中國醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)分類、相關(guān)政策、產(chǎn)業(yè)鏈、市場規(guī)模、競爭格局及重點企業(yè)分析2024-02-0310:40一、醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)概述醫(yī)藥合同服務(wù)外包(ContractedeXternalOrganization),即企業(yè)將一些非核心業(yè)務(wù)和流程外包給專業(yè)的第三方服務(wù)商，是CRO、CMO和CDMO的統(tǒng)稱。在醫(yī)藥行業(yè)中,這些業(yè)務(wù)和流程通常包括臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、合規(guī)管理、營銷推廣等。通過將這些業(yè)務(wù)外包,對于大多數(shù)制藥公司而言，部分或全部委托CRO、CDMO公司是現(xiàn)代專業(yè)分工的必然選擇，這樣更專業(yè)、更有效、更易得結(jié)果、更易成功和降低成本。醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)分類二、醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)發(fā)展背景我國圍繞提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，我國建立了涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度，我國醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)呈現(xiàn)良好的發(fā)展形勢，國家重視行業(yè)的發(fā)展，連續(xù)出臺系列支持的政策及改革措施，推動醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)需求的擴容，促進了醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)相關(guān)政策相關(guān)報告：產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2030年中國醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)發(fā)展運行現(xiàn)狀及投資策略研究報告》三、醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈為降低成本，提高效率，全球醫(yī)藥行業(yè)的外包趨勢明顯。醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈包括研發(fā)外包(ContractResearchOrganization)、生產(chǎn)外包(ContractManufactureOrganization/ContractDevelopmentAndManufactureOrganization)、銷售外包(ContractSalesOrganization)，其中CRO和CMO/CDMO是醫(yī)藥合同服務(wù)外包最主要的兩大服務(wù)。研發(fā)環(huán)節(jié)在制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中處于先行地位，是從產(chǎn)業(yè)的起始端貫穿到終端市場的終極產(chǎn)品；從生產(chǎn)環(huán)節(jié)看，原料藥是制藥的基礎(chǔ)行業(yè)，制劑是制藥產(chǎn)業(yè)的核心產(chǎn)業(yè)；流通分銷環(huán)節(jié)是連接制藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院藥房、連鎖藥店、診所及其它銷售終端的橋梁，在藥品的采存貯、轉(zhuǎn)售及物流方面在醫(yī)藥供應(yīng)鏈中發(fā)揮重要的作用。醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈四、醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)現(xiàn)狀1、市場規(guī)模近幾年，大型藥企研發(fā)投入增速加快，受益于醫(yī)藥研發(fā)外包滲透率的持續(xù)提升、海外跨國藥企在國內(nèi)醫(yī)藥合同服務(wù)外包需求的增長以及中小型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的蓬勃發(fā)展，我國醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長。2018年至2022年，中國醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)市場規(guī)模由548億元增長至1447億元，年復(fù)合增長率為27.5%。中國仿制藥醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)2022年市場規(guī)模達206億元，2018至2022年年復(fù)合增長率為27.5%。2018-2022年中國醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)市場規(guī)模情況2、CROCRO即合同研究組織，在最廣泛的意義上，可以將其定義為一種商業(yè)化組織，負責實施藥物開發(fā)過程所涉及的全部或部分活動，提供包括產(chǎn)品開發(fā)、臨床前研究及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、注冊申請等技術(shù)服務(wù)，涵蓋了藥物研發(fā)的整個過程。CRO市場規(guī)模高速擴張，2022年達2091億元，預(yù)計2023年至2028年市場規(guī)模將以14.7%的速度高速增長，預(yù)計在2028年將合計達到4874億元。2017-2028年中國醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)藥品CRO市場規(guī)模3、CMO/CDMO藥企通過CDMO/CMO企業(yè)優(yōu)化技術(shù)路線，可以進一歩提高新藥研發(fā)效率；將后端的生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包，可以顯著降低產(chǎn)能投入、制藥成本和研發(fā)風險。隨著國家鼓勵創(chuàng)新政策及MAH制度的實施，我國CMO/CDMO行業(yè)市場進入快速擴張期，2022年市場規(guī)模達到682億元。預(yù)計到2028年我國CMO/CDMO業(yè)務(wù)合計市場規(guī)模可以達1651億元，增長率會較當前的快速擴張期放緩進入相對穩(wěn)定增長的階段，2023年至2028年年復(fù)合增長率14.6%，主要以小分子化藥的定制研發(fā)生產(chǎn)為主，化學藥CMO/CDMO市場規(guī)模約為1040億元。2017-2028年中國醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)CMO/CDMO市場規(guī)模五、醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)競爭格局1、競爭格局在醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)的上市公司中，多數(shù)企業(yè)業(yè)務(wù)包括化學藥及生物藥領(lǐng)域。目前國內(nèi)醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)的上市公司主要有：藥明康德、康龍化成、凱萊英、昭衍新藥、藥石科技、美迪西等。藥明康德是一家全球領(lǐng)先的藥物研發(fā)和CDMO，作為CDMO服務(wù)提供商，藥明康德為制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療器械公司提供廣泛的服務(wù)，涵蓋藥物研發(fā)的各個階段，其CDMO服務(wù)包括但不限于：藥物研發(fā)和醫(yī)療器械測試、臨床試驗服務(wù)、制造服務(wù)、分析和測試服務(wù)、注冊支持等，2022年實現(xiàn)營收393.55億元，同比增長71.84%。2021-2022年中國醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)代表企業(yè)情況2、重點企業(yè)醫(yī)藥行業(yè)所處的醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)屬于知識與技術(shù)密集型行業(yè)，醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)升級較快，醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)市場競爭日漸激烈。百諾醫(yī)藥立于2000年8月，從事于醫(yī)藥新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)，百諾醫(yī)藥主營業(yè)務(wù)收入包括CRO業(yè)務(wù)、原料藥業(yè)務(wù)、CMO業(yè)務(wù)及其他，其中主要為CRO業(yè)務(wù)，占2023年上半年主營業(yè)務(wù)收入的66.70%，營收達1.59億元。2020-2023年H1中國百諾醫(yī)藥分服務(wù)類型營收情況六、醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)未來發(fā)展趨勢近年來，中國出臺系列化政策鼓勵新藥研發(fā)，包括MAH制度，分離藥品研發(fā)與生產(chǎn)過程，為重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥開通綠色審批通道，加速藥品注冊申報的審評審批速度及對藥品IND施行默許制等。2019年1月，《國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》正式發(fā)布，仿制藥價格下降的趨勢確立，行業(yè)進入去產(chǎn)能階段，藥企業(yè)績增長承壓，加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。醫(yī)藥研發(fā)外包的需求不斷提升，為滿足市場需求并取得市場競爭優(yōu)勢，醫(yī)藥合同服務(wù)外包企業(yè)通過拓展自身業(yè)務(wù)或收購等形式形成業(yè)務(wù)協(xié)同效應(yīng)，構(gòu)建完整產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈，并擴大在藥物各個研發(fā)階段上的服務(wù)范圍，逐步成為我國醫(yī)藥合同服務(wù)外包行業(yè)的發(fā)展趨勢。醫(yī)藥合同服務(wù)外包企業(yè)通過自身產(chǎn)業(yè)鏈延伸，逐步打造一體化研發(fā)生產(chǎn)平臺，可減少獲客成本，增加客戶黏性，保持業(yè)務(wù)穩(wěn)定性。醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥投資企業(yè)