醫(yī)藥制造業(yè)的專利保護(hù)與技術(shù)轉(zhuǎn)化考核試卷考生姓名：__________答題日期：_______得分：_________判卷人：_________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不是我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)專利保護(hù)的對(duì)象？（）

A.新藥化合物

B.制劑工藝

C.疾病診斷方法

D.已知藥物的用途

2.在我國(guó)，醫(yī)藥專利申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)期限是多久？（）

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.18個(gè)月

D.24個(gè)月

3.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)藥專利保護(hù)的技術(shù)領(lǐng)域？（）

A.生物技術(shù)

B.化學(xué)合成

C.信息技術(shù)

D.臨床試驗(yàn)

4.在醫(yī)藥制造業(yè)，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于技術(shù)轉(zhuǎn)化的過(guò)程？（）

A.基礎(chǔ)研究

B.臨床前研究

C.產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)

D.藥品銷售

5.以下哪個(gè)組織負(fù)責(zé)我國(guó)醫(yī)藥專利的審查和授權(quán)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

C.中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)

D.中國(guó)藥品生物制品檢定所

6.關(guān)于醫(yī)藥專利保護(hù)期限，以下哪個(gè)說(shuō)法正確？（）

A.發(fā)明專利保護(hù)期限為10年

B.實(shí)用新型專利保護(hù)期限為15年

C.外觀設(shè)計(jì)專利保護(hù)期限為20年

D.發(fā)明專利保護(hù)期限為20年

7.以下哪個(gè)原因可能導(dǎo)致醫(yī)藥專利申請(qǐng)被駁回？（）

A.申請(qǐng)材料不齊全

B.申請(qǐng)主題不屬于可專利范疇

C.申請(qǐng)藥物已在我國(guó)上市

D.申請(qǐng)人與發(fā)明人不一致

8.在醫(yī)藥專利申請(qǐng)中，以下哪個(gè)概念指已知的化合物或物質(zhì)的新用途？（）

A.新藥

B.二次開(kāi)發(fā)

C.知識(shí)產(chǎn)權(quán)

D.生物等效性

9.以下哪個(gè)行為不屬于侵犯醫(yī)藥專利權(quán)？（）

A.未經(jīng)許可生產(chǎn)專利藥物

B.未經(jīng)許可銷售專利藥物

C.未經(jīng)許可使用專利藥物

D.對(duì)專利藥物進(jìn)行科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)

10.在醫(yī)藥專利技術(shù)轉(zhuǎn)化過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)最高？（）

A.基礎(chǔ)研究

B.臨床前研究

C.臨床試驗(yàn)

D.產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)

11.以下哪個(gè)組織負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)藥制造業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作？（）

A.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.教育部

D.公安部

12.在醫(yī)藥專利申請(qǐng)中，以下哪個(gè)要素不需要詳細(xì)描述？（）

A.藥物合成方法

B.藥物結(jié)構(gòu)

C.藥物療效

D.藥物毒副作用

13.以下哪個(gè)原因可能導(dǎo)致醫(yī)藥專利無(wú)效？（）

A.未繳納年費(fèi)

B.專利權(quán)人主動(dòng)放棄

C.專利申請(qǐng)材料造假

D.他人提出優(yōu)先權(quán)申請(qǐng)

14.在醫(yī)藥專利技術(shù)轉(zhuǎn)化過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)與市場(chǎng)需求關(guān)聯(lián)度最高？（）

A.基礎(chǔ)研究

B.臨床前研究

C.臨床試驗(yàn)

D.產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)

15.以下哪個(gè)行為屬于醫(yī)藥專利侵權(quán)？（）

A.專利權(quán)人自己生產(chǎn)專利藥物

B.專利權(quán)人許可他人生產(chǎn)專利藥物

C.未經(jīng)許可仿制專利藥物

D.專利權(quán)人將專利轉(zhuǎn)讓給他人

16.以下哪個(gè)國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)藥專利保護(hù)制度與我國(guó)較為相似？（）

A.美國(guó)

B.歐洲

C.日本

D.印度

17.在醫(yī)藥專利申請(qǐng)中，以下哪個(gè)概念指對(duì)已知藥物的結(jié)構(gòu)進(jìn)行微小修改得到的藥物？（）

A.仿制藥

B.改良型新藥

C.生物類似藥

D.創(chuàng)新藥

18.以下哪個(gè)原因可能導(dǎo)致醫(yī)藥專利技術(shù)轉(zhuǎn)化失敗？（）

A.藥物療效不佳

B.市場(chǎng)需求不足

C.研發(fā)投入不足

D.專利保護(hù)期限已過(guò)

19.在醫(yī)藥專利技術(shù)轉(zhuǎn)化過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)可能導(dǎo)致成本大幅度增加？（）

A.基礎(chǔ)研究

B.臨床前研究

C.臨床試驗(yàn)

D.產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)

20.以下哪個(gè)行為有助于提高醫(yī)藥制造業(yè)的專利保護(hù)水平？（）

A.加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理

B.減少研發(fā)投入

C.延長(zhǎng)專利保護(hù)期限

D.降低專利申請(qǐng)門檻

（注：本試卷僅作為模擬練習(xí)，不代表實(shí)際考試內(nèi)容。）

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪些行為可能構(gòu)成醫(yī)藥專利的間接侵權(quán)？（）

A.提供專利藥物的配方

B.銷售用于制造專利藥物的原料

C.未經(jīng)許可使用專利藥物的制備方法

D.僅在學(xué)術(shù)研究上發(fā)表專利藥物相關(guān)論文

2.以下哪些情況可以申請(qǐng)醫(yī)藥專利的強(qiáng)制許可？（）

A.國(guó)家緊急情況

B.公共健康需求

C.專利權(quán)人濫用專利權(quán)

D.專利權(quán)人未在合理期限內(nèi)實(shí)施專利

3.以下哪些屬于醫(yī)藥專利文獻(xiàn)中的三性審查？（）

A.新穎性

B.創(chuàng)造性

C.實(shí)用性

D.明顯性

4.以下哪些因素會(huì)影響醫(yī)藥專利的市場(chǎng)價(jià)值？（）

A.專利保護(hù)范圍

B.專利有效期

C.藥物的市場(chǎng)需求

D.研發(fā)成本

5.以下哪些環(huán)節(jié)是醫(yī)藥專利技術(shù)轉(zhuǎn)化過(guò)程中必須經(jīng)歷的？（）

A.基礎(chǔ)研究

B.臨床前研究

C.臨床試驗(yàn)

D.藥品注冊(cè)

6.以下哪些是我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)鼓勵(lì)的技術(shù)創(chuàng)新方向？（）

A.高效藥物合成

B.生物技術(shù)制藥

C.仿制藥開(kāi)發(fā)

D.藥物遞送系統(tǒng)

7.以下哪些行為可能導(dǎo)致醫(yī)藥專利糾紛？（）

A.未經(jīng)許可仿制專利藥物

B.專利權(quán)轉(zhuǎn)讓過(guò)程中的合同爭(zhēng)議

C.專利權(quán)人指控他人侵權(quán)

D.他人提出專利無(wú)效請(qǐng)求

8.以下哪些措施可以加強(qiáng)醫(yī)藥專利的保護(hù)？（）

A.提高專利審查質(zhì)量

B.增加專利保護(hù)期限

C.加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)的宣傳

D.加大侵權(quán)行為的處罰力度

9.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)藥專利申請(qǐng)被拒絕？（）

A.申請(qǐng)內(nèi)容違反法律、社會(huì)公德

B.申請(qǐng)藥物不具有實(shí)用性

C.申請(qǐng)材料未公開(kāi)足夠信息

D.申請(qǐng)藥物已被他人申請(qǐng)并公開(kāi)

10.以下哪些組織或機(jī)構(gòu)可以參與醫(yī)藥專利的申請(qǐng)與審查？（）

A.知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)

B.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.高等院校和科研機(jī)構(gòu)

11.以下哪些因素會(huì)影響醫(yī)藥專利的申請(qǐng)速度？（）

A.專利申請(qǐng)的類型

B.申請(qǐng)文件的完整性

C.審查員的工作量

D.是否提出優(yōu)先權(quán)請(qǐng)求

12.以下哪些類型的醫(yī)藥專利申請(qǐng)通常不被鼓勵(lì)？（）

A.新藥發(fā)明專利

B.制劑工藝改進(jìn)專利

C.仿制藥專利

D.藥物用途發(fā)明專利

13.以下哪些情況下，醫(yī)藥專利可以被強(qiáng)制許可給第三方使用？（）

A.專利權(quán)人無(wú)正當(dāng)理由不實(shí)施專利

B.國(guó)家出現(xiàn)重大公共衛(wèi)生事件

C.專利權(quán)人行為構(gòu)成壟斷

D.專利權(quán)人主動(dòng)申請(qǐng)強(qiáng)制許可

14.以下哪些措施有助于提高醫(yī)藥專利技術(shù)的轉(zhuǎn)化效率？（）

A.建立產(chǎn)學(xué)研合作平臺(tái)

B.加大研發(fā)投入

C.優(yōu)化專利申請(qǐng)流程

D.提高藥品審批效率

15.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)藥專利技術(shù)轉(zhuǎn)化成本增加？（）

A.研發(fā)周期延長(zhǎng)

B.臨床試驗(yàn)失敗

C.藥品審批要求提高

D.專利保護(hù)范圍縮小

16.以下哪些類型的醫(yī)藥專利技術(shù)轉(zhuǎn)化較為困難？（）

A.基礎(chǔ)研究成果

B.高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新藥物

C.仿制藥

D.已有專利的改進(jìn)型藥物

17.以下哪些因素會(huì)影響醫(yī)藥專利技術(shù)的市場(chǎng)前景？（）

A.疾病發(fā)病率

B.現(xiàn)有治療方案的有效性

C.藥物治療的成本效益

D.專利保護(hù)期限的剩余時(shí)間

18.以下哪些措施可以降低醫(yī)藥專利技術(shù)轉(zhuǎn)化的風(fēng)險(xiǎn)？（）

A.加強(qiáng)前期市場(chǎng)調(diào)研

B.增加研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.建立多元化的投資渠道

D.提高專利申請(qǐng)的成功率

19.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)藥專利技術(shù)轉(zhuǎn)化的失?。浚ǎ?/p>

A.研發(fā)資金不足

B.市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)錯(cuò)誤

C.專利保護(hù)不力

D.藥物副作用過(guò)大

20.以下哪些因素會(huì)影響醫(yī)藥專利技術(shù)的許可價(jià)值？（）

A.專利技術(shù)的成熟度

B.專利保護(hù)范圍的大小

C.藥物的市場(chǎng)潛力

D.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專利情況

（注：本試卷僅作為模擬練習(xí)，不代表實(shí)際考試內(nèi)容。）

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)的專利保護(hù)主要依靠《中華人民共和國(guó)專利法》和《__________》兩部法律法規(guī)。

2.在醫(yī)藥專利申請(qǐng)中，__________是指藥物在治療、預(yù)防疾病方面所顯示出的效果。

3.專利權(quán)的__________是指專利權(quán)人對(duì)其專利所享有的獨(dú)占實(shí)施權(quán)。

4.醫(yī)藥專利技術(shù)轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵是實(shí)現(xiàn)從__________到實(shí)際應(yīng)用的轉(zhuǎn)變。

5.在醫(yī)藥專利申請(qǐng)中，__________是指申請(qǐng)專利的藥物與現(xiàn)有技術(shù)相比應(yīng)具有顯著差異。

6.專利審查中的“三性”包括新穎性、創(chuàng)造性和__________。

7.侵犯醫(yī)藥專利權(quán)的行為可能包括__________、銷售和許諾銷售。

8.醫(yī)藥專利技術(shù)轉(zhuǎn)化過(guò)程中，__________是連接基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。

9.《專利法》規(guī)定，發(fā)明專利的保護(hù)期限為_(kāi)_________年。

10.提高醫(yī)藥專利技術(shù)轉(zhuǎn)化效率，需要加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研各方的__________和合作。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.所有的新藥都可以申請(qǐng)專利保護(hù)。（）

2.醫(yī)藥專利的保護(hù)范圍僅限于藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)。（）

3.專利申請(qǐng)被駁回后，申請(qǐng)人可以提出復(fù)審請(qǐng)求。（）

4.在醫(yī)藥專利技術(shù)轉(zhuǎn)化過(guò)程中，基礎(chǔ)研究階段的風(fēng)險(xiǎn)最高。（）

5.只有發(fā)明專利才能申請(qǐng)強(qiáng)制許可。（）

6.專利權(quán)人必須在專利授權(quán)后的一定時(shí)間內(nèi)開(kāi)始實(shí)施專利。（）

7.仿制藥的專利保護(hù)與原研藥相同。（）

8.專利權(quán)人可以無(wú)限期地延長(zhǎng)專利保護(hù)期限。（）

9.專利技術(shù)轉(zhuǎn)化成功的關(guān)鍵在于專利本身的質(zhì)量。（）

10.任何單位或個(gè)人都可以申請(qǐng)醫(yī)藥專利。（）

（注：本試卷僅作為模擬練習(xí)，不代表實(shí)際考試內(nèi)容。）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請(qǐng)結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)藥制造業(yè)專利保護(hù)的重要性及專利侵權(quán)行為的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

2.論述醫(yī)藥專利技術(shù)轉(zhuǎn)化過(guò)程中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)策略。

3.請(qǐng)闡述我國(guó)醫(yī)藥專利申請(qǐng)的流程以及在此過(guò)程中申請(qǐng)人應(yīng)注意的主要事項(xiàng)。

4.分析醫(yī)藥專利保護(hù)與技術(shù)轉(zhuǎn)化之間的關(guān)系，并探討如何平衡專利權(quán)人利益與社會(huì)公眾利益。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.B

3.C

4.D

5.B

6.D

7.C

8.B

9.D

10.C

11.A

12.C

13.B

14.C

15.C

16.A

17.B

18.A

19.C

20.A

二、多選題

1.ABC

2.ABC

3.ABC

4.ABCD

5.ABCD

6.AB

7.ABC

8.ABCD

9.ABC

10.ABD

11.ABC

12.C

13.ABC

14.ABCD

15.ABCD

16.AB

17.ABCD

18.ABC

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.專利法實(shí)施細(xì)則

2.藥效

3.獨(dú)占實(shí)施權(quán)

4.研究成果

5.創(chuàng)造性

6.實(shí)用性

7.生產(chǎn)

8.臨床試驗(yàn)

9.20

10.協(xié)同

四、判斷題

1.×

2.×

3.√

4.×

5.×

6.√

7