本標準已經(jīng)根據(jù)ISO9001:2015的新條款結(jié)構(gòu)及內(nèi)容進行了修訂。此外，應(yīng)ISO9001修訂及相關(guān)利益前言（IAQG.個價值流中成本降低。本標準由IAQG質(zhì)量、成本和交付表現(xiàn)上的改進。盡管主要是為航空、航天和國防行業(yè)開發(fā)的，當(dāng)需要超越ISO本標準包含了IOS9001:2015質(zhì)量管理體系要求，并規(guī)定了航空、航天和國防行業(yè)的附加要求、定義和當(dāng)使用IAQG開發(fā)的9115標準（見參考目錄）。9115標準在希望在9100質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)增加“軟主要業(yè)務(wù)是給民用和軍用航空項目和產(chǎn)品提供維修或者持續(xù)適航管理服務(wù)的組織以及獨立地進行維護，修理和大修操作，或者明顯不同于他們自己的生產(chǎn)操作的原始設(shè)備廠家，應(yīng)當(dāng)采用IAQG開發(fā)的9110標準(見參考目錄)。采購零件，材料和裝配件，并銷售這些產(chǎn)品給航空，航天和國防工業(yè)客戶的組織，應(yīng)當(dāng)采用IAQG開發(fā)01a.cd證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標準采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。PDCA制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄A.4）?！皯?yīng)”“宜”“可以”“能”“注”02本標準是在ISO0織的重要性的理論依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則改進組織績效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則包括：—以顧客為關(guān)注焦點；—領(lǐng)導(dǎo)作用；—全員積極參與；—過程方法；—改進；——03滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)（見...以及始終基于風(fēng)險的思維（見...對過程和完整的體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。abc獲得有d032策劃-實施-檢查-PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及完整的質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標準第4章至第10章如何組成PDCA循環(huán)。PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：——圖2：本標準的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示（略）033基于風(fēng)險的思維（見附錄.4）思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施,防止其再發(fā)生。為了滿足本標準的要求,機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響,響均可提供機遇。04本標準采用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的兼容性（見附錄A1）本標準使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其本標準與ISO9000和ISO9004ISO9000ISO9004附錄B給出了ISOTC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準的本標準的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（ISO9001—2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISOTC176/SC國際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會的公開網(wǎng)站：wwwisoorgtc176/sc02/public。–1本標準包括了ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求并規(guī)定了航空、航天和國防工業(yè)的附加要求、定義和注本標準的要求與客戶、適用法律或法規(guī)之間有沖突,則以后者為準.本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”2ISO9000—2015ISO9001:20153ISO9000—2015132對產(chǎn)品的實現(xiàn)和使用有重要影響的項目(如功能，零件軟件,特性,過程裝，功能可制造性，使用壽命等；其要求特定的措施以確保其受到充分管理。關(guān)鍵項目的案例包括安全關(guān)鍵項目，斷裂關(guān)鍵項目，任務(wù)關(guān)鍵項目,關(guān)鍵特性,等等。33是一種屬性或特性，其變化將對產(chǎn)品裝配,使用壽命或可制造性產(chǎn)生重大影響，因而3435由顧客識別或組織自己確定的要求,這些要求有無法滿足的高風(fēng)險,因而要求它們包含在運營風(fēng)險管理過程中確定特殊要求的因素包括產(chǎn)品或過程的復(fù)雜性過去的經(jīng)驗以及產(chǎn)品或過程的成熟性特殊要求的例子包括顧客提出的已接近業(yè)界能力極限的性能要求或是由組織按自身技術(shù)或過程能力極限確定的要求。注：特殊要求（3.5）和關(guān)鍵項目（3.2），連同關(guān)鍵特性（3.3）一起是相互關(guān)聯(lián)的。特殊要求是在確定和評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求時識別的（見821和822）項目。設(shè)計輸出（見835）可能包括識別要求特定的措施以確保其充分管理的關(guān)鍵項目。一些關(guān)鍵項目4414243內(nèi)部和外部因素，見4有關(guān)相關(guān)方的要求，見4.如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)4441組織應(yīng)按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互確定和應(yīng)用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標，以確保這些過程有效的運行和控應(yīng)對按照6142-相關(guān)方（見42a）-質(zhì)量管理體系的范圍，包括邊界和適用性（見4--511最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,125221最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,52253報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見101），611在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到41所描述的因素和42所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的12在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見46221組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標。6223當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見44）711123714社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗心理因素（如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定cc物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。155.1152注：監(jiān)視和測量設(shè)備包括但不限于：試驗硬件、試驗軟件、自動試驗設(shè)備（ATE）和用于獲取檢驗數(shù)據(jù)監(jiān)視和測量設(shè)備的檢定和校準應(yīng)在合適的環(huán)境條件下實施（見714）716a內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；獲取和分享未形成b外部來源（如標準；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）b外部來源（如標準；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）72能力37475751———752標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）格式（如：語言、軟件版本、圖示）（如：紙質(zhì)、電子格式）753531予以妥善保護（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）532更改控制（如版本控制注：對形成文件的信息的“訪問”--設(shè)計驗證（例如：可靠性、可維護性和產(chǎn)品安全性---確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求及滿足產(chǎn)品和服務(wù)的準時交付組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）。注：對于控制從組織到外部供方，或者從一個外部供方到另一個外部供方的工作轉(zhuǎn)移，參見84。對于控制從組織的一處設(shè)施到另一處，或者從外部供方到組織的工作轉(zhuǎn)移，參見8.5。11風(fēng)險準則的確定（如：可能性、后果,風(fēng)險接受程度減輕風(fēng)險措施實施后,注1：當(dāng)組織質(zhì)量管理體系策劃期間，條款61已落實風(fēng)險和機遇時，本條款（81）僅限于產(chǎn)品和服務(wù)812確保形成文件的信息（例如：要求、設(shè)計、驗證、確認和接受文件）13-危害評估和相關(guān)風(fēng)險的管理（見81---4-------82821a822...運行風(fēng)險已被識別（如：新技術(shù)、供應(yīng)能力，短交付期限）823231組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，23282483831832設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)考慮提供、驗證、試驗和維護產(chǎn)品和服務(wù)的能力（參考81a輸出）83334341用于實驗的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)按條款715在設(shè)計和/35---8368441當(dāng)要求時，組織應(yīng)確保使用客戶指定或批準的外部供方，包括過程來源（例如：特殊過程）.估（例如：來自授信的質(zhì)量管理體系或過程認證機構(gòu)的信息政府當(dāng)局或客戶對外部供方的批準）。使8411.明確由供方生成和/842定期評審?fù)獠抗┓綐I(yè)績的結(jié)果（見8411c------要求的過程。當(dāng)客戶或者組織識別原材料是一個重要的運行風(fēng)險時（例如：關(guān)鍵項目），843試驗、檢驗、和驗證（包含生產(chǎn)過程確認用于產(chǎn)品接收的統(tǒng)計技術(shù)的使用,--使用客戶指定或者批準的外部供方，包括過程來源（例如：特殊過程-向組織通報不合格過程、產(chǎn)品或服務(wù)以及或得處置的批準；預(yù)防仿冒件的使用（見81---提供用于設(shè)計批準、檢驗/-在供應(yīng)鏈的任何層次，組織及其顧客和法規(guī)授權(quán)的管理部門有接觸使用的設(shè)施區(qū)域和適用的形成文件---8551---保持測量結(jié)果（至少表明接收還是拒收-注：適宜的設(shè)備可以包含產(chǎn)品專用工裝（例如：夾具、工裝、模具）注：這些過程通常被稱為特殊過程（見8512）i．建立工藝準則（例如：文字標準、代表樣件或圖示在生產(chǎn)中所有的產(chǎn)品的可說明性（測量變量方法的確定（例如：工具、在線探測、檢驗設(shè)備當(dāng)符合性的充分驗證不能在后續(xù)階段執(zhí)行時，過程檢驗/所有生產(chǎn)和檢驗/業(yè)和供給（如水、壓縮空氣、電及化學(xué)產(chǎn)品）進行監(jiān)視和控制(見71851.1851.2d851.3組織應(yīng)使用從首批生產(chǎn)的新零件或組件中確定的有代表性的項目來驗證生產(chǎn)過程、生產(chǎn)文件和工裝能夠生產(chǎn)滿足要求的零件和組件。當(dāng)發(fā)生使原來驗證結(jié)果無效的更改時，應(yīng)再次驗證過程（如工程更改,過程更改,工具更改）。852當(dāng)使用可接受授權(quán)媒介時（例如，印章、電子簽名、口令），--能追溯由同批原材料生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，或同一生產(chǎn)批產(chǎn)品的最終去向（如交付、報廢--對給定的產(chǎn)品，能追溯其生產(chǎn)（加工、裝配、檢驗/驗證）853854855使用中數(shù)據(jù)的收集和分析(例如：性能、可靠性、經(jīng)驗教訓(xùn)對于組織之外進行工作所要求的控制（例如：外場作業(yè)85668771注：術(shù)語“不合格品”--規(guī)定交付后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)的，適合于其影響（見102）注相關(guān)方要求的不合格產(chǎn)品和服務(wù)的通知可以包含：外部供方、內(nèi)部組織、顧客、分銷商和法規(guī)機構(gòu)。獲得相關(guān)法規(guī)機構(gòu)和，適用時，顧客729111239221922注：相關(guān)指南參見GBT1901193931932應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性（見61.3310110221確定不合格的原因，包括人為因素1022103附錄A新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明（資料性附錄A1為了更好地與其他管理體系標準保持一致，與此前的版本（ISO9001:2008）相比，本版標準的章節(jié)結(jié)運行的術(shù)語，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協(xié)議”，而不是“形成文件的信息”“供應(yīng)商”、“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”）如表A1A2ISO9001:2008使用的術(shù)語“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。本版標準則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”?！爱a(chǎn)品和特別包含“服務(wù)”,有一部分輸出，是在與顧客的接觸面上實現(xiàn)的。這意味著在提供服務(wù)之前不一定能夠確認其是否符合要求。A342A4組織理解其組織環(huán)境（見41），并以確定風(fēng)險作為策劃的基礎(chǔ)（見61）。這意味著將基于風(fēng)險的思維應(yīng)用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程（見4.4），并有助于確定形成文件的信息的范圍和程度。在過程、形成文件的信息和組織職責(zé)方面的要求比ISO9001:2008雖然61規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險的措施，但并未要求運用正式的風(fēng)險管理方法或?qū)L(fēng)險管理過程形成文性影響對于各組織不盡相同。根據(jù)6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險的思維，并采取應(yīng)對風(fēng)險的措由于航空、航天和國防過程、產(chǎn)品、和服務(wù)的復(fù)雜性，及潛在失效后果的嚴重性，在條款811--針對運行過程和管理（例如：預(yù)防、減緩、控制）A5本標準在其要求對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞。然而，組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險和機遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進行評審。在.3圍內(nèi)的過程。只有不實施某項要求不會對提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。A6作為與其他管理體系標準相一致的共同內(nèi)容，本標準有“形成文件的信息”的條款，內(nèi)容未做顯著變更或增加（見.5）。本標準的文本盡可能與其