藥品管理制度20XXWORK匯報(bào)人：文小庫2024-04-03目錄SCIENCEANDTECHNOLOGY藥品管理制度概述藥品研制與注冊管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理藥品經(jīng)營與使用管理特殊管理藥品監(jiān)管藥品監(jiān)督管理與法律責(zé)任藥品管理制度概述01藥品是關(guān)系人民生命健康的特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。因此，制定和實(shí)施藥品管理制度至關(guān)重要。背景藥品管理制度的建立和實(shí)施，可以規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的全過程，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，維護(hù)公眾健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。意義藥品管理制度背景與意義法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》是藥品管理制度的主要法律依據(jù)，其他相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件也對藥品管理制度進(jìn)行了規(guī)定。適用范圍藥品管理制度適用于所有從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門等。藥品管理制度法律依據(jù)及適用范圍藥品管理制度的基本原則包括質(zhì)量第一、安全有效、全程管控、社會共治等。其中，質(zhì)量第一是核心，要求藥品質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；安全有效是目的，要求藥品必須保證人民用藥安全、有效；全程管控是手段，要求對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程進(jìn)行監(jiān)督管理；社會共治是方向，要求zheng府、企業(yè)、公眾等各方共同參與藥品治理。基本原則藥品管理制度的目標(biāo)是建立科學(xué)、嚴(yán)格、規(guī)范的藥品管理體系，提高藥品質(zhì)量水平，保障人民用藥安全、有效、可及，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展。目標(biāo)藥品管理制度基本原則與目標(biāo)藥品研制與注冊管理02藥品研制需遵循科學(xué)、規(guī)范、安全、有效的原則，確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性。藥品研制流程包括立項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性考察等環(huán)節(jié)。研制過程中應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。藥品研制基本要求及流程藥品注冊分類包括新藥注冊、仿制藥注冊、進(jìn)口藥品注冊等，各類注冊程序和要求有所不同。新藥注冊需經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)，確保藥品安全性和有效性。仿制藥注冊需與原研藥品進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，確保仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致。進(jìn)口藥品注冊需符合我國藥品管理法規(guī)定，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量、安全性和有效性。01020304藥品注冊分類與程序藥品注冊現(xiàn)場核查是對藥品研制、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行的實(shí)地檢查和審核，確保申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。藥品監(jiān)督管理部門對藥品注冊申請進(jìn)行審評審批，對不符合要求的申請不予批準(zhǔn)，并依法進(jìn)行查處?，F(xiàn)場核查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系、人員、設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面。藥品監(jiān)督管理部門還對已批準(zhǔn)上市的藥品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性。藥品注冊現(xiàn)場核查及監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理03藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必須獲得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，方可從事藥品生產(chǎn)活動。GMP認(rèn)證要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。GMP認(rèn)證包括對企業(yè)的廠房設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、生產(chǎn)流程、質(zhì)量管理體系等方面的嚴(yán)格審核。藥品生產(chǎn)許可及GMP認(rèn)證要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的原材料采購、驗(yàn)收、儲存、使用等管理制度，確保原材料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。原材料質(zhì)量控制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法，對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。生產(chǎn)過程控制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)控體系，對生產(chǎn)過程中的中間品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)控藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制措施藥品質(zhì)量抽驗(yàn)與召回制度國家藥品監(jiān)督管理部門定期對市場上的藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，對抽驗(yàn)不合格的藥品進(jìn)行公告和處理。藥品質(zhì)量抽驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患或質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即啟動藥品召回程序，及時(shí)召回問題藥品并進(jìn)行處理。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況。藥品召回制度藥品經(jīng)營與使用管理04藥品經(jīng)營許可證申請及審批流程申請條件藥品經(jīng)營企業(yè)需具備合法資質(zhì)、符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求、有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場所和設(shè)施等。申請材料包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證申請表、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明等。審批流程藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行審查，現(xiàn)場核查經(jīng)營場所和設(shè)施，符合條件的予以批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購要求儲存要求配送要求藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型等分類儲存，儲存環(huán)境應(yīng)符合藥品儲存要求，定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。藥品配送應(yīng)保證藥品質(zhì)量，遵守運(yùn)輸操作規(guī)程，防止藥品在運(yùn)輸過程中發(fā)生質(zhì)量變化。030201藥品采購、儲存、配送規(guī)范操作要求藥師應(yīng)對處方進(jìn)行審核，確保處方用藥適宜性，防止用藥錯誤。處方審核藥師應(yīng)按照處方調(diào)配藥品，確保藥品劑量、用法等準(zhǔn)確無誤。調(diào)配要求藥品發(fā)出前應(yīng)進(jìn)行核對，確保藥品與處方內(nèi)容相符，防止發(fā)錯藥品。核對制度處方審核、調(diào)配、核對制度執(zhí)行特殊管理藥品監(jiān)管0503限量供應(yīng)和處方限量根據(jù)醫(yī)療需求，對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行限量供應(yīng)，同時(shí)處方量也受到嚴(yán)格限制。01實(shí)行專人專鎖專柜管理對麻醉藥品和精神藥品的儲存和使用需指定專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，確保藥品安全。02建立專用賬冊對麻醉藥品和精神藥品的購進(jìn)、儲存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄，做到賬物相符。麻醉藥品和精神藥品等特殊管理要求123對醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的使用需嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保用藥安全和有效。嚴(yán)格控制使用范圍和劑量對醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的購進(jìn)、儲存、使用等環(huán)節(jié)實(shí)行特殊管理，如雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核等。實(shí)行特殊管理制度對醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的廢棄物需進(jìn)行特殊處理，防止對環(huán)境和人體健康造成危害。加強(qiáng)廢棄物處理醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品監(jiān)管措施規(guī)范接種操作疫苗接種需由專業(yè)人員進(jìn)行，嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)范，確保接種安全有效。嚴(yán)格儲運(yùn)條件疫苗等特殊生物制品的儲運(yùn)需符合相關(guān)溫度、光照等條件要求，確保藥品質(zhì)量。加強(qiáng)接種后監(jiān)測疫苗接種后需進(jìn)行密切監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。疫苗等特殊生物制品儲運(yùn)和接種規(guī)范藥品監(jiān)督管理與法律責(zé)任06負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管zheng策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，zu織和協(xié)調(diào)全國藥品監(jiān)管工作，對重大藥品安全事件進(jìn)行調(diào)查處理等。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行zheng區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，zu織實(shí)施藥品質(zhì)量抽驗(yàn)，處理藥品違法違規(guī)行為等。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，協(xié)助上級部門開展藥品安全專項(xiàng)整治，收集并上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息等。市縣級藥品監(jiān)督管理部門各級政府部門在藥品監(jiān)管中職責(zé)劃分包括日常監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)等。監(jiān)督檢查方式制定檢查計(jì)劃、確定檢查對象和檢查人員、實(shí)施現(xiàn)場檢查、撰寫檢查報(bào)告、提出處理意見、跟蹤督查整改等。程序規(guī)定藥品監(jiān)督檢查方式及程序規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)法律責(zé)任對生產(chǎn)假藥、劣藥的企業(yè)，依法撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額一定倍數(shù)的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品經(jīng)營企業(yè)法律責(zé)任對銷售假藥、劣藥的企業(yè)，責(zé)令改正、沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一定倍數(shù)的罰款；情節(jié)