ICS65.020.30

CCSB42

1301

石家莊市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB1301/T507—2024

動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)獸藥管理規(guī)范

2024-03-19發(fā)布2024-04-18實(shí)施

石家莊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB1301/T507—2024

動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)獸藥管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)獸藥管理工作中的組織與制度管理、獸藥質(zhì)量管理、可能存在不良反應(yīng)

獸藥處置、追溯記錄等內(nèi)容。

本文件適用于動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)獸藥內(nèi)部管理。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。

4組織與制度管理

組織

動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照機(jī)構(gòu)規(guī)模、服務(wù)需求和管理需要設(shè)置專門的獸藥管理部門，部門負(fù)責(zé)人是獸藥

質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)落實(shí)相關(guān)任務(wù)；不具備條件設(shè)置專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)獸藥管理。

人員

4.2.1獸藥管理人員應(yīng)具有相關(guān)獸藥專業(yè)知識(shí)以及獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。

4.2.2工作職責(zé)應(yīng)包括：

a)貫徹執(zhí)行獸藥管理法律法規(guī)和行業(yè)政策；制定適合本機(jī)構(gòu)的獸藥管理制度，并監(jiān)督實(shí)施；

b)定期對(duì)獸藥質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，并進(jìn)行分析、總結(jié)，為獸藥遴選提供建議；

c)制定本機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄；

d)審核本機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的新購(gòu)入獸藥、調(diào)整獸藥品種或者供應(yīng)企業(yè)等事宜；

e)監(jiān)督、指導(dǎo)獸用特殊藥品的規(guī)范化管理；

f)定期接受獸藥法律、法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

制度

動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全保證獸藥質(zhì)量的管理制度，制度內(nèi)容應(yīng)包括獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、

養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理。

5獸藥質(zhì)量管理

采購(gòu)

5.1.1應(yīng)根據(jù)機(jī)構(gòu)獸藥使用及庫(kù)存情況，制定獸藥采購(gòu)計(jì)劃，做好獸藥成本核算和賬務(wù)管理。

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5.1.2應(yīng)向依法取得資質(zhì)證書、信譽(yù)好的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位采購(gòu)獸藥，并建立供應(yīng)商名錄、資質(zhì)檔

案。

5.1.3應(yīng)查驗(yàn)供應(yīng)單位的資質(zhì)，資質(zhì)材料包括但不限于：

a)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

b)獸藥生產(chǎn)許可證或獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；

c)所銷售獸藥相關(guān)批準(zhǔn)證明文件。

驗(yàn)收

5.2.1獸藥入庫(kù)時(shí)，應(yīng)根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃逐批對(duì)獸藥包裝、規(guī)格、合格證、標(biāo)簽、說明書、獸用處方藥和

非處方藥的標(biāo)識(shí)、電子追溯二維碼和其他標(biāo)識(shí)進(jìn)行核驗(yàn)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

5.2.2對(duì)貯存溫度有要求的獸藥到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其轉(zhuǎn)運(yùn)過程的溫度、時(shí)間等進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符

合貯存溫度要求的應(yīng)拒絕驗(yàn)收入庫(kù)。

場(chǎng)所與設(shè)施

5.3.1應(yīng)設(shè)有與診療范圍相適應(yīng)的藥房，設(shè)置明顯的名稱標(biāo)識(shí)，并與診療區(qū)有物理隔離，防止交叉感

染。

5.3.2庫(kù)存獸藥與墻、屋頂、地面之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。獸藥與墻、屋頂（梁）的間距不

小于20cm，與地面間距不小于10cm。

5.3.3藥房應(yīng)劃分：合格獸藥區(qū)、退回獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)等專用區(qū)域，并設(shè)置區(qū)分標(biāo)識(shí)。不合格

獸藥區(qū)與其他區(qū)域有效隔離。

5.3.4根據(jù)自身規(guī)模和業(yè)務(wù)需求宜配備以下設(shè)施：

a)藥架（柜）、儲(chǔ)物柜等藥品基本儲(chǔ)存設(shè)施；

b)專用冷藏冷凍設(shè)備（冰箱）等冷鏈藥品儲(chǔ)存設(shè)施，專用冷藏冷凍設(shè)備應(yīng)有不間斷電源；

c)溫濕度計(jì)、冰箱溫度計(jì)等溫濕度監(jiān)控設(shè)施；

d)避光、通風(fēng)設(shè)備；

e)獸用特殊藥品應(yīng)按管理要求配備保險(xiǎn)柜、安全防護(hù)等設(shè)施；

f)符合安全用電要求的照明設(shè)施；

g)防潮、防蟲、防鼠、防火等設(shè)施。

5.3.5應(yīng)根據(jù)獸藥的質(zhì)量要求，在相應(yīng)的常溫（溫度為10℃～30℃）、陰涼（溫度為4℃～20℃）、

冷藏（溫度為2℃～10℃）條件下儲(chǔ)存獸藥，相對(duì)濕度保持在35%～75%之間。

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

5.4.1獸藥應(yīng)按照屬性和類別進(jìn)行分類放置：

a)處方藥和非處方藥分開存放；

b)中藥飲片、中成藥和化學(xué)藥品應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放；

c)內(nèi)服藥和外用藥分類、注射用藥單獨(dú)成類；

d)獸用生物制品應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、類別有序存放。

5.4.2獸用麻醉藥品、第一類精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品應(yīng)設(shè)專柜存放，雙人雙鎖

保管。

5.4.3應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存和陳列獸藥進(jìn)行清查盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)并做好記錄。

5.4.4應(yīng)做好藥房溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理，并建有應(yīng)急預(yù)案應(yīng)對(duì)獸藥儲(chǔ)存環(huán)境條件異常情況的發(fā)生。

有效期管理

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應(yīng)定期檢查獸藥有效期，及時(shí)對(duì)近有效期獸藥進(jìn)行登記并單獨(dú)標(biāo)識(shí)、單獨(dú)放置，有條件的動(dòng)物診療

機(jī)構(gòu)宜采用信息化技術(shù)進(jìn)行管理。

出庫(kù)

獸藥出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”“近有效期先出”的原則，發(fā)藥人應(yīng)核對(duì)處方中開具獸藥的名稱、劑

型、規(guī)格、包裝完好程度等，并清點(diǎn)實(shí)物，核準(zhǔn)出庫(kù)獸藥數(shù)量，確認(rèn)無(wú)誤后在處方箋上簽字。

6可能存在不良反應(yīng)獸藥處置

動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能存在不良反應(yīng)獸藥，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)向所在地農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管報(bào)告，

不得擅自處理。

7過期失效獸藥處理

應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)過期失效獸藥進(jìn)行分類包裝，委托專業(yè)處理機(jī)構(gòu)進(jìn)行無(wú)害化處理。

8追溯記錄

應(yīng)建立獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等各環(huán)節(jié)檔案記錄，記錄真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，并

有經(jīng)手人或責(zé)任人