醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范（征求意見(jiàn)醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）—2012.05CodefordesignofpharmaceuticalwatersystemUDC中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)PGBXXXXX—UDC中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)PGBXXXXX—20XX聯(lián)合發(fā)布中華人民共和國(guó)xxxx部中華人民共和國(guó)xxxxxxx局20XX—XX—XX發(fā)布20XX—XX—XX實(shí)施Codefordesignofpharmaceuticalwatersystem醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范主編部門：中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)部門：中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部Codefordesignofpharmaceuticalwatersystem醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范主編部門：中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)部門：中華人民共和國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部施行日期：20XX年XX月XX日中國(guó)xxx出版社20XX北京中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GBXXXXX-20XX前言根據(jù)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部《關(guān)于印發(fā)<2008年工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制訂、修訂計(jì)劃（第二批）>的通知》（建標(biāo)[2008]105號(hào)）的要求，規(guī)范編制組經(jīng)廣泛調(diào)查研究，認(rèn)真總結(jié)醫(yī)藥工藝用水在工程實(shí)踐中的經(jīng)驗(yàn)，參考有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，制訂本規(guī)范。本規(guī)范共分8章節(jié)和3個(gè)附錄。主要內(nèi)容有：總則、術(shù)語(yǔ)和符號(hào)、水質(zhì)、工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì)、管道、站房、建筑與結(jié)構(gòu)、公用工程。本規(guī)范中以黑體字標(biāo)志的條文為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。本規(guī)范由住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部負(fù)責(zé)管理和對(duì)強(qiáng)制性條文的解釋，由中國(guó)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)日常管理，由中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。執(zhí)行過(guò)程中如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)寄送中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院（地址：湖北省武漢市武昌黃鸝路25號(hào)，郵編：430077）。本規(guī)范主編單位：中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院本規(guī)范參編單位：中國(guó)石化集團(tuán)上海工程有限公司 中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院阿法拉伐（中國(guó)）有限公司本規(guī)范參加單位：上海朗脈科技有限公司上海奧星制藥技術(shù)裝備有限公司倍世水技術(shù)（上海）有限公司主要起草人：劉元、張長(zhǎng)銀、張奇、許繼輝、楊麗敏、李忠德、馮慶、葉萍、劉艷艷、李云、陳功平、李陳江、繆晡、楊軍、譚建國(guó)、盧浩榮、吳霞、陶曉明、王朋良、鄭程燦、陳國(guó)筍、周繼軍、張功臣、易軍、陸明海、OliverWake主要審查人：馬立新、甘長(zhǎng)霖、李波、宋麗萍、王曉東、許小球、郭珍珍、華永康、林輝、沙琦、胡征、溫利明、范平浩、孫桂芝、李青、甘平目次1總則2術(shù)語(yǔ)和符號(hào)2.1術(shù)語(yǔ)2.2符號(hào)3水質(zhì)4工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì)4.1工藝系統(tǒng)選用原則和要求4.2工藝用水的制備4.3設(shè)備4.4工藝用水的分配輸送4.5純化水、注射用水系統(tǒng)的清洗、消毒和滅菌4.6純化水、注射用水的檢測(cè)和控制4.7純蒸汽制備及輸送5管道5.1一般規(guī)定5.2管道的材質(zhì)、閥門和附件5.3管徑確定和壓力損失計(jì)算5.4管道安裝5.5保溫6站房6.1一般規(guī)定6.2站房布置6.3設(shè)備布置7建筑與結(jié)構(gòu)7.1建筑7.2結(jié)構(gòu)8公用工程8.1電氣8.2給水排水8.3暖通空調(diào)附錄A運(yùn)行維護(hù)和管理要求A.0.1工藝用水系統(tǒng)的管理A.0.2工藝用水系統(tǒng)的檢查、維護(hù)附錄B純化水、注射用水系統(tǒng)確認(rèn)要求B.0.1純化水、注射用水系統(tǒng)確認(rèn)的內(nèi)容B.0.2純化水、注射用水系統(tǒng)確認(rèn)文件目錄附錄C工藝用水檢測(cè)儀表選用要求本規(guī)范用詞說(shuō)明引用標(biāo)準(zhǔn)名錄附：條文說(shuō)明1總則1.0.1為在醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)中貫徹執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、運(yùn)行可靠、確保質(zhì)量，滿足環(huán)境保護(hù)和節(jié)約能源的要求，制定本規(guī)范。1.0.2本規(guī)范適用于醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)的新建、改建和擴(kuò)建設(shè)計(jì)。1.0.3醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)管理、檢修和運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。1.0.4醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)除執(zhí)行本規(guī)范外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。2術(shù)語(yǔ)和符號(hào)2.1術(shù)語(yǔ)2.1.1醫(yī)藥工藝用水醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過(guò)程中使用的水，包括：生活飲用水、純化水、注射用水。2.1.2原水進(jìn)入醫(yī)藥工藝用水生產(chǎn)裝置或設(shè)備有待進(jìn)一步處理的水。2.1.3生活簡(jiǎn)稱飲用水，指供人生活的飲水和生活用水。2.1.4為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的醫(yī)藥工藝用水，不含任何添加劑。2.1.5為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。2.1.從產(chǎn)生或供應(yīng)的地方到使用點(diǎn)配送工藝用水的整套系統(tǒng)。2.1.7制備醫(yī)藥工藝用水的建筑物的總稱。2.1.8證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。2.1.9純蒸汽pure用純化水或注射用水經(jīng)蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)制得的蒸汽。2.1.10在醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)中可能導(dǎo)致工藝用水污染的滯流區(qū)域/點(diǎn)。2.1.11衛(wèi)生設(shè)備或管路系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，材質(zhì)和操作符合其清潔維護(hù)，由這些設(shè)備或管路系統(tǒng)生產(chǎn)出來(lái)的工藝用水不會(huì)對(duì)人類和生物健康產(chǎn)生不利的影響。2.2符號(hào)2.2.1設(shè)計(jì)流量Q——管路設(shè)計(jì)流量；Qmax——所有用水點(diǎn)的累積最大出水量；Q——回水流量。2.2.2管徑確定——管道內(nèi)直徑；Vf——工藝用水的體積流量；——工藝用水的平均流速；W——工藝用水的質(zhì)量流量；——工藝用水的密度。2.2.3壓力損失計(jì)算——管道總摩擦壓力降；——摩擦系數(shù)；L——管道長(zhǎng)度；D——管道內(nèi)直徑；——管件、閥門等阻力系數(shù)；u——流體平均流速；——流體密度;——靜壓力降；、——分別為管道系統(tǒng)始端、終端的標(biāo)高；——重力加速度；——速度壓力降；u1、u2——分別為管道系統(tǒng)始端、終端的流體流速；——管道系統(tǒng)總壓力降；——裕度系數(shù)；——直管段摩擦壓力降;——流體經(jīng)管件或閥門的壓力降；△P——閥門的局部壓力降；Kv——閥門的流量系數(shù)。2.2.4GMP——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范BPE——生物加工設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)SOP——標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序GEP——良好工程管理規(guī)范USP——美國(guó)藥典TOC——總有機(jī)碳3水質(zhì)和適用范圍3.0.13.0.21飲用水水質(zhì)應(yīng)符合現(xiàn)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749。2純化水水質(zhì)應(yīng)符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》所收載的純化水項(xiàng)下規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)和藥品生產(chǎn)要求。3注射用水水質(zhì)應(yīng)符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》所收載的注射用水項(xiàng)下規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)和藥品生產(chǎn)要求。4工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì)4.1工藝系統(tǒng)選用原則和要求4.1.1水源應(yīng)保證連續(xù)供應(yīng)所需的水量和穩(wěn)定的水質(zhì)。4.1.2應(yīng)根據(jù)原水水質(zhì)、生產(chǎn)工藝對(duì)工藝用水的水質(zhì)要求選擇制水工藝流程。4.1.3工藝用水系統(tǒng)應(yīng)滿足經(jīng)濟(jì)、適用的要求。4.1.4工藝用水系統(tǒng)應(yīng)滿足布置緊湊、操作簡(jiǎn)便、安全可靠的要求。4.1.5工藝用水系統(tǒng)應(yīng)滿足節(jié)水、節(jié)能和環(huán)保的要求。4.1.6工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能力應(yīng)根據(jù)用水量和生產(chǎn)負(fù)荷確定。4.2工藝用水制備4.2.1飲用水可采用混凝、沉淀、澄清、過(guò)濾、軟化、消毒、去離子、沉淀、減少特定的無(wú)機(jī)/有機(jī)物等適宜的物理、化學(xué)和物理化學(xué)的方法制備。4.2.2純化水的制備應(yīng)以飲用水作為原水，采用合適的單元操作或組合的方法制備，如去離子化、蒸餾、離子交換、反滲透、過(guò)濾等。4.2.3注射用水應(yīng)以純化水為水源，采用蒸餾方法制備。4.3設(shè)備4.3.1預(yù)處理設(shè)備應(yīng)根據(jù)原水水質(zhì)配備，出水水質(zhì)應(yīng)符合后續(xù)處理設(shè)備的進(jìn)水要求。4.3.2蒸餾水機(jī)應(yīng)符合現(xiàn)行中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.3.3多效蒸餾水機(jī)應(yīng)設(shè)置原水泵。4.3.4純化水儲(chǔ)罐和注射用水儲(chǔ)罐1純化水儲(chǔ)罐應(yīng)采用無(wú)毒、耐腐蝕材料制造。注射用水儲(chǔ)罐應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼。2純化水儲(chǔ)罐和注射用水儲(chǔ)罐的罐蓋、人孔和罐底閥門等零部件應(yīng)設(shè)計(jì)為衛(wèi)生連接的方式，并方便拆卸和清洗?？刹鹦读悴考c罐體之間的密封材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)析出物、耐高溫、無(wú)脫落物。3罐體結(jié)構(gòu)件不得有裂紋、開(kāi)焊和變形，內(nèi)壁表面應(yīng)光滑平整、無(wú)死角。4純化水儲(chǔ)罐和注射用水儲(chǔ)罐的最低處有排口，可排盡，不積水。儲(chǔ)罐應(yīng)設(shè)有液位計(jì)量裝置，該裝置不得對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生不利影響。再循環(huán)系統(tǒng)儲(chǔ)罐（采用臭氧連續(xù)滅菌的儲(chǔ)罐除外）頂部應(yīng)設(shè)置噴淋裝置，噴淋裝置的設(shè)置應(yīng)避免形成能滋生微生物的死角。5儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的0.22微米疏水性通氣過(guò)濾器，并具備足夠的空氣流通量。注射用水儲(chǔ)罐配備的通氣過(guò)濾器的外殼宜采用電或蒸汽加熱。6當(dāng)純化水儲(chǔ)罐和注射用水儲(chǔ)罐采用大于0.1Mpa熱力滅菌時(shí)，儲(chǔ)罐應(yīng)按壓力容器設(shè)計(jì)，并達(dá)到衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)需熱貯存的注射用水儲(chǔ)罐罐體應(yīng)保溫，保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，不應(yīng)對(duì)不銹鋼產(chǎn)生腐蝕，并采用不銹鋼或其它適宜材料包裹保護(hù)。4.3.5儲(chǔ)罐的大小應(yīng)能滿足各種用水條件下的儲(chǔ)水量要求。純化水儲(chǔ)罐1貯水量的大小應(yīng)該能滿足系統(tǒng)循環(huán)時(shí)、蒸餾水機(jī)能保證連續(xù)運(yùn)行;能滿足用水點(diǎn)的平行的以及順序的各種加工要求;在用水高峰時(shí)期，儲(chǔ)罐內(nèi)的水位不應(yīng)低于輸送泵凈正吸水壓頭所要求的水位，并確保有足夠的水流流過(guò)所有的供水點(diǎn)和回水管道。2應(yīng)能夠保證在制水設(shè)備出現(xiàn)故障或因?yàn)樵O(shè)備消毒或再生循環(huán)而停產(chǎn)的情況下能提供短期儲(chǔ)備用水。在確定儲(chǔ)罐的容量時(shí)，應(yīng)考慮能夠保證提供生產(chǎn)一個(gè)批次產(chǎn)品或者一個(gè)工作周期或者其他合理需求的一段時(shí)間的用水。4.3.6純化水和注射用水輸送泵應(yīng)采用不銹鋼衛(wèi)生泵，衛(wèi)生卡箍作連接件。泵外殼底部應(yīng)能完全排除積水，泵出水口宜設(shè)置為45°角。當(dāng)采用雙端面機(jī)械密封時(shí)，4.3.7注射用水輸送泵提供的揚(yáng)程和流量應(yīng)確保水在輸送系統(tǒng)中4.3.81過(guò)濾器的大小和材質(zhì)應(yīng)根據(jù)水的流量和水質(zhì)確定，應(yīng)對(duì)過(guò)濾系統(tǒng)內(nèi)水壓力進(jìn)行監(jiān)控。2在純化水儲(chǔ)罐出水口、分配輸送管路不宜使用過(guò)濾器，在注射用水儲(chǔ)罐出水口、分配輸送管路不應(yīng)使用過(guò)濾器。4.3.9換熱器應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生，按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)，采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼制制造。換熱器可完全排除積水4.4工藝用水的分配輸送4.4.1飲用水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計(jì)成單向的保持持續(xù)正壓的分配系統(tǒng)。4.4.2純化水、注射用水的分配輸送應(yīng)能夠防止微生物的滋生和污染。4.4.3純化水宜采用循環(huán)輸送。循環(huán)輸送管路需滿足以下要求：1循環(huán)供水流速宜大于1.52循環(huán)回水流速不宜小于1.0m3支管長(zhǎng)度不宜大于支管管徑的3倍。4.4.41宜采用70℃以上保溫循環(huán)2循環(huán)供水流速宜大于1.5m/s；3循環(huán)回水流速應(yīng)保證不小于1.0m/s，循環(huán)回水流量宜大于泵出口流量的50%；4支管長(zhǎng)度不宜大于支管管徑的3倍。4.4.5純化水、注射用水可以根據(jù)需要采用不同的循環(huán)方式確保純化水、注射用水水質(zhì)和使用要求。1總長(zhǎng)度(不含管道彎曲、彎頭等)小于400m；2循環(huán)供水管路的直徑DN不宜大于65mm。當(dāng)上述要求不能滿足時(shí)，純化水、注射用水的分配輸送管路應(yīng)采用雙管循環(huán)輸送或二次分配系統(tǒng)循環(huán)輸送。4.5純化水、注射用水系統(tǒng)的清洗、消毒和滅菌4.5.1預(yù)處理設(shè)備應(yīng)根據(jù)運(yùn)行和維護(hù)的要求設(shè)置清洗、消毒或滅菌措施。4.5.2純化水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置清洗、消毒設(shè)施。4.5.3注射用水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在位清洗、在位滅菌設(shè)施。4.5.4消毒滅菌措施應(yīng)符合下列規(guī)定：1選用紫外線消毒時(shí)，紫外線有效劑量不應(yīng)低于40mJ／cm2，紫外線消毒設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《城市給排水紫外線消毒設(shè)備》GB／T19837的規(guī)定。紫外燈應(yīng)有計(jì)時(shí)器和照度計(jì)。2采用臭氧消毒時(shí)，宜采用紫外線照射除去臭氧；3根據(jù)季節(jié)變化消毒方法可組合使用；4.6純化水、注射用水的檢測(cè)和控制4.6.1直接應(yīng)用于藥品生產(chǎn)某個(gè)階段或作為原水生產(chǎn)純化水的飲用水應(yīng)定期檢查。4.6.2消毒滅菌設(shè)備應(yīng)安全可靠。4.6.3純化水和注射用水系統(tǒng)的工藝參數(shù)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控，并檢測(cè)水質(zhì)。取樣點(diǎn)應(yīng)覆蓋所有使用點(diǎn)和其他關(guān)鍵點(diǎn)。純化水和注射用水在線檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備水質(zhì)超標(biāo)時(shí)程序報(bào)警功能。4.6.4純化水系統(tǒng)宜安裝流量、壓力、溫度、電導(dǎo)率等檢測(cè)儀表，同時(shí)應(yīng)根據(jù)水質(zhì)要求配置水樣的物理、化學(xué)和微生物污染等離線檢測(cè)設(shè)備。注射用水系統(tǒng)應(yīng)安裝流量、壓力、溫度、電導(dǎo)率和總有機(jī)碳等檢測(cè)儀表，同時(shí)應(yīng)根據(jù)水質(zhì)要求配置水樣的物理、化學(xué)和微生物污染等離線檢測(cè)設(shè)備。4.6.5純化水和注射用水系統(tǒng)宜設(shè)自動(dòng)化控制系統(tǒng)，并具有手動(dòng)控制功能?？刂葡到y(tǒng)應(yīng)運(yùn)行安全可靠，應(yīng)設(shè)置故障停機(jī)、故障報(bào)警裝置。4.6.6純化水和注射用水控制系統(tǒng)應(yīng)有各設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)指示或顯示，可依照工藝要求按設(shè)定的程序進(jìn)行自動(dòng)運(yùn)行。4.6.7純化水和注射用水控制系統(tǒng)宜能顯示各運(yùn)行參數(shù)，并宜設(shè)定監(jiān)測(cè)指標(biāo)的警戒限、糾偏限水質(zhì)和實(shí)時(shí)檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)分析系統(tǒng)。4.6.8純化水和注射用水控制系統(tǒng)應(yīng)對(duì)缺水、過(guò)壓、過(guò)流、過(guò)熱、不合格水排放等問(wèn)題有保護(hù)功能，并應(yīng)根據(jù)反饋信號(hào)進(jìn)行相應(yīng)控制、協(xié)調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行。4.6.9需要安裝在工藝用水系統(tǒng)上的壓力、溫度及其它儀表應(yīng)滿足衛(wèi)生及在位清洗、在位滅菌要求。4.7純蒸汽制備及輸送4.7.1純蒸汽應(yīng)采用純化水或注射用水經(jīng)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)制備。4.7.2純蒸汽分配系統(tǒng)應(yīng)避免死角和冷凝水的積聚，安全閥、疏水器設(shè)置應(yīng)合理。用于純蒸汽的疏水器應(yīng)為衛(wèi)生設(shè)計(jì)、自行排水。4.7.3純蒸汽輸送應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼或優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管道。4.7.4純蒸汽流速宜小于25米/秒，最大不得超過(guò)37米5管道5.1一般規(guī)定5.1.1管道的設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下基本要求：1純化水、注射用水管路系統(tǒng)宜避免死角、盲管；2管道布置設(shè)計(jì)應(yīng)便于操作、安裝及維護(hù)。5.1.2純化水、注射用水制備系統(tǒng)宜預(yù)留清洗口，清洗口宜設(shè)在站房。5.1.3水平管道應(yīng)有0.5～1％的坡度，管路系統(tǒng)的排放管道應(yīng)設(shè)置排放閥，排放管不應(yīng)直接通向室外大氣，必須和地漏等保持空氣阻斷。5.1.4工藝用水管道宜布置在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)。引入潔凈室（區(qū)）的管道當(dāng)需要考慮拆洗時(shí)宜明敷。5.1.5管道布置應(yīng)確保工藝用水系統(tǒng)的獨(dú)立性,避免不同水質(zhì)的管路間可能的交叉污染。5.1.6用水點(diǎn)閥門應(yīng)就近連接至設(shè)備。5.2管道的材質(zhì)、閥門和附件5.2.1管道、管件等材料應(yīng)在規(guī)定的使用壓力和溫度下具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度和耐腐蝕性能。5.2.2用于飲用水的輸送管道、管件等的材料宜選用不生銹、無(wú)腐蝕、無(wú)滲漏、無(wú)結(jié)垢的材料。5.2.3用于純化水的輸送管道、管件等的材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，宜選用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料或其他不污染純化水的材料。5.2.4用于注射用水的輸送管道、管件等的材料應(yīng)選用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼材料或其他不污染注射用水的材料。5.2.5純化水管道上的閥門應(yīng)采用與連接的管道相適應(yīng)的材料，管道上閥門應(yīng)采用焊接或卡箍連接,不應(yīng)采用易造成污染的螺紋連接，管道與法蘭連接時(shí)應(yīng)對(duì)齊,墊片內(nèi)圈應(yīng)與管道內(nèi)壁等徑,墊片應(yīng)選用耐高溫、不反應(yīng)、不脫落、無(wú)析出物產(chǎn)生的材料。5.2.6注射用水管道上的閥門應(yīng)采用焊接或卡箍連接的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼隔膜閥。5.2.7純化水和注射用水系統(tǒng)管道上需要安裝壓力、溫度及變送器等儀表時(shí),應(yīng)在管路上預(yù)留異徑三通或等徑三通來(lái)接裝儀表。5.3管徑確定和壓力損失計(jì)算5.3.1管徑應(yīng)根據(jù)工藝用水的流量、流速及管道允許的壓力損失等確定。5.3.2工藝用水循環(huán)供水管路的直徑應(yīng)符合本規(guī)范第4.4.4的規(guī)定。5.3.3應(yīng)按下述方法確定工藝用水管徑：1設(shè)定平均流速并按下式初算內(nèi)經(jīng)，再根據(jù)工程設(shè)計(jì)規(guī)定的管徑系列調(diào)整為實(shí)際內(nèi)徑。最后復(fù)核實(shí)際平均流速。（5.3.3）式中——管道內(nèi)直徑，mm；Vf——工藝用水的體積流量，m3/h；——工藝用水的平均流速，m/s；W——工藝用水的質(zhì)量流量，kg/h；——工藝用水的密度，kg/m3。2以實(shí)際的管內(nèi)經(jīng)與平均流速核算管道壓力損失，確認(rèn)選用管徑為可行。如壓力損失不滿足要求時(shí)，應(yīng)重新計(jì)算。5.3.4管道平均流速不應(yīng)超出1~3m/s流速允許范圍。5.3.5工藝用水管道總壓力損失為管道摩擦壓力降、靜壓力降以及速度壓力降之和，并應(yīng)計(jì)入適當(dāng)?shù)脑６取?摩擦力壓降式中—管道總摩擦壓力降，kPa；—摩擦系數(shù)，無(wú)因次；L—管道長(zhǎng)度，m；D—管道內(nèi)直徑，m；—管件、閥門等阻力系數(shù)之和，無(wú)因次；u—流體平均流速，m/s；—流體密度，kg/m3。2靜壓力降式中—靜壓力降，kPa；、—分別為管道系統(tǒng)始端、終端的標(biāo)高，m；—流體密度，kg/m3；—重力加速度，9.81m/s23速度壓力降式中—速度壓力降，kPa；u1、u2—分別為管道系統(tǒng)始端、終端的流體流速，m/s；—流體密度，kg/m3。4管道系統(tǒng)總壓力降式中—管道系統(tǒng)總壓力降，kPa；—靜壓力降，kPa；—速度壓力降，kPa；—摩擦壓力降，kPa；—裕度系數(shù)，取1.2~1.3。5.3.6管道允許的壓力損失不宜超過(guò)0.05MPa/100m。5.4管道安裝5.4.15.4.2不銹鋼管道的焊接應(yīng)采用惰性氣體保護(hù)焊接。焊接結(jié)束后再用潔凈水試壓，試壓合格后應(yīng)對(duì)管道進(jìn)行清洗、鈍化處理，管道的試驗(yàn)壓力應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范5.4.35.4.4不同的管材、管件或閥門連接時(shí)，應(yīng)使用專用的轉(zhuǎn)換連接件。5.4.5閥門應(yīng)安裝在易于操作的明顯部位，并不應(yīng)妨礙設(shè)備、管道及閥門本身的拆除和檢修。5.4.6不銹鋼管道支架應(yīng)采用不銹鋼管托。塑料管可采用配套的塑料管卡。當(dāng)塑料管采用金屬管卡時(shí)，金屬管卡與管道之間應(yīng)采用塑料帶或橡膠等軟物隔墊。5.4.7穿越墻、樓板、吊頂?shù)墓艿缿?yīng)設(shè)套管。管道和套管之間應(yīng)有密封措施。5.5保溫5.5.1注射用水的熱或冷貯存輸送系統(tǒng)的管道應(yīng)保溫。5.5.2采用熱力滅菌方式的純化水系統(tǒng)的管道宜保溫5.5.3保溫材料應(yīng)采用不腐蝕不銹鋼管、不釋放纖維和顆粒的材料，并采用不銹鋼或其它適宜材料外殼保護(hù)6站房6.1一般規(guī)定6.1.1站房位置應(yīng)根據(jù)下列因素，經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較后確定：1靠近工藝用水負(fù)荷中心；2供水、排水合理；3利于設(shè)備運(yùn)輸、安裝；4避免靠近有毒害氣體、腐蝕性介質(zhì)及粉塵產(chǎn)生的場(chǎng)所；5不宜布置在變配電站的上方。6.1.2站房的規(guī)模應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)劃所規(guī)定的任務(wù)，以近期目標(biāo)為主，并考慮遠(yuǎn)期發(fā)展要求，綜合分析確定。6.1.36.1.4站房噪聲應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ87）的規(guī)定。6.2站房布置6.2.1站房布置宜包括設(shè)備間和化驗(yàn)室，純化水制備和注射用水制備宜按區(qū)域分開(kāi)布置。對(duì)實(shí)施自動(dòng)化控制的站房應(yīng)設(shè)置控制室。6.2.2非獨(dú)立的站房宜和其它相鄰設(shè)施隔開(kāi)。6.2.3站房面積應(yīng)滿足設(shè)備和管道布置、安裝、操作和維修要求以及擴(kuò)大產(chǎn)能的可能性。6.2.4站房高度應(yīng)根據(jù)設(shè)備高度、安裝、吊運(yùn)以及站房?jī)?nèi)通風(fēng)、采光要求等因素確定。6.3設(shè)備布置6.3.1制水設(shè)備宜按工藝流程的順序以及設(shè)備和設(shè)施的不同功能布置。6.3.2設(shè)備布置應(yīng)留有適當(dāng)?shù)耐ǖ篮涂臻g，滿足正常運(yùn)行、換料、清洗和維修要求。6.3.3同類設(shè)備宜相對(duì)集中布置。6.3.4振動(dòng)設(shè)備應(yīng)采取可靠的減振裝置，其噪聲應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ87規(guī)定。6.3.5設(shè)備中的閥門、取樣口等應(yīng)排列整齊、便于操作。6.3.6酸堿儲(chǔ)罐宜布置在室外（寒冷地區(qū)可布置在室內(nèi)）。6.3.7離子交換柱應(yīng)相對(duì)成列布置，相鄰設(shè)備間的凈距不宜小于0.4m（如設(shè)備本體為法蘭連接時(shí)，凈距離應(yīng)適當(dāng)加大）。6.3.8電滲析器的突出部分與墻壁凈間距不小于1.0m，與動(dòng)力設(shè)備的凈距離應(yīng)不小于1.5m。電滲析器本體四周應(yīng)設(shè)排水溝/圍堰。6.3.9反滲透裝置兩側(cè)應(yīng)保持足夠的通行寬度，前后應(yīng)留有足夠的空間裝卸膜元件。6.3.10蒸餾水機(jī)及儲(chǔ)罐宜靠外墻設(shè)置，突出部分與墻壁凈間距不宜小于0.5m。7建筑與結(jié)構(gòu)7.1建筑7.1.1站房為戊類火災(zāi)危險(xiǎn)性生產(chǎn)場(chǎng)所，站房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。非獨(dú)立的站房耐火等級(jí)應(yīng)不低于主體建筑耐火等級(jí)。7.1.2站房地面、墻壁、頂棚應(yīng)采用防水、防潮、防霉、易清洗的材料鋪設(shè)。門窗應(yīng)采用不易變形材料制成，并應(yīng)設(shè)有防蚊蠅、防塵、防鼠等措施。對(duì)有酸、堿侵蝕的站房地面、門窗、墻柱、圍堰或地溝、中和池等建、構(gòu)筑物的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑防腐蝕設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50046的規(guī)定。站房應(yīng)預(yù)留能通過(guò)設(shè)備最大搬運(yùn)件的安裝洞，安裝洞可結(jié)合門窗洞或非承重墻處設(shè)置。7.1.5站房通向室外的門應(yīng)保證安全疏散、便于設(shè)備出入。7.1.6控制室應(yīng)設(shè)觀察窗，觀察窗窗臺(tái)標(biāo)高不宜高于0.8m，控制室的面積應(yīng)根據(jù)表盤和控制柜的數(shù)量確定。控制室宜采用防塵地面，其內(nèi)墻應(yīng)光滑平整。7.2結(jié)構(gòu)7.2.1站房宜采用磚混、鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)。非獨(dú)立的站房應(yīng)與主體建筑統(tǒng)一考慮。7.2.2應(yīng)綜合考慮地基土質(zhì)、站房特點(diǎn)、施工條件和運(yùn)行要求等因素，確定站房基礎(chǔ)類型和地基處理措施。8公用工程8.1電氣8.1.1除生產(chǎn)工藝明確要求不能中斷供應(yīng)工藝用水外，站房?jī)?nèi)制水工藝及輔助設(shè)施應(yīng)按三級(jí)負(fù)荷供電。8.1.2站房應(yīng)有良好的采光及照明，應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB50034）的規(guī)定。8.1.3在站房的主要操作的地點(diǎn)和通道，宜設(shè)置事故照明。8.1.4電氣設(shè)施應(yīng)能滿足防潮、防霉及防腐蝕要求。8.1.5站房應(yīng)設(shè)置與其它生產(chǎn)設(shè)施的內(nèi)部聯(lián)系的通信裝置。8.1.6站房可根據(jù)企業(yè)規(guī)劃和生產(chǎn)管理要求，設(shè)置視頻監(jiān)視系統(tǒng)。8.2給水排水8.2.1進(jìn)入站房的原水管徑大小除能滿足工藝用水制備的要求外，宜留有發(fā)展余量。8.2.2管道外表面可能結(jié)露時(shí)，應(yīng)采取有效的防結(jié)露措施。8.2.3站房?jī)?nèi)的圍堰或地溝應(yīng)能排除積水、便于清潔。8.2.4站房的排水匯集管道應(yīng)采用耐腐蝕的管材。8.2.5站房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)消防設(shè)施（包括消防給水系統(tǒng)及必要的固定滅火裝置等），并應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GB50016）的規(guī)定。8.3暖通空調(diào)8.3.1站房應(yīng)保證通風(fēng)良好，采用有組織的自然通風(fēng)。當(dāng)自然通風(fēng)不能排除蒸餾水機(jī)、工藝用水儲(chǔ)罐等的余熱時(shí)，應(yīng)設(shè)置機(jī)械通風(fēng)。8.3.2化驗(yàn)室和控制室宜設(shè)置空調(diào)和采暖設(shè)施。8.3.3站房設(shè)備間的溫度不宜低于15℃。嚴(yán)寒地區(qū)的附錄A工藝用水系統(tǒng)的管理和檢查、維護(hù)A.1工藝用水系統(tǒng)的管理A.1.1應(yīng)制定“工藝用水系統(tǒng)管道網(wǎng)絡(luò)圖”發(fā)至制水及用水部門，其內(nèi)容包括：管線、閥門、通氣點(diǎn)、排水點(diǎn)、用水點(diǎn)、A.1.21工藝用水系統(tǒng)管道網(wǎng)絡(luò)圖；2制造、安裝廠家的有關(guān)資料附件；3工藝用水系統(tǒng)工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）；4工藝用水系統(tǒng)的清潔管理規(guī)程及清潔作業(yè)程序（SOP）；5工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)操作規(guī)程；6記錄系統(tǒng)；7取樣操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程等；8取樣指南、測(cè)試程序、驗(yàn)證程序；9周期性回顧檢查頻率、要點(diǎn)。A.1.31應(yīng)按照操作規(guī)程對(duì)工藝用水系統(tǒng)實(shí)施有效的監(jiān)控，記錄各種儀表的數(shù)值，并定期進(jìn)行趨勢(shì)分析。2質(zhì)量控制部門應(yīng)定期檢測(cè)水系統(tǒng)的運(yùn)行狀況，并根據(jù)各項(xiàng)指標(biāo)確定是否需要處理,更換各種組件。3應(yīng)按照操作規(guī)程消毒、滅菌純化水、注射用水管道，以及其它供水管路（必要時(shí)）。4工藝用水系統(tǒng)停用后再次啟動(dòng)前,應(yīng)對(duì)管路進(jìn)行清洗.。5水質(zhì)檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存三年。6水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)附于批生產(chǎn)記錄內(nèi)。A.1.1各類管道均應(yīng)有指明其內(nèi)容物名稱及流向的標(biāo)識(shí)。2儲(chǔ)水罐等應(yīng)有內(nèi)容物名稱標(biāo)識(shí)。3主要閥門應(yīng)有開(kāi)關(guān)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4現(xiàn)場(chǎng)宜有工藝用水系統(tǒng)圖，操作工應(yīng)能熟練講解工藝用水制備的流程。5配制清洗液用的容器具、清潔儲(chǔ)水罐用的工器具等均應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)保存。6現(xiàn)場(chǎng)操作室不得有積水，衛(wèi)生狀況良好。7水質(zhì)檢測(cè)用的試劑、玻璃器具等均應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)保存。A.2工藝用水系統(tǒng)的檢查、維護(hù)A.2.1工藝用水系統(tǒng)的檢查1所有取樣點(diǎn)的取樣和監(jiān)測(cè)計(jì)劃；2監(jiān)測(cè)中需要報(bào)警和采取措施的參數(shù)設(shè)定；3監(jiān)測(cè)結(jié)果和趨勢(shì)評(píng)估；4對(duì)系統(tǒng)最近一次年度檢查結(jié)果的審查；5對(duì)最后一次檢查后系統(tǒng)的所有變更進(jìn)行審查，并檢查是否實(shí)施了變更控制；6審查所記錄的變動(dòng)以及對(duì)變動(dòng)進(jìn)行過(guò)的調(diào)查；7對(duì)系統(tǒng)狀態(tài)和條件的全面檢查；8審查維護(hù)、失敗和維修記錄；9檢察關(guān)鍵儀器設(shè)備的校審和校準(zhǔn)；10對(duì)于新系統(tǒng)還需檢查系統(tǒng)性能確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、安裝確認(rèn)文件。A.2.2工藝用水系統(tǒng)維護(hù)對(duì)系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行非常重要，工藝用水系統(tǒng)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP1關(guān)鍵儀表的校驗(yàn)計(jì)劃；2系統(tǒng)各部件的維護(hù)頻率；3特定作業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP），如巴氏消毒；4對(duì)設(shè)備備件的控制；5維修指令和計(jì)劃的發(fā)布；6在維修工作完成后，系統(tǒng)投入使用前的審查和批準(zhǔn)；7維護(hù)過(guò)程中的記錄，對(duì)偏差的審核、評(píng)估及糾正措施等。附錄B純化水、注射用水系統(tǒng)確認(rèn)要求B.1純化水、注射用水系統(tǒng)確認(rèn)的內(nèi)容B.1.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）應(yīng)包括檢查設(shè)計(jì)的完整性、檢查設(shè)計(jì)滿足用戶需求、生產(chǎn)工藝需求的符合性、檢查滿足GMP要求和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性。B.1.2安裝確認(rèn)（IQ）應(yīng)包括文件和圖紙確認(rèn)、系統(tǒng)圖和布置圖的確認(rèn)、設(shè)備／部件（包括備件）確認(rèn)、儀器儀表確認(rèn)、控制系統(tǒng)硬件確認(rèn)、控制系統(tǒng)軟件確認(rèn)、與產(chǎn)品接觸材質(zhì)確認(rèn)、死角檢查、焊接文件確認(rèn)、排放能力的確認(rèn)、壓力測(cè)試的確認(rèn)、脫脂清洗和鈍化的確認(rèn)、公用設(shè)施確認(rèn)。B.1.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）應(yīng)包括系統(tǒng)驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)、人機(jī)界面的確認(rèn)、運(yùn)行功能的確認(rèn)、報(bào)警和聯(lián)鎖的確認(rèn)、關(guān)鍵操作參數(shù)（包括運(yùn)行和消毒方式相關(guān)參數(shù)）測(cè)試、使用點(diǎn)峰流量的功能性確認(rèn)（分配環(huán)路的流速、所有使用點(diǎn)同時(shí)使用時(shí)系統(tǒng)流速的確認(rèn)，在用量最大的情況下，出水量及水壓能滿足使用要求）B.1.4性能確認(rèn)（PQ）應(yīng)在安裝確認(rèn)（IQ）及運(yùn)行確認(rèn)（OQ）合格的前提下，檢查工藝用水系統(tǒng)滿足生產(chǎn)要求的符合性，檢查送水口、回水口、各使用點(diǎn)的工藝用水的各項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)滿足工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性,確保系統(tǒng)穩(wěn)定連續(xù)地生產(chǎn)出合格的水、并確認(rèn)清洗消毒周期。純化水、注射用水系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按異常情況處理程序進(jìn)行處理.B.2純化水、注射用水確認(rèn)文件目錄B.2.1純化水、注射用水系統(tǒng)的確認(rèn)文件包括設(shè)計(jì)確認(rèn)的方案和報(bào)告、安裝確認(rèn)的方案和報(bào)告、運(yùn)行確認(rèn)的方案和報(bào)告和性能確認(rèn)的方案和報(bào)告。B.2.2純化水、注射用水系統(tǒng)的確認(rèn)，可分解成2個(gè)部分單獨(dú)進(jìn)行確認(rèn)：1）制備系統(tǒng)的確認(rèn)；2）儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的確認(rèn)。B.2.3設(shè)計(jì)確認(rèn)，文件目錄可包括批準(zhǔn)頁(yè)目的范圍職責(zé)參考標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)描述確認(rèn)項(xiàng)目人員的確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)設(shè)計(jì)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)設(shè)備/部件的確認(rèn)儀表的確認(rèn)施工要求的確認(rèn)系統(tǒng)功能的確認(rèn)偏差報(bào)告附件清單執(zhí)行結(jié)果的審核和批準(zhǔn)B.2.4安裝確認(rèn)，文件目錄可包括批準(zhǔn)頁(yè)目的范圍職責(zé)參考標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)描述測(cè)試項(xiàng)目人員的確認(rèn)文件的確認(rèn)系統(tǒng)圖和布置圖的確認(rèn)設(shè)備/部件的確認(rèn)儀表的確認(rèn)材質(zhì)和表面拋光的確認(rèn)主要設(shè)備和部件的衛(wèi)生型結(jié)構(gòu)的確認(rèn)死角的確認(rèn)焊接文件的確認(rèn)排放能力的確認(rèn)壓力測(cè)試的確認(rèn)脫脂清洗和鈍化的確認(rèn)公用設(shè)施的確認(rèn)控制系統(tǒng)的硬件組成的確認(rèn)控制系統(tǒng)軟件配置的確認(rèn)偏差報(bào)告附件清單執(zhí)行結(jié)果的審核和批準(zhǔn)B.2.5運(yùn)行確認(rèn)，文件目錄可包括批準(zhǔn)頁(yè)目的范圍職責(zé)參考標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)描述測(cè)試項(xiàng)目人員的確認(rèn)驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)人機(jī)界面的確認(rèn)運(yùn)行功能的確認(rèn)報(bào)警和聯(lián)鎖的確認(rèn)設(shè)備操作參數(shù)的確認(rèn)使用點(diǎn)峰流量的確認(rèn)消毒/滅菌過(guò)程的確認(rèn)偏差報(bào)告附件清單執(zhí)行結(jié)果的審核和批準(zhǔn)B.2.6性能確認(rèn)，文件目錄可包括批準(zhǔn)頁(yè)目的范圍職責(zé)參考標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)描述測(cè)試項(xiàng)目人員的確認(rèn)水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和取樣點(diǎn)清單取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)第一階段：密集取樣和水質(zhì)測(cè)試

持續(xù)2-4周，每天對(duì)各個(gè)制水工序和使用點(diǎn)等進(jìn)行取樣。目的是確認(rèn)醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)能夠生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水，并確定設(shè)備和系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)。第二階段：密集取樣和水質(zhì)測(cè)試

持續(xù)2-4周，每天對(duì)各個(gè)制水工序和使用點(diǎn)等進(jìn)行取樣。目的是確認(rèn)醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)在既定的運(yùn)行參數(shù)范圍內(nèi)能夠連續(xù)生產(chǎn)出預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。第三階段：日常取樣和水質(zhì)測(cè)試

持續(xù)1年，每天至少1個(gè)使用點(diǎn)取樣，每周所有使用點(diǎn)輪換取樣。目的是確認(rèn)季節(jié)的變化對(duì)醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)的影響。偏差報(bào)告附件清單執(zhí)行結(jié)果的審核和批準(zhǔn)附錄C工藝用水檢測(cè)儀表選用要求C.0.1工藝用水檢測(cè)儀表選用的一般要求：1工藝用水系統(tǒng)儀表、控制水平和方式，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備自動(dòng)化水平、管理水平、工藝用水系統(tǒng)設(shè)備和檢測(cè)要求以及自動(dòng)化設(shè)備元件供應(yīng)情況等因素經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較確定。2工藝用水檢測(cè)儀表應(yīng)具有醫(yī)藥工藝用水工藝流程要求的可靠性和檢測(cè)精度。3工藝用水應(yīng)選擇符合衛(wèi)生要求、方便更換的儀表。與嚴(yán)格限制微生物的工藝用水直接接觸的傳感器應(yīng)是衛(wèi)生級(jí)結(jié)構(gòu)。非衛(wèi)生級(jí)儀表一般用在原水和預(yù)處理系統(tǒng)。4儀表接觸工藝用水的表面光滑，并應(yīng)采用與工藝用水兼容的材料制造。5儀表應(yīng)滿足在線滅菌和耐腐蝕要求。6設(shè)計(jì)中采用的儀表必須是經(jīng)國(guó)家授權(quán)部門認(rèn)可、取得制造許可證的合格產(chǎn)品，嚴(yán)禁選用未經(jīng)工業(yè)鑒定的試制儀表。C.0.2溫度儀表1就地溫度儀表選用衛(wèi)生級(jí)雙金屬溫度計(jì)，刻度盤直徑一般選用100mm2要求以標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)傳輸?shù)膱?chǎng)合，應(yīng)采用溫度變送器。在滿足設(shè)計(jì)要求的情況下，可選用測(cè)量和變送一體化的溫度變送器。3溫度傳感器應(yīng)拆裝方便，便于清洗、維護(hù)，能耐高溫蒸汽進(jìn)行清洗消毒，穩(wěn)定性好，測(cè)量精度高。4檢測(cè)元件及保護(hù)套管，應(yīng)根據(jù)溫度測(cè)量范圍、安裝場(chǎng)所等條件選擇，熱電偶適用于一般場(chǎng)合;熱電阻適用于精確度要求較高的場(chǎng)合。熱電阻、熱電偶的連接方式應(yīng)選用衛(wèi)生級(jí)連接。衛(wèi)生級(jí)連接不應(yīng)產(chǎn)生死角或無(wú)法排空的區(qū)域，5檢測(cè)元件保護(hù)套管材質(zhì)應(yīng)與相關(guān)工藝用水設(shè)備或管道材質(zhì)一致，表面光潔度高，。C.0.3壓力儀表1就地壓力儀表選用衛(wèi)生級(jí)隔膜壓力表，刻度盤直徑一般選用100mm2當(dāng)采用標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)傳輸時(shí)，應(yīng)選用衛(wèi)生級(jí)隔膜型壓力變送器。3衛(wèi)生級(jí)隔膜壓力表或隔膜型壓力變送器結(jié)構(gòu)和材料應(yīng)符合衛(wèi)生要求，表面光潔度高，無(wú)死角，易清洗、維護(hù)，安裝、拆卸方便。4衛(wèi)生級(jí)隔膜壓力表或隔膜型壓力變送器能耐高溫蒸汽進(jìn)行清洗消毒。5衛(wèi)生級(jí)隔膜壓力表或隔膜型壓力變送器穩(wěn)定性好，測(cè)量精度和可靠性高。C.0.4流量?jī)x表1流量?jī)x表應(yīng)選用衛(wèi)生級(jí)流量計(jì)。

2衛(wèi)生級(jí)流量計(jì)的