《人類遺傳資源管理暫行辦法》

介紹1內(nèi)容簡介《人類遺傳資源管理暫行辦法》介紹與國際合作的人類遺傳資源研究項目申報簡介天壇醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會網(wǎng)頁

2人類遺傳資源管理暫行辦法1998年6月10日經(jīng)國務(wù)院同意，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)施行背景：聯(lián)合國：禁止克隆人設(shè)立國際生物技術(shù)委員會WHO：設(shè)立遺傳資源中心遺傳資源歸屬主張：發(fā)達國家vs發(fā)展中國家3人類遺傳資源管理暫行辦法目的：有效保護和合理利用我國的人類遺傳資源加強人類基因的研究與開發(fā)促進平等互利的國際合作和交流4人類遺傳資源內(nèi)容人體基因人體基因組人體基因產(chǎn)物器官、組織、細胞、血液、制備物、重組DNA構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料5管理范圍我國人類遺傳資源的采集、收集、研究、開發(fā)、買賣、出口、出境等活動?！胺采婕拔覈祟愡z傳資源的國際合作項目，須由中方合作單位辦理報批手續(xù)”6管理范圍“攜帶、郵寄、運輸人類遺傳資源出口、出境時，應(yīng)如實向海關(guān)申報，海關(guān)憑中國人類遺傳資源管理辦公室核發(fā)的出口、出境證明予以放行。人類遺傳資源及有關(guān)信息、資料，屬于國家科學技術(shù)秘密的，必須遵守《科學技術(shù)保密規(guī)定》7申報與審批與國際合作項目，由中方合作單位辦理報批手續(xù)：中央所屬單位按隸屬關(guān)系報國務(wù)院有關(guān)部門；地方所屬單位/無上級主管部門或隸屬關(guān)系的單位報該單位所在地的地方主管部門；審查同意后，向中國人類遺傳資源管理辦公室提出申請，經(jīng)審核批準后方可正式簽約。8人類遺傳資源的國際合作遵循平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則；明確各方應(yīng)享有的權(quán)利和承擔的義務(wù)；充分、有效地保護知識產(chǎn)權(quán)。9人類遺傳資源的國際合作研究者資質(zhì)：具備資格的人員組成知情同意：取血樣或身體其他部分的樣本，必須先取得知情同意，要用被采集人可以理解的語言至少說明研究程序、最終結(jié)果信息的風險及利益。倫理要求：重視被采集人的安全與權(quán)益。良好的儲藏條件。審查重點：同藥物臨床試驗的初始審查10知識產(chǎn)權(quán)我國境內(nèi)的人類遺傳資源信息：重要遺傳家系；特定地區(qū)遺傳資源及其數(shù)據(jù)、資料、樣本等；我國研究開發(fā)機構(gòu)享有專屬持有權(quán)，未經(jīng)許可，不得向其他單位轉(zhuǎn)讓；獲得上述信息的外方合作單位和個人未經(jīng)許可不得公開、發(fā)表、申請專利或以其他形式向他人披露。11中外機構(gòu)合作研發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)就我國人類遺傳資源進行的合作研發(fā)，其知識產(chǎn)權(quán)按下列原則處理：成果屬于專利保護范圍的，應(yīng)由雙方共同申請專利，專利權(quán)歸雙方共有。雙方可根據(jù)協(xié)議共同實施或分別在本國境內(nèi)實施該項專利；其他科技成果，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由雙方通過合作協(xié)議約定。協(xié)議沒有約定的，雙方都有使用的權(quán)利；向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)雙方同意，所獲利益按雙方貢獻大小分享。12中國人類遺傳資源管理辦公室主管單位：國務(wù)院科學技術(shù)行政主管部門

衛(wèi)生行政主管部門辦公室地址：科技部電話5155網(wǎng)址：13中國人類遺傳資源管理辦公室職責起草有關(guān)的實施細則和文件，經(jīng)批準后發(fā)布施行，協(xié)調(diào)和監(jiān)督本辦法的實施；負責重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源的登記和管理；組織審核涉及人類遺傳資源的國際合作項目；受理人類遺傳資源出口、出境的申請，辦理出口、出境證明；與人類遺傳資源管理有關(guān)的其他工作。14受理時間及審批程序每季度審理一次，受理截止日期為每季度第二個月末第三個月末下發(fā)審批書15審批程序中方合作單位提出申請（申請書、合同文本草案、知情同意書、其他材料等各16份）地方行政主管部門（科技廳、衛(wèi)生廳）或中央行政主管部門審查，提出審查意見中國人類遺傳資源管理辦公室辦理審批（組織專家評審，匯總專家意見，審核并做出決定）辦公室將審批決定以書面文件形式通知申請單位，并抄送其行政主管部門申請單位按照審批文件的要求，填寫《中國人類遺傳資源材料出口、出境申報表》，辦理出口、出境證明16國際合作項目申請書內(nèi)容：1、合作項目介紹2、中外方背景及研究優(yōu)勢3、中外方合作分工4、中英文合作協(xié)議5、知識產(chǎn)權(quán)分配協(xié)議6、倫理委員會審查意見7、采樣知情同意書范本8、申請出口樣品的數(shù)量、出口時間和出境地9、本單位審查意見10、上級主管部門審查意見17專家管理與評審原則

中國人類遺傳資源管理咨詢專家組函審必須通過三分之二及以上專家同意中國人類遺傳資源管理辦公室聯(lián)合辦公會議審核18不予批準情況缺乏明確的工作目的和方向；

外方合作單位無較強的研究開發(fā)實力和優(yōu)勢；中方合作單位不具備合作研究的基礎(chǔ)和條件；知識產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不合理、不明確；

工作范圍過寬，合作期限過長；無人類遺傳資源提供者及其親屬的知情同意證明材料；違反我國有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。

19主要出境材料組織類：切片、蠟塊血液類：血清、血漿、臍帶血、抗凝全血核酸類：DNA、RNA體液類等20遺傳資源管理存在問題在國際合作中不重視知識產(chǎn)權(quán)，尤其在合作協(xié)議中沒有考慮中方利益，或者將一些已經(jīng)可以在國內(nèi)開展研究的材料送到國外，甚至中方付費。合作協(xié)議中中外雙方責任不清，有的合同甚至只約定中方責任，中方參與實質(zhì)性科學研究很少，有的僅僅是有償提供遺傳材料，變相出賣人類遺傳資源。申請出口樣品數(shù)量不清，或研究內(nèi)容與采集和利用人類遺傳資源的數(shù)量不相符。沒有嚴格限制出口樣品的專用研究使用范圍，沒有說明研究結(jié)束后樣品的收回。21遺傳資源管理存在問題發(fā)達國家憑借雄厚的經(jīng)濟基礎(chǔ)和科技實力，往往采取合作研究、出資購買、甚至非法獲取的方式，大量收集發(fā)展中國家的人類遺傳資源。利用先進技術(shù)，開發(fā)出新的藥品或生物制品，申請專利保護，并將成果以專利技術(shù)和專利產(chǎn)品的形式高價向發(fā)展中國家銷售，獲取高額利潤。22《人類遺傳資源管理條例》的制定2005年4月專門成立《人類遺傳資源管理條例》起

草小組總結(jié)了《辦法》發(fā)布施行以來的管理情況組織有關(guān)專家調(diào)研，召開了人類遺傳研究和管理專家座談會對《辦法》進行修改和完善，起草了《條例》(征求意見稿)上報國務(wù)院法制辦后于2006、2007連續(xù)兩年列入二檔規(guī)劃23《人類遺傳資源管理條例》的制定07、08、09及2010年多次召開會議，征求業(yè)務(wù)專家、法律專家、地方及部門的意見，