藥品臨床試驗設計與實施規(guī)范合同編號：__________地址：聯(lián)系電話：地址：聯(lián)系電話：鑒于：1.甲方是一家從事藥品研發(fā)、生產和銷售的企業(yè)，擁有藥品臨床試驗的資格和經驗；2.乙方是一家具備專業(yè)藥品臨床試驗設計與實施能力的機構，擁有相關資質和經驗；3.甲方希望就其研發(fā)的藥品進行臨床試驗，并委托乙方承擔該試驗的設計與實施工作；4.雙方本著平等、自愿、誠實、信用的原則，經協(xié)商一致，同意簽訂本合同，共同完成藥品臨床試驗工作。第一條試驗藥品及試驗目的1.1試驗藥品名稱：____________________1.2試驗藥品規(guī)格：____________________1.3試驗藥品的生產批號：____________________1.4試驗目的：____________________第二條臨床試驗設計與實施2.1乙方應根據甲方的要求，為甲方提供藥品臨床試驗的設計方案，包括但不限于：（1）臨床試驗方案；（2）臨床試驗病例數；（3）臨床試驗時間安排；（4）臨床試驗費用預算；（5）臨床試驗質量保證措施；（6）臨床試驗數據處理與分析。2.2乙方應按照雙方確認的臨床試驗設計方案，負責組織、實施和協(xié)調臨床試驗，確保臨床試驗的順利進行，并按照約定時間提交臨床試驗報告。2.3乙方應確保臨床試驗的合規(guī)性，遵守相關法律法規(guī)、臨床試驗指導原則和行業(yè)標準，確保臨床試驗的安全性、有效性和科學性。2.4乙方應指定專門的項目負責人，負責與甲方的溝通、協(xié)調和報告工作。第三條臨床試驗費用3.1甲方應支付乙方的臨床試驗費用，包括：（1）臨床試驗設計費用；（2）臨床試驗實施費用；（3）臨床試驗人員費用；（4）臨床試驗材料費用；（5）臨床試驗其他相關費用。3.2雙方應按照約定的費用預算和支付方式，按時支付臨床試驗費用。3.3乙方應向甲方提供臨床試驗費用的詳細明細，接受甲方的監(jiān)督和檢查。第四條臨床試驗數據與知識產權4.1乙方應保證臨床試驗數據的真實、準確、完整和可追溯性，并按照約定時間提交給甲方。4.3雙方應對臨床試驗過程中取得的知識產權予以保護，并按照約定分配知識產權權益。第五條違約責任5.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或者造成對方損失的，應承擔違約責任，向對方支付違約金，并賠償損失。5.2乙方如違反臨床試驗的相關法律法規(guī)、臨床試驗指導原則和行業(yè)標準，導致甲方受到處罰或損失的，乙方應承擔全部責任。第六條爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向甲方所在地人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品臨床試驗方案2.臨床試驗病例數及時間安排3.臨床試驗費用預算明細4.臨床試驗質量保證措施文檔5.臨床試驗數據處理與分析報告6.臨床試驗合規(guī)性證明文件7.知識產權歸屬協(xié)議8.臨床試驗風險評估報告9.臨床試驗協(xié)議履行證明二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間支付臨床試驗費用2.甲方未提供真實、準確、完整的臨床試驗數據3.乙方未按約定時間提交臨床試驗報告4.乙方未按照約定設計并實施臨床試驗5.乙方未保證臨床試驗數據的真實、準確、完整和可追溯性6.乙方未遵守相關法律法規(guī)、臨床試驗指導原則和行業(yè)標準7.任何一方未履行合同約定的其他義務三、法律名詞及解釋：1.藥品臨床試驗：指為評估藥品的安全性、有效性、適應癥、劑量等性能指標而進行的試驗。2.臨床試驗方案：指明確臨床試驗目的、設計、方法、統(tǒng)計分析等內容的文檔。3.臨床試驗病例數：指參與臨床試驗的受試者人數。4.臨床試驗時間安排：指臨床試驗各階段的時間節(jié)點安排。5.臨床試驗費用：指開展臨床試驗所需的所有費用。6.知識產權：指試驗過程中取得的技術秘密、專利等權益。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方延遲支付臨床試驗費用解決辦法：及時與甲方溝通，催促其按時支付費用，必要時可依法申請支付令。2.問題：乙方未按約定時間提交臨床試驗報告解決辦法：及時與乙方溝通，了解原因，要求其盡快提交報告，必要時可依法要求承擔違約責任。3.問題：臨床試驗數據不真實、準確、完整解決辦法：要求乙方重新提供數據，并進行審查，對不真實、準確、完整的數據進行糾正或剔除。4.問題：臨床試驗過程中出現安全事故解決辦法：立即啟動應急預案，及時報告相關部門，并采取措施防止事故擴大。五、所有應用場景：1.甲方為乙方提供試驗藥品及研究目的2.乙方為甲