2025年醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)管協(xié)議為加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)管，確保公眾醫(yī)療安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，達(dá)成如下協(xié)議：一、監(jiān)管范圍本協(xié)議所稱醫(yī)療用品，是指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或用于康復(fù)、保健的各類產(chǎn)品。監(jiān)管范圍包括____年內(nèi)在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的所有醫(yī)療用品。二、監(jiān)管主體甲方為我國(guó)醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)管部門，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療用品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管。乙方為醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照本協(xié)議約定，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雙方確認(rèn)，醫(yī)療用品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際慣例。乙方應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保醫(yī)療用品質(zhì)量合格。四、質(zhì)量監(jiān)管措施（一）甲方監(jiān)管措施1.對(duì)乙方生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療用品進(jìn)行定期或不定期的質(zhì)量抽檢。2.對(duì)抽檢不合格的產(chǎn)品，要求乙方進(jìn)行整改，并跟蹤整改效果。3.對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療用品，依法進(jìn)行查處，直至吊銷生產(chǎn)許可證。（二）乙方自律措施1.建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，確保醫(yī)療用品質(zhì)量。2.對(duì)甲方抽檢不合格的產(chǎn)品，及時(shí)進(jìn)行整改，并書面報(bào)告整改情況。3.定期對(duì)醫(yī)療用品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，主動(dòng)報(bào)告質(zhì)量問(wèn)題。五、信息共享與溝通甲乙雙方應(yīng)建立信息共享與溝通機(jī)制，定期交流醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)管信息。甲方應(yīng)及時(shí)向乙方通報(bào)抽檢結(jié)果，乙方應(yīng)主動(dòng)向甲方報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量變化情況。六、法律責(zé)任甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法承擔(dān)醫(yī)療用品質(zhì)量責(zé)任。如因醫(yī)療用品質(zhì)量問(wèn)題造成人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失，乙方應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。七、協(xié)議期限本協(xié)議自簽署之日起生效，有效期為____年。協(xié)議到期后，如雙方無(wú)異議，自動(dòng)續(xù)約。八、爭(zhēng)議解決本協(xié)議在履行過(guò)程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。九、其他約定（一）本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。（二）本協(xié)議未盡事宜，可由甲乙雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。（三）本協(xié)議自簽署之日起生效。甲方