1消毒巾本文件規(guī)定了消毒巾原材料要求、技術(shù)要求、檢驗方法、使用范圍、使用方法、檢驗規(guī)則、標識和包裝、運輸和貯存及注意事項。本文件適用于消毒巾的生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗和使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB15979—2024一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求GB/T27728.1—2024濕巾及類似用途產(chǎn)品第1部分：通用要求GB/T27728.3—2024濕巾及類似用途產(chǎn)品第3部分：消毒濕巾專用要求GB27950手消毒劑通用要求GB27951皮膚消毒劑通用要求GB/T38496消毒劑安全性毒理學(xué)評價程序和方法GB/T38498消毒劑金屬腐蝕性評價方法GB/T38499消毒劑穩(wěn)定性評價方法GB/T38502消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法GB38850—2020消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則WS/T10009消毒產(chǎn)品檢測方法T/WSJD63—2024醫(yī)療機構(gòu)消毒濕巾使用指南消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）衛(wèi)生部中華人民共和國藥典（2020年版）國家藥典委員會3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1消毒巾disinfectionwipes將消毒劑（液體、固體）通過一定方式與特定載體包括非織造布、織物、木漿復(fù)合物、木漿紙、無塵紙或其他原料等結(jié)合的一次性使用產(chǎn)品。[來源：T/WSJD001—2019，3.1，有修改]23.2消毒濕巾disinfectionwetwipes以非織造布、織物、木漿復(fù)合物、木漿紙等為載體，適量添加生產(chǎn)用水、消毒劑或其他輔助成分等原材料，對處理對象（如手部、完整皮膚、醫(yī)療器械表面及各類物體表面）具有清潔消毒作用的濕巾。[來源：T/WSJD63—2024，3.1，有修改]3.3消毒干巾disinfectiondrywipes以非織造布、織物、無塵紙或其他原料為載體，適量添加固體消毒劑等原料制成，接觸液體后具有清潔消毒作用的干巾產(chǎn)品。[來源：T/WSJD63—2024，3.2，有修改]3.4生產(chǎn)用液productionliquid生產(chǎn)過程中直接加至載體上的生產(chǎn)用水、消毒劑或其他輔助成分混合液。[來源：T/WSJD001—2019，3.2，有修改]3.5高水平消毒濕巾high-leveldisinfectionwetwipes能殺滅一切細菌繁殖體（包括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子和絕大多數(shù)細菌芽胞的消毒濕巾[來源：WS/T367—2012，3.17，有修改]3.6中水平消毒濕巾intermediate-leveldisinfectionwetwipes能殺滅除細菌芽胞以外的各種病原微生物包括分枝桿菌的消毒濕巾。[來源：WS/T367—2012，3.18，有修改]3.7低水平消毒濕巾low-leveldisinfectionwetwipes能殺滅細菌繁殖體（分枝桿菌除外）和親脂病毒的消毒濕巾。[來源：WS/T367—2012，3.19，有修改]3.8消毒巾衛(wèi)生安全評價hygieneandsafetyassessmentofdisinfectionwipes對消毒巾產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進行綜合評價。注：評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽、說明書、檢驗報告(含結(jié)論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許[來源：WS628—2018，3.1，有修改]33.9普通物體表面ordinaryobjectssurface各種場所如學(xué)校、托幼機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、養(yǎng)老機構(gòu)、公共場所、家庭等的物品、用具、器械和設(shè)施的表面。[來源：GB27952—2020，3.1，有修改]4原材料要求4.1載體非織造布、織物或其他原料應(yīng)清潔、無毒，符合國家相關(guān)規(guī)定，不應(yīng)使用回收、廢棄的物料，不應(yīng)含有可遷移性熒光增白劑等禁用成分，初始污染菌≤200CFU/g。4.2消毒劑消毒巾所使用的消毒劑原料應(yīng)符合GB38850—2020的規(guī)定，其中衛(wèi)生手、皮膚消毒濕巾所使用的消毒劑原料還應(yīng)符合GB27950、GB27951的相關(guān)要求。4.3生產(chǎn)用水衛(wèi)生手、完整皮膚、醫(yī)療器械用消毒濕巾應(yīng)使用符合《中華人民共和國藥典》（2020年版）的純化水，其他消毒濕巾生產(chǎn)用水的電導(dǎo)率應(yīng)≤5.1?/cm（25℃)。4.4包裝材料直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料應(yīng)無毒無害、無污染，應(yīng)具有足夠的牢固性。5技術(shù)要求5.1感官性狀外觀應(yīng)整潔，不應(yīng)有掉毛、掉屑、異物。5.2含液量消毒巾中液體與載體的質(zhì)量比值宜為1.7～5.0。5.3有效成分含量有效成分含量應(yīng)與產(chǎn)品標簽說明書標注的含量一致，穩(wěn)定的有效成分在標示中心值±10%以內(nèi)，不穩(wěn)定的有效成分在標示中心值±15%以內(nèi)；其中用于衛(wèi)生手、完整皮膚的消毒濕巾的擠出液限用物質(zhì)應(yīng)符合表1的要求。表1用于衛(wèi)生手、完整皮膚的消毒濕巾有效成分限量要求45.4pH值應(yīng)在產(chǎn)品執(zhí)行標準中標示值或中心值的±1內(nèi)。5.5穩(wěn)定性含氯消毒濕巾有效期≥10個月，其他消毒巾有效期≥1年。5.6包裝密封性包裝應(yīng)密封，不應(yīng)有漏氣、破損，其中消毒濕巾不應(yīng)有滲漏。5.7金屬腐蝕性指標用于醫(yī)療器械和金屬物體表面的消毒濕巾，對不銹鋼基本無腐蝕性，對碳鋼、鋁、銅等金屬基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕性。僅用于特定醫(yī)療器械和金屬物體表面消毒的，可只對相應(yīng)材質(zhì)基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕性。5.8微生物指標消毒巾的微生物指標，細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤10CFU/g（或CFU/mL真菌菌落總數(shù)應(yīng)≤10CFU/g（或CFU/mL），不應(yīng)檢出銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌。5.9殺滅微生物指標消毒巾應(yīng)根據(jù)標簽說明書標注的使用范圍和殺滅微生物類別進行相應(yīng)的殺滅微生物試驗，應(yīng)符合表2的要求；標注對特定微生物有殺滅作用的，還應(yīng)做相應(yīng)的微生物殺滅試驗。標注消毒后有持續(xù)抗菌作用的，應(yīng)做相應(yīng)的抗菌試驗。表2殺滅微生物指標要求++++++++±+++±+±+5枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC+++*+++++注1：標簽說明書標注用于其他消毒對象或者對其他微標簽說明書標注用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)普通物體表面的消毒巾，應(yīng)做銅綠標簽說明書標注對環(huán)境表面和普通物體表面有真菌殺滅作用的，應(yīng)5.10安全性指標5.10.1毒理安全性指標消毒巾首次上市前，應(yīng)進行相應(yīng)的毒理學(xué)試驗，其結(jié)果應(yīng)符合表3的要求。表3毒理安全性指標要求體表面++++++刺激±++++±度刺激；其+度刺激；其±±++++++65.10.2有害物質(zhì)限量甲醇、苯、甲苯、二甲苯、甲醛、甲基異噻唑啉酮、鄰苯二甲酸酯、丙烯酰胺的限量值應(yīng)符合GB/T27728.3—2024的有關(guān)要求。5.11凈含量應(yīng)符合JJF1070的規(guī)定。6檢驗方法6.1感官指標采用目測的方法進行測定。6.2消毒濕巾含液量按照GB/T27728.3—2024中6.3的方法進行測定。6.3有效成分含量6.3.1對于消毒干巾，取一片消毒干巾，根據(jù)說明書中最大吸水量，加入去離子水，用玻棒將干巾充分壓入水中、振蕩，必要時采用漩渦振搖，使消毒劑充分溶解，擠出消毒液，然后按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或WS/T10009等國家有關(guān)標準中規(guī)定的試驗方法檢測有效成分含量。如果消毒液樣品量不夠分析，可同時取多片消毒干巾進行前處理，以獲得足夠量的分析樣品。6.3.2對于消毒濕巾，取足夠量的樣品，打開外包裝，無菌操作，將其中的液體擠至玻璃容器中，擠出液的量應(yīng)滿足相關(guān)試驗要求，有效成分含量按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或WS/T10009等國家有關(guān)標準中規(guī)定的方法進行測定；有吸附作用的殺菌因子或載體對殺菌因子有吸附作用的，用生產(chǎn)用液檢測有效成分；國家有關(guān)標準中尚無檢測方法的可不測定。6.4pH值對于消毒濕巾，按照6.3.2方法制備測試液，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或WS/T10009的規(guī)定的方法檢測。6.5穩(wěn)定性6.5.1對于消毒干巾，根據(jù)產(chǎn)品標簽說明書中標注的有效期，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或WS/T10009、GB/T38499中規(guī)定的方法，檢測存放前后包裝內(nèi)消毒劑有效成分含量，不穩(wěn)定的消毒劑有效成分含量下降率應(yīng)≤15%，穩(wěn)定的消毒劑有效成分含量下降率應(yīng)≤10%，且存放后有效成分含量均不應(yīng)低于有效成分標示中心值的下限值。6.5.2對于消毒濕巾，根據(jù)產(chǎn)品標簽說明書中標注的有效期，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或WS/T10009、GB/T38499中消毒產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗的貯存條件，測定貯存前后含液量、有效成分含量或殺滅微生物效果。其中含液量按照6.2方法測定，且不低于產(chǎn)品含液量的下限值；有效成分含量按照6.3.2方法測定，不穩(wěn)定的消毒劑有效成分含量下降率應(yīng)≤15%，穩(wěn)定的消毒劑有效成分含量下降率應(yīng)≤10%，且存放后有效成分含量均不應(yīng)低于有效成分標示中心值的下限值。若有吸附作用的或非單純化學(xué)成分的消毒濕巾，應(yīng)按6.9.2方法方法測定殺滅微生物效果。76.6包裝密封性按照GB/T27728.1—2024附錄A規(guī)定的方法進行檢測。6.7消毒濕巾的金屬腐蝕性用于醫(yī)療器械和金屬物體表面的消毒濕巾生產(chǎn)用液按照WS/T10009、GB/T38498中的浸泡法或《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）進行。6.8微生物指標在潔凈度5級條件下，無菌操作打開用于檢測的消毒濕巾至少2個包裝，從每個包裝中取樣，準確稱取10g±1g樣品剪碎后加入到100mL含相應(yīng)中和劑的磷酸鹽緩沖液中，充分混勻，制備樣液，按照GB15979—2024附錄B的方法檢測微生物指標。無相應(yīng)中和劑的，則選用薄膜過濾法過濾，并用無菌生理鹽水多次沖洗，去除樣品中殺菌成分對微生物生長的影響后，將濾膜加入到100mL滅菌生理鹽水中，制備樣液，充分振蕩洗脫后，按照GB15979—2024附錄B的方法檢測微生物指標。6.9殺滅微生物指標6.9.1對于消毒干巾，實驗室消毒試驗直接取一片消毒干巾，根據(jù)說明書中最大吸水量，加入無菌硬水，用玻棒將干巾充分壓入水中、振蕩，必要時采用漩渦振搖，使消毒劑充分溶解，擠出消毒液，依據(jù)標簽說明書標注的最短作用時間，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或WS/T10009、GB/T38502中消毒劑懸液定量殺菌試驗方法進行。6.9.2對于消毒濕巾，實驗室消毒試驗取擠出液按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)或WS/T10009、GB/T38502中懸液/載體定量殺菌試驗的方法進行測定，其中擠出液的制備方法按6.3.2進行，擠出液量應(yīng)滿足試驗用量要求；擠出液不能滿足試驗用量要求的，或有吸附作用的消毒濕巾(如季銨鹽消毒劑)可使用生產(chǎn)用液進行實驗室消毒試驗?，F(xiàn)場消毒試驗或模擬現(xiàn)場消毒試驗采用消毒濕巾產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品標簽說明書標注的最大消毒面積和最短作用時間，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)或WS/T10009等相關(guān)消毒標準中的檢驗方法進行。6.9.3有持續(xù)抗菌作用的消毒濕巾，按產(chǎn)品標簽說明書標注的使用方法，參照WS/T650—2019中5.2.7的方法進行持續(xù)抗菌試驗。6.10安全性指標6.10.1毒理安全性指標6.10.1.1對于消毒干巾，按照6.3.1制備消毒液，按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中規(guī)定的方法進行檢測。6.10.1.2對于消毒濕巾，采用擠出液（擠出液不能滿足試驗用量要求或?qū)⒕蜃佑形阶饔玫目墒褂蒙a(chǎn)用液），按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或WS/T10009、GB/T38496規(guī)定的方法進行檢測。其中擠出液的制備方法見6.3.2。6.10.2有害物質(zhì)限值按照GB/T27728.3—2024中6.5、6.6、6.8～6.11規(guī)定的方法進行檢測。6.11凈含量按照JJF1070規(guī)定的方法進行檢測。87使用范圍7.1適用于公共場所、學(xué)校、托幼機構(gòu)、養(yǎng)老機構(gòu)、家庭、社會化消毒服務(wù)機構(gòu)等的衛(wèi)生手和完整皮膚、環(huán)境表面、普通物體表面、污物的清潔消毒。7.2適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)、醫(yī)學(xué)隔離觀察場所（點）等的衛(wèi)生手和完整皮膚、環(huán)境表面、醫(yī)療設(shè)施設(shè)備及診療用品表面、普通物體表面、污物的清潔消毒。8使用方法按產(chǎn)品標簽使用說明書的方法進行均勻擦拭清潔消毒，其中醫(yī)療機構(gòu)消毒巾使用方法按照T/WSJD63—2024進行；使用時取出的消毒濕巾應(yīng)保持濕潤。9檢驗規(guī)則9.1檢驗分類9.1.1型式檢驗9.1.1.1應(yīng)在下列情況下進行型式檢驗：a)產(chǎn)品首次投產(chǎn)；b)正常生產(chǎn)時，原材料或者工藝有較大改變可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；c)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時。9.1.1.2型式檢驗項目包括第5章規(guī)定的全部指標，其中9.1.1.1中b)、c)項毒理指標除外。9.1.2出廠檢驗出廠檢驗應(yīng)做感官指標、含液量、有效成分含量、pH值、凈含量和包裝密封性；實際生產(chǎn)場所改變時還應(yīng)做穩(wěn)定性試驗。9.2組批與抽樣規(guī)則以同一個投料批生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批次。抽樣量應(yīng)滿足產(chǎn)品檢驗、復(fù)檢和留樣的要求（凈含量指標除外）。型式檢驗的樣品應(yīng)從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取。9.3判定規(guī)則產(chǎn)品經(jīng)檢驗，如有不合格項，允許自同批產(chǎn)品中加倍抽樣，對不合格項進行復(fù)檢（微生物指標不應(yīng)復(fù)檢），復(fù)檢結(jié)果仍不合格，則判該批產(chǎn)品或該次型式檢驗不合格。10標識和包裝10.1包裝應(yīng)防塵、防潮、密封、避免陽光直射。10.2最小銷售包裝標簽說明書應(yīng)標注以下內(nèi)容：a）產(chǎn)品名稱；9b)凈含量（片數(shù)）；c)產(chǎn)品規(guī)格（以產(chǎn)品的長度和寬度表示）；d)主要有效成分及其含量范圍（無法測定有效成分含量的應(yīng)標注有效成分名稱及加入量）；e)殺滅微生物類別；f)使用范圍；g)使用方法；h)注意事項；i)執(zhí)行標準編號；j)生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期；k)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；l)進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)（包括中國香港、中國澳門、中國臺灣）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、在華責(zé)任單位名稱、地址、聯(lián)系方式；m)進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱；n)貯存條件。10.3運輸包裝標簽應(yīng)標注以下內(nèi)容：a）產(chǎn)品名稱；b)包裝規(guī)格；c)生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號及限期使用日期；d)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；