2025年醫(yī)療器械分銷代理合同監(jiān)管規(guī)定第一章總則第一條為了規(guī)范____年醫(yī)療器械分銷代理合同的管理，保障合同當事人的合法權(quán)益，維護醫(yī)療器械市場秩序，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械分銷代理業(yè)務的合同簽訂、履行、變更、解除及終止等活動。第三條醫(yī)療器械分銷代理合同應當遵循公平、公正、自愿、誠實信用的原則。第四條各級市場監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械分銷代理合同的監(jiān)督管理工作。第二章合同的訂立第五條醫(yī)療器械分銷代理合同應當具備以下基本內(nèi)容：（一）合同當事人的名稱、住所、聯(lián)系方式；（二）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期等；（三）代理區(qū)域、代理期限；（四）代理費用及支付方式；（五）質(zhì)量保證、售后服務；（六）違約責任；（七）爭議解決方式；（八）其他約定事項。第六條合同當事人應當在合同中明確約定醫(yī)療器械的售后服務、質(zhì)量保證等內(nèi)容，確保醫(yī)療器械的正常使用和產(chǎn)品質(zhì)量。第七條合同當事人應當遵循公平原則，合理確定代理費用，不得低于成本價銷售醫(yī)療器械。第八條合同當事人應當在合同中約定知識產(chǎn)權(quán)保護條款，確保醫(yī)療器械的合法來源。第三章合同的履行第九條合同當事人應當按照合同約定履行義務，不得擅自變更、解除合同。第十條代理方應當具備相應的資質(zhì)，按照合同約定銷售醫(yī)療器械，并確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。第十一條分銷方應當對代理方的銷售活動進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)代理方存在違法違規(guī)行為的，應當及時制止并報告市場監(jiān)督管理部門。第十二條合同當事人應當建立健全醫(yī)療器械銷售記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、銷售數(shù)量等信息。第十三條合同當事人應當確保醫(yī)療器械的運輸、儲存、使用安全，防止醫(yī)療器械損壞、變質(zhì)。第四章合同的變更、解除和終止第十四條合同當事人協(xié)商一致，可以變更合同內(nèi)容。第十五條合同當事人因不可抗力、合同履行不能等原因，可以解除合同。第十六條合同期限屆滿，合同終止。第十七條合同終止后，合同當事人應當妥善處理醫(yī)療器械的售后服務、質(zhì)量保證等遺留問題。第五章監(jiān)督管理第十八條市場監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械分銷代理合同的監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。第十九條市場監(jiān)督管理部門應當建立健全醫(yī)療器械分銷代理合同備案制度，合同當事人應當在合同生效后____個工作日內(nèi)向所在地市場監(jiān)督管理部門備案。第二十條市場監(jiān)督管理部門應當定期對醫(yī)療器械分銷代理合同進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題的，應當及時督促合同當事人整改。第六章法律責任第二十一條合同當事人違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由市場監(jiān)督管理部門責令改正，可以處____萬元以下的罰款：（一）未按照本規(guī)定簽訂、履行、變更、解除、終止醫(yī)療器械分銷代理合同的；（二）未按照合同約定銷售醫(yī)療器械的；（三）未按照合同約定提供售后服務、質(zhì)量保證的；（四）其他違反本規(guī)定的行為。第二十二條合同當事人違反本規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第七章附則第二十三條本規(guī)定自____年____月____日起施行。第二十四條本規(guī)定由市場監(jiān)督管理部門負責解釋。第二十五條各省、自治區(qū)、直轄市可以根據(jù)本規(guī)定制定實施細則。第二十六條本規(guī)定施行前已簽訂的醫(yī)療器械分銷代理合同，合同當事人應當在本規(guī)定施行后____個工作日內(nèi)按照本規(guī)定進行修訂。第二十七條本規(guī)定施行后，合同當事