****公司文件號(hào)

版本號(hào)受控狀態(tài)

檢測(cè)方法和方法確認(rèn)治理程序日期

1目的

對(duì)檢測(cè)方法和工程進(jìn)展有序和標(biāo)準(zhǔn)治理，有打算、有步驟地開(kāi)拓檢測(cè)效勞力量，使檢

測(cè)方法的正確性和有效性得到保證，以確保檢測(cè)結(jié)果的正確性和有效性。

2適用范圍

本程序適用于檢測(cè)方法（含樣品抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和預(yù)備等環(huán)節(jié)的方法或規(guī)程）

的選擇和確認(rèn)工作的治理（包括工作的開(kāi)展）。

3引用文件

文件掌握治理程序

檢測(cè)過(guò)程治理程序

記錄和檔案治理程序

人員培訓(xùn)治理程序

保護(hù)電子存儲(chǔ)記錄治理程序

測(cè)量不確定度的評(píng)定程序

分析方法檢出限和定量限評(píng)估作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

記錄名目清單

4職責(zé)

4.1技術(shù)負(fù)責(zé)組織檢測(cè)方法的選擇、確認(rèn)，組織作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)和審批，對(duì)工程打算和

試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)展評(píng)審；負(fù)責(zé)特別合同方法的選擇，組織測(cè)量不確定度的評(píng)定。

4.2工程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)擬定工程打算、開(kāi)展工程的預(yù)備工作并組織試驗(yàn)和編寫(xiě)試驗(yàn)報(bào)告。

4.3業(yè)務(wù)受理員負(fù)責(zé)一般長(zhǎng)期合同檢測(cè)工程方法的選擇。

4.4各檢測(cè)室負(fù)責(zé)按檢測(cè)任務(wù)通知單上規(guī)定的方法開(kāi)展檢測(cè)任務(wù)，在技術(shù)負(fù)責(zé)的指導(dǎo)下開(kāi)

展標(biāo)準(zhǔn)方法的證明、非標(biāo)方法和自制方法確實(shí)認(rèn)。

4.5異地試驗(yàn)室負(fù)責(zé)異地試驗(yàn)室檢測(cè)方法的選擇、制定和確認(rèn)。

5措施/方法

5.1方法的選擇

5.1.1公司應(yīng)承受滿(mǎn)足客戶(hù)要求并適合于所進(jìn)展的檢測(cè)的方法。一般應(yīng)承受客戶(hù)指定的方

法，但當(dāng)客戶(hù)指定的方法不適合或已過(guò)期限時(shí)，公司應(yīng)告知客戶(hù)。

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5.1.2當(dāng)客戶(hù)沒(méi)有指定方法時(shí)，公司應(yīng)從以下方面選擇適合的檢測(cè)方法，并將所選定的方

法告知客戶(hù)，征得客戶(hù)的同意。在選擇方法時(shí)應(yīng)優(yōu)先考慮標(biāo)準(zhǔn)方法和已通過(guò)試驗(yàn)室認(rèn)可、

計(jì)量認(rèn)證的方法。

a）國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)方法；

b）著名技術(shù)組織或科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的方法；

c）設(shè)備制造廠（商）指定的方法；

d）經(jīng)確認(rèn)能滿(mǎn)足預(yù)期要求的公司自制（或開(kāi)發(fā)）的方法。

5.1.3在選擇方法時(shí)，應(yīng)關(guān)注方法的適用范圍、濃度范圍、樣品基體等信息，確保方法能

在限量點(diǎn)四周給出牢靠的結(jié)果。

5.1.4首次承受的檢測(cè)方法要進(jìn)展技術(shù)力量的驗(yàn)證，應(yīng)確保有力量正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法。

驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和

牢靠性，如周密度、線性范圍、檢出限和定量限、準(zhǔn)確度等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)進(jìn)展試

驗(yàn)室間比對(duì)對(duì)于方法中未能具體表達(dá)但可能影響結(jié)果的環(huán)節(jié)，必要時(shí)，應(yīng)編制具體的操作

步驟或補(bǔ)充操作細(xì)則作為對(duì)方法的補(bǔ)充。

5.1.5應(yīng)對(duì)使用的檢測(cè)方法實(shí)施有效的掌握和治理，明確并記錄每種方法投入使用的時(shí)間,

定期進(jìn)展標(biāo)準(zhǔn)時(shí)效性查詢(xún)，確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最有效版本，除非該版本不適宜或不行能使用。

5.1.6當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生涉及方法原理、儀器設(shè)施、操作方法等的變化時(shí)，必需重進(jìn)展方法

驗(yàn)證，重證明正確運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)的力量。

5.1.7方法驗(yàn)證要形成具體的記錄，同時(shí)填寫(xiě)《/變更方法（標(biāo)準(zhǔn)）力量證明表》o

5.1.8需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，應(yīng)征得客戶(hù)的同意，并報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)后才能開(kāi)展工作，

以確保所出具的結(jié)果報(bào)告能符合要求并被客戶(hù)承受。非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)編制成書(shū)面文件并在使

用前經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)募夹g(shù)確認(rèn)。

5.1.9檢測(cè)方法偏離時(shí)，必需做到：

a）該偏離已有相關(guān)文件規(guī)定；

b）該偏離已經(jīng)技術(shù)推斷（或確認(rèn)）可行且經(jīng)授權(quán)；

c）該偏離已征得客戶(hù)同意。

5.2工作的開(kāi)展

5.2.1公司因開(kāi)展工作需要或客戶(hù)要求必需增加檢測(cè)工程（開(kāi)展工作）時(shí)，由業(yè)務(wù)受理員或

其他接到任務(wù)通知的人員將工程狀況發(fā)給治理層，由治理層從質(zhì)量技術(shù)組成員中選定工程

負(fù)責(zé)人，向其下達(dá)開(kāi)發(fā)工程任務(wù)。

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5.2.2當(dāng)工程有國(guó)際、國(guó)家的或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，可直接承受。必要時(shí)按5.6進(jìn)展測(cè)量不

確定度的評(píng)定。

5.2.3當(dāng)工作無(wú)相應(yīng)的國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，可選擇非標(biāo)準(zhǔn)方法（如有關(guān)科技書(shū)

刊公布的技術(shù)論文），所用方法必需在使用前確認(rèn)，證明能夠正確地運(yùn)用這些方法，然后編

制成公司的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)形式）并按《文件掌握治理程序》規(guī)定進(jìn)展治理。必要

時(shí)按5.6進(jìn)展測(cè)量不確定度的評(píng)定。

5.2.4工作工程無(wú)任何相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，必需由公司自制方法時(shí)，由工程負(fù)責(zé)人進(jìn)展設(shè)備、物質(zhì)、

設(shè)施及環(huán)境條件的預(yù)備，進(jìn)展方法設(shè)計(jì)，并送技術(shù)負(fù)責(zé)審核。方法設(shè)計(jì)應(yīng)考慮：

a）方法的預(yù)期用途；

b）方法的適用性；

c）現(xiàn)有和需配置的資源；

d）技術(shù)指標(biāo)；

e）分析流程和分析本錢(qián)；

f）安全和環(huán)保。

5.2.5工程負(fù)責(zé)人接到工程任務(wù)后，準(zhǔn)時(shí)制訂工程試驗(yàn)方案報(bào)治理層審核批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)人可

提出關(guān)心試驗(yàn)人選，方案確定后可組織人員按方案進(jìn)展試驗(yàn)。試驗(yàn)過(guò)程中，要認(rèn)真做好原

始記錄，記錄好檢測(cè)過(guò)程的各種現(xiàn)象并進(jìn)展分析，具體按《檢測(cè)過(guò)程治理程序》有關(guān)規(guī)定

進(jìn)展。工程負(fù)責(zé)人需定期向治理層書(shū)面匯報(bào)工程進(jìn)展?fàn)顩r和存在的問(wèn)題及解決措施。

5.2.6試驗(yàn)完成后工程負(fù)責(zé)人對(duì)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析，編寫(xiě)試驗(yàn)報(bào)告交技術(shù)負(fù)責(zé)或工程

指導(dǎo)人進(jìn)展審查。必要時(shí)，可安排另一人員進(jìn)展驗(yàn)證試驗(yàn)。

5.2.7如做了驗(yàn)證試驗(yàn)，驗(yàn)證試驗(yàn)的內(nèi)容也必需添加到試驗(yàn)報(bào)告中。

5.3工作的評(píng)審

技術(shù)負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)試驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)展評(píng)審，確認(rèn)方法可行性，評(píng)價(jià)試驗(yàn)

結(jié)果是否完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并組織編寫(xiě)《工作的評(píng)審報(bào)告》。評(píng)審的主要內(nèi)容包括：

a）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；

b）驗(yàn)證比對(duì)的結(jié)果；

c）檢測(cè)設(shè)備精度的符合性；

d）環(huán)境條件的符合性；

e）人員職責(zé)與培訓(xùn)；

f）檢測(cè)的目的和法律、法規(guī)的要求。

5.3.1假設(shè)不完全符合要求，應(yīng)分析檢查緣由，針對(duì)具體問(wèn)題重試驗(yàn)。_________________

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5.3.2假設(shè)完全符合要求，由技術(shù)負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)《工作的可行性報(bào)告》，由工程負(fù)責(zé)人擬

制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

5.3.3由技術(shù)負(fù)責(zé)依據(jù)工作需要組織檢測(cè)人員進(jìn)展培訓(xùn)和考核，具體按《人員培訓(xùn)治理程

序》規(guī)定進(jìn)展。

5.3.4檔案治理員應(yīng)建立工作工程檔案并按規(guī)定保存。

5.3.5異地試驗(yàn)室工程由異地試驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)參照上述流程組織開(kāi)展。每年1月底前應(yīng)將

上年度工程開(kāi)展?fàn)顩r以電子版形式報(bào)總部存檔。

5.4方法確實(shí)認(rèn)

5.4.1任何對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離，都必需進(jìn)展確認(rèn)，即使所承受的替代技術(shù)可能具有更好的

分析性能。

5.4.2對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、自制方法、超出預(yù)定范圍使用的、擴(kuò)大和修改正的標(biāo)準(zhǔn)方法（可包

括對(duì)抽樣、處置和運(yùn)輸程序）要進(jìn)展確認(rèn)，以證明該方法適用于預(yù)期的用途。

5.4.3方法確認(rèn)的技術(shù)可以是以下之一：

a）使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)展校準(zhǔn)；

b）與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)展比較；

c）試驗(yàn)室間比對(duì)；

d）對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；

e）對(duì)所得結(jié)果的測(cè)量不確定度進(jìn)展評(píng)定；

f）試驗(yàn)方法的檢出限、周密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性；

g）使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)估方法偏差。如無(wú)適宜的基體有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)進(jìn)展回收率爭(zhēng)

論或與標(biāo)準(zhǔn)參考方法進(jìn)展比對(duì)。

5.4.4所確認(rèn)的方法的準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、測(cè)量不確定度、線性、重復(fù)性、穩(wěn)定性

和靈敏度應(yīng)滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。

5.4.5當(dāng)設(shè)備、環(huán)境變化可能影響檢測(cè)結(jié)果或不滿(mǎn)足制造商的要求時(shí)，應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法特性

重進(jìn)展確認(rèn)。

5.4.6方法檢出限和報(bào)告限的獲得具體執(zhí)行《分析方法檢出限和定量限評(píng)估作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》。

5.5方法對(duì)痕量分析用器皿的處理要求

5.5.1防止試驗(yàn)室器皿對(duì)檢測(cè)樣品或標(biāo)準(zhǔn)溶液的污染。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)用于不同檢測(cè)的器皿

使用不同的清洗、儲(chǔ)存和隔離程序。具體執(zhí)行《玻璃儀器的清洗規(guī)定》、《玻璃量器治理制

威0

5.5.2假設(shè)檢測(cè)方法中規(guī)定了器皿的清洗方法或留意事項(xiàng)，應(yīng)遵守或予以關(guān)注。_________

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5.5.3進(jìn)展痕量分析時(shí)，應(yīng)配備專(zhuān)用的器皿，以避開(kāi)可能的穿插污染；將用于痕量金屬分

析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金屬。

5.5.4對(duì)互不相容的檢測(cè)，應(yīng)使用不同的器皿。

5.5.5應(yīng)關(guān)注清洗劑中可能存在的分析物。

5.6測(cè)量不確定度的評(píng)定

5.6.1假設(shè)檢測(cè)承受的是公認(rèn)的方法，已規(guī)定了測(cè)量不確定度主要來(lái)源的值的極限，并規(guī)

定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，公司只要遵守該方法和報(bào)告的說(shuō)明，可不再對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)

展評(píng)定。

5.6.2假設(shè)檢測(cè)承受的是非標(biāo)準(zhǔn)方法，公司制定的方法，則應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果，使用確

實(shí)認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。同時(shí)由技術(shù)負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員對(duì)該方法進(jìn)

展測(cè)量不確定度的評(píng)定，評(píng)定時(shí)應(yīng)盡可能找出不確定度的全部重量且做出合理評(píng)定，具體

見(jiàn)

《測(cè)量不確定度評(píng)定治理程序》o

5.7數(shù)據(jù)掌握

5.7.1接觸數(shù)據(jù)傳遞過(guò)程的人員應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)輸入/采集、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)移和處理進(jìn)展系統(tǒng)和適當(dāng)

檢查，確保數(shù)據(jù)的正確性、完整性和保密性。

5.7.2利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備進(jìn)展數(shù)據(jù)傳遞和處理的人員，同樣遵循5.7.1要求，同時(shí)執(zhí)

行《保護(hù)電子存儲(chǔ)記錄治理程序》。

5.8異地試驗(yàn)室按本程序開(kāi)展異地試驗(yàn)室檢測(cè)方法（含樣品抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和預(yù)備