ICS11.220CCSICS11.220CCSB41駐 馬 店 市 地 方 標 準DB4117/T418—2024獸藥中藥提取物生產(chǎn)技術要求20242024082320240923駐馬店市市場監(jiān)督管理局發(fā)布前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由駐馬店市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提出。本文件由駐馬店市畜牧獸醫(yī)標準化技術委員會歸口。本文件為首次發(fā)布。獸藥中藥提取物生產(chǎn)技術要求范圍本文件規(guī)定了獸藥中藥提取物生產(chǎn)的術語和定義、基本要求、廠區(qū)要求、工藝要求等相關技術。本文件適用于獸藥中藥提取物的生產(chǎn)。（GB5749-2022生活飲用水衛(wèi)生標準《中華人民共和國獸藥典》（2020版）《中華人民共和國藥典》（2020版）ISO14644-1潔凈室及相關控制環(huán)境國際標準下列術語和定義適用于本文件。3.1中藥提取物利用一些技術最大限度提取中藥中的有效成分，且用于中成藥投料生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等成分。3.2飲片藥材經(jīng)凈制、切制或炮炙等炮制后，均稱為“飲片”。3.3潔凈區(qū)指需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。統(tǒng)、水系統(tǒng)、衛(wèi)生清潔設施等設施、設備的參數(shù)進行確認，并開展工藝驗證?？刂?，在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制微生物污染，防止變質。（）凈度級別應不低于其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別。GB5749-2022華人民共和國獸藥典》（2020版）附錄0211的相關要求。責中藥材和中藥飲片的質量管理。生產(chǎn)區(qū)DISO14644-1ISO5D倉儲區(qū)（）輔助區(qū)應設置獸藥中藥提取物生產(chǎn)相適應的休息室、更衣室、盥洗室和維修間等輔助區(qū)。標本室（原材料（）——鑒別；——中藥材和中藥飲片中所含有關成分的定性或定量指標；——外購的中藥飲片宜增加相應原藥材的檢驗項目；——獸藥國家標準或藥品標準及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標準中包含的其他檢驗項目。設備/3凈制（2020版《炮制通則》執(zhí)行。切制炮制（202