醫(yī)藥制造業(yè)藥品質(zhì)量安全保障考核試卷考生姓名：________________答題日期：________________得分：_________________判卷人：_________________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不是藥品質(zhì)量安全管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？（）

A.原材料采購(gòu)

B.生產(chǎn)工藝

C.銷售環(huán)節(jié)

D.人員培訓(xùn)

2.GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）主要針對(duì)以下哪個(gè)方面？（）

A.藥品研發(fā)

B.藥品生產(chǎn)

C.藥品銷售

D.藥品運(yùn)輸

3.以下哪種藥品質(zhì)量控制方法是屬于事后控制？（）

A.原材料檢驗(yàn)

B.在線檢測(cè)

C.成品檢驗(yàn)

D.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控

4.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，下列哪項(xiàng)操作可能導(dǎo)致藥品污染？（）

A.嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)

B.對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔

C.工作人員不帶病上班

D.生產(chǎn)車間內(nèi)存在蟲害

5.下列哪種藥品儲(chǔ)存方式是錯(cuò)誤的？（）

A.遵循“先進(jìn)先出”原則

B.按照藥品說(shuō)明書要求儲(chǔ)存

C.隨意堆放

D.保持庫(kù)房干燥、通風(fēng)

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購(gòu)原材料時(shí)，應(yīng)關(guān)注以下哪個(gè)方面？（）

A.原材料價(jià)格

B.供應(yīng)商信譽(yù)

C.原材料外觀

D.原材料廣告宣傳

7.下列哪個(gè)部門負(fù)責(zé)我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作？（）

A.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.國(guó)家工商行政管理總局

8.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，下列哪個(gè)環(huán)節(jié)可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定？（）

A.嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝

B.選用優(yōu)質(zhì)原材料

C.設(shè)備清洗不徹底

D.生產(chǎn)環(huán)境符合要求

9.下列哪種藥品包裝材料不適合用于藥品包裝？（）

A.高密度聚乙烯

B.玻璃瓶

C.金屬材料

D.木材

10.下列哪個(gè)因素不會(huì)影響藥品質(zhì)量？（）

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.人員素質(zhì)

11.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，下列哪個(gè)環(huán)節(jié)可能導(dǎo)致藥品召回？（）

A.生產(chǎn)工藝改進(jìn)

B.原材料質(zhì)量提高

C.成品檢驗(yàn)不合格

D.藥品包裝美觀

12.下列哪個(gè)措施不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障措施？（）

A.提高員工素質(zhì)

B.加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)

C.嚴(yán)格檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

D.增加生產(chǎn)班次

13.下列哪個(gè)藥品質(zhì)量管理規(guī)范是國(guó)際公認(rèn)的？（）

A.中國(guó)GMP

B.美國(guó)FDA

C.歐洲EMA

D.WHOGMP

14.下列哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于藥品供應(yīng)鏈？（）

A.原材料供應(yīng)商

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品廣告商

15.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，下列哪個(gè)措施可以減少藥品不良反應(yīng)？（）

A.提高藥品純度

B.降低藥品有效成分含量

C.減少藥品規(guī)格

D.增加藥品廣告宣傳

16.下列哪種藥品生產(chǎn)設(shè)備需要進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)？（）

A.生產(chǎn)線上的機(jī)器人

B.倉(cāng)儲(chǔ)貨架

C.辦公室電腦

D.食堂炊具

17.下列哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門

B.當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局

C.藥品采購(gòu)部門

D.藥品銷售部門

18.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，下列哪個(gè)措施有助于提高藥品質(zhì)量？（）

A.壓縮生產(chǎn)周期

B.降低生產(chǎn)成本

C.選用優(yōu)質(zhì)原材料

D.減少設(shè)備清洗次數(shù)

19.下列哪個(gè)法規(guī)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行了規(guī)范？（）

A.《中華人民共和國(guó)合同法》

B.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

C.《中華人民共和國(guó)公司法》

D.《中華人民共和國(guó)食品安全法》

20.下列哪個(gè)因素可能導(dǎo)致藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中變質(zhì)？（）

A.陽(yáng)光直射

B.保持干燥

C.通風(fēng)良好

D.適當(dāng)溫度和濕度

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪些因素會(huì)影響藥品質(zhì)量？（）

A.原材料質(zhì)量

B.生產(chǎn)工藝

C.儲(chǔ)存條件

D.銷售渠道

2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括哪些內(nèi)容？（）

A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.風(fēng)險(xiǎn)控制

C.風(fēng)險(xiǎn)溝通

D.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

3.以下哪些措施有助于提高藥品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生狀況？（）

A.定期清潔

B.使用防塵服

C.空氣凈化

D.車間內(nèi)飼養(yǎng)動(dòng)物

4.GMP認(rèn)證檢查的內(nèi)容主要包括哪些方面？（）

A.生產(chǎn)設(shè)備

B.生產(chǎn)工藝

C.質(zhì)量管理

D.員工培訓(xùn)

5.以下哪些環(huán)節(jié)可能存在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.原材料采購(gòu)

B.生產(chǎn)過(guò)程

C.成品儲(chǔ)存

D.藥品運(yùn)輸

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)備清潔時(shí)，應(yīng)該注意哪些方面？（）

A.清潔劑的選擇

B.清潔頻率

C.清潔方法

D.殘留物檢測(cè)

7.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的在線檢測(cè)項(xiàng)目？（）

A.物理性質(zhì)

B.化學(xué)成分

C.微生物檢測(cè)

D.包裝完整性

8.以下哪些條件是藥品儲(chǔ)存庫(kù)房應(yīng)滿足的？（）

A.溫度適宜

B.濕度適中

C.防潮、防蟲

D.通風(fēng)良好

9.以下哪些做法有助于減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染？（）

A.設(shè)備專用

B.生產(chǎn)區(qū)域劃分

C.工作人員培訓(xùn)

D.清潔和消毒

10.以下哪些藥品需要特殊儲(chǔ)存條件？（）

A.抗生素

B.生物制品

C.精神藥品

D.冷藏藥品

11.以下哪些部門參與我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.地方藥品監(jiān)督管理局

C.市場(chǎng)監(jiān)督管理局

D.公安機(jī)關(guān)

12.以下哪些措施有助于提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量？（）

A.加強(qiáng)員工培訓(xùn)

B.優(yōu)化生產(chǎn)工藝

C.提高設(shè)備性能

D.降低生產(chǎn)成本

13.以下哪些藥品包裝材料需要滿足特殊要求？（）

A.玻璃瓶

B.塑料瓶

C.鋁箔袋

D.紙盒

14.以下哪些因素可能導(dǎo)致藥品穩(wěn)定性降低？（）

A.溫度波動(dòng)

B.濕度變化

C.光照

D.氧氣

15.以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品召回？（）

A.質(zhì)量不合格

B.藥品包裝破損

C.有效期臨近

D.生產(chǎn)批號(hào)錯(cuò)誤

16.以下哪些措施有助于提高藥品儲(chǔ)存質(zhì)量？（）

A.定期檢查庫(kù)存藥品

B.儲(chǔ)存條件符合要求

C.遵循先進(jìn)先出原則

D.儲(chǔ)存區(qū)域劃分明確

17.以下哪些藥品生產(chǎn)設(shè)備需要定期校準(zhǔn)和維護(hù)？（）

A.分析儀器

B.生產(chǎn)線設(shè)備

C.環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備

D.倉(cāng)儲(chǔ)貨架

18.以下哪些行為可能導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故？（）

A.違規(guī)操作

B.設(shè)備故障

C.原材料不合格

D.管理混亂

19.以下哪些法規(guī)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)？（）

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《中華人民共和國(guó)合同法》

D.《中華人民共和國(guó)食品安全法》

20.以下哪些措施有助于提高藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制？（）

A.制定合理生產(chǎn)工藝

B.嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

C.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控

D.提高員工福利待遇

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱為______。

2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵質(zhì)量環(huán)節(jié)包括______、______和______。

3.藥品的儲(chǔ)存條件中，適宜的溫度范圍一般為______℃至______℃。

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的______是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位。

5.藥品生產(chǎn)中，交叉污染主要是指不同藥品之間相互______的現(xiàn)象。

6.藥品召回分為______、______和______三個(gè)等級(jí)。

7.在藥品生產(chǎn)中，______是指藥品在規(guī)定條件下的保質(zhì)期。

8.藥品生產(chǎn)車間的潔凈度要求通常用______來(lái)表示。

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，需要提交的文件包括______、______和______。

10.藥品質(zhì)量控制的主要方法包括______、______和______。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備可以隨意更換，不影響藥品質(zhì)量。（）

2.藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中，光照對(duì)藥品質(zhì)量沒(méi)有影響。（）

3.藥品生產(chǎn)車間的潔凈度越高，藥品質(zhì)量越有保障。（√）

4.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的所有原輔材料都可以通用，無(wú)需分類管理。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中不需要對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制。（）

6.藥品召回是對(duì)已經(jīng)上市的藥品進(jìn)行回收的一種制度。（√）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以直接參與生產(chǎn)過(guò)程。（）

8.藥品的有效期可以根據(jù)儲(chǔ)存條件的改變而延長(zhǎng)。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須遵循GMP的要求。（√）

10.藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)增加生產(chǎn)批次來(lái)降低。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在原材料采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量控制。

2.描述藥品生產(chǎn)過(guò)程中如何防止交叉污染，并列舉具體措施。

3.請(qǐng)闡述藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品質(zhì)量的影響，以及企業(yè)應(yīng)如何確保儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。

4.分析藥品生產(chǎn)企業(yè)在面臨突發(fā)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)如何進(jìn)行有效應(yīng)對(duì)和召回處理。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.B

3.C

4.D

5.C

6.B

7.C

8.C

9.D

10.D

11.C

12.D

13.D

14.D

15.B

16.A

17.B

18.A

19.B

20.A

二、多選題

1.ABCD

2.ABC

3.ABC

4.ABC

5.ABCD

6.ABCD

7.AB

8.ABCD

9.ABC

10.BD

11.ABC

12.ABC

13.ABC

14.ABC

15.ABCD

16.ABC

17.ABC

18.ABCD

19.AB

20.ABC

三、填空題

1.GMP

2.原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、成品儲(chǔ)存

3.2℃至8℃

4.質(zhì)量管理部門

5.污染

6.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)

7.有效期

8.潔凈度等級(jí)

9.GMP證書、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)記錄

10.理化檢測(cè)、微生物檢測(cè)、穩(wěn)定性測(cè)試

四、判斷題

1.×

2.×

3.√

4.×

5.×

6.√

7.×

8.×

9.√

10.×

五、主觀題（參考）

1.原材料采購(gòu)應(yīng)從合格供應(yīng)商處進(jìn)行，需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)