2021年中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院GCP培訓(xùn)班考試

①試卷分為單選、多選和判斷題三種題型，共90題。

②總分為1()。分，8()分及格。

③作答時間為90分鐘。

一、單選題，每題1分，共50題。

LGCP是指—？［單選題］*［單選題］*

A.臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

B.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范

D.研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范

2.臨床試驗分()期？［單選題產(chǎn)［單選題］*

A.1期

B.2期

C.3期

D.4期(正確答案)

3.ICF是指—?［單選題］*［單選題】*

A.研究方案

B.研究者手冊

C.藥品說明書

D.知情同意書

4.CRF指的是—?［單選題］*［單選題］*

A.原始病歷

B.病例報告表

C.知情同意書

D.研究者文件夾

5.臨床試驗全過程包括：（）［單選題］*［單選題］*

A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

B.方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告

C.方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告看答案）

D.方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)、報告和批準(zhǔn)上市

6.臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗的全過程，重點是：（）［單選題］*［單選

題］*

A受試者保護(hù)、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

B符合科學(xué)、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

C符合科學(xué)、受試者保護(hù)、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

D符合科學(xué)、受試者保護(hù)，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

7.下列哪項不正確?（）［單選題］*［單選題］*

A.研究者在臨床試驗過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗方案

B.凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由授權(quán)的研究人員做出

C.參加臨床試驗實施的臨床醫(yī)生，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗工作相應(yīng)的教育、培

訓(xùn)和經(jīng)驗

D.參加臨床試驗實施的研究護(hù)士，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗工作相應(yīng)的教育、培

訓(xùn)和經(jīng)驗

8.試驗用藥品的使用應(yīng)當(dāng)符合：（）［單選題］*［單選題］*

A研究者判斷

B試驗方案

C倫理要求

D申辦者要求

9.某腫瘤項目，病人在入組試驗前有高血壓I級及糖尿??；進(jìn)行一周期治療后，高

血壓n級，糖尿病級別同前。針對這種情況，哪種說法正確［單選題］*［單選題］*

A.糖尿病及高血壓都為病史，在病歷中記錄

B.糖尿病為病史，高血壓除了記錄病史，還要記錄相應(yīng)AE

C.因高血壓一直存在，應(yīng)為病史，不需要記錄AE

D.咨詢申辦方

10.受試者出現(xiàn)鼻塞、頭痛、白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞也升高，研究者綜合判斷考慮為

上呼吸道感染，僅記錄一個上呼吸道感染的AE。以下說法正確的是（）［單選題］*

［單選題］*

A.不對，把鼻塞、頭痛、血象的異常等單獨記錄AE

B.正確，可以綜合診斷為一個AE

C.需要郵件和申辦方討論

D.咨詢CRA

11.門診手寫病歷書寫錯誤后，正確的更正方法是（）?［單選題］*［單選題］*

A.在書寫錯誤的位置直接修正，無需簽名簽日期。

B.書寫錯誤的位置劃一道橫線，使原紀(jì)錄清晰可辯，寫上正確的信息，并簽名簽日

期。（正確答案）

C.可以用筆隨意涂抹原始記錄。

D.書寫錯誤的位置劃三道橫線再修改。

12.請判斷以下病歷是否有問題：患者輸注時間是13:00,醫(yī)生在上午10:00的病程

中寫道：患者今日予以MK-3475或標(biāo)準(zhǔn)組治療，化療過程順利，無惡心嘔吐；（）

［單選題］*［單選題1*

A.有問題

B.無問題

C.需要咨詢CRA

D.需要咨詢申辦方

13.以下計劃招募的受試人群，哪些是合適的?()［單選題］*［單選題］*

A、試驗適應(yīng)癥人群

B、研究者本部門的志愿者

C、申辦者企業(yè)的員工

D、研究者的學(xué)生

14.下列哪一項可成為進(jìn)行臨床試驗的充分理由？()［單選題］*［單選題］*

A.試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C.臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D.以上三項必須同時具備

15.()指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的

臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、

代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。［單選題］*1單選題］*

A臨床試驗

B臨床前試驗

C倫理委員會

D不良事件

16.()指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨立地審查、

同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材

料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。［單選題］*［單選題］*

A臨床實驗

B知情批準(zhǔn)

C倫理委員會正確答案）

D不良事件

17.（）指說明臨床試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織實施的文件。試驗

方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中

給出。試驗方案包括方案及其修訂版。［單選題］*［單選題］*

A知情同意書

B申辦者

C研究者手冊

D試驗方案（正確答案）

18.如果發(fā)生SUSAR申辦方應(yīng)該報告給以下單位（）［單選題］*［單選題］*

A、申辦方報告研究者、機(jī)構(gòu)、倫理、CDE、衛(wèi)健委

B、申辦方報告研究者、機(jī)構(gòu)、倫理、CDE

C、申辦方報告研究者、機(jī)構(gòu)、倫理

D、申辦方報告研究者、機(jī)構(gòu)

19.盲法試驗應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求實施揭盲。若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件

等情況緊急揭盲時，研究者應(yīng)當(dāng)向一進(jìn)行書面說明原因。［單選題］*［單選題］*

A申辦者（正確答案）

B倫理委員會

C獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會

D臨床試驗機(jī)構(gòu)

20.（）指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場的負(fù)

責(zé)人。［單選題］*［單選題1*

A研究者

B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者

D監(jiān)查員

21.倫理委員通過什么方式來履行其職責(zé)?()［單選題產(chǎn)［單選題］*

A審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的

方法和材料等

B獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意

所用的方法和材料等

C審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案試驗方

案及相關(guān)文件

D獨立地審查、同意、跟蹤審查受試者知情同意所用的方法和材料等、獲得和備案

試驗方案及相關(guān)文件

22.關(guān)于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR),下面說法正確的是：()［單選題］*［單

選題］*

A指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗研究者手冊、已上市藥品的說明書或者

產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)

B指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)

品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件

C指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗研究者手冊、已上市藥品的說明書或者

產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件

D指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)

品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)

23.研究者中止一項臨床試驗需要通過哪些部門？［單選題］*［單選題］*

A.受試者、申辦者、臨床研究管理委員會、臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室和藥品監(jiān)督管理部

門

B.受試者、申辦者、倫理委員會、臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室和臨床研究管理委員會

C.受試者、申辦者、臨床管理辦公室、科研部門

D.受試者、申辦者、倫理委員會、臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室和藥品監(jiān)督管理部門

答案)

24.試驗方案由誰制定？［單選題］*［單選題］

A.研究者、申報者、參與者

B.研究者、管理者、倫理委員會

C.研究者、申辦者、倫理委員會

D.研究者、醫(yī)護(hù)人員、申辦者

25.如何控制臨床試驗的偏倚？［單選題］*［單選題］*

A.隨機(jī)化、限制

B.盲法、統(tǒng)計處理

C.限制、匹配

D.隨機(jī)化、盲法（正確答案）

26.我國對于臨床試驗的資料保存時間有何規(guī)定？研究者要保存臨床試驗資料至試

驗終止后（）年，申辦者要保存臨床試驗資料至試驗用藥品被批準(zhǔn)上市后（）年？［單

選題1*［單選題］*

A.3、5

B.5、5（正確答案）

C.10、10

D.15、15

27.臨床試驗方案中有關(guān)試驗用藥品管理的規(guī)定不包括：（）［單選題］*［單選題］*

A藥品保存

B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄

D如何移交給非試驗人員馬答案）

28.源數(shù)據(jù)的修改最重要的是（）［單選題］*［單選題］*

A應(yīng)當(dāng)靈活

B應(yīng)該留痕

C應(yīng)當(dāng)及時

D應(yīng)當(dāng)避免

29.臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）的要求是：（）［單選題］*［單選題］*

AI期為至少20-30例，n期為100例，in期為300例，IV為2000例

BI期為至少10-20例，II期為200例，in期為3（）（）例，IV為1000例

CI期為至少20-30例，II期為10（）例，HI期為20（）例，IV為200（）例

DI期為至少10-20例，n期為200例，in期為300例，IV為1000例

30.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，是按

照（）的程序申報。［單選題產(chǎn)［單選題］*

A.新藥申請

B.仿制藥申請（正確答案）

C.補充申請

D.再注冊申請

31.試驗病例數(shù)由（）決定。［單選題］*［單選題］*

A.研究者

B.倫理委員會

C.統(tǒng)計學(xué)原理

D.申辦者

32.倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括（”單選題］*［單選題］*

A.監(jiān)查報告、稽查報告及臨床研究報告,答案）

B.研究者手冊、試驗方案和試驗方案修訂版及知情同意書及其更新件

C.招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書面資料及包含受試者補償信息

的文件

D.現(xiàn)有的安全性資料、研究者資格文件

33.知情同意應(yīng)當(dāng)以什么作為文件證明（）［單選題］*［單選題］*

A簽署姓名和日期的知情同意書

B書面的、簽署姓名和日期的知情同意書

C簽署姓名和日期的知情過程描述

D書面的、簽署姓名和日期的知情過程描述

34.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項（）［單選題］*

［單選題］*

A不受到歧視

B不受到報復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇

D繼續(xù)使用試驗用藥品（正確答案）

35.（）指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意

自愿參加臨床試驗的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作

為文件證明。［單選題1*［單選題］*

A.知情同意

B.知情同意書

C.試驗方案

D.研究者手冊

36.（）是指：試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評

估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告稱為。

［單選題］*［單選題］*

A.病例報告表

B.總結(jié)報告

C.試驗方案

D.研究者手冊

37.保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程的是

o［單選題1*［單選題］*

A稽查

B監(jiān)查

C.視察

D.質(zhì)量控制

38.下列哪一項可成為進(jìn)行臨床試驗的充分理由？［單選題］*［單選題］*

A.試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C.臨床試驗方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D.以上三項必須同時具備

39.以下哪一項不是研究者具備的條件？［單選題］*［單選題］*

A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

C.完成該項臨床試驗所需的工作時間

D.承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟(jì)能力

40.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得

時，可由______o［單選題］*［單選題］*

A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署

C.研究者指定人員簽署

D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字

41.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗的—過程。［單選

題］*［單選題］*

A.方案設(shè)計

B.實施、檢查、核查

C.數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等

D.以上全部

42.倫理委員會的組成應(yīng)當(dāng)符合:（）［單選題］*［單選題］*

A.倫理委員會的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求

B.倫理委員會的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)能夠?qū)彶榕R床試驗相關(guān)的倫理學(xué)

和科學(xué)等方面的問題、應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其委員具備倫理審查的資

格

C.倫理委員會可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投票

D.以上三條均需要滿足（正確答案）

43.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循o［單選題產(chǎn)［單選題］*

A、依法原則

B、倫理原則

C、科學(xué)原則

D、以上全部（正確答案）

44.倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件不包括:（）［單選題］*［單選題］*

A.監(jiān)查報告、稽查報告及臨床研究報告南答案）

B.研究者手冊、試驗方案和試驗方案修訂版及知情同意書及其更新件

C.招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書面資料及包含受試者補償信息

的文件

D.現(xiàn)有的安全性資料、研究者資格的證明文件及倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其

他文件

45.什么時候可以開始臨床試驗啟動入組？［單選題］*［單選題］*

A.協(xié)議正式簽署并召開啟動會之后用等案)

B.倫理委員會審查通過之后

C.機(jī)構(gòu)立項之后

D.主要研究者同意之后

46.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及

生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。［單選題］*1單選題1*

A嚴(yán)重不良事件

B藥品不良反應(yīng)

C不良事件

D知情同意

47.當(dāng)今GCP核心內(nèi)容的基礎(chǔ)是：［單選題］*［單選題］*

A、必須把受試者/患者的利益放在首位

B、在參加臨床試驗前必須知情同意

C、臨床試驗必須有實驗研究提供科學(xué)的依據(jù)

D、受試者擁有補償權(quán)

48.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要?()［單選題］*［單選題］*

A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定

B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

49.關(guān)于知情同意書和提供給受試者的其他資料，下列說法不正確的是：（）［單選

題］*［單選題］*

A應(yīng)該告知受試者的義務(wù)及臨床所涉的所有內(nèi)容

B應(yīng)該告知試驗可能致受試者的風(fēng)險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺

乳嬰兒的風(fēng)險時

C應(yīng)該告知受試者試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性

D應(yīng)該告知受試者其他可選的和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險

50.有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？（）［單選題］*［單選題］*

A研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案

B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進(jìn)行修正標(biāo)答案）

D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

二、多選題，每題L5分，共20題。

51.針對檢驗異常值，研究者判斷CS后，有哪些可能性？*

A.記錄AE（正確答案）

B.記錄與研究疾病相關(guān)

C.與化療有關(guān)，不記AE

D病史

52.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)（）載入病歷和病例報告表。**

A.真實

B淮確

C.完整

D.及時

53.臨床試驗病歷需體現(xiàn)哪些內(nèi)容（）？**

A.體現(xiàn)醫(yī)生核對了入排標(biāo)準(zhǔn)痔笞案)

B.體現(xiàn)知情同意的過程

C.體現(xiàn)了病人按照方案流程進(jìn)行訪視

D.體現(xiàn)了研究者對患者安全評估的記錄和處理

54.病歷記錄內(nèi)容如下：“血小板計數(shù)降低，3級AE,與研究有關(guān)。囑患者服用復(fù)

方皂桃丸?！贝擞涗浿腥鄙倌男┮兀?*

A.AE的開始時間

B.對研究的采取措施

C.合并用藥的開始時間

D.合并用藥的劑量、頻次

55.以下哪些需要研究者評估臨床意義？**

A、B超、心臟超聲、CT等檢查報告上的異常情況

B、心電圖的異常值及異常結(jié)果，如心率異常

C、實驗室報告上的異常值

D、受試者日志、問卷上的異常記錄/情況

56.臨床試驗過程記錄及臨床檢查、化驗等數(shù)據(jù)的溯源包括()**

A.臨床試驗的原始記錄，核查任何一項不完整、不真實的數(shù)據(jù)

B.核查CRF記錄的臨床試驗過程與執(zhí)行方案的一致性;核查任何一項不一致、不真

實的數(shù)據(jù)

C.核查CRF中的數(shù)據(jù)和信息與住院病歷(HIS)中入組、知情同意、用藥醫(yī)囑、訪

視、病情記錄等關(guān)聯(lián)性記錄;核實完全不能關(guān)聯(lián)的受試者臨床試驗的實際過程

答案)

D.受試者用藥應(yīng)有原始記錄，如受試者日記卡或醫(yī)囑或原始病歷(住院/門診/研究

病歷)等;核查記錄的完整性(用藥時間、用藥量等)及其原始性

57.()對申辦者提供的試驗用藥品有管理責(zé)任。**

A.受試者

B.臨床試驗機(jī)構(gòu)

C.臨床協(xié)調(diào)員

D.研究者（正確答案）

58.以下英文縮寫正確的是（）**

A.CRC（ClinicalResearchCoordinator）臨床研究協(xié)調(diào)者

B.SAE（SeriousAdverseEvent）嚴(yán)重不良事件

C.CRA（ClinicaIResearchAssociate）臨床監(jiān)查員

D.EDC（ElectronicDataCapture）電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)

59.新藥臨床試驗分:1期、II期、in期、IV期，以下說法正確的是（）**

A、I期:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度

和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù);5確答案）

B、n期:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用

和安全性，也包括為in期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù);：

確答案）

c、m期:治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用

和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為注冊申請的審查提供充分的依據(jù)；

案）

D、IV期:新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的的療效和

不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量

等。（正確答案）

60.受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學(xué)和社會的獲益。和是保

障受試者權(quán)益的重要措施。（）**

A方案設(shè)計

B倫理審查（正確答案）

C知情同意（正確答案）

D簽署臨床研究協(xié)議

61.研究者必需要具備的資格和要求為：（）*

A具有在臨床試驗機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格

B具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力

C具備國家局頒發(fā)的GCP證書

D能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和

相關(guān)資格文件牖答案）

62.下列說法正確的是:（）**

A研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗

（正確答案）

B知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用科學(xué)的語言和表達(dá)方式

C研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗的所有相關(guān)事宜，包

括書面信息和倫理委員會的同意意見

D簽署知情同意書之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護(hù)人充

分的時間和機(jī)會了解臨床試驗的詳細(xì)情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護(hù)人提出的

與臨床試驗相關(guān)的問題

63.申辦者開展多中心試驗應(yīng)當(dāng)符合下列哪些要求?（）**

A申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的試驗方案

B各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報告表，以記錄在臨床試驗中獲得的試驗數(shù)據(jù)

答案）

C各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的知情同意書

D在臨床試驗開始前，應(yīng)當(dāng)有書面文件明確參加臨床試驗的各中心研究者的職責(zé)

（正確答案）

64.臨床試驗作為藥物研究開發(fā)階段的重要環(huán)節(jié)，其數(shù)據(jù)和資料的收集、管理必須

遵循哪些基本要求（）**

A.原始性，在現(xiàn)場即時記錄某種發(fā)現(xiàn)或數(shù)據(jù)，記錄文件的內(nèi)容真實反映試驗現(xiàn)場情

況。（正確答案）

B.真實性，任何情況下，都不得偽造、編造數(shù)據(jù)，也不得隨意刪除、修改或增減數(shù)

據(jù)。（正確答案）

C.及時性，對試驗過程中的各項行為、發(fā)現(xiàn)和觀察都應(yīng)當(dāng)及時做好記錄。

案）

D.完整性，一方面是指所有的記錄必須如實記錄，另一方面是要求記錄的信息要盡

可能的全面。

65.研究者提前中止一項臨床試驗，需要通知哪些部門（）**

A.藥政管理部門

B.受試者1:答案）

C.倫理委員會

D.專業(yè)學(xué)會

66.試驗用藥品與對照藥品哪些方面要一致？**

A.外形

B.氣味

C.包裝（正確答案）

D.效果

67.IIT研究（研究者發(fā)起的臨床研究）包含下列哪些特點？**

A、上市后三確答案）

B、非注冊（正確答案）

C、擴(kuò)大適應(yīng)癥

D、樣本量小（正確答案）

68.臨床試驗單位承擔(dān)臨床試驗的條件與合規(guī)性要求（）**

A.具有臨床試驗機(jī)構(gòu)資格

B.資質(zhì)認(rèn)定證書包含試驗專業(yè)

C.具有合法的《臨床試驗批件》

D.項目開始實施時間與CFDA《臨床試驗批件》時間相符

69.下列哪些是屬于臨床試驗數(shù)據(jù)核查的溯源點？**

A.病例報告表中入組、知情同意、病史或伴隨疾病訪視、用藥醫(yī)囑、病情記錄等信

息與試驗原始記錄及HIS系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)性和一致性。

B.試驗原始記錄、HIS系統(tǒng)中的合并用藥（方案規(guī)定禁用/非禁用）/治療的記錄與病例

報告表、總結(jié)報告的一致性，并記錄漏記合并用藥/治療的具體情況。

C.病例報告表中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室（LIS、PACS等

信息系統(tǒng)）等檢查數(shù)據(jù)是否一致。（正確答案）

D.試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等環(huán)節(jié)的記錄是

否一致。（正確答案）

70.下列哪些屬于臨床試驗產(chǎn)生的源文件？**

A.醫(yī)院病歷、實驗室記錄守笑率）

B.受試者文件、受試者日記或者評估表

C.醫(yī)學(xué)圖像、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片

答案）

D.藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本

確答案）

三、判斷題，每題1分，共20題。

71.申辦者派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)察員，參照《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)

范》的要求對整個試驗過程進(jìn)行監(jiān)察。［判斷題］*［判斷題］*

對（正確答案）

錯

72.試驗用藥品是臨床試驗中用作試驗或參比的任何藥品或安慰劑，包括欲進(jìn)行觀

察驗證的研究藥品、對照藥品（市場上標(biāo)準(zhǔn)用藥或安慰劑）、緩解等。［判斷題］*1判

斷題］*

對

錯

73.試驗用藥品更換批號時，無需有新批號的藥檢報告。［判斷題］*［判斷題］*

對

錯

74.CRC為護(hù)理專業(yè)，可以進(jìn)行采集血樣。［判斷題］*［判斷題］*

對

錯（正確答案）

75.臨床試驗原始記錄中實施操作的研究者應(yīng)與授權(quán)分工表一致。［判斷題］*［判斷

題］*

對

錯

76.對受試者的相關(guān)醫(yī)學(xué)判斷和處理必須由本機(jī)構(gòu)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護(hù)人員和CRC

執(zhí)行并記錄。［判斷題］*［判斷題］*

對

錯（正確答案）

77.開展注冊類臨床試驗應(yīng)具有臨床試驗批