規(guī)范醫(yī)療器械使用與管理制度第一章總則第一條【法律依據(jù)】醫(yī)療器械使用與管理制度的訂立和實(shí)施，依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》《中華人民共和國衛(wèi)生計(jì)生行政部門醫(yī)療器械使用和管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合本醫(yī)院的特點(diǎn)和實(shí)際情況訂立。第二條【適用范圍】本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部與醫(yī)療器械使用與管理有關(guān)的科室、醫(yī)務(wù)人員以及與醫(yī)療器械使用有關(guān)的其他人員。第三條【管理目標(biāo)和原則】本制度的管理目標(biāo)是確保醫(yī)療器械的合理使用、安全有效、質(zhì)量可靠。遵從的原則包含科學(xué)規(guī)范、依法用器、安全可控、效率優(yōu)先。第二章醫(yī)療器械采購與驗(yàn)收第四條【采購計(jì)劃及申報(bào)】各科室應(yīng)依據(jù)臨床需求，訂立醫(yī)療器械采購計(jì)劃，并報(bào)醫(yī)院設(shè)備管理部門備案。醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)依據(jù)科室的采購計(jì)劃，編制醫(yī)療器械采購計(jì)劃，并報(bào)醫(yī)院行政主管部門審批。第五條【供應(yīng)商資質(zhì)審查】醫(yī)院設(shè)備管理部門應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商的資質(zhì)和信譽(yù)情況，并在醫(yī)療器械采購過程中優(yōu)先選擇有資質(zhì)和信譽(yù)的供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)供應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)文件等相關(guān)資質(zhì)文件，確保所供醫(yī)療器械符合國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求。第六條【醫(yī)療器械的驗(yàn)收與入庫】醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)由醫(yī)療器械管理人員負(fù)責(zé)，并與相關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)合驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)依照醫(yī)療器械的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量等進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無誤后方可入庫。醫(yī)療器械應(yīng)依照規(guī)定的分類、編碼、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并建立臺(tái)賬進(jìn)行登記管理。第三章醫(yī)療器械使用與操作第七條【醫(yī)療器械的領(lǐng)用與歸還】各科室需要使用醫(yī)療器械，應(yīng)提前向醫(yī)療器械管理人員進(jìn)行申領(lǐng)。醫(yī)療器械管理人員應(yīng)依據(jù)實(shí)際需求，依照前后負(fù)責(zé)原則進(jìn)行發(fā)放，并記錄領(lǐng)用情況。使用完畢后，醫(yī)療器械應(yīng)歸還給醫(yī)療器械管理人員，并做好相應(yīng)的清潔消毒工作。第八條【醫(yī)療器械的操作使用】醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)了解醫(yī)療器械的使用說明、操作方法和注意事項(xiàng)，并依照規(guī)定進(jìn)行操作。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)依照醫(yī)療器械的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)要求，進(jìn)行日常清潔、消毒和維護(hù)工作。醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械過程中，遇到異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并停止使用，確?；颊叩陌踩?。第九條【醫(yī)療器械的保養(yǎng)與維護(hù)和修理】醫(yī)療器械管理人員應(yīng)依照醫(yī)療器械的保養(yǎng)維護(hù)和修理要求，訂立相應(yīng)的保養(yǎng)和維護(hù)和修理計(jì)劃，并做好相應(yīng)的記錄。醫(yī)療器械的保養(yǎng)和維護(hù)和修理工作應(yīng)由指定的專業(yè)人員進(jìn)行，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行和使用效果。第四章醫(yī)療器械的安全管理第十條【醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和掌控】醫(yī)療器械管理人員應(yīng)對(duì)所使用的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)掌控措施。醫(yī)療器械管理人員應(yīng)緊密關(guān)注醫(yī)療器械的安全預(yù)警信息，并及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。第十一條【醫(yī)療器械的事故及不良事件報(bào)告與處理】醫(yī)務(wù)人員在發(fā)生醫(yī)療器械事故或不良事件時(shí)，應(yīng)立刻停止使用該醫(yī)療器械，并及時(shí)向醫(yī)療器械管理人員報(bào)告。醫(yī)療器械管理人員應(yīng)及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告，并進(jìn)行事故調(diào)查和處理，以減少仿佛事故再次發(fā)生。第十二條【醫(yī)療器械的退役與報(bào)廢】醫(yī)療器械管理人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和評(píng)估，當(dāng)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)報(bào)廢標(biāo)按時(shí)，應(yīng)及時(shí)退役并報(bào)廢。報(bào)廢的醫(yī)療器械應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行封存、銷毀或轉(zhuǎn)交有關(guān)部門。第五章監(jiān)督檢查和責(zé)任追究第十三條【監(jiān)督檢查】醫(yī)療器械管理人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用與管理的監(jiān)督和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。醫(yī)院行政主管部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械使用與管理情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題要求相關(guān)部門整改，并追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。第十四條【責(zé)任追究】對(duì)于違反本制度的醫(yī)務(wù)人員，依照醫(yī)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行紀(jì)律處分。對(duì)于嚴(yán)重違反法律法規(guī)的行為，依照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行追究法律責(zé)任。第六章附則第十五條【制度的解釋與修訂】對(duì)于本制度的解釋和修訂由醫(yī)院行政主管部門負(fù)