗的專業(yè)人員的監(jiān)督下完成；c)實驗室僅準許被授權(quán)的工作人員進入，并記錄進入人員個人資料、進出時間、授權(quán)活動區(qū)域等信息，在入門口處標識聯(lián)系人姓名和聯(lián)系電話；d)實驗人員嚴格遵守PBSL-4實驗室規(guī)定的進出程序進出實驗室防護區(qū)；e)離開實驗室前填寫PBSL-4實驗室要求的所有相關(guān)內(nèi)容；f)實驗室廢棄物需經(jīng)加熱或化學(xué)處理并做安全性評估；g)對防護區(qū)內(nèi)和實驗室周邊的相關(guān)有害生物進行監(jiān)測。7.5文件和記錄7.5.1.1實驗室生物安全管理體系(以下簡稱“管理體系”)文件應(yīng)包括生物安全管理手冊(簡稱“管理手統(tǒng)等。7.5.1.2管理體系文件應(yīng)易于理解并可以實施。7.5.1.3管理體系文件應(yīng)包括以下辨識信息：a)標題；d)批準或生效日期；7.5.1.4文件應(yīng)用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張?.5.2管理手冊7.5.2.1應(yīng)闡明實驗室安全管理的方針和目標。7.5.2.2應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、管理體系、體系文件架構(gòu)等進行規(guī)定和描述。管理手冊規(guī)定的要求不應(yīng)低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標準的要求。7.5.2.3應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。7.5.2.4應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織、聯(lián)合國糧農(nóng)組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南或標準等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標準的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗證，適用時，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準。7.5.2.5適用時，管理手冊的每個章節(jié)應(yīng)列出支撐其實施的文件名稱及編號。7.5.3.1應(yīng)明確規(guī)定實施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。7.5.3.2應(yīng)滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程應(yīng)清晰，以確保各項職責(zé)得到落實。7.5.3.3適用時，應(yīng)列出支撐其實施或記錄其實施過程和結(jié)果的文件名稱及編號。7.5.4.1操作手冊應(yīng)詳細說明操作者的職責(zé)及資格要求、潛在危險、設(shè)施設(shè)備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。7.5.4.2適用時，操作手冊的每個文件應(yīng)列出記錄操作過程和結(jié)果的文件名稱及編號。7.5.4.3實驗室應(yīng)以管理體系文件為依據(jù)，制定實驗室安全手冊(快速閱讀文件)。安全手冊應(yīng)簡明、易c)驗室標識系統(tǒng)；d)生物危險；e)化學(xué)品安全；f)輻射；g)機械安全；h)電氣安全；j)消防；k)個體防護；1)危險廢物的處理和處置；m)事件、事故處理的規(guī)定和程序；n)從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。7.5.4.4所有員工應(yīng)閱讀安全手冊；實驗室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊進行一次評審和更新。7.5.4.5安全手冊應(yīng)在工作區(qū)隨時可供使用。7.5.5記錄表單7.5.5.1應(yīng)記錄實驗室活動并保證真實性。7.5.5.2應(yīng)對記錄的范圍、方法和要求制定相應(yīng)的程序。7.5.5.3記錄表單應(yīng)提供足夠的信息，確保可追溯性。7.5.5.4對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。7.5.5.5記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇椤?.5.6.1實驗室應(yīng)對所有管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現(xiàn)行有效的文件。7.5.6.2應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。7.5.6.3應(yīng)有相應(yīng)的程序以確保：a)管理體系文件在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準；b)定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核和批準后發(fā)布；c)文件有唯一性標識；d)動態(tài)維持文件清單控制記錄，并能識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；e)在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；f)及時撤掉無效或已廢止的文件，或確保不誤用；g)標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用；h)對于可能無法繼續(xù)控制的文件(如上交給管理部門的體系文件),有專門的標識。7.5.6.4如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標注，經(jīng)授權(quán)進行修改的人員應(yīng)簽字并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布。7.5.6.5應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。7.5.7.1實驗室應(yīng)明確規(guī)定對實驗室活動記錄控制的要求，至少應(yīng)包括：記錄檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。7.5.7.3所有記錄檔案應(yīng)易于閱讀，便于檢索。7.6持續(xù)改進7.6.1不符合的識別和控制7.6.1.1實驗室應(yīng)建立機制，以確保及時、全面地發(fā)現(xiàn)管理體系及其運行不符合國家法律法規(guī)和規(guī)范標準要求的情況。發(fā)現(xiàn)不符合。當(dāng)發(fā)生不符合時，實驗室應(yīng)對不符合采取措施，包括但不限于：a)只要發(fā)現(xiàn)有可能造成污染、逃逸等事件，立即終止實驗室活動并報告；b)在現(xiàn)場風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上立即或盡快采取措施以控制和糾正不符合；c)適用時，處置不符合造成的后果；d)分析產(chǎn)生不符合的原因和影響范圍，只要適用，采取糾正措施并驗證有效；e)對相關(guān)工作重新進行風(fēng)險評估；f)記錄不符合及其處理的過程并形成文件。7.6.1.3應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合報告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。7.6.2.1針對實驗室所出現(xiàn)的不符合，除了及時糾正以外，實驗室還應(yīng)識別問題發(fā)生的根本原因，必要時采取糾正措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生。7.6.2.2糾正措施應(yīng)與問題的嚴重性及風(fēng)險的程度相適應(yīng)。7.6.2.3應(yīng)評審所采取糾正措施的有效性，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。7.6.2.4應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。7.6.3.1實驗室應(yīng)識別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合來源和所需的改進，定期進行趨勢分析和風(fēng)險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合發(fā)生的可能性并借機改進。7.6.3.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。7.6.3.3需要時，應(yīng)及時將因改進措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。7.6.3.4應(yīng)有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機會。7.6.4.1實驗室應(yīng)根據(jù)管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進行內(nèi)部審核，以證實管理體系的運行持續(xù)符合要求。7.6.4.2應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包括：a)考慮實驗室活動的重要性、影響實驗室的變化和以前審核的結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核b)規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c)確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理層；d)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；e)保存記錄，作為實施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)。7.6.4.3員工不應(yīng)審核自己的工作。7.6.4.4應(yīng)按不大于12個月的周期對管理體系的全部要素和全部活動進行審核。7.6.5.1實驗室應(yīng)對實驗室安全管理體系及其全部活動進行評審，以確保管理體系(包括管理方針和目標)持續(xù)地滿足適宜性、充分性和有效性。7.6.5.2應(yīng)記錄管理評審的輸入，并包括但不限于以下信息：a)前次管理評審輸出的落實情況；b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；c)管理或監(jiān)督人員的報告；d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；e)安全檢查報告；f)適用時，外部機構(gòu)的評價報告；g)任何變化、變更情況的報告；h)設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報告；i)管理職責(zé)的落實情況；1)實驗室工作報告；m)風(fēng)險評估報告；n)持續(xù)改進情況報告；o)對服務(wù)供應(yīng)商的評價報告；p)國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標準的更新與維持情況；q)安全管理方針及目標的實現(xiàn)；r)管理體系的更新與維持；s)安全計劃的落實情況、年度安全計劃及所需資源。7.6.5.3管理評審的輸出至少應(yīng)記錄與下列事項相關(guān)的決定和措施：a)管理體系及其運行的有效性；b)管理體系和實驗室活動應(yīng)作的改進；c)所需的資源。7.6.5.4只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價實驗室安全管理體系的適用性和有效性。7.6.5.5應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列入含目的、目標和措施的工作計劃中，并告知實驗室人員。實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。7.6.5.6正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期進行管理評審。(資料性)植物生物安全實驗室輔助設(shè)施A.1溫室A.1.1一般說明A.1.1.1溫室主要用于在受控和受保護的環(huán)境中種植植物。墻壁和屋頂通常由透明或半透明的材料建造，以允許陽光通過植物生長。