2025年醫(yī)療器械質量監(jiān)管協(xié)議書樣本甲方（監(jiān)管方）：____乙方（被監(jiān)管方）：____鑒于甲方作為醫(yī)療器械質量監(jiān)管部門，對乙方所生產的醫(yī)療器械質量負有監(jiān)管職責；乙方作為醫(yī)療器械生產企業(yè)，有責任確保其產品質量符合國家相關法律法規(guī)及行業(yè)標準。為確保醫(yī)療器械產品質量，維護人民群眾的生命安全和身體健康，甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，經友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、協(xié)議主體1.1甲方：____（以下簡稱“甲方”）1.2乙方：____（以下簡稱“乙方”）二、協(xié)議目的2.1本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在醫(yī)療器械質量監(jiān)管方面的權利、義務和責任，確保醫(yī)療器械產品質量安全。三、協(xié)議內容3.1甲方職責：3.1.1甲方應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)的要求，對乙方的醫(yī)療器械生產過程進行監(jiān)督和檢查。3.1.2甲方應及時向乙方通報醫(yī)療器械質量監(jiān)管政策、法規(guī)及行業(yè)標準的變化情況。3.1.3甲方應對乙方的產品質量問題進行定期或不定期的抽檢，確保產品質量符合國家相關標準。3.2乙方職責：3.2.1乙方應嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械生產過程的合法合規(guī)。3.2.2乙方應建立健全醫(yī)療器械質量管理體系，確保產品質量符合國家相關標準。3.2.3乙方應積極配合甲方的監(jiān)督和檢查，及時整改檢查中發(fā)現的問題。3.2.4乙方應主動向甲方報告醫(yī)療器械產品質量問題，并采取有效措施進行整改。四、質量監(jiān)管措施4.1甲方對乙方的質量監(jiān)管措施如下：4.1.1對乙方生產過程的定期或不定期的現場檢查。4.1.2對乙方產品質量的定期或不定期的抽檢。4.1.3對乙方產品質量問題的調查和處理。4.2乙方對質量監(jiān)管的配合措施如下：4.2.1乙方應主動接受甲方的監(jiān)督和檢查，提供必要的資料和樣品。4.2.2乙方應在檢查過程中提供真實、準確的信息，不得隱瞞、謊報。4.2.3乙方應按照甲方的要求，對存在的問題進行整改，并提交整改報告。五、協(xié)議期限本協(xié)議自____年____月____日起至____年____月____日止。六、違約責任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定，應承擔相應的違約責任，向守約方支付違約金，違約金為合同總金額的____%。6.2若因乙方原因導致醫(yī)療器械產品質量問題，造成甲方損失，乙方應承擔相應的賠償責任。七、爭議解決7.1本協(xié)議在履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應友好協(xié)商解決。7.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（監(jiān)管方）：____乙方（被監(jiān)管方）：____