一、任務(wù)來(lái)源與項(xiàng)目編號(hào)、參與協(xié)作單位、簡(jiǎn)要起草過(guò)程、主要起草人及其

所承擔(dān)的工作

（一）任務(wù)來(lái)源、起草單位、起草人

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)于2018年立項(xiàng)為衛(wèi)

生制修訂標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，項(xiàng)目編號(hào)為20181701。由上海市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)并負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)

的起草修訂工作。參加起草單位有中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、安徽

省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)

監(jiān)督所、浙江省疾病預(yù)防控制中心、廣東省疾病預(yù)防控制中心、黑龍江省疾病預(yù)防控制中心、

新疆維吾爾自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心、湖北省疾病預(yù)防控制中心、江西省衛(wèi)生健康監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)

中心、廣州海關(guān)技術(shù)中心、青海省疾病預(yù)防控制中心、北京寶潔技術(shù)有限公司、上海利康消

毒高科技有限公司、利潔時(shí)（中國(guó)）投資有限公司、金佰利（中國(guó)）有限公司、尤妮佳生活

用品（中國(guó)）有限公司、花王（中國(guó)）投資有限公司、威萊（廣州）日用品有限公司、廣東

景興健康護(hù)理實(shí)業(yè)股份有限公司、揚(yáng)州倍加潔日化有限公司、重慶百亞衛(wèi)生用品股份有限公

司、福建恒安集團(tuán)有限公司。參加本標(biāo)準(zhǔn)起草人有朱仁義、張流波、徐慶華、肖萍、袁政安、

沈瑾、吳寰宇、徐燕、顧健、洪新宇、張昀、鐘昱文、陳泰堯、林玲、胡國(guó)慶、周曉鸝、張

天寶、楊洪彩、周玉、王妍彥、田靚、黃綠斕、張玉成、葛憶琳、蘇怡、季曉帆、張一凡、

廖如燕、李壽江、楊毅、朱婷婷、許旭芳、羅概、焦健、張姝、王嘉俊、陸中、孫文勝、張

文生、彭海麟。

朱仁義，上海市疾病預(yù)防控制中心傳染病防治所消毒與感染控制科科主任，主任醫(yī)師，

現(xiàn)任國(guó)家衛(wèi)生健康委消毒標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)委員、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)消毒分會(huì)常務(wù)委員、中華預(yù)防醫(yī)

學(xué)會(huì)醫(yī)院感染控制分會(huì)委員等職。長(zhǎng)期從事傳染病防治、消毒與感染控制工作，參加多項(xiàng)國(guó)

標(biāo)、行標(biāo)的制修訂和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的起草工作。負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架制訂、標(biāo)準(zhǔn)各

制訂階段質(zhì)控、內(nèi)容核定工作，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿的制訂和標(biāo)準(zhǔn)

解讀、編制說(shuō)明的審核，為本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

張流波，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所消毒檢測(cè)中心主任，研究員，

負(fù)責(zé)總技術(shù)指導(dǎo)，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、

產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

徐慶華，安徽省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院副院長(zhǎng)，主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，參加本

標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法

等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

肖萍，上海市疾病預(yù)防控制中心科研處處長(zhǎng)，主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)項(xiàng)目指導(dǎo)、毒理學(xué)指標(biāo)及

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)，參加本標(biāo)準(zhǔn)中毒理學(xué)指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征

求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。袁政安，上海市疾病預(yù)防控制中心副主任，主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)項(xiàng)

目總協(xié)調(diào)，參加討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

沈瑾，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所，副研究員，負(fù)責(zé)項(xiàng)目協(xié)調(diào)和

技術(shù)指導(dǎo)，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)

生要求、檢測(cè)方法等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

吳寰宇，上海市疾病預(yù)防控制中心傳染病防治所所長(zhǎng)，主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)項(xiàng)目協(xié)調(diào)，參加

討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

徐燕，江蘇省疾病預(yù)防控制中心副主任，主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，參加本

標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法

等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。參與高吸水材料抑菌試

驗(yàn)方法的驗(yàn)證。

顧健，江蘇省疾病預(yù)防控制中心，主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、

術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定

及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

洪新宇，上海市疾病預(yù)防控制中心科室主任，副主任技師，負(fù)責(zé)毒理學(xué)指導(dǎo)，參加本標(biāo)

準(zhǔn)中毒理學(xué)指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

張昀，上海市疾病預(yù)防控制中心科室主任，主任技師，負(fù)責(zé)理化指標(biāo)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)附錄D

產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)試方法的修訂。參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、

生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見

稿、送審稿、報(bào)批稿。

鐘昱文，廣東省疾病預(yù)防控制中心副所長(zhǎng)，副主任技師，負(fù)責(zé)調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，參

加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)

方法等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。參與高吸水材料抑

菌試驗(yàn)方法的驗(yàn)證。

陳泰堯，上海市疾病預(yù)防控制中心，副主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)消毒檢測(cè)指標(biāo)指導(dǎo)，參加檢測(cè)方

法等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。參與高吸水材料抑菌

試驗(yàn)方法的驗(yàn)證。

林玲，黑龍江省疾病預(yù)防控制中心，主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，參加本標(biāo)準(zhǔn)

中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的

討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

胡國(guó)慶，浙江省疾病預(yù)防控制中心，主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，參加本標(biāo)準(zhǔn)

中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的

討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

周曉鸝，上海市衛(wèi)生監(jiān)督所副科長(zhǎng)，主管醫(yī)師，負(fù)責(zé)調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，參加本標(biāo)準(zhǔn)

中產(chǎn)品衛(wèi)生要求等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

張?zhí)鞂殻笔〖膊☆A(yù)防控制中心，主任技師，負(fù)責(zé)調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，參加本標(biāo)準(zhǔn)

中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的

討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

楊洪彩，新疆維吾爾自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心，副主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，

參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢

測(cè)方法等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

周玉，江西省衛(wèi)生健康監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心科長(zhǎng)，副主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，參

加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)

方法等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

王妍彥，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所，助理研究員，負(fù)責(zé)

項(xiàng)目協(xié)調(diào)，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)

生要求、檢測(cè)方法等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

田靚，上海市疾病預(yù)防控制中心，副主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)

語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定及

討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

黃綠斕，上海市疾病預(yù)防控制中心，醫(yī)師，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和

定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定及討論

修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

張玉成，上海市疾病預(yù)防控制中心，醫(yī)師，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和

定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定及討論

修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

葛憶琳，上海市疾病預(yù)防控制中心，主任技師，負(fù)責(zé)消毒檢測(cè)指標(biāo)指導(dǎo)，參加本標(biāo)準(zhǔn)中

范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討

論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

蘇怡，上海市疾病預(yù)防控制中心，副主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)聯(lián)絡(luò)，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)

語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定及

討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

季曉帆，上海市疾病預(yù)防控制中心，醫(yī)師，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和

定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定及討論

修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

張一凡，江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所，副處長(zhǎng)，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、

原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定及討論修改標(biāo)

準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

廖如燕，廣州海關(guān)技術(shù)中心科室主任，主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、

術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定

及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

李壽江，青海省疾病預(yù)防控制中心科長(zhǎng)，主管醫(yī)師，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、

術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定

及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

楊毅，金佰利（中國(guó)）有限公司，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、

生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通則等的討

論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

朱婷婷，北京寶潔技術(shù)有限公司，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、

生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目、檢測(cè)方法等的討論確定及討論修改標(biāo)

準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

許旭芳，廣東景興健康護(hù)理實(shí)業(yè)股份有限公司，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材

料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通則等的討論確

定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

羅概，福建恒安集團(tuán)有限公司，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、生

產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、

送審稿、報(bào)批稿。

焦健，利潔時(shí)（中國(guó)）投資有限公司，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要

求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求

意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

張姝，花王（中國(guó)）投資有限公司，參加本標(biāo)準(zhǔn)中高吸水材料抑菌性能試驗(yàn)方法等的討

論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

王嘉俊，尤妮佳生活用品（中國(guó)）有限公司，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料

衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、

征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

陸中，威萊（廣州）日用品有限公司，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要

求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求

意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

孫文勝，上海利康消毒高科技有限公司，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生

要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征

求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

張文生，揚(yáng)州倍加潔日化有限公司，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)生要求、

生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見

稿、送審稿、報(bào)批稿。

彭海麟，重慶百亞衛(wèi)生用品股份有限公司，參加本標(biāo)準(zhǔn)中范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、原材料衛(wèi)

生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、檢測(cè)方法等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、

征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。

（二）簡(jiǎn)要起草過(guò)程

起草組于2017年12月召開本標(biāo)準(zhǔn)追蹤調(diào)查研討會(huì)，根據(jù)內(nèi)容進(jìn)行分工，開始查閱文獻(xiàn)。

于同期開始收集相關(guān)資料、查閱文獻(xiàn)、收集各應(yīng)用單位對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和提

出的建議，擬定追蹤調(diào)查的方案。根據(jù)方案，開展大量實(shí)地調(diào)研、收集國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料，參

考國(guó)內(nèi)外有關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)，與從事一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員及與資深理化檢驗(yàn)人員

進(jìn)行溝通，了解標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際中的使用情況和存在的問(wèn)題，在此過(guò)程中探討標(biāo)準(zhǔn)修訂方向。確

定原則上在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上結(jié)合后來(lái)發(fā)布的現(xiàn)行新標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和管理要求進(jìn)行修訂。2018

年10月在上海召開標(biāo)準(zhǔn)修訂啟動(dòng)會(huì)議，進(jìn)行資料整理分析、匯總，制定標(biāo)準(zhǔn)起草稿，邀請(qǐng)

有關(guān)專家及制訂小組成員討論，修訂，開始試驗(yàn)論證，形成初稿。分別于2019年4月和6

月，在福建晉江和上海分別召開第二次、第三次研討會(huì)，對(duì)修訂的初稿進(jìn)行討論、修改，形

成比較完善的征求意見稿。在此過(guò)程中，起草組分別于2019年1月、5月和7月與毒理學(xué)

專家、金佰利（中國(guó)）有限公司、寶潔（中國(guó)）有限公司針對(duì)一次性使用衛(wèi)生用品中風(fēng)險(xiǎn)較

低幾類產(chǎn)品的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法進(jìn)行了三次討論會(huì)，對(duì)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的人員、單位、內(nèi)容

及報(bào)告等進(jìn)行了細(xì)致的研討，進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)內(nèi)容。另外，針對(duì)高吸水材料抑菌性

能試驗(yàn)方法，起草組也分別于2018年12月、2019年3月、5月、7月和10月，與消毒檢

測(cè)技術(shù)專家、花王（中國(guó)）投資有限公司，從文獻(xiàn)、原理、試驗(yàn)儀器設(shè)備、方法、步驟、結(jié)

果判定以及驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果等多個(gè)方面進(jìn)行了多次討論，進(jìn)一步明確試驗(yàn)條件、步驟、評(píng)價(jià)

指標(biāo)以及注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2019年5月中旬對(duì)征求意見稿在全國(guó)范圍內(nèi)廣泛征求疾病預(yù)防

控制機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、高校、企業(yè)等單位的修改意見，根據(jù)修改意見對(duì)

征求意見稿進(jìn)行相應(yīng)修改，同時(shí)于6月中旬召開定稿會(huì)，邀請(qǐng)相關(guān)專家進(jìn)行審核，會(huì)后對(duì)專

家提出的建議和意見進(jìn)行梳理修改并完善，形成初步報(bào)批稿。2019年6月，在太原召開的

“2019年消毒標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會(huì)”上，本標(biāo)準(zhǔn)順利通過(guò)預(yù)審；2019年10月，在北京召開的“2019

年消毒標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審會(huì)”上，本標(biāo)準(zhǔn)順利通過(guò)評(píng)審。根據(jù)兩次評(píng)審會(huì)專家意見，起草組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文

本再次進(jìn)行修改完善，最終形成報(bào)批稿。2020年1月，在北京召開的“消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作

研討會(huì)”上，本標(biāo)準(zhǔn)順利通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委監(jiān)督局的審議，并根據(jù)審議要求再次進(jìn)行了修

改。

二、與我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

目前，GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》是我國(guó)對(duì)一次性使用衛(wèi)生用品管理的

通用性衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于具體的一次性使用衛(wèi)生用品，有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更加明確、細(xì)致的規(guī)

定和要求，如：WS575-2017《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》、GB/T8939-2008《衛(wèi)生巾（含衛(wèi)生護(hù)墊）》、

GB/T27728-2011《濕巾》、GB/T28004-2011《紙尿褲(片、墊)》、GB/T28005-2011《紙內(nèi)

褲》以及T/CHITA09102-2018《衛(wèi)生棉條》等。

GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》自頒布以來(lái)，對(duì)一次性使用衛(wèi)生用品行業(yè)及

相關(guān)行業(yè)影響較大，直接引用本標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)就有近五十個(gè)，具體如下：

GB19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

GB19193-2015疫源地消毒總則

GB19877.1-2005特種洗手液

GB19877.2-2005特種沐浴劑

GB/T8939-2008衛(wèi)生巾（含衛(wèi)生護(hù)墊）

GB/T20808-2011紙巾紙

GB/T21331-2008絨毛漿

GB/T22927-2008口罩紙

GB/T24292-2009衛(wèi)生用品用無(wú)塵紙

GB/T26706-2011軟體家具棕纖維彈性床墊

GB/T27728-2011濕巾

GB/T27731-2011衛(wèi)生用品用離型紙

GB/T28004-2011紙尿褲(片、墊)

GB/T28005-2011紙內(nèi)褲

GB/T30133-2013衛(wèi)生巾用面層通用技術(shù)規(guī)范

GB/T30400-2013玩具填充物安全和衛(wèi)生要求

GB/T30923-2014塑料聚丙烯(PP)熔噴專用料

GB/T32479-2016再加工纖維基本安全技術(shù)要求

GB/T32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范聚丙烯(PE/PP)增白復(fù)合短纖維

GB/T33319-2016塑料聚乙烯（PE）透氣膜專用料

WS/T508-2016醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范

WS575-2017衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求

WS/T650-2019抗菌和抑菌效果評(píng)價(jià)方法

YY0469-2011醫(yī)用外科口罩

YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩

DB36/491-2006餐飲業(yè)用濕巾

FZ/T52024-2012聚乙烯/聚丙烯（PE/PP）復(fù)合短纖維

FZ/T52033-2014聚乙烯/聚丙烯(PE/PP)增白復(fù)合短纖維

FZ/T52034-2014聚乙烯/聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PE/PET)復(fù)合短纖維

FZ/T64005-2011衛(wèi)生用薄型非織造布

FZ/T64012-2013衛(wèi)生用水刺法非織造布

FZ/T64034-2014紡粘/熔噴/紡粘(SMS)法非織造布

FZ/T64046-2014熱風(fēng)法非織造布

FZ/T64047-2014漿粕氣流成網(wǎng)非織造布

FZ/T64051-2014美妝用非織造布

FZ/T64052-2014短纖熱軋法非織造布

QB/T1952.2-2011軟體家具彈簧軟床墊

QB/T2738-2012日化產(chǎn)品抗菌抑菌效果的評(píng)價(jià)方法

QB/T4038-2010衛(wèi)生用品無(wú)塵紙

QB/T4508-2013衛(wèi)生用品用吸水襯紙

QB/T4509-2013本色生活用紙

QB/T4686-2014家用和類似用途濕巾機(jī)

QB/T4839-2015軟體家具.發(fā)泡型床墊

QB/T5049-2017乳墊

SB/T10645-2011沐浴企業(yè)服務(wù)質(zhì)量要求

SN/T0300-2009進(jìn)出口紙漿檢驗(yàn)規(guī)程

SN/T2148-2008進(jìn)出口一次性使用紙質(zhì)衛(wèi)生用品檢驗(yàn)規(guī)程

SN/T3250.2-2012進(jìn)出口紙制用品檢驗(yàn)規(guī)程第2部分：紙手帕、紙巾

SN/T3250.3-2012進(jìn)出口紙質(zhì)用品檢驗(yàn)規(guī)程第3部分：紙衣服

這些標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)藥、衛(wèi)生、餐飲、工業(yè)、進(jìn)出口等各個(gè)領(lǐng)域都發(fā)揮著十分重要的作用，很

多相關(guān)企業(yè)也根據(jù)其制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

三、國(guó)外相關(guān)法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)情況的對(duì)比說(shuō)明

在與其他國(guó)家和地區(qū)的不斷交流中發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)國(guó)家對(duì)一次性使用衛(wèi)生用品的管理與我

國(guó)存在較大差異，大部分國(guó)家并沒(méi)有統(tǒng)一的一次性使用衛(wèi)生用品的概念，而是根據(jù)產(chǎn)品本身

的性質(zhì)劃分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品、日常用品等進(jìn)行管理，不同的國(guó)家在分類上也有所

不同。

（一）日本對(duì)一次性使用衛(wèi)生用品的管理

日本的衛(wèi)生巾、紙尿褲等一次性使用衛(wèi)生用品，在產(chǎn)品工藝與技術(shù)上一直處于領(lǐng)先地位，

與我國(guó)的進(jìn)出口交流也比較多，但日本對(duì)這些一次性使用衛(wèi)生用品的分類與我國(guó)差異比較大，

主要將其劃分為家庭用品、化妝品、醫(yī)藥部外品、醫(yī)藥品和醫(yī)療器械等。

具體來(lái)說(shuō)，在日本，紙（餐）巾、衛(wèi)生棉（棒、簽、球，不包括醫(yī)用棉棒、簽、球）、

化妝棉（紙、巾）、衛(wèi)生手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品都是

作為家庭用品，由消費(fèi)者廳和經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省根據(jù)《家庭用品品質(zhì)表示法》進(jìn)行管理。濕巾根據(jù)

其用途進(jìn)行分類管理，其中用于物品表面和人（黏膜部位除外）的濕巾歸為家庭用品，嬰幼

兒擦屁股、擦臉用屬于化妝品。婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品主要根據(jù)其與黏膜的接觸程度進(jìn)行分類管

理，生理用衛(wèi)生巾作為醫(yī)藥部外品，衛(wèi)生棉條則作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理。日本對(duì)化妝品、醫(yī)

藥部外品以及醫(yī)療器械監(jiān)管的主要法律依據(jù)是《藥事法》，由日本厚生勞動(dòng)省監(jiān)管。

2001年之前，日本對(duì)化妝品和醫(yī)藥部外品均實(shí)行審批制。2001年，日本對(duì)《藥事法》

進(jìn)行了修訂，取消了對(duì)化妝品的審批，企業(yè)需按照政府有關(guān)規(guī)定自行規(guī)范自己的生產(chǎn)行為，

企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性負(fù)全部責(zé)任。但規(guī)定企業(yè)在生產(chǎn)任何新產(chǎn)品之前，必須向當(dāng)?shù)匦l(wèi)

生部門備案(僅備案產(chǎn)品名稱)，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全性負(fù)全部責(zé)任。日本對(duì)醫(yī)藥部外品的審批則

嚴(yán)格得多。首先企業(yè)需向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，申報(bào)資料應(yīng)包含配方、制造方法、用法用

量、規(guī)格(包括產(chǎn)品和原料)、實(shí)驗(yàn)方法、檢驗(yàn)報(bào)告等；在經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生機(jī)關(guān)初審后報(bào)“審查中

心”履行審批程序；在此期間，審查中心會(huì)就技術(shù)問(wèn)題咨詢“醫(yī)藥品調(diào)查指導(dǎo)部”(屬于評(píng)

審的技術(shù)支持機(jī)構(gòu))，審查中心將最終審批意見上報(bào)到厚生勞動(dòng)??；厚生勞動(dòng)省將審查結(jié)果

告知地方衛(wèi)生機(jī)關(guān)，再由地方衛(wèi)生機(jī)關(guān)反饋企業(yè)。一個(gè)產(chǎn)品整個(gè)過(guò)程下來(lái)至少需要90天。

《化妝品標(biāo)準(zhǔn)》（2000年衛(wèi)生福利部313號(hào)）是根據(jù)《日本藥事法》（法律號(hào)145,1960年）

第42條第二款，對(duì)化妝品設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)，并于2001年4月1日起施行，這里的化妝品包括化

妝品和醫(yī)藥部外品。其中規(guī)定化妝品原料（包括其中的雜質(zhì)），應(yīng)當(dāng)不含有任何能導(dǎo)致感染

或其他引發(fā)化妝品產(chǎn)生潛在健康危害的成分。其中規(guī)定化妝品中不應(yīng)含有任何醫(yī)學(xué)藥物成分，

或任何不滿足《生物原料標(biāo)準(zhǔn)》（厚生勞動(dòng)省告示210號(hào)，2003年）的成分，《化學(xué)物質(zhì)評(píng)

估與生產(chǎn)管理法》（法律號(hào)117,1973）第2條第2款中規(guī)定的一類特定化學(xué)物質(zhì)或第3條第

2款中規(guī)定的第二類特定化學(xué)物質(zhì)，或者是健康勞動(dòng)和社會(huì)保障大臣決定的原料以及具有類

似性質(zhì)的原料，或附錄1中涉及的任何原料，包括：6-乙酸基-2,4-二甲基-m-二氧六環(huán)、

抗組胺類（除卻氨基醚型，如苯海拉明）、激素及其衍生物（除卻雌二醇、雌素酮和乙炔雌

二醇）、過(guò)硼酸鈉、氯仿、無(wú)機(jī)氟化物、孕二醇、局部麻醉劑（如普魯卡因）、六氯酚、硼酸、

福爾馬林、甲醇等30余種。另外標(biāo)準(zhǔn)中還規(guī)定限用的原料和防腐劑或紫外線吸收劑劑量范

圍。

另外，在針對(duì)衛(wèi)生棉條的《生理用衛(wèi)生棉條的自主標(biāo)準(zhǔn)》中，生物學(xué)要求規(guī)定黏膜接觸

的材料及其生物安全性需根據(jù)“醫(yī)療器械生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)的測(cè)試方法”評(píng)估。另外，微生

物要求中僅對(duì)需要滅菌的產(chǎn)品要求使用適當(dāng)?shù)臏缇椒?，如環(huán)氧乙烷，確保無(wú)菌保證水平

（SAL）為10-6或更低。

（二）韓國(guó)對(duì)一次性使用衛(wèi)生用品的管理

韓國(guó)食品和藥品管理局2018年3月27日頒布的《衛(wèi)生用品管理法》執(zhí)行法令（第28726

總統(tǒng)令）中規(guī)定：“衛(wèi)生用品”是指為確保衛(wèi)生而需要特殊衛(wèi)生管理的商品，包括19種。

具體為：（一）清潔劑：1、用于清洗蔬菜、水果；2、用于清洗食物容器、加工設(shè)備、炊具

等的制劑；（二）漂洗助劑：用于輔助作用的制劑，例如：去除殘留在餐具中的殘留物，并

在自動(dòng)洗碗機(jī)的最后沖洗過(guò)程中促進(jìn)干燥的制劑；（三）餐廳紙巾、毛巾、餐紙巾；（四）其

他衛(wèi)生產(chǎn)品：1、一次性杯子、勺子、筷子、叉子、刀子、吸管等；2、衛(wèi)生紙、一次性布、

毛巾、紙巾等；3、一次性牙簽、棉簽、尿布；（五）總統(tǒng)令規(guī)定的其他事項(xiàng)：1、一次性衛(wèi)

生護(hù)墊（根據(jù)《藥事法》第2條第7項(xiàng)不包括準(zhǔn)藥品）；2、包裝用作擦手產(chǎn)品的干紙巾。

《衛(wèi)生用品管理法》第10（1）條規(guī)定的衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格，通用標(biāo)準(zhǔn)要求：（一）

衛(wèi)生產(chǎn)品制造和加工使用的機(jī)器，設(shè)備和輔助設(shè)施應(yīng)始終保持和維護(hù)；（二）生產(chǎn)和加工衛(wèi)

生用品的原材料應(yīng)具有良好的質(zhì)量和安全性，不受有毒有害物質(zhì)污染；（三）生產(chǎn)用水應(yīng)符

合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。另外對(duì)每個(gè)品類根據(jù)產(chǎn)品特性都有相應(yīng)的規(guī)定。一次性餐巾紙和衛(wèi)生紙

不得檢出熒光增白劑，甲醛不超過(guò)4mg/L。食品服務(wù)業(yè)銷售用于擦拭手的包裝紙巾，要求細(xì)

菌菌落總數(shù)不超過(guò)2500CFU/g，不得檢出熒光增白劑和大腸桿菌。棉簽的細(xì)菌菌落總數(shù)不

超過(guò)300CFU/g，真菌菌落總數(shù)不超過(guò)300CFU/g，不得檢出熒光增白劑。一次性尿布，包

括成人或兒童使用的一次性尿布、尿墊等，pH要求3.0-10.0（僅襯里），熒光增白劑不得檢

出（僅襯里），成人紙尿褲和兒童尿布甲醛（僅襯里和防水層）不得超過(guò)75mg/L（36個(gè)月

以下兒童不得超過(guò)20mg/L），成人衛(wèi)生墊（墊）和兒童衛(wèi)生墊（墊）不得超過(guò)300mg/L。

衛(wèi)生巾，外觀不應(yīng)嚴(yán)重?fù)p壞或變色，不附帶任何異物，除消毒劑外無(wú)異味，細(xì)菌菌落總數(shù)1

類品不超過(guò)100000CFU/張，2類品不超過(guò)150000CFU/張，鉛、汞、砷、鎘、六價(jià)鉻均不

得超過(guò)20mg/kg。

而對(duì)于濕巾類的一次性使用衛(wèi)生用品，在2015年7月前一直作為工業(yè)品進(jìn)行管理，從

2015年7月起分類到化妝品領(lǐng)域進(jìn)行管理，從生產(chǎn)階段使用的原料至成品，均執(zhí)行化妝品

領(lǐng)域的安全標(biāo)準(zhǔn)。但其中餐飲濕巾和殯葬濕巾則屬于公共衛(wèi)生用品，不執(zhí)行化妝品標(biāo)準(zhǔn)。

（三）美國(guó)對(duì)一次性使用衛(wèi)生用品的管理

根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FederalFood,Drug,andCosmeticAct,FD&C

Act），化妝棉（紙、巾）作為化妝品，抗菌劑和抑菌劑等作為OTC藥品，婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品

作為醫(yī)療器械，均由美國(guó)食品藥品管理局（UnitedStatesFoodandDrugAdministration,

FDA）進(jìn)行管理?？梗ㄒ郑┚つw清潔產(chǎn)品主要通過(guò)OTC藥品專論管理，其中規(guī)定了抗（抑）

菌皮膚清潔OTC藥品中允許使用的活性成分及其限量、配方的功效檢測(cè)和標(biāo)簽說(shuō)明書的相關(guān)

要求。婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品根據(jù)與皮膚黏膜的接觸程度，將衛(wèi)生巾/衛(wèi)生護(hù)墊歸為一類醫(yī)療器

械，衛(wèi)生棉條歸為二類醫(yī)療器械。原料、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品衛(wèi)生要求都在質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)

21CFR820中有體現(xiàn)，要求生產(chǎn)者必須建立并維護(hù)適用于該產(chǎn)品的體系。衛(wèi)生棉條需要滿

足法規(guī)21CFR801.430中關(guān)于標(biāo)簽上標(biāo)注吸收量描述和中毒性休克綜合征（ToxicShock

Syndrome,TSS）警示語(yǔ)的要求。衛(wèi)生棉條在首次上市、改變了產(chǎn)品的安全性和功效、或者

使用意圖時(shí)需要向FDA提交510(k)文件進(jìn)行審查（法規(guī)：21CFR807.81）。在美國(guó)FDA的

法規(guī)21CFR820中規(guī)定，生產(chǎn)廠需要遵循質(zhì)量體系法規(guī)（Qualitysystemregulation,QSR），

和美國(guó)醫(yī)療器械的GMP等同。

嬰兒紙尿褲，由于是兒童用品，根據(jù)消費(fèi)品安全提升法案（TheConsumerProductSafety

ImprovementAct，CPSIA），所有在美國(guó)生產(chǎn)的以及進(jìn)口的兒童用品均歸美國(guó)消費(fèi)品安全委

員會(huì)（UnitedStatesConsumerProductSafetyCommission,CPSC）管理。其中紙尿褲的

護(hù)膚乳液部分作為化妝品進(jìn)行管理。對(duì)于嬰兒紙尿褲，CPSIA規(guī)定：制造商或者進(jìn)口商須對(duì)

產(chǎn)品的鉛含量（限量值為100ppm）以及可燃性依據(jù)CPSC的方法在CPSC認(rèn)可的三方實(shí)驗(yàn)室

進(jìn)行測(cè)試。制造商或進(jìn)口商須提供兒童產(chǎn)品證書（Children’sProductCertificate，以

下簡(jiǎn)稱CPC）用以證明產(chǎn)品符合兒童產(chǎn)品的相關(guān)要求。CPC中須包含的信息包括產(chǎn)品信息、

制造商或進(jìn)口商信息，以及測(cè)試產(chǎn)品的第三方實(shí)驗(yàn)室信息等。產(chǎn)品和包裝上須帶有永久性溯

源標(biāo)簽，標(biāo)簽上須標(biāo)注信息包括產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)等。

因種類較多，美國(guó)對(duì)濕巾的管理比較特別，主要根據(jù)最終用途決定由何部門監(jiān)管以及如

何監(jiān)管。其中，用于皮膚清潔或滋潤(rùn)的濕巾，如手部清潔、卸妝、擦洗身體（不能沐浴時(shí)）、

用于美黑或去味、婦用或其他人群清潔用的濕巾被歸類為化妝品?；瘖y品或其成分（著色劑

除外）在上市前不需要FDA的批準(zhǔn)，化妝品責(zé)任人有保證其安全的法律責(zé)任。用于治療目的

的濕巾，如皮膚殺菌或治療痤瘡、尿布疹或其他皮膚病的濕巾被歸類為藥品，必須滿足FDA

對(duì)其安全及有效性的審批要求方能上市。用于控制物體表面細(xì)菌（殺菌或消毒）的濕巾以及

含殺蟲劑的濕巾由美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）監(jiān)管。用于家庭、辦公、健身房及公共場(chǎng)所清潔

的濕巾由美國(guó)消費(fèi)產(chǎn)品安全委員會(huì)（CPSC）監(jiān)管。

（四）歐盟對(duì)一次性使用衛(wèi)生用品的管理

歐盟有一系列的關(guān)于衛(wèi)生和家庭用品的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)衛(wèi)生和家庭用品、幼兒衛(wèi)生和尿布、一

次性尿布及類似產(chǎn)品襯底外部粘合性的測(cè)定、重量測(cè)定、尺寸測(cè)量、蓬松襯墊吸收能力的測(cè)

定、非織物的護(hù)層拉伸破壞力和濕態(tài)伸長(zhǎng)的測(cè)定以及縱向拉伸強(qiáng)度測(cè)定都有規(guī)定，但是對(duì)微

生物的規(guī)定較少，主要重視產(chǎn)品質(zhì)量。

對(duì)于婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，根據(jù)一般產(chǎn)品安全法則（TheGeneralProductSafety

Directive(GPSD)(2001/95/EC)），作為一般商品進(jìn)行管理，主要需要滿足CE標(biāo)志、技術(shù)

文件、安全評(píng)估、宣稱及數(shù)據(jù)支持文件以及重金屬含量的要求。

歐盟委員會(huì)于2017年5月發(fā)布了化妝品法規(guī)[Regulation（EC）No1223/2009]適用

范圍手冊(cè)的最新版本（Version2.2,February2016）。在該手冊(cè)第1.6部分關(guān)于“釋放物

質(zhì)的濕巾是否為一種化妝品”的問(wèn)題解答中，該手冊(cè)認(rèn)為濕巾是一種向人體皮膚傳遞物質(zhì)或

混合物的載體，這些物質(zhì)或混合物滿足化妝品的定義，主要應(yīng)被歸屬為駐留型產(chǎn)品，因而濕

巾產(chǎn)品屬于化妝品法規(guī)的監(jiān)管范圍。該類產(chǎn)品中所使用的各種成分應(yīng)當(dāng)滿足歐盟化妝品法規(guī)

[Regulation（EC）No1223/2009]的相應(yīng)要求，包括配方、包裝、標(biāo)簽、安全評(píng)估以及宣稱

和數(shù)據(jù)支持文件等。

衛(wèi)生濕巾作為殺菌產(chǎn)品，由歐洲化學(xué)品管理局根據(jù)[BPR,Regulation(EU)528/2012]

進(jìn)行管理。該法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的行政信息、有效成分、物理化學(xué)性能、貯存及穩(wěn)定性、功效試驗(yàn)、

毒理試驗(yàn)、GHS分類均作出了明確的規(guī)定。

(五)3R原則和毒理學(xué)動(dòng)物體外替代試驗(yàn)的發(fā)展

1.國(guó)際發(fā)展過(guò)程

1938年，美國(guó)食品藥品和化妝品法案簽署成文法律，要求提供化妝品的使用安全證明，

使得相關(guān)企業(yè)開始在動(dòng)物身上測(cè)試其產(chǎn)品安全性。

1944年，德萊茲（Draize）開發(fā)出眼睛和皮膚刺激性測(cè)試。數(shù)十年來(lái)一直被認(rèn)為是化

妝品安全評(píng)估的黃金準(zhǔn)則。但這些測(cè)試也給動(dòng)物帶來(lái)了巨大的痛苦。

1991年，歐洲替代方法驗(yàn)證中心成立，主要職責(zé)為監(jiān)督減少、改進(jìn)和替代實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的

替代測(cè)試方法的開發(fā)和認(rèn)可。

1998年，英國(guó)禁止對(duì)化妝品和原料進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；歐洲共同體提出“2002年后禁止使

用動(dòng)物對(duì)化妝品終產(chǎn)品進(jìn)行安全性檢測(cè)”，并列入世界貿(mào)易組織雙邊協(xié)議的條款。

2000年，加利福尼亞州成為美國(guó)第一個(gè)通過(guò)法律要求企業(yè)使用替代方法驗(yàn)證跨部門協(xié)

調(diào)委員會(huì)（ICCVAM）驗(yàn)證的替代方法的州。

2004年，經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）批準(zhǔn)皮膚吸收、皮膚腐蝕性和皮膚光毒性的非

動(dòng)物替代試驗(yàn)。歐盟通過(guò)了一項(xiàng)法律（《關(guān)于76/768/EC第七次修訂中明確取消動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)

間表的工作文件》），逐步停止使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的化妝品的生產(chǎn)和銷售。

2005年，日本替代方法驗(yàn)證中心（JaCVAM）成立。

2011年，歐盟禁止對(duì)化妝品原料安全性進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn),并禁止銷售新的經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的化

妝品成品和原料。除少數(shù)試驗(yàn)區(qū)域，其他所有成員國(guó)均已實(shí)施。

2013年1月，以色列實(shí)施了一項(xiàng)禁令，禁止銷售所有新的經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的化妝品。同年3

月，挪威禁止化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及銷售新的經(jīng)動(dòng)物檢測(cè)的化妝品。歐盟全面禁止銷售新的經(jīng)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)化妝品的禁令開始生效。

2015年，美國(guó)頒布了《人道化妝品法案》，禁止化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和繼續(xù)銷售經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

的化妝品。同年5月，印度禁止化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；同年11月，印度禁止進(jìn)口繼續(xù)使用動(dòng)物

實(shí)驗(yàn)的化妝品。

2.中國(guó)替代動(dòng)物試驗(yàn)的發(fā)展現(xiàn)狀

藥品：

2010年版中國(guó)藥典明確“應(yīng)盡量采用準(zhǔn)確的化學(xué)方法、物理方法或細(xì)胞學(xué)方法取代動(dòng)

物試驗(yàn)進(jìn)行生物制品檢定，以減少動(dòng)物的使用?！?/p>

2017年《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》規(guī)定“醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室設(shè)置領(lǐng)域涵蓋開展新型生物材料臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)和替代動(dòng)物試驗(yàn)的體外試驗(yàn)方法

研究?！薄端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用應(yīng)當(dāng)關(guān)注動(dòng)物福利，遵循“減少、替代和優(yōu)化”的3R原則，試驗(yàn)方

案實(shí)施前應(yīng)當(dāng)獲得動(dòng)物倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

化妝品：

2011年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加快推進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保

健食品化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的指導(dǎo)意見》，將毒理學(xué)試驗(yàn)研究列為化妝品重點(diǎn)研究領(lǐng)域之

一，強(qiáng)調(diào)在化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)研究領(lǐng)域，重點(diǎn)開展產(chǎn)品及原料中禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)的安

全性評(píng)價(jià)的毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)替代方法等技術(shù)研究。

2013年，《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》第二條備案資料相關(guān)要求第七款：國(guó)產(chǎn)非

特殊用途化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)。

2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《化妝品用化學(xué)原料體外3t3中性紅

攝取光毒性試驗(yàn)方法》，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)予以發(fā)布，并作為第18

項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)方法納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第六章。

2015年，《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》（征求意見稿）化妝品原料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中提到“凡

符合現(xiàn)行的化妝品技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等肯定列表的原料，

可免予風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。凡化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)或國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論的原料，

需對(duì)相關(guān)評(píng)估資料進(jìn)行分析，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)評(píng)估結(jié)

論。”

2017年，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》中將化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)

重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置領(lǐng)域涵蓋了開展我國(guó)化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代技術(shù)研究，對(duì)于國(guó)際權(quán)威組織認(rèn)可

的替代方法，進(jìn)行轉(zhuǎn)移應(yīng)用研究，并開展實(shí)驗(yàn)室間聯(lián)合驗(yàn)證，逐步完善化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代

技術(shù)體系并開展檢測(cè)。

化學(xué)品

2015年，《化學(xué)品毒性鑒定管理規(guī)范》第十八條化學(xué)品毒性鑒定試驗(yàn)程序:（一）化學(xué)

品毒性鑒定試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)當(dāng)根據(jù)化學(xué)品的理化特性，特別是對(duì)化學(xué)結(jié)構(gòu)與活性關(guān)系的初

步判斷，及其使用范圍、生產(chǎn)或使用過(guò)程、人體接觸情況和現(xiàn)有文獻(xiàn)資料，按照相關(guān)試驗(yàn)方

法進(jìn)行系統(tǒng)的或補(bǔ)充的毒性試驗(yàn)。在毒性試驗(yàn)過(guò)程中，根據(jù)各階段毒性試驗(yàn)結(jié)果，有針對(duì)性

地選擇和取舍進(jìn)一步試驗(yàn)的項(xiàng)目,以完善對(duì)該化學(xué)品所作出的毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料的科學(xué)性和可

靠性。

2017年，GB/T34713《化學(xué)品體外毒性試驗(yàn)替代方法的驗(yàn)證程序和原則》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)

布。

3.毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法

目前中國(guó)和國(guó)際上與毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的文獻(xiàn)資料眾多，相關(guān)方法為一次性使用衛(wèi)生

用品的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供了理論框架和技術(shù)參考。

蕭惠來(lái),國(guó)際化妝品監(jiān)管合作組織化妝品安全性評(píng)價(jià)原則介紹.香料香精化妝品.

2012;8(4):54-56.

秦鈺慧，《化妝品安全性及管理法規(guī)》.化學(xué)工業(yè)出版社.2013；

歐盟消費(fèi)品安全科學(xué)委員會(huì)《化妝品成分安全評(píng)價(jià)指南》；

歐洲化學(xué)品管理局《化學(xué)品安全評(píng)估指南和信息要求》；

歐洲非織造布協(xié)會(huì)《婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》；

歐洲非織造布協(xié)會(huì)《衛(wèi)生用品供應(yīng)鏈的法規(guī)和安全信息》；

美國(guó)環(huán)境保護(hù)局《基準(zhǔn)計(jì)量工具》；

歐盟《基因毒性和致癌性物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估辦法》；

美國(guó)環(huán)境保護(hù)局《致癌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》；

國(guó)際香料協(xié)會(huì)香料研究所《定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手冊(cè)》。

（六）高吸水材料抑菌性能試驗(yàn)方法

1.日本相關(guān)試驗(yàn)方法背景

日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（JIS,JapaneseIndustrialStandards，以下簡(jiǎn)稱“JIS”）：日本JIS

于1990年針對(duì)抗菌防臭加工纖維產(chǎn)品的抗菌性評(píng)價(jià)制定了抑菌環(huán)法，1998年在抑菌加工纖

維產(chǎn)品的使用范圍中追加了定量試驗(yàn)方法，2002年追加了細(xì)菌轉(zhuǎn)錄法以及2008年追加了定

量試驗(yàn)方法。另外，為了使JISL1902Determinationofantibacterialactivityand

efficacyoftextileproducts（以下簡(jiǎn)稱JISL1902）與國(guó)際接軌，2002年對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化

機(jī)構(gòu)ISO提案了該方法，于2007年制定了ISO20743Textiles-Determinationof

antibacterialactivityoftextileproducts（以下ISO20743），2013年發(fā)布了ISO20743。

日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“日衛(wèi)聯(lián)”）自主標(biāo)準(zhǔn)：日衛(wèi)聯(lián)于2001年制定了包

括紙尿褲、繃帶、產(chǎn)褥墊為對(duì)象的抗菌自主標(biāo)準(zhǔn)。隨著口罩工業(yè)協(xié)會(huì)2005年的加盟，對(duì)象

產(chǎn)品不斷增加、抗菌加工產(chǎn)品范圍擴(kuò)大，種類變得多樣化。2008年日衛(wèi)聯(lián)采用了JISL1902

纖維產(chǎn)品的抗菌性能試驗(yàn)方法以及抗菌效果試驗(yàn)方法，對(duì)自主標(biāo)準(zhǔn)中各個(gè)產(chǎn)品及其相關(guān)各個(gè)

部位規(guī)定了相應(yīng)的合格標(biāo)準(zhǔn)。之后，由于紙尿褲等產(chǎn)品中評(píng)價(jià)高吸水材料抗菌效果試驗(yàn)方法

的需求逐漸增多，2010年日衛(wèi)聯(lián)與吸水性樹脂工業(yè)協(xié)會(huì)共同開發(fā)了針對(duì)高吸水材料的試驗(yàn)

方法，2017年完成了吸水性樹脂抗菌性能試驗(yàn)方法的開發(fā)，并于衛(wèi)生用品抗菌自主標(biāo)準(zhǔn)中

追加了此標(biāo)準(zhǔn)。

2.日衛(wèi)聯(lián)高吸水材料試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

含有高吸水材料的產(chǎn)品，由于長(zhǎng)時(shí)間與人體接觸，來(lái)源于皮膚或者外部附著的細(xì)菌往往

會(huì)在使用中增殖?？紤]到抗菌加工纖維的抗菌標(biāo)準(zhǔn)（JISL1902）中抗菌活性值在2.0（抑

菌率99％）以上，即來(lái)源于皮膚或外界的附著菌在產(chǎn)品中的增殖與抗菌加工產(chǎn)品相比較得

到了99％以上的抑制。高吸水材料的主要功能為吸收并保持液體，所以高吸收材料的抗菌

效果是吸收液體后的抗菌效果。對(duì)高吸水材料進(jìn)行吸水性的檢測(cè)可依據(jù)ISO17190-5-2001

《失禁者用尿液吸收劑聚合物基質(zhì)吸液材料特性的測(cè)試方法第5部分:在生理鹽水中用稱

重法測(cè)定吸水率》進(jìn)行。

四、標(biāo)準(zhǔn)的修訂與起草原則

為保證一次性使用衛(wèi)生用品滿足衛(wèi)生學(xué)要求，規(guī)范一次性使用衛(wèi)生用品行業(yè)，正確指導(dǎo)

企業(yè)開展生產(chǎn)活動(dòng)，保障公眾安全與健康，對(duì)GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)

準(zhǔn)》進(jìn)行修訂。通過(guò)修訂，使得本標(biāo)準(zhǔn)能夠更加科學(xué)、有效地對(duì)一次使用衛(wèi)生用品進(jìn)行管理

和監(jiān)督。

本標(biāo)準(zhǔn)的修訂遵循以下原則：

（一）按體系修訂標(biāo)準(zhǔn)的原則

本標(biāo)準(zhǔn)的修訂與起草按照體系制修訂標(biāo)準(zhǔn)的原則進(jìn)行。全文的編寫按照GB/T1.1-2020

《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求進(jìn)行。

（二）體現(xiàn)國(guó)內(nèi)一次性使用衛(wèi)生用品實(shí)際狀況的原則

本標(biāo)準(zhǔn)的修訂著重體現(xiàn)當(dāng)前國(guó)內(nèi)一次性使用衛(wèi)生用品實(shí)際使用狀況。起草組對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)發(fā)

布以來(lái)的國(guó)內(nèi)應(yīng)用情況進(jìn)行了大量調(diào)研工作，如:分析2007-2016年期間全國(guó)范圍內(nèi)一次性

使用衛(wèi)生產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢結(jié)果；實(shí)地調(diào)研標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)督機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)以及企業(yè)中的具體應(yīng)用；

分析標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用過(guò)程的可操作性等等。在此基礎(chǔ)上，對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，以使標(biāo)準(zhǔn)修訂更具科

學(xué)性、合理性、有效性。

具體為：1.根據(jù)一次性使用衛(wèi)生用品行業(yè)技術(shù)革新和產(chǎn)品種類，結(jié)合實(shí)際管理情況，對(duì)

一次性使用衛(wèi)生用品的定義和分類進(jìn)行了更新；2.根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)督機(jī)構(gòu)等對(duì)一次性使用

衛(wèi)生用品原材料規(guī)范的訴求，增加了對(duì)原材料的要求；3.根據(jù)一次性使用衛(wèi)生用品不同產(chǎn)品

的健康風(fēng)險(xiǎn)，按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)增加了理化指標(biāo)，同時(shí)調(diào)整了微生物污染指標(biāo)和毒理學(xué)安全性要求；

4.根據(jù)一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品種類，結(jié)合目前已經(jīng)驗(yàn)證的評(píng)價(jià)方法，更新和補(bǔ)充了相關(guān)

評(píng)價(jià)和測(cè)試方法。

（三）參考國(guó)內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)的原則

本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過(guò)程中參考、借鑒了大量國(guó)內(nèi)外相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文獻(xiàn)等資料。具體包

括：《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企

業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、WS628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、GB50073《凈化廠房設(shè)計(jì)

規(guī)范》、GB/T27741《紙和紙板可遷移性熒光增白劑的測(cè)定》、WS/T650-2019《抗菌和抑菌

效果評(píng)價(jià)方法》、GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB/T8939《衛(wèi)生巾（護(hù)墊）》、WS575-2017

《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》、GB/T20808-2011《紙巾紙》、GB/T27728-2011《濕巾》、GB/T

28004-2011《紙尿褲（片、墊）》以及國(guó)際上如日本《家庭用品品質(zhì)表示法》、《日本藥事法》、

《生理用衛(wèi)生棉條的自主標(biāo)準(zhǔn)》、JISL1902（2015）《紡織用品抗菌活性和功效的測(cè)定》、

ISO17190-5-2001《失禁者用尿液吸收劑聚合物基質(zhì)吸液材料特性的測(cè)試方法第5部分：

在生理鹽水中用稱重法測(cè)定吸水率》、韓國(guó)《衛(wèi)生用品管理法》、美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化

妝品法案》、《消費(fèi)品安全提升法案》、《兒童產(chǎn)品證書》、歐盟《一般產(chǎn)品安全法則》、《化妝

品法規(guī)》中對(duì)一次性使用衛(wèi)生用品的要求，使得本標(biāo)準(zhǔn)的修訂既符合當(dāng)前我國(guó)一次性使用衛(wèi)

生用品的實(shí)際情況，又能與國(guó)內(nèi)外相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)相吻合。

（四）滿足標(biāo)準(zhǔn)適用性的原則

目前一次性使用衛(wèi)生用品涉及的產(chǎn)品類型較多，如：婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、排泄物衛(wèi)生用

品和其他衛(wèi)生用品等。由于涉及范圍廣，產(chǎn)品的原材料、材質(zhì)、性狀、功能各不相同，產(chǎn)品

的健康風(fēng)險(xiǎn)、檢測(cè)方法也不盡相同，因此需要對(duì)各類型的一次性衛(wèi)生用品進(jìn)行綜合考慮。本

標(biāo)準(zhǔn)明確了一次性使用衛(wèi)生用品的定義與分類，并規(guī)定了原材料衛(wèi)生要求和生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要

求，明確了包括外觀、理化指標(biāo)、有效成分、毒理學(xué)安全性要求、微生物污染指標(biāo)以及抗（抑）

菌產(chǎn)品的殺菌性能要求等在內(nèi)的產(chǎn)品衛(wèi)生要求，同時(shí)明確了不同類型產(chǎn)品的評(píng)價(jià)和檢測(cè)方法，

對(duì)不同原材料、材質(zhì)、性狀、功能的一次性使用衛(wèi)生產(chǎn)品都進(jìn)行了規(guī)范，使得本標(biāo)準(zhǔn)更具有

指導(dǎo)意義。

五、確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的

依據(jù)。強(qiáng)制性技術(shù)內(nèi)容應(yīng)說(shuō)明強(qiáng)制理由。

更改標(biāo)準(zhǔn)名稱。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委2018年下達(dá)的標(biāo)準(zhǔn)修訂任務(wù)書，將現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)《一次

性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》更名為《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》。

（一）適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要

求、檢測(cè)方法、包裝、運(yùn)輸和貯存以及標(biāo)識(shí)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用的一次性使用衛(wèi)生用品。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用于物體表面的衛(wèi)生濕巾。

盡管WS575《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》中包含用于物體表面的衛(wèi)生濕巾，但按照一次性使

用衛(wèi)生用品的定義，用于物體表面的衛(wèi)生濕巾不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)。

（二）規(guī)范性引用文件

較原標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更新。增加了GB/T191《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》、GB5749

《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB/T8939《衛(wèi)生巾（護(hù)墊）》、GB/T26367《胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、

GB/T26369《季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB/T27741《紙和紙板可遷移性熒光增白劑的測(cè)

定》、GB/T27947《酚類消毒劑衛(wèi)生要求》、GB/T38496《消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方

法》、GB38598《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書通用要求》、GB50073《凈化廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《消毒

技術(shù)規(guī)范（衛(wèi)生部）》（2002年版）、《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）、《化妝品安全技術(shù)

規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（衛(wèi)生部）》。

（三）術(shù)語(yǔ)和定義

將“一次性使用衛(wèi)生用品”定義中“間接接觸”以及“產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液

體”刪除。理由為：“間接接觸”難以定義；目前的一次性使用衛(wèi)生用品種類較多，劑型豐

富，并不僅是固體或液體，不應(yīng)按劑型來(lái)定義是否為一次性使用衛(wèi)生用品。

具體而言，根據(jù)目前市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品，一次性使用衛(wèi)生用品可分為三類，分別是：1.

衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品；2.尿褲、尿布（墊、紙）等

排泄物衛(wèi)生用品；3.衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等其他衛(wèi)生用品。

具體產(chǎn)品上，抗菌劑、抑菌劑符合本標(biāo)準(zhǔn)定義，故予以納入。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管

服”改革要求，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，優(yōu)化監(jiān)管模式，提高執(zhí)法效力，

促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展以及貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》的相關(guān)規(guī)定，刪除了

避孕套、電話膜、帽子和口罩等產(chǎn)品。因?yàn)楸茉刑?、帽子及口罩此三類產(chǎn)品目前屬藥監(jiān)監(jiān)管，

考慮到監(jiān)管的歸屬，故不納入定義中；電話膜不符合定義，故不再納入。在2020年11月

17日召開的“衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查工作會(huì)”上，審查專家提議：在排泄物衛(wèi)生用品中增加“隔尿

墊”；增加“紙巾（紙）、濕巾等清潔衛(wèi)生用品”，與目前《消毒產(chǎn)品許可目錄》保持一致。

2020年12月30日，在北京就一次性使用衛(wèi)生用品召開的專題研討會(huì)上建議，考慮到新的

產(chǎn)品可能會(huì)不斷出現(xiàn)，將婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品和排泄物衛(wèi)生用品不再列舉產(chǎn)品名稱，紙巾（紙）、

濕巾、棉柔巾、衛(wèi)生棉（棒、簽、球等）以及化妝棉（紙、巾）、乳墊、衛(wèi)生手套或指套、

一次性內(nèi)褲等產(chǎn)品不在定義中列出，但作為其他一次性使用衛(wèi)生用品在具體衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)中以

備注形式參照?qǐng)?zhí)行。

術(shù)語(yǔ)增加了衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑、生產(chǎn)車間以及高吸水材料。

增加“衛(wèi)生濕巾”的理由：專家組考慮到本標(biāo)準(zhǔn)可能與WS575《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》

中“衛(wèi)生濕巾”的定義存在混淆，引起監(jiān)管混亂，故增加定義并明確表述“本標(biāo)準(zhǔn)指與手、

皮膚或（和）黏膜直接接觸的衛(wèi)生濕巾”。此外，在“第1章范圍”中說(shuō)明“本標(biāo)準(zhǔn)不適用

于用于物體表面的衛(wèi)生濕巾”。

增加“抗菌劑”和“抑菌劑”的理由：本標(biāo)準(zhǔn)在一次性使用衛(wèi)生用品分類中增加了抗菌

劑、抑菌劑類的衛(wèi)生用品，故增加術(shù)語(yǔ)。定義參考未發(fā)布的《抗（抑）菌劑有效成分名錄》

并進(jìn)行了修改。

增加“生產(chǎn)車間”的理由：生產(chǎn)車間為一個(gè)相對(duì)廣義的概念，但本標(biāo)準(zhǔn)中“生產(chǎn)車間”

與《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》中對(duì)“消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）

菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間”規(guī)定一致，不包括外包

裝間（區(qū)），特此說(shuō)明。

增加“高吸水材料”的理由：本標(biāo)準(zhǔn)附錄中新增高吸水材料抑菌性能試驗(yàn)方法，考慮到

高吸水材料類產(chǎn)品為新型材料產(chǎn)品，因此增加高吸水材料定義。

（四）原材料衛(wèi)生要求

原標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)原材料的衛(wèi)生要求較少，在前期的標(biāo)準(zhǔn)追蹤調(diào)查中部分企業(yè)和監(jiān)督機(jī)構(gòu)認(rèn)為

原材料衛(wèi)生要求過(guò)于寬泛，應(yīng)該進(jìn)一步細(xì)化。

4.1條款中刪除原8.1條款中“無(wú)污染”，并增加“原材料應(yīng)符合消毒產(chǎn)品相關(guān)規(guī)范和

標(biāo)準(zhǔn)的要求”。理由：“無(wú)污染”難以定義，企業(yè)應(yīng)該把好原材料衛(wèi)生的第一關(guān)；衛(wèi)生濕巾、

抗菌劑、抑菌劑等衛(wèi)生用品均有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)其本身的特點(diǎn)對(duì)原材料

的衛(wèi)生要求進(jìn)行規(guī)范，本標(biāo)準(zhǔn)中不再詳細(xì)列出。將“影響衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)有包裝”歸至

“包裝、運(yùn)輸和貯存”部分進(jìn)行說(shuō)明。

原8.2條款“對(duì)影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料，必要時(shí)需

進(jìn)行微生物監(jiān)控和采取相應(yīng)措施”，專家組考慮到“檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料”較模糊，監(jiān)管難

度較大，故刪除。

原8.3條款“禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原材料或半成品”，根據(jù)媒體揭露有企業(yè)使用

回收的使用過(guò)的一次性使用衛(wèi)生用品作原材料，并考慮到一次性使用衛(wèi)生用品行業(yè)中可能存

在復(fù)用和使用邊角料的情況，從產(chǎn)品衛(wèi)生安全和環(huán)境保護(hù)的綜合考慮角度，故原報(bào)批稿4.2

條款在此基礎(chǔ)上增加不應(yīng)使用“使用過(guò)的衛(wèi)生用品作原材料或半成品”，并增加“生產(chǎn)過(guò)程

中產(chǎn)生的邊角料僅在原廠使用，并確保符合原材料的要求”。但國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)綜合監(jiān)

督局反饋意見建議關(guān)于邊角料使用的要求不宜在本標(biāo)準(zhǔn)中列出，故予以刪除。

4.3條款中增加對(duì)原材料禁用物質(zhì)的規(guī)定。a)對(duì)抗菌劑、抑菌劑中禁用物質(zhì)的規(guī)定主要

參考《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》（報(bào)批稿）、《食品用消毒劑原料(成份)名單(2009

版)》和《抗（抑）菌劑有效成分名錄》（報(bào)批稿）。b)參考WS575《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》，

對(duì)衛(wèi)生濕巾及其他具有抗（抑）菌功能的衛(wèi)生用品進(jìn)行規(guī)范，考慮到《中華人民共和國(guó)藥典》

并沒(méi)有消毒防腐類清單，只是在物料類別中有說(shuō)明，中國(guó)藥典收載了甘油、二甲硅油等藥，

而這些在衛(wèi)生濕巾中是常用的起保濕等作用的物料，因此在WS575中“4.3不應(yīng)添加列入

《中華人民共和國(guó)藥典》二部中（消毒防腐類清單、純化水除外）的成分及其同名原料”的

內(nèi)容未納入本標(biāo)準(zhǔn)該條款中。c)對(duì)可遷移性熒光增白劑的禁用要求參考WS575《衛(wèi)生濕巾

衛(wèi)生要求》。

4.4條款增加對(duì)生產(chǎn)用水的要求。參考《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中“滅菌劑、皮

膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生

產(chǎn)用水應(yīng)符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求”進(jìn)行規(guī)定，并要求符合企業(yè)相關(guān)規(guī)

范的要求。

（五）生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求

標(biāo)準(zhǔn)文本中本應(yīng)只對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范，生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求宜歸至附錄，但起草組考慮到生

產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求中涉及到具體指標(biāo)，若歸至附錄則會(huì)產(chǎn)生附錄的附錄，因此歸至標(biāo)準(zhǔn)正文中。

原標(biāo)準(zhǔn)中，有生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)、消毒效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)以及生產(chǎn)環(huán)境與過(guò)程衛(wèi)生要求

以及消毒過(guò)程要求幾個(gè)部分，考慮到《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中已對(duì)企業(yè)的廠區(qū)環(huán)境

與布局、生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生、設(shè)備、物料和倉(cāng)儲(chǔ)、衛(wèi)生質(zhì)量管理、人員等有詳細(xì)的規(guī)范及要求，故

本次修訂中不再一一列出，故刪去生產(chǎn)環(huán)境與過(guò)程衛(wèi)生要求以及消毒過(guò)程要求，將原標(biāo)準(zhǔn)中

生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)和消毒效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)綜合并為生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求。

5.1條款增加對(duì)原輔料購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用的管理要求。

5.2條款為原生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)。a)中考慮到抗菌劑、抑菌劑風(fēng)險(xiǎn)度較高，應(yīng)符合《消

毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求；對(duì)于其他一次性使用衛(wèi)生用品，生產(chǎn)車間空氣中霉菌、

真菌均會(huì)對(duì)衛(wèi)生用品造成影響，在追蹤調(diào)查中，監(jiān)督機(jī)構(gòu)專業(yè)人員也提出存在生產(chǎn)環(huán)境肉眼

可見的“臟、亂、差”但指標(biāo)檢測(cè)合格的現(xiàn)象。專家組經(jīng)綜合考慮，將原標(biāo)準(zhǔn)中“細(xì)菌菌落

總數(shù)≤2500CFU/m3”改為“菌落總數(shù)≤2500CFU/m3（空氣采樣器法）或≤16CFU/皿·5min

（平皿暴露法）”。b)中將“工作臺(tái)表面”細(xì)化，改為“直接接觸未包裝產(chǎn)品的工作臺(tái)表面”，

參考GB15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)空氣、環(huán)境、物體表面、手菌落總數(shù)的規(guī)定，將

“細(xì)菌菌落總數(shù)”改為“菌落總數(shù)”。c)中也將“工人手表面”細(xì)化，改為“直接接觸未包

裝產(chǎn)品的工人手表面”，并考慮戴手套的情況將指標(biāo)“≤300CFU/只手”改為“≤300CFU/

只手（套）”。

5.3條款為原產(chǎn)品衛(wèi)生指標(biāo)中微生物學(xué)指標(biāo)的初始污染菌。

5.4條款為原消毒效果生物監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。

（六）產(chǎn)品衛(wèi)生要求

6.1條款外觀指標(biāo)在原4.1條款的基礎(chǔ)上增加“不應(yīng)有掉毛、掉屑現(xiàn)象”，主要參考WS575

《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》，其他一次性使用衛(wèi)生用品也應(yīng)滿足。

6.2條款增加與人體健康相關(guān)的理化指標(biāo)。6.2.1條款中，由于一次性使用衛(wèi)生用品種

類較多，無(wú)法一一列出，故規(guī)定pH為“標(biāo)識(shí)均值±1以內(nèi)”。國(guó)內(nèi)外很多標(biāo)準(zhǔn)如GB/T

27728-2011《濕巾》、GB/T20808-2011《紙巾紙》等都對(duì)紙制品等衛(wèi)生用品中的可遷移性熒

光增白劑作了規(guī)定，參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，增加含紙的衛(wèi)生用品中不得檢出可遷移性熒光增白劑。

鉛、砷、汞等重金屬會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生嚴(yán)重危害，相關(guān)衛(wèi)生產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中均有鉛、砷、汞的指

標(biāo)，且有較為成熟的檢測(cè)方法和指標(biāo)，故增加對(duì)衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等衛(wèi)生用品中鉛、

砷、汞限量的指標(biāo)要求。盡管由于GB27950-2011《手消毒劑衛(wèi)生要求》、GB27951-2011《皮

膚消毒劑衛(wèi)生要求》、GB27954-2011《黏膜消毒劑通用要求》和WS575-2017《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)

生要求》標(biāo)準(zhǔn)中重金屬限量值鉛含量＜40mg/L、砷含量＜10mg/L和汞含量＜1mg/L，但

起草組考慮到衛(wèi)生濕巾、抗菌劑和抑菌劑如化妝品一樣經(jīng)常使用，故參考《化妝品安全技術(shù)

規(guī)范》（2015年版）的要求，將鉛的限量要求定為10mg/kg，砷的限量要求定為2mg/kg，

汞的限量要求定為1mg/kg。環(huán)氧乙烷殘留量，原標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品有“環(huán)

氧乙烷殘留量≤250μg/g”的指標(biāo)要求，故本標(biāo)準(zhǔn)中列入。但考慮到GB/T16886.7-2015

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量》中規(guī)定醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷殘留量≤

10μg/g，因此增加產(chǎn)品上市時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g。有效成分穩(wěn)定性，考慮到衛(wèi)生

濕巾、抗菌劑和抑菌劑此三類含抗（抑）菌成分產(chǎn)品的有效期均≥1年，其他一次性使用衛(wèi)

生用品一般而言更為穩(wěn)定，因此將有效成分有效期設(shè)為≥1年。6.2.2條款參考WS575《衛(wèi)

生濕巾衛(wèi)生要求》增加有效成分含量，對(duì)含有抗（抑）菌成分的衛(wèi)生用品進(jìn)行有效成分含量

的規(guī)定。

6.3條款毒理學(xué)安全性要求為原標(biāo)準(zhǔn)附錄A中相關(guān)毒理學(xué)指標(biāo)調(diào)整到正文中，并擬新增

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容。主要原因是：由于發(fā)達(dá)國(guó)家普遍禁止動(dòng)物試驗(yàn)，毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)逐步采取

毒理學(xué)動(dòng)物體外替代試驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；另一方面，如果本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品毒理學(xué)安全性仍然只有毒

理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)，將影響我國(guó)產(chǎn)品出口到禁止動(dòng)物試驗(yàn)的歐美和一帶一路國(guó)家，阻礙我國(guó)企業(yè)

參與一帶一路建設(shè)，而且我國(guó)已在藥品、化妝品及化學(xué)品管理規(guī)范中引入了毒理學(xué)動(dòng)物體外

替代試驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督總局也已在起草國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《消費(fèi)品安全化學(xué)危害表征

和暴露評(píng)估》，加上風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求不是比毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)要求降低，而是對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的

企業(yè)各方面管理要求更高，對(duì)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)更全面，所評(píng)估產(chǎn)品的衛(wèi)生安全要求并未減低。因

此，起草組認(rèn)為，考慮到多數(shù)衛(wèi)生用品在日常使用過(guò)程中對(duì)人體的健康風(fēng)險(xiǎn)較低，在本標(biāo)準(zhǔn)

中應(yīng)引入產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

6.3.1條款為基本要求：本條款修訂的原則是根據(jù)衛(wèi)生用品在日常使用過(guò)程中對(duì)人體的

健康風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合考慮我國(guó)毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)實(shí)際情況。高風(fēng)險(xiǎn)須進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，中、低風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品可由企業(yè)自主選擇進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。具體為：抗菌劑、抑菌劑、衛(wèi)生濕巾等

對(duì)人體健康高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)；婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品和排泄物衛(wèi)生用品等對(duì)人體

健康中、低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)或按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《消費(fèi)品安全化學(xué)危害表征和暴露

評(píng)估》等規(guī)定要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。并特別強(qiáng)調(diào)當(dāng)原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品

毒性時(shí)，應(yīng)按上述要求重新進(jìn)行產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。但國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)綜合監(jiān)

督局從監(jiān)管角度出發(fā)認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容不宜在本標(biāo)準(zhǔn)中列出，故予以刪除。最終將本條款定

為“6.3.1婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、排泄物衛(wèi)生用品以及衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑應(yīng)進(jìn)行毒

理學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品毒性時(shí)，應(yīng)按上述要求重新進(jìn)行產(chǎn)

品毒理學(xué)試驗(yàn)。”

6.3.2條款中表3為毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目，表4為毒理學(xué)指標(biāo)要求，參考原標(biāo)準(zhǔn)附錄毒理學(xué)

檢測(cè)及WS628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》。表4中適用于嬰兒的一次性使用

衛(wèi)生用品的毒理學(xué)指標(biāo)要求參考化妝品標(biāo)準(zhǔn)，確定為“皮膚刺激試驗(yàn)和眼刺激試驗(yàn)應(yīng)無(wú)刺激

性，未見皮膚變態(tài)反應(yīng)”；針對(duì)“衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑”根據(jù)接觸皮膚黏膜的不同，

進(jìn)一步分類，細(xì)化應(yīng)進(jìn)行的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。紙巾（紙）、濕巾、棉柔巾、衛(wèi)生棉（棒、簽、

球等）、化妝棉（紙、巾）、乳墊、衛(wèi)生手套或指