《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督與質(zhì)量管理》課程標準課程代碼[520610] 課程類別[專業(yè)核心課]學分[ 5] 學時[80]開課部門[食品與藥品系]適用專業(yè)[醫(yī)用電子儀器技術]制定人[XXX]制定日期[202X年6月]審核人[XXX] 審核日期[202X年6月]一、課程性質(zhì)與任務本課程是醫(yī)用電子儀器技術專業(yè)的專業(yè)核心課程，是依據(jù)醫(yī)用電子儀器技術專業(yè)人才培養(yǎng)目標和相關職業(yè)崗位（群）的能力要求而設置的，對本專業(yè)所面向的醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位所需要的知識、技能和素質(zhì)目標的達成起支撐作用。該課程是為醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售和質(zhì)量管理直接服務的一門應用科學。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督與質(zhì)量管理是高職高專職業(yè)教育醫(yī)用電子儀器技術、食品藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療器械營銷、醫(yī)用電子儀器與維護、醫(yī)用治療設備應用技術、醫(yī)療器械制造與維護、醫(yī)學影像設備管理與維護等專業(yè)的一門重要專業(yè)核心課程。本課程主要內(nèi)容包括：醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、醫(yī)療器械監(jiān)管機構體系、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理、醫(yī)療器械經(jīng)營管理、醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械廣告管理、醫(yī)療器械進口管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價、《13485》標準、GMP等。本課程的任務是使學生掌握醫(yī)療器械監(jiān)管的相關法規(guī)體系概念，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管的基本知識以及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督等環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點，樹立依法從業(yè)的觀點，具備運用醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)分析解決實際工作問題的能力，培養(yǎng)醫(yī)療器械人員從事醫(yī)療器械研制、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營、醫(yī)療器械使用、醫(yī)療器械監(jiān)管工作的規(guī)范從業(yè)能力，為學生學習醫(yī)療器械類相關專業(yè)課，如醫(yī)療器械監(jiān)管實務、醫(yī)療器械注冊實務、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理等課程奠定必需的基礎，同時也為增強適應職業(yè)變化和繼續(xù)學習的能力打下基礎。在課程設置上，本課程應修《專業(yè)認知教育》等課程后進行。二、課程目標（一）總體目標通過本課程的學習，使學生掌握醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關法規(guī)體系，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基本知識以及在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督等環(huán)節(jié)的應用，樹立依法從業(yè)的觀點；具備運用醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)分析解決實際工作問題的能力，為學生學習醫(yī)療器械類相關專業(yè)課奠定必需的基礎，同時也為增強適應職業(yè)變化和繼續(xù)學習的能力打下基礎。1、知識目標1.1掌握醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系概念、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理、醫(yī)療器械經(jīng)營管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回。1.2熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管機構體系及機構職能、醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械廣告管理。1.3了解醫(yī)療器械進出口管理。2、技能目標2.1熟練掌握醫(yī)療器械監(jiān)管的相關法規(guī)體系概念、醫(yī)療器械監(jiān)管的基本知識以及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督等環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點，通過醫(yī)療器械監(jiān)督管理實訓，培養(yǎng)學生規(guī)范從業(yè)能力。2.2學會醫(yī)療器械注冊申報、生產(chǎn)許可申報、委托生產(chǎn)登記備案、經(jīng)營許可申報、廣告批準文號的申請、不良事件報告的基本流程和方法，實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械分類判定基本要求。3、職業(yè)素質(zhì)和態(tài)度目標3.1具有良好的職業(yè)道德和敬業(yè)精神。3.2具有團隊意識及妥善處理人際關系的能力。3.3具有較強的口頭與書面表達能力、人際溝通能力。3.4具有良好的心理素質(zhì)和克服困難的能力。（二）證書考核目標醫(yī)療器械注冊工程師等。三、課程設計（一）課程設計思路醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督與質(zhì)量管理的課程設計是以就業(yè)為方向，基于實際生產(chǎn)環(huán)境的載體為主導、職業(yè)崗位為載體、工作任務為目標，按照醫(yī)用電子儀器技術專業(yè)人才培養(yǎng)目標和社會用人單位對人才規(guī)格的需求，該課程在對醫(yī)療器械監(jiān)督管理崗位群的職業(yè)分析基礎上，確立典型工作任務，然后設計其職業(yè)行動領域，最后轉(zhuǎn)化為該學習領域。該學習領域的情景設計與器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門的工作任務、工作方式相一致，使學生能夠在真實的環(huán)境中來學習掌握相應的職業(yè)能力。

本學習領域課程以器械監(jiān)督管理的工作任務為主線，以現(xiàn)場實際操作和場景模擬為主要手段來進行教學。整個學習領域包括9章，每個章節(jié)依據(jù)它的難易程度及重要程度，分配不同的學時，共計80個學時。每2節(jié)理論課后針對所學內(nèi)容進行兩節(jié)課的實訓，對理論知識進行鞏固與應用。整個教學組織過程中強調(diào)3個原則：（1）開放性原則：以現(xiàn)實社會中器械鏈的各個環(huán)節(jié)為載體進行實際訓練；關注醫(yī)療器械焦點問題，提出問題，分析問題，解決問題。在實踐過程中注重培養(yǎng)學生多角度思維，多層次思考，綜合歸納總結的能力。使學生的知識結構和實際能力的發(fā)展有機結合，真正貫徹高等職業(yè)教育強調(diào)應用型、技能性人才培養(yǎng)的基本理念。（2）主體參與性原則：在學生實踐過程中強調(diào)學生的獨立思考能力和動手解決問題的能力。強調(diào)學生獨立觀察、調(diào)查、發(fā)現(xiàn)、提問我們看似理所當然的器械鏈的各環(huán)節(jié)存在的問題；強調(diào)學生在醫(yī)療器械監(jiān)督管理實踐過程中注重體系運用的系統(tǒng)性與靈活性。教師的責任則是引導學生采用科學的、規(guī)范的方法去觀察、調(diào)查、發(fā)現(xiàn)、提問，從而真正提高學生的基本專業(yè)素質(zhì)。（3）改革考核模式：對學生的成績判斷摒棄一貫的以成敗論英雄的給分機制，更加注重考核學生在實踐過程中動用相關資源的數(shù)量、質(zhì)量、解決問題的角度、創(chuàng)新意識，責任意識，鼓勵學生在實踐中敢于失敗，勇于嘗試。（二）課程內(nèi)容與教學要求1.課時分配表項目（或模塊）名稱序號任務內(nèi)容學時分配備注項目一：醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系1熟練應用醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的構成內(nèi)容，判斷其效力等級并在實踐中加以運用，提出解決問題的方案3理實一體2掌握醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)查詢的基本方法3項目二：醫(yī)療器械監(jiān)管機構體系3熟練應用我國及國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構相關官方網(wǎng)站了解其職能，具備與醫(yī)療器械監(jiān)管機構及技術支持機構的聯(lián)系和溝通能力，解決監(jiān)管實踐中的具體問題。34學會根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要進行法規(guī)查詢及應用的能力3項目三：醫(yī)療器械產(chǎn)品管理5熟練應用醫(yī)療器械分類管理、醫(yī)療器械注冊管理、醫(yī)療器械臨床試驗管理及醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識等相關法規(guī)分析案例，提出解決問題的方案；按規(guī)定的申報流程申請醫(yī)療器械注冊證146學會根據(jù)相關規(guī)定明確醫(yī)療器械類別查詢及分類判定；根據(jù)產(chǎn)品性能特點、技術標準，理解、閱讀、填寫、變更醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識；醫(yī)療器械臨床試驗資料收集、整理14項目四醫(yī)療器械生產(chǎn)管理7熟練應用醫(yī)療器械生產(chǎn)管理相關法規(guī)的分析案例，提出解決問題的方案。按規(guī)定的申報流程申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案48學會根據(jù)相關規(guī)定準備申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申報材料；編制醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件4項目五：醫(yī)療器械經(jīng)營管理9熟練應用醫(yī)療器械經(jīng)營管理相關法規(guī)分析案例，提出解決問題的方案，按規(guī)定的申報流程申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證310學會根據(jù)相關規(guī)定實施醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查；一次性使用無菌醫(yī)療器械的經(jīng)營管理；體外診斷試劑經(jīng)營業(yè)（批發(fā)）管理3項目六：醫(yī)療器械使用管理11熟練應用《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等法規(guī)分析案例，提出解決問題的方案412學會根據(jù)要求對醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床準入、評價管理、臨床使用管理、臨床保障管理等環(huán)節(jié)實施監(jiān)督管理4項目七：醫(yī)療器械廣告管理13熟練應用醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械廣告審查標準等法規(guī)分析案例，提出解決問題的方案；按規(guī)定的申報流程申請醫(yī)療器械廣告批準文號314學會根據(jù)要求準備醫(yī)療器械廣告的申報材料3項目八：醫(yī)療器械進口管理15熟練應用醫(yī)療器械進口注冊管理、進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理相關法規(guī)分析案例，提出解決問題的方案；按規(guī)定的申報流程申請醫(yī)療器械進口注冊證。學會根據(jù)相關規(guī)定明確進行醫(yī)療器械進口檢驗的申請及對醫(yī)療器械進口管理；根據(jù)要求準備醫(yī)療器械進口注冊證的申報材料416熟練運用相關規(guī)定對醫(yī)療器械不良事件進行資料收集的判斷能力；具備按照相關要求填寫不良事件報告表進行匯報的能力；對醫(yī)療器械不良事件的初步反應、及時采取相關控制措施等事件處理的綜合能力4項目九：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價17熟練運用相關規(guī)定對醫(yī)療器械不良事件進行資料收集的判斷能力；具備按照相關要求填寫不良事件報告表進行匯報的能力；對醫(yī)療器械不良事件的初步反應、及時采取相關控制措施等事件處理的綜合能力4總學時802.任務設計項目（或模塊）醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系任務1-11、法律基礎；2、我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系學時理論實踐一體化6學習目標課程目標：知識目標通過本項目醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系知識的學習，了解我國法律的制定和實施、法律效力及法律責任以及醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的構成，正確適用法律規(guī)范性文件的技能訓練，為后續(xù)項目的學習打下基礎，同時為今后從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管等工作奠定基礎。能力目標熟練應用醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的構成內(nèi)容，判斷其效力等級并在實踐中加以運用，提出解決問題的方案；掌握醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)查詢的基本方法。素質(zhì)目標培養(yǎng)學生法治精神、自我學習的能力；形成規(guī)范的法規(guī)體系知識，形成運用法律的能力。課程德育目標：培養(yǎng)實事求是、依法辦事的科學態(tài)度。教學內(nèi)容選擇與安排：序號授課內(nèi)容思政元素與融入點授課形式與教學方法備注1法律的制定及法律要素法治精神講授法、討論法2法律淵源及法律分類嚴謹科學講授法、討論法3法律實施及法律責任實事求是，依法辦事模擬實踐法、討論法4我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系概述模擬實踐法、討論法5《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》主要內(nèi)容嚴謹科學，依法辦事模擬實踐法、討論法項目（或模塊）醫(yī)療器械監(jiān)管機構體系任務1-21、我國醫(yī)療器械監(jiān)管機構；2、國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構學時理論實踐一體化6學習目標課程目標：知識目標通過本項目醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構體系、醫(yī)療器械監(jiān)管機構的職責和國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構、法規(guī)框架的學習，為后續(xù)項目的學習打下基礎，同時為今后從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管等工作奠定基礎。2.能力目標熟練應用我國及國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構相關官方網(wǎng)站了解其職能，具備與醫(yī)療器械監(jiān)管機構及技術支持機構的聯(lián)系和溝通能力，解決監(jiān)管實踐中的具體問題。學會根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要進行法規(guī)查詢及應用的能力。3.素質(zhì)目標培養(yǎng)學生團隊協(xié)作精神，鍛煉學生溝通交流、自我學習的能力；培養(yǎng)學生形成規(guī)范的操作習慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為。課程德育目標：培養(yǎng)團隊協(xié)作精神，良好的人際溝通。教學內(nèi)容選擇與安排：序號授課內(nèi)容思政元素與融入點授課形式與教學方法備注1醫(yī)療器械行政監(jiān)管機構實事求是講授法、討論法2醫(yī)療器械監(jiān)管技術支持機構嚴謹科學講授法、討論法3美國醫(yī)療器械監(jiān)管機構及法規(guī)框架法治精神模擬實踐法、討論法4歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機構及法規(guī)框架法治精神模擬實踐法、討論法5澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管機構及法規(guī)框架法治精神模擬實踐法、討論法6日本醫(yī)療器械監(jiān)管機構及法規(guī)框架法治精神模擬實踐法、討論法項目（或模塊）醫(yī)療器械產(chǎn)品管理任務1-31、醫(yī)療器械分類管理；2、醫(yī)療器械注冊管理；3、醫(yī)療器械標準與檢驗；4、醫(yī)療器械臨床檢驗；5、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理學時理論實踐一體化28學習目標課程目標：1.知識目標通過本項目醫(yī)療器械產(chǎn)品管理知識的學習和醫(yī)療器械注冊證申請、醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理及運用相關法規(guī)分析案例的技能訓練，為后續(xù)學習醫(yī)療器械生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、使用管理等項目，以及為今后從事醫(yī)療器械注冊申報審批等工作奠定基礎。2.能力目標熟練應用醫(yī)療器械分類管理、醫(yī)療器械注冊管理、醫(yī)療器械臨床試驗管理及醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識等相關法規(guī)分析案例，提出解決問題的方案；按規(guī)定的申報流程申請醫(yī)療器械注冊證。學會根據(jù)相關規(guī)定明確醫(yī)療器械類別查詢及分類判定；根據(jù)產(chǎn)品性能特點、技術標準，理解、閱讀、填寫、變更醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識；醫(yī)療器械臨床試驗資料收集、整理。3.素質(zhì)目標培養(yǎng)學生對事物的辨別能力，適應環(huán)境或物質(zhì)變化，并能進行相關信息變更；培養(yǎng)學生形成規(guī)范的操作習慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習慣。課程德育目標：培養(yǎng)實事求是的科學態(tài)度，團隊合作的職業(yè)素質(zhì)，愛崗敬業(yè)、遵紀守法的職業(yè)信念，大膽創(chuàng)新的職業(yè)行為。最終達到夯實專業(yè)知識，練就精湛技能。教學內(nèi)容選擇與安排：序號授課內(nèi)容思政元素與融入點授課形式與教學方法備注1醫(yī)療器械分類判定規(guī)則實事求是講授法、討論法2醫(yī)療器械注冊嚴謹科學講授法、討論法3法律責任遵紀守法模擬實踐法、討論法4醫(yī)療器械標準管理法治精神模擬實踐法、討論法5醫(yī)療器械檢驗管理實事求是，嚴謹細致的科學態(tài)度模擬實踐法、討論法6醫(yī)療器械臨床試驗管理關愛生命講授法、討論法7醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的監(jiān)督管理科學嚴謹、實事求是的精神模擬實踐法、討論法項目（或模塊）醫(yī)療器械生產(chǎn)管理任務1-4醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；3、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)學時理論實踐一體化8學習目標課程目標：1.知識目標通過本項目醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的學習和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件編制、委托生產(chǎn)及運用相關法規(guī)分析案例的技能訓練，為今后從事醫(yī)療器械生產(chǎn)崗位質(zhì)量管理工作奠定基礎。2.能力目標熟練應用醫(yī)療器械生產(chǎn)管理相關法規(guī)的分析案例，提出解決問題的方案。按規(guī)定的申報流程申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案。學會根據(jù)相關規(guī)定準備申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申報材料；編制醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件。3.素質(zhì)目標培養(yǎng)學生團隊協(xié)作精神，鍛煉學生溝通交流、自我學習的能力；培養(yǎng)學生形成規(guī)范的操作習慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習慣；課程德育目標：培養(yǎng)實事求是的科學態(tài)度，團隊合作的職業(yè)素質(zhì)，吃苦耐勞的精神，大膽創(chuàng)新的職業(yè)行為。最終達到夯實專業(yè)知識，練就精湛技能。教學內(nèi)容選擇與安排：序號授課內(nèi)容思政元素與融入點授課形式與教學方法備注1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查實事求是講授法、討論法2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及細則內(nèi)容嚴謹科學講授法、討論法3醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理吃苦耐勞、求實創(chuàng)新的工匠精神模擬實踐法、討論法項目（或模塊）醫(yī)療器械經(jīng)營管理任務1-51、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦2、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理學時理論實踐一體化6學習目標課程目標：1.知識目標通過本項目醫(yī)療器械經(jīng)營管理等知識的學習和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦及運用相關法規(guī)分析案例的技能訓練，為今后從事醫(yī)療器械經(jīng)營崗位質(zhì)量管理工作奠定基礎。2.能力目標熟練應用醫(yī)療器械經(jīng)營管理相關法規(guī)分析案例，提出解決問題的方案，按規(guī)定的申報流程申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。學會根據(jù)相關規(guī)定實施醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查；一次性使用無菌醫(yī)療器械的經(jīng)營管理；體外診斷試劑經(jīng)營業(yè)（批發(fā)）管理。3.素質(zhì)目標培養(yǎng)學生團隊協(xié)作精神，鍛煉學生溝通交流、自我學習的能力；培養(yǎng)學生形成規(guī)范的操作習慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習慣；課程德育目標：培養(yǎng)實事求是的科學態(tài)度，團隊合作的職業(yè)素質(zhì)，誠實守信的職業(yè)信念，遵紀守法的做事理念，大膽創(chuàng)新的職業(yè)行為。最終達到夯實專業(yè)知識，練就精湛技能。教學內(nèi)容選擇與安排：序號授課內(nèi)容思政元素與融入點授課形式與教學方法備注1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦法律責任法治精神討論法、模擬實踐法2一次性使用無菌醫(yī)療器械的經(jīng)營管理誠實守信精神討論法、模擬實踐法項目（或模塊）醫(yī)療器械使用管理任務1-61、醫(yī)療器械采購與驗收管理；2、醫(yī)療器械使用與保障管理學時理論實踐一體化8學習目標課程目標：1.知識目標通過本項目醫(yī)療器械使用管理知識的學習和運用相關法規(guī)分析案例的技能訓練，為今后從事醫(yī)療尋械采購、驗收、使用及保障等工作奠定基礎。2.能力目標熟練應用《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等法規(guī)分析案例，提出解決問題的方案。學會根據(jù)要求對醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床準入、評價管理、臨床使用管理、臨床保障管理等環(huán)節(jié)實施監(jiān)督管理。3.素質(zhì)目標培養(yǎng)學生團隊協(xié)作精神，鍛煉學生溝通交流、自我學習的能力；培養(yǎng)學生形成規(guī)范的操作習慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習慣；課程德育目標：培養(yǎng)實事求是的科學態(tài)度，團隊合作的職業(yè)素質(zhì)。最終達到夯實專業(yè)知識，練就精湛技能。教學內(nèi)容選擇與安排：序號授課內(nèi)容思政元素與融入點授課形式與教學方法備注1臨床準入與評價管理實事求是講授法、討論法2臨床使用管理團隊合作精神模擬實踐法、討論法3臨床保障管理團隊合作精神模擬實踐法、討論法項目（或模塊）醫(yī)療器械廣告管理任務1-71、醫(yī)療器械廣告批準文號2、醫(yī)療器械廣告發(fā)布管理學時理論實踐一體化6學習目標課程目標：1.知識目標通過本項目醫(yī)療器械廣告管理知識的學習和醫(yī)療器械廣告批準文號申請審批、醫(yī)療器械廣告發(fā)布奠定基礎。運用相關法規(guī)分析案例的技能訓練，為今后從事醫(yī)療器械廣告批準文號申請審批、監(jiān)督管理等工作奠定基礎。2.能力目標熟練應用醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械廣告審查標準等法規(guī)分析案例，提出解決問題的方案；按規(guī)定的申報流程申請醫(yī)療器械廣告批準文號。學會根據(jù)要求準備醫(yī)療器械廣告的申報材料。3.素質(zhì)目標培養(yǎng)學生實事求是的精神，遵紀守法的法治精神，團隊協(xié)作精神，鍛煉學生溝通交流、自我學習的能力；培養(yǎng)學生形成規(guī)范、良好的職業(yè)行為習慣。課程德育目標：培養(yǎng)實事求是的科學態(tài)度，遵紀守法的職業(yè)行為。最終達到夯實專業(yè)知識，練就精湛技能。教學內(nèi)容選擇與安排：序號授課內(nèi)容思政元素與融入點授課形式與教學方法備注1醫(yī)療器械廣告審批實事求是講授法、討論法2醫(yī)療器械廣告發(fā)布的要求遵紀守法講授法、討論法3醫(yī)療器械廣告違規(guī)發(fā)布的行政執(zhí)法嚴謹科學模擬實踐法、討論法項目（或模塊）醫(yī)療器械進口管理任務1-81、醫(yī)療器械進口注冊；2、進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理學時理論實踐一體化8學習目標課程目標：1.知識目標通過本項目醫(yī)療器械進口管理知識的學習和醫(yī)療器械進口注冊證申請、進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理及運用相關法規(guī)分析案例的技能訓練，為今后從事醫(yī)療器械進口注冊申報審批、進口檢驗監(jiān)督管理工作奠定基礎。2.能力目標熟練應用醫(yī)療器械進口注冊管理、進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理相關法規(guī)分析案例，提出解決問題的方案；按規(guī)定的申報流程申請醫(yī)療器械進口注冊證。學會根據(jù)相關規(guī)定明確進行醫(yī)療器械進口檢驗的申請及對醫(yī)療器械進口管理；根據(jù)要求準備醫(yī)療器械進口注冊證的申報材料。3.素質(zhì)目標培養(yǎng)學生團隊協(xié)作精神，鍛煉學生溝通交流、自我學習的能力；培養(yǎng)學生形成規(guī)范的操作習慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習慣；課程德育目標：培養(yǎng)實事求是的科學態(tài)度，團隊合作的職業(yè)素質(zhì)，嚴謹科學的工作態(tài)度，愛崗敬業(yè)的職業(yè)信念。最終達到夯實專業(yè)知識，練就精湛技能。教學內(nèi)容選擇與安排：序號授課內(nèi)容思政元素與融入點授課形式與教學方法備注1醫(yī)療器械進口注冊的申請審批實事求是講授法、討論法2風險等級及檢驗監(jiān)管嚴謹科學講授法、討論法3風險預警與快速反應嚴謹科學講授法、討論法項目（或模塊）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價任務1-91、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告；2、醫(yī)療器械再評價與控制學時理論實踐一體化4學習目標課程目標：1.知識目標通過本項目醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價知識的學習，以及收集報告醫(yī)療器械不良事件信息、組織再評價及運用相關法規(guī)分析案例的技能訓練，為今后從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)管等工作中涉及醫(yī)療器械不良事件報告的處理奠定基礎。2.能力目標熟練運用相關規(guī)定對醫(yī)療器械不良事件進行資料收集的判斷能力；具備按照相關要求填寫不良事件報告表進行匯報的能力；對醫(yī)療器械不良事件的初步反應、及時采取相關控制措施等事件處理的綜合能力。3.素質(zhì)目標培養(yǎng)學生團隊協(xié)作精神，鍛煉學生溝通交流、自我學習的能力；培養(yǎng)學生形成規(guī)范的操作習慣、養(yǎng)成良好的職業(yè)行為習慣；課程德育目標：培養(yǎng)實事求是的科學態(tài)度，團隊合作的職業(yè)素質(zhì)，愛崗敬業(yè)的職業(yè)信念，大膽創(chuàng)新的職業(yè)行為。最終達到夯實專業(yè)知識，練就精湛技能。教學內(nèi)容選擇與安排：序號授課內(nèi)容思政元素與融入點授課形式與教學方法備注1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告管理實事求是講授法、討論法2醫(yī)療器械再評價嚴謹科學講授法、討論法3控制嚴謹科學模擬實踐法、討論法四、課程實施（一）教學方法建議根據(jù)本課程的教學目標和課程特點以及學生的實際情況，選擇適合于本課程的最優(yōu)化教學法，引導學生積極思考、樂于實踐，提高教、學效果。綜合考慮教學效果和教學可操作性等因素，本課程選用講授法、案例分析、分組討論、項目教學法和理實一體化教學法。講授法是：教師通過口頭語言向?qū)W生描繪情境、敘述事實、解釋概念、論證原理和闡明規(guī)律的教學方法。案例教學法是:一種以案例為基礎的教學法(case-basedteaching)，案例本質(zhì)上是提出一種教育的兩難情境，沒有特定的解決之道，而教師于教學中扮演著設計者和激勵者的角色，鼓勵學生積極參與討論，不像是傳統(tǒng)的教學方法，教師是一位很有學問的人，扮演著傳授知識者角色。項目教學法是：在老師的指導下,將一個相對獨立的項目交由學生自己處理.信息的收集,方案的設計,項目實施及最終評價,都由學生自己負責,學生通過該項目的進行,了解并把握整個過程及每一個環(huán)節(jié)中的基本要求。分組討論法是：將學習的主動權交給學生由學生按照老師