精準(zhǔn)診療年度2022PrecisionDiagnosticsandTreatment

早篩、MRD、質(zhì)譜、家用檢測(cè)前言資本寒冬、二級(jí)市場(chǎng)壓力傳導(dǎo)到一級(jí)市場(chǎng)的背景下，2022的一年，有振奮，也有落寞。有的細(xì)分板塊經(jīng)歷了多年的金錢、亢奮、狂熱后，進(jìn)入沉靜期，關(guān)注推動(dòng)其進(jìn)一步走向爆發(fā)前夜。2022繁花綻放。202220231520共同探尋答案。2022精準(zhǔn)診療走過(guò)無(wú)序擴(kuò)張期，邁向成熟。融資端，2022業(yè)鼎盛期，資本更理性地關(guān)注在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品策略、商業(yè)化進(jìn)展上有差異化特征的企業(yè)。入了相對(duì)成熟的時(shí)期，行業(yè)發(fā)展更良性。政策持續(xù)關(guān)注精準(zhǔn)診療板塊，LDT、集采等政策驅(qū)動(dòng)行業(yè)變局。2022LDTVD對(duì)行業(yè)創(chuàng)新有極大的鼓勵(lì)作用，同時(shí)也提出了較高的成本要求，要求企業(yè)根據(jù)政策導(dǎo)向，貼合臨床實(shí)際進(jìn)行技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品布局。NGS、腫瘤早篩、臨床質(zhì)譜、POCT腫瘤早篩產(chǎn)品商業(yè)化探索繼續(xù)深應(yīng)用場(chǎng)景從炎癥、心血管，向早篩、慢病管理，從臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)向家庭環(huán)境，進(jìn)一步鋪開(kāi)。這些重點(diǎn)賽道在技術(shù)、產(chǎn)品或商業(yè)化上展現(xiàn)出了較往年明顯不同的變化。2023關(guān)注政策走向?qū)π袠I(yè)細(xì)分板塊的影響。集采持續(xù)深入VD板塊，政策利好LDT模式、加速國(guó)產(chǎn)替代浪潮，基因檢測(cè)等更多精準(zhǔn)診療技術(shù)更廣泛地納入醫(yī)保，分級(jí)診療加速推進(jìn)是未來(lái)幾年可以預(yù)見(jiàn)的趨勢(shì)。企業(yè)要選擇與政策方向高度貼合的細(xì)分行業(yè)，比如成本更低、臨床可及性更強(qiáng)的檢測(cè)技術(shù)，上游基因測(cè)序儀、質(zhì)譜儀國(guó)產(chǎn)化，腫瘤基因檢測(cè)合規(guī)化，創(chuàng)新POCT產(chǎn)品等。契合臨床真實(shí)需求的技術(shù)創(chuàng)新是顛覆行業(yè)的重要?jiǎng)恿Γ攸c(diǎn)關(guān)注包括單細(xì)胞技術(shù)、單分子檢測(cè)技術(shù)、IC技術(shù)、呼氣VOC檢測(cè)技術(shù)、臨床質(zhì)譜技術(shù)、空間組學(xué)、上游國(guó)產(chǎn)測(cè)序平臺(tái)等新興技術(shù)在臨床的突破性應(yīng)用。關(guān)注在海外市場(chǎng)率先取得突破性進(jìn)展的企業(yè)。經(jīng)歷新冠疫情之后，各個(gè)細(xì)分板塊企業(yè)都瞄準(zhǔn)了廣闊的海外市場(chǎng)，加速揚(yáng)帆出海。目前新冠抗原自測(cè)試劑在出海上取得了代表性成績(jī)，癌癥早篩、POCT、家用檢測(cè)等多個(gè)潛力板塊的出海進(jìn)程則還處于早期，重點(diǎn)關(guān)注行業(yè)內(nèi)提供CRO取得商業(yè)化成果的企業(yè)。目錄第一章2022年行業(yè)綜述 1融資：新興賽道、差異化定位企業(yè)受資本青睞 1政策：集采、LDT規(guī)范化加速 5產(chǎn)品技術(shù)：上游原研創(chuàng)新爆發(fā)，下游產(chǎn)品更多樣 9商業(yè)化：出海加速，帶來(lái)發(fā)展新動(dòng)能 11第二章2022年有顯著變化的核心領(lǐng)域 13腫瘤NGS回歸價(jià)值本質(zhì) 13腫瘤精準(zhǔn)診療加速向早篩和MRD延伸 15質(zhì)譜熱度攀升 20政策推動(dòng)POCT加速走進(jìn)家用檢測(cè)場(chǎng)景 24第三章創(chuàng)新案例 29慧算基因：創(chuàng)新思路，基于qPCR的實(shí)體瘤MRD產(chǎn)品落地性更強(qiáng) 29精智未來(lái)：第四代呼氣VOC檢測(cè)技術(shù)，更精準(zhǔn)、便攜、可及 31微康生物：創(chuàng)造性解決微流控POCT產(chǎn)品成本控制和穩(wěn)定量產(chǎn)難題 33安我健康：超百萬(wàn)基因大數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)賦能居家健康管理 35金橡醫(yī)學(xué)：新型生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)，發(fā)布尿路上皮癌全程管理產(chǎn)品 37第四章2023年中國(guó)精準(zhǔn)診療重點(diǎn)關(guān)注方向 39呼氣VOC檢測(cè)已在海外受到官方肯定，可重點(diǎn)關(guān)注國(guó)內(nèi)進(jìn)展 39單細(xì)胞技術(shù)進(jìn)展頻頻，關(guān)注從科研向臨床轉(zhuǎn)化的突破 41關(guān)注政策在醫(yī)保、LDT方面的實(shí)質(zhì)性動(dòng)作 42關(guān)注商業(yè)模式迭代，出海是新機(jī)遇 42圖表目錄圖表12022年中國(guó)精準(zhǔn)診療融資情況 1圖表22022年精準(zhǔn)診療企業(yè)所處融資輪次分布 4圖表32022年LDT相關(guān)政策 5表42年VD采關(guān)策 6圖表52022年腫瘤基因檢測(cè)納入醫(yī)保相關(guān)政策 7圖表62022年疫情防控政策重要調(diào)整 9圖表7 2022年新發(fā)布的國(guó)產(chǎn)基因測(cè)序系統(tǒng) 10圖表8不同應(yīng)用領(lǐng)域所處發(fā)展階段 10表9國(guó)對(duì)VD品和LDT測(cè)務(wù)監(jiān)要求 1圖表10世和基因、臻和科技2021年?duì)I收情況 13圖表11世和基因（左）、臻和科技（右）營(yíng)業(yè)收入結(jié)構(gòu) 14圖表122022年腫瘤早篩技術(shù)/產(chǎn)品創(chuàng)新 15圖表132022年腫瘤早篩企業(yè)出海情況 17圖表14新興市場(chǎng)對(duì)中國(guó)品牌的整體印象更好 17圖表15除民生工程外，腫瘤早篩企業(yè)下基層動(dòng)作 18圖表16MRD發(fā)展趨勢(shì) 20圖表17近5年臨床質(zhì)譜融資情況對(duì)比圖 21圖表182022年臨床質(zhì)譜儀器及試劑獲批情況 22圖表19多家企業(yè)積極布局核酸檢測(cè)試劑端 23圖表20POCT市場(chǎng)技術(shù)變革趨勢(shì) 24圖表21國(guó)內(nèi)企業(yè)新冠類家用檢測(cè)產(chǎn)品獲批情況 26圖表222022年非新冠類家用檢測(cè)產(chǎn)品動(dòng)態(tài) 27圖表3血液fDA樣本中,BFrker+PCR體系評(píng)估的甲基化比例與”雜交捕獲GS法變征”估的DNA量較的關(guān)性 圖表24精智未來(lái)呼吸分子分析微型氣相色譜儀 31表5DSKLU式流免聯(lián)診試芯片 3圖表26安我健康全家庭、場(chǎng)景化、伴隨式健康服務(wù) 35圖表27金橡醫(yī)學(xué)U愛(ài)系列產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程 37圖表28呼氣VOC檢測(cè)主流技術(shù) 40圖表29全球呼氣VOC疾病領(lǐng)域分布情況（左）、區(qū)域分布情況（右） 40圖表302022年國(guó)內(nèi)部分單細(xì)胞技術(shù)企業(yè)的新品進(jìn)展 41PAGEPAGE102022年行業(yè)綜述2022業(yè)技術(shù)、產(chǎn)品、商業(yè)化等進(jìn)展也層出不窮。根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)的統(tǒng)計(jì)，2022106.1宏觀環(huán)境動(dòng)態(tài)變化、醫(yī)藥二級(jí)市場(chǎng)動(dòng)蕩，對(duì)一級(jí)市場(chǎng)投資造成了不利影響。圖表12022數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)從融資輪次來(lái)看，2022AB69POCT、單細(xì)主，他們以新興賽道、差異化定位作為切入點(diǎn)。圖表22022數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)是熱度極高的賽道。多樣化技術(shù)、平臺(tái)型企業(yè)受到青睞。11B5000BNGS、PCR13C23B3B+輪融資，更多癌種覆蓋、更多臨床驗(yàn)證、更多商業(yè)渠道帶來(lái)了更2C+IO；臨床質(zhì)譜板塊熱度極高，凱萊譜完成.2BPOCT2022同企業(yè)在資本市場(chǎng)做出了不同的選擇。基因組學(xué)依舊是資本的主要聚集新場(chǎng)景，同時(shí)關(guān)注產(chǎn)業(yè)鏈整合機(jī)會(huì)，推動(dòng)行業(yè)良性發(fā)展。政策：集采、LDT規(guī)范化加速2022LDT腫瘤基因檢測(cè)納入醫(yī)保上。LDT政策關(guān)注度再度攀升，但尚無(wú)具體管理細(xì)則2021532022LDT其中，48發(fā)布的《廣州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》指出，在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，積LDT1011布的《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》提出，將積極支持LDTLDT1117aneLDT以選擇合適的業(yè)務(wù)方案，不用浪費(fèi)大量時(shí)間和資源在注冊(cè)報(bào)證上。圖表32022LDT數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)LDT《開(kāi)展上海市公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展40205LDTLDTLDTDTIVDLDTLDTDTIVDDTIVDDT集采加速，政策更成熟、靈活I(lǐng)VD藥品向器械拓展，IVD1IVD一槍，率先在化學(xué)發(fā)光試劑板塊進(jìn)行集采。2IVD有更多省份參與了集采，也有更多品種被納入了集采當(dāng)中。422年VD數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)盟集中帶量采購(gòu)公告(第1號(hào))》，將與河北省、陜西省等22地聯(lián)合開(kāi)展肝功生262022IVD“小國(guó)采。2IVD1際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告(第1號(hào))》，在規(guī)則制定上更加合理。同一品種下，不lABAB.611215397（達(dá)安基因），12注冊(cè)證按照“綠色通道”復(fù)核通過(guò)。調(diào)整后價(jià)格作為本省最高參考價(jià)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)采購(gòu)，鼓勵(lì)其他企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)將價(jià)格調(diào)整至合理水平。在集采大勢(shì)下主動(dòng)降價(jià)并不意外。結(jié)合甘肅省通知中“鼓勵(lì)其他企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)將價(jià)格調(diào)整至合理水平”的描述，接下來(lái)還會(huì)有更多的企業(yè)或主動(dòng)，或被動(dòng)降價(jià)，換取市場(chǎng)空間。IVDIVDIVD也需要出海尋求更廣闊的市場(chǎng)。NGS90%“最后一公里NS2022圖表52022數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)10124221費(fèi)用適宜且收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)明確的基因檢測(cè)項(xiàng)目按程序納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保支付范圍。地方按照“技耗分離”的原則，探索對(duì)診斷試劑開(kāi)展集中采購(gòu)，促進(jìn)試劑價(jià)格回歸合理水平，帶動(dòng)相關(guān)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格下降。NGS1129NGCICH%C、ISHNS保。疫情防控政策發(fā)生根本性變化，新冠核酸檢測(cè)退潮2022年，國(guó)家共有兩次與精準(zhǔn)診療板塊密切相關(guān)的重大疫情防控政策調(diào)整。分311（試行12抗原檢測(cè)。圖表62022數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，新冠核酸檢測(cè)頻次不斷升高，相關(guān)機(jī)構(gòu)數(shù)量井噴，據(jù)衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，20203200020223.4%IVD吃到家用自測(cè)紅利。此前，上游基因測(cè)序儀被認(rèn)為是最難突破的進(jìn)口壟斷板塊之一，近兩年，隨著上游技術(shù)突破，進(jìn)入門檻降低，華大智造、真邁生物、賽陸生物、賽納生物、銘毅智造都推出了基因測(cè)序系統(tǒng)，GenoCare16007NMPA1128FASTASeq300。此外，三代、四效在科研、臨床市場(chǎng)中運(yùn)轉(zhuǎn)起來(lái)。圖表72022數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)癥早篩、MRD是精準(zhǔn)診療主要的應(yīng)用場(chǎng)景，產(chǎn)品不斷豐富，比如臻和科技宣布推出泛癌種MRD檢測(cè)產(chǎn)品微適博，諾輝健康啟動(dòng)中國(guó)泛癌種早篩早診隊(duì)列PANDAVOC檢測(cè)、納米孔測(cè)序、單細(xì)胞測(cè)序、多重?zé)晒饷庖呓M化、AICRDNITUS，以及貝瑞基因也在技術(shù)、政策的驅(qū)動(dòng)下迎來(lái)了快速發(fā)展。圖表8不同應(yīng)用領(lǐng)域所處發(fā)展階段數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)2022準(zhǔn)，淺嘗輒止，用海外的批準(zhǔn)為產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的營(yíng)銷背書(shū)，提高品牌價(jià)值。2022年不同的是，不少企業(yè)在海外有了切實(shí)的市場(chǎng)落地動(dòng)作，IVDDT服務(wù)兩大類產(chǎn)品都有企業(yè)做出了相關(guān)嘗試。比如諾輝健康與eneticsGoupiitedHosialdeBaseNGS實(shí)驗(yàn)室，推進(jìn)腫瘤臨床研究。9美國(guó)對(duì)VD產(chǎn)品和LDT數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈，且受兩票制、集采、DRG等政策影響，企業(yè)定價(jià)權(quán)不大，歐美市場(chǎng)價(jià)格自由度更高，企業(yè)定價(jià)權(quán)更大。以新冠抗原自測(cè)試劑盒為例，該類產(chǎn)品在歐洲的零售價(jià)格為在1-23GooleiHealh6.9lowflex.9最為振奮人心的是新冠抗原自測(cè)企業(yè)在海外取得的輝煌，癌癥早篩、POCT是值得期待的出海新熱點(diǎn)。據(jù)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2022.9%.88.%1.1（含運(yùn)費(fèi)），約合人.71%國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)市場(chǎng)長(zhǎng)期被雅培、貝克曼、羅氏等大型頭部企業(yè)占據(jù)，在POCT市場(chǎng)上的布局則較淺，而美國(guó)“家庭醫(yī)生”模式成熟，中國(guó)企業(yè)可以著眼于基層市POCT產(chǎn)品是合適的切入點(diǎn)。海力度將加大。FDA疫情三年推動(dòng)中國(guó)體外診斷領(lǐng)域走向海外的步伐更快，2022后，海內(nèi)外往來(lái)更順暢，企業(yè)出海力度將加大。2022IVD相關(guān)利好政策，行業(yè)資源浪費(fèi)情況將得到緩解，企業(yè)創(chuàng)新空間更大?；瑧?yīng)用場(chǎng)景從專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)拓展至家庭。更多產(chǎn)品走向海外。2022年有顯著變化的核心領(lǐng)域蛋殼研究院通過(guò)對(duì)我國(guó)精準(zhǔn)診療板塊的采訪調(diào)研，我們重點(diǎn)討論腫瘤NGS、早MRD、臨床質(zhì)譜、POCT2022腫瘤NGSNGS是目前常用的有效獲取人類癌癥基因組信息的高通量測(cè)序方法，能夠勾畫(huà)出腫瘤相關(guān)的遺傳變異全景，NGS技術(shù)為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的進(jìn)一步發(fā)展提供了基NGSNGS2022年似乎遇到了一些實(shí)質(zhì)性的困難。2022NGS20202IO5NGS路并不順利。圖表102021數(shù)據(jù)來(lái)源：世和基因招股說(shuō)明書(shū)、臻和科技招股說(shuō)明書(shū)NGS企業(yè)還沒(méi)有跳出盈利困境，銷售費(fèi)用居高不下、盈利困難等問(wèn)題尚未解決。NGS已經(jīng)上市的企業(yè)股價(jià)不理想。通過(guò)招股說(shuō)明書(shū)，也可以看出世.5.3錢換市場(chǎng)規(guī)?，F(xiàn)象。圖表11世和基因（左）、臻和科技（右）營(yíng)業(yè)收入結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)來(lái)源：世和基因招股說(shuō)明書(shū)、臻和科技招股說(shuō)明書(shū)NGS雖然不同公司在業(yè)務(wù)宣傳的側(cè)重點(diǎn)上有差異，但整體布局越發(fā)趨同，業(yè)務(wù)布局上普遍是伴隨診斷、早篩、MRDNGSLDTIVD2測(cè)序技術(shù)平臺(tái)、早篩、復(fù)發(fā)監(jiān)控上進(jìn)行探索，市場(chǎng)端受新冠影響，進(jìn)展不明顯。NGS在這種形式下，企業(yè)間將面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)入淘汰賽階段。NGS過(guò)去很多年，腫瘤NGS擇，進(jìn)入成熟期，行業(yè)不再瘋狂擴(kuò)張，需要明確的分工，企業(yè)選擇擅長(zhǎng)的方向，集中資源是關(guān)鍵，將形成少數(shù)綜合性頭部企業(yè)、與多家特色化企業(yè)的市場(chǎng)格局。NGSNGSNGS本桎梏。樣本的再挖掘、再使用能力也是企業(yè)發(fā)展后勁之一，AI過(guò)去幾AI腫瘤精準(zhǔn)診療加速向早篩和MRD在臨床的應(yīng)用潛力正在不斷擴(kuò)大。指導(dǎo)用藥板塊已經(jīng)趨近飽和，尤其是肺癌小anelMRDMRD究竟是第二增長(zhǎng)曲線，還是新一輪的燒錢戰(zhàn)爭(zhēng)，現(xiàn)在答案還未明，需要相關(guān)企業(yè)有更驚艷的表現(xiàn)。腫瘤早篩技術(shù)創(chuàng)新、商業(yè)化創(chuàng)新均加速20212022年，腫瘤早篩市場(chǎng)在技術(shù)、產(chǎn)品、商業(yè)化上的創(chuàng)新加速，行業(yè)進(jìn)一步成熟。更多新技術(shù)賦能腫瘤早篩Setin9SDC2差異化兩個(gè)維度切入。圖表122022數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)CTC精準(zhǔn)檢測(cè)得以實(shí)現(xiàn)，中科納泰旗下產(chǎn)品“腫瘤捕手”應(yīng)用CTC技術(shù)，通過(guò)包裹了多肽的納米磁珠捕獲外VOC技術(shù)布局了肺癌和結(jié)直腸癌早篩業(yè)務(wù)，邁維代謝基于代謝組學(xué)，正在驗(yàn)證。子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌等更多癌種，但高發(fā)癌種畢竟有限，可延展性不強(qiáng)。隨著單癌種早篩注冊(cè)證逐漸增多，開(kāi)始有越來(lái)越多企業(yè)將目光放在泛癌種上，成為行業(yè)新的競(jìng)爭(zhēng)要素。11月，諾輝健康正式啟動(dòng)中國(guó)泛癌種早篩早診隊(duì)列PANDA研究cfDAGailGallri整.%.%，I%，II40%，就是泛癌種早篩高壁壘的縮影，泛癌種早篩對(duì)企業(yè)技術(shù)、資金考驗(yàn)更大。頭部企業(yè)開(kāi)始探索出海2C試中，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)教育尚不成熟。2022乘著新冠抗原試劑在海外大放異彩的東風(fēng)，開(kāi)始揚(yáng)帆出海。圖表132022數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)少有企業(yè)有實(shí)際性的市場(chǎng)落地動(dòng)作。2022年，諾輝健康和康立明生物率先邁出eneticsGoupiitedCooerhaaCooerBioscencesENA付上需要下一番功夫。圖表14新興市場(chǎng)對(duì)中國(guó)品牌的整體印象更好腫瘤早篩加速向基層下沉

數(shù)據(jù)來(lái)源：頭豹研究院之前，腫瘤早篩在2016312522009腺癌和宮頸癌的篩查。行業(yè)內(nèi)的叫得上名的企業(yè)也基本都在民生工程上有布局，區(qū)結(jié)直腸癌篩查民生工程，2021428700例。2022層市場(chǎng)有了更多的布局。圖表15除民生工程外，腫瘤早篩企業(yè)下基層動(dòng)作數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)基層是腫瘤早篩廣泛普及、取得突破成效不可繞過(guò)的市場(chǎng)。2019報(bào)告，約40%的我國(guó)新發(fā)惡性腫瘤病例以及43%的惡性腫瘤死亡病例都來(lái)自農(nóng)需要攻克的重點(diǎn)板塊。202242022設(shè)試點(diǎn)。在基層地區(qū)推廣腫瘤早篩，不管是從支付能力、早。2022望可以早日加速腫瘤早篩在基層的落地。MRDMRD是惡性腫瘤經(jīng)過(guò)治療后體內(nèi)殘留的微量腫瘤細(xì)胞的狀態(tài)，是腫瘤復(fù)發(fā)的根ctDADMRD臨床結(jié)果并對(duì)患者的危險(xiǎn)程度進(jìn)行分層，指導(dǎo)治療決策。D0ctDAMRD的方法論逐漸成熟，MRD市場(chǎng)日益火熱，從血液瘤拓展到了實(shí)體瘤。MRD檢測(cè)產(chǎn)品不局限癌種，受益人群更廣泛，臻和科技在2022MRD檢測(cè)產(chǎn)品微適博。前瞻性臨床研究也在持續(xù)推進(jìn)，2022年吉因加與吳一龍教授團(tuán)隊(duì)合作的最新肺癌MRD研究成果在CancerDiscey9“DIBIIA”CTNG。MRD技術(shù)端等待創(chuàng)新，常規(guī)技術(shù)路徑之外，多組學(xué)聯(lián)合檢測(cè)方案值得關(guān)注。國(guó)DctDAanelctDAMRD的檢測(cè)指標(biāo)。MRD陽(yáng)性檢出率數(shù)據(jù)非常重要，需要更多創(chuàng)新技術(shù)、更多前瞻性研究?！斗伟〥ctDA.%DMRD技術(shù)真正用于實(shí)體瘤患者的動(dòng)態(tài)追蹤去衡量前瞻性數(shù)據(jù)。成本價(jià)格是MRDMRD檢測(cè)落地臨床的一大因素還在于高昂的價(jià)格?，F(xiàn)階段多以“雜交捕獲+NGS突變特征”MRD,檢測(cè)周期較長(zhǎng),檢測(cè)成本較高,產(chǎn)aer（BFaer），通過(guò)自身甲基化程度的改變,影響多種實(shí)體瘤發(fā)生發(fā)展，在17種實(shí)體瘤中表現(xiàn)BFae+CR,開(kāi)發(fā)了實(shí)體瘤D檢測(cè)產(chǎn)品，易用性及可落地性優(yōu)于NGS平臺(tái)，大幅降低MRD檢測(cè)成本。圖表16MRD

數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)2022所未有的關(guān)注度，行業(yè)企業(yè)也在產(chǎn)品合規(guī)化、技術(shù)創(chuàng)新化上持續(xù)投入。25億。20202022C2021年對(duì)比，2022年臨床質(zhì)譜融資情況并沒(méi)有沖上新的高峰。資本市場(chǎng)非常關(guān)注質(zhì)的應(yīng)用。圖表175數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)202251NMPA批準(zhǔn)，合規(guī)化加速。儀器是在中國(guó)在成為共識(shí)。自從2021年英盛生物率先取得全譜維生素檢測(cè)試劑注冊(cè)證后，2022年全譜維生素檢測(cè)試劑盒的拿證速度顯著加快，豐華生物的脂溶性維生素試劑盒的注冊(cè)證數(shù)量也有提升，領(lǐng)域內(nèi)的布局企業(yè)越來(lái)越多。182022數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)臨床質(zhì)譜技術(shù)向更高分辨率發(fā)展。2022年，除了常規(guī)檢測(cè)應(yīng)用合規(guī)化加速，臨床滲透率提高外，臨床質(zhì)譜企業(yè)在創(chuàng)新組學(xué)應(yīng)用上的投入也在逐漸加大，紛紛基而阿爾茨海默病早篩、腫瘤早篩等特檢項(xiàng)目要依托更高分辨率、更高靈敏度的質(zhì)型標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)，在臨床上將有更具體的應(yīng)用。微生物質(zhì)譜細(xì)分板塊天花板有限，多家企業(yè)PCR期待能夠率先突破核酸分型基礎(chǔ)試劑壁壘的企業(yè)。圖表19多家企業(yè)積極布局核酸檢測(cè)試劑端數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)POCT傳統(tǒng)質(zhì)譜儀占地面積大，對(duì)工作環(huán)境要求苛刻、操作復(fù)雜、成本高昂，使用場(chǎng)景局限在實(shí)驗(yàn)室中，POCT能夠顛覆即時(shí)檢測(cè)賽道。目前，POCT要較長(zhǎng)時(shí)間的摸索，2022POCT譜企業(yè)開(kāi)始布局醫(yī)療領(lǐng)域。行時(shí)間質(zhì)譜等技術(shù)類別企業(yè)之間劃分較為明確。2022捷倫合作，新布局了電感耦合等離子體質(zhì)譜，同時(shí)還布局了分子和免疫市場(chǎng)。政策推動(dòng)POCT加速走進(jìn)家用檢測(cè)場(chǎng)景POCT2022POCTPOCTPOCTPOCTPOCTPOCTPOCT測(cè)精準(zhǔn)度的躍升。目前，中國(guó)正處于精準(zhǔn)定量早期階段，獲批的微流控POCTPOCTPOCT圖表20POCT數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)POCT微流控芯片是物成功開(kāi)發(fā)出“微流控時(shí)間分辨免疫熒光”、碟式微流控免疫多項(xiàng)聯(lián)檢”、“模塊化分子診斷一體式微流控”POCT片、試劑、儀器均為微康生物自研自產(chǎn)，在進(jìn)口替代方面價(jià)格較進(jìn)口芯片降低10POCT免疫向凝血、分子等領(lǐng)域延展。以往，免疫板塊的炎癥、心血管是微流控POCTPOCT迅速增加，婦幼、腫瘤、早篩，以及凝血、分子板塊都開(kāi)始出現(xiàn)了微流控POCT產(chǎn)品。集采背景下，POCTPOCT結(jié)果互認(rèn)是趨勢(shì)，POCTPOCT新冠疫情改變了家用檢測(cè)市場(chǎng)格家庭端市場(chǎng)難以打開(kāi)，310測(cè)、女性健康、慢病管理等項(xiàng)目有望更快在家庭場(chǎng)景落地。圖表21國(guó)內(nèi)企業(yè)新冠類家用檢測(cè)產(chǎn)品獲批情況數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)圖表222022數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)POCT不適合家庭場(chǎng)景，像國(guó)內(nèi)的分子診斷居家檢測(cè)產(chǎn)品幾乎都是“居家采樣，實(shí)驗(yàn)室送檢”形式，分子診斷一體化平臺(tái)還需進(jìn)一步優(yōu)化迭代，降低檢測(cè)時(shí)間和成本，C制定，專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否認(rèn)可居家自檢結(jié)果都是行業(yè)需要探索的點(diǎn)。Eelywell、etGeChecd期，搶占海外家用檢測(cè)市場(chǎng)。綜上，2022年，腫瘤早篩、MRD檢測(cè)、臨床質(zhì)譜、POCT生命力旺盛。MRD場(chǎng)和基層市場(chǎng)。MRD處于技術(shù)驗(yàn)證、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段，證明臨床價(jià)值是現(xiàn)階段重點(diǎn)。IVDDT體質(zhì)譜的臨床潛力受到高度關(guān)注。POCT多項(xiàng)聯(lián)檢等突破。POCT慧算基因：創(chuàng)新思路，基于qPCRMRD慧算基因作為發(fā)改委首批“國(guó)家基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心”和“高發(fā)腫瘤及遺傳性疾病基因檢測(cè)示范中心”AI+ioaerAIAI期診斷、個(gè)性化用藥、MRDphase1-4AI提供相關(guān)解決方案，為分級(jí)診療提供基于隱私計(jì)算的平臺(tái)建設(shè)服務(wù)。ae現(xiàn)階段多以交捕獲+NGS方法+突變特征”進(jìn)行MRD產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，檢測(cè)方法復(fù)雜、檢測(cè)周期較游，找到了一個(gè)通過(guò)自身甲基化程度的改變,影響多種實(shí)體瘤發(fā)生發(fā)展的甲基化aer（BFaer）。BFaer7化模式，同時(shí)影響腫瘤相關(guān)通路及細(xì)胞功能(細(xì)胞的分化,增殖及遷移)，不需要BFaerD,IVD劑盒開(kāi)發(fā)等。BFae+CRDBFaerctDA,NGSBFae+CRD0ctNADNGSqPCRMRD3fDA,BFrkerqPCR”GS方法評(píng)估的DNA數(shù)據(jù)來(lái)源：慧算基因150DTAI0SCI0DCEIVD精智未來(lái)：第四代呼氣VOC檢測(cè)技術(shù)，更精準(zhǔn)、便攜、可及精智未來(lái)是一家專注于創(chuàng)造和利用革命性的創(chuàng)新技術(shù)全面解碼人體呼氣中代謝ES和人工智能AI)以呼氣代謝組學(xué)為理論基礎(chǔ)，開(kāi)發(fā)的超靈敏、高分辨、智能化床旁CT)呼吸VOC早篩、疾病快診和慢病居家監(jiān)測(cè)提供的無(wú)創(chuàng)、便捷的診斷和管理顛覆性方案。VOCVOC檢測(cè)VOC分析大多只能用于VOCVOCVOC檢測(cè)在醫(yī)院、社區(qū)、康養(yǎng)中心和居家場(chǎng)景的普及，公司微型氣相色譜儀正在報(bào)證。圖表24精智未來(lái)呼吸分子分析微型氣相色譜儀圖片來(lái)源：精智未來(lái)AIVOC數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，建立了呼氣代謝組AIVOC數(shù)據(jù)進(jìn)行上傳分析，促進(jìn)行業(yè)共贏。ICUICU氣VC%24-48精準(zhǔn)判斷肺癌亞類型。POCT產(chǎn)品成本控制和穩(wěn)定量產(chǎn)難題微康生物以iniatuiedTotalAnalyisSyte”CTCT項(xiàng)目，逐步覆蓋了“家——基層——臨床——二級(jí)——三級(jí)”各層級(jí)、各場(chǎng)景的診斷需求。YIA50ICUDISKU50CE60產(chǎn)品的原材料、芯片、試劑、儀器的全部自研自產(chǎn)。POCTPOCT速聯(lián)檢、全血和異常干擾樣本處理難度大等缺陷，無(wú)法滿足臨床診療對(duì)POCTDISKU159五聯(lián)檢等產(chǎn)品，受到了市場(chǎng)的高度認(rèn)可。5DSKLU圖片來(lái)源：微康生物20184速地進(jìn)行健康自檢，為自己和家人獲得更科學(xué)的健康管理方案。檢測(cè)試劑盒，通過(guò)血生化檢測(cè)+基因檢測(cè)，從孕婦的葉酸攝入量，到基因?qū)用鎸?duì)圍繞家庭一家三代，提供居家檢測(cè)針對(duì)性的產(chǎn)品和解決方案。目前，安我健康的用戶主要以媽媽群體為主，鏈接到家庭的一家三代，包括母嬰人群，家庭主要成員，以及中老年人群。其中，瞄準(zhǔn)媽媽群體關(guān)心的孩子成長(zhǎng)發(fā)育各種問(wèn)題，公司提供過(guò)敏源檢測(cè)，身高檢測(cè)，基礎(chǔ)營(yíng)養(yǎng)吸收代謝能力的檢測(cè)，以及孩子的興趣和學(xué)習(xí)能力檢測(cè)等。同時(shí)，通過(guò)媽媽擴(kuò)散到整個(gè)家庭，提供成年人的飲食、營(yíng)養(yǎng)、健康、慢病、腫瘤易感等方面的檢測(cè)。針對(duì)具體化的場(chǎng)景和用戶需求，以問(wèn)題驅(qū)圖表26安我健康全家庭、場(chǎng)景化、伴隨式健康服務(wù)圖片來(lái)源：安我健康“”“U”0余種檢測(cè)產(chǎn)品，并與華為云、華大智造、Bioscenc、阿斯利康、羅氏診斷等多家企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。已打通新型生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)-臨床轉(zhuǎn)化通路。201810SNV、基因融合以及染色體結(jié)構(gòu)變異。發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化的完整路徑?！耙还苣颉睂?shí)現(xiàn)尿路上皮癌防治到精準(zhǔn)診療的全流程管理。基于新型生物標(biāo)志物發(fā)10上皮癌全程管理系列產(chǎn)品——“U”“一管尿”篩、用藥指導(dǎo)和療效預(yù)測(cè)。7“U”圖片來(lái)源：金橡醫(yī)學(xué)“UUSEEKUDUHEUSEEKUMRD可用于預(yù)測(cè)尿路上皮癌新輔助治療療效，及時(shí)確定最佳手術(shù)時(shí)間；針“U愛(ài)”系列產(chǎn)品將為泌尿外科醫(yī)生的臨床診斷提供有力幫助；有效降低不明血尿患上皮癌患者的早診早篩早治，將癌癥治療關(guān)口前移。2023年中國(guó)精準(zhǔn)診療重點(diǎn)關(guān)注方向蛋殼研究院認(rèn)為，2023年可以重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新技術(shù)的臨床應(yīng)用進(jìn)展、企業(yè)出海的VOCIHCCRVOC檢測(cè)技術(shù)、單細(xì)胞技術(shù)在臨床的突破。不過(guò)也要注意，不少相對(duì)成熟的板點(diǎn)應(yīng)用。呼氣VOC檢測(cè)已在海外受到官方肯定，可重點(diǎn)關(guān)注國(guó)內(nèi)進(jìn)展VOCs（芳香族和脂肪族（氧、細(xì)胞過(guò)度增殖、過(guò)度炎癥