器械試驗與驗收管理制度1.前言為了保障醫(yī)院醫(yī)療器械的品質(zhì)和安全性，提高臨床醫(yī)療服務質(zhì)量，訂立本《器械試驗與驗收管理制度》。本制度旨在規(guī)范醫(yī)院器械試驗和驗收的流程、標準和責任，確保醫(yī)院所購買的器械符合相關法規(guī)和標準要求，供應安全有效的醫(yī)療服務。2.試驗與驗收的范圍本制度適用于全部醫(yī)院在采購、更新、更換和維護和修理器械過程中的試驗與驗收工作。試驗與驗收的器械包含但不限于醫(yī)用設備、醫(yī)用耗材、診斷試劑和藥品等。3.試驗與驗收的原則3.1質(zhì)量原則：器械的試驗與驗收必需基于產(chǎn)品質(zhì)量標準，確保器械的使用安全和有效性。3.2法規(guī)原則：試驗與驗收的過程必需遵從國家和地方相關法規(guī)，確保合法合規(guī)。3.3透亮原則：試驗與驗收的過程必需公開、公正、透亮，相關記錄和資料需妥當保管。3.4自動原則：醫(yī)院應自動了解器械質(zhì)量情況，定期開展試驗與驗收，追蹤評估器械的使用效果。4.試驗與驗收的流程4.1試驗前準備4.1.1醫(yī)院采購部門應訂立明確的器械試驗與驗收計劃，包含器械的種類、數(shù)量、使用科室、試驗標準和試驗人員等信息。4.1.2試驗前，試驗人員應充分了解器械的基本信息、使用方法、注意事項和試驗方案。4.1.3試驗前，試驗人員應檢查試驗儀器和環(huán)境是否滿足試驗要求，并記錄相關信息。4.2試驗過程4.2.1試驗人員依照試驗方案，對器械進行功能測試、安全性評估和性能指標測試等試驗項目。4.2.2試驗人員應認真記錄試驗過程中的察看結果、數(shù)據(jù)和試驗情況。4.2.3如發(fā)現(xiàn)器械存在缺陷、不符合標準、不安全或不行靠的情況，試驗人員應立刻停止試驗，并向上級報告。4.2.4試驗人員應保障試驗的獨立性和客觀性，不得受到其他利益方的干擾和影響。4.3驗收過程4.3.1試驗人員應依據(jù)試驗結果評估器械的質(zhì)量，包含功能、安全性、適用性和性能等方面。4.3.2試驗人員應參考國家和行業(yè)相關標準，推斷器械的合格與否。4.3.3驗收通過后，醫(yī)院采購部門應供應相關驗收文件，包含試驗報告、合格證書等。4.3.4如器械未通過驗收，醫(yī)院采購部門應及時與供應商溝通，要求其供應合格的器械或進行修復。5.試驗與驗收的責任5.1醫(yī)院采購部門負責訂立試驗與驗收計劃，明確試驗和驗收的責任和要求。5.2試驗人員應嚴格依照試驗方案進行試驗，并做好試驗記錄和評估。5.3采購部門應對試驗結果進行評估，決議是否通過驗收，并供應相應文件。5.4供應商應供應符合法規(guī)和標準要求的器械，并搭配試驗和驗收的工作。5.5監(jiān)督部門和相關職能部門應開展監(jiān)督檢查，確保試驗與驗收的執(zhí)行情況。6.試驗與驗收的記錄和歸檔6.1醫(yī)院采購部門應建立試驗與驗收的記錄和歸檔制度，保存試驗和驗收的相關文件和資料。6.2試驗和驗收文件應包含試驗方案、試驗記錄、驗收報告、合格證書等信息。6.3相關文件和資料的保管期限應符合國家和醫(yī)療行業(yè)的相關規(guī)定。7.試驗與驗收的監(jiān)督與評估7.1醫(yī)院應定期組織對試驗與驗收的執(zhí)行情況進行評估，發(fā)現(xiàn)問題及時矯正。7.2監(jiān)督部門和相關職能部門應開展定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保試驗與驗收按規(guī)定執(zhí)行。7.3如發(fā)現(xiàn)試驗與驗收存在重點問題，醫(yī)院應及時整改并報告主管部門。8.附則8.1本制度經(jīng)醫(yī)院相關部門審批后正式實施，需定期進行修訂和完善。8.2本制度未盡事宜