第頁醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（市場監(jiān)管zongju令第53號）練習卷含答案1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號），實施日期是（）。A、2022年5月1日B、2022年5月30日C、2022年6月1日D、2022年6月30日【正確答案】：A解析：

【】2.連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告應(yīng)如何處理?()A、責令限期改正B、警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款C、拘留15日以下D、拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款【正確答案】：B解析：

【】3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿前（）期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。A、6個月B、90個工作日C、12個月D、90個工作日至30個工作日【正確答案】：D解析：

【】1.（）應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，并嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A、醫(yī)療器械注冊人B、備案人C、主要負責人D、受托生產(chǎn)企業(yè)【正確答案】：ABD解析：

【】2.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件（）A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；B、有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；E、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。【正確答案】：ABCDE解析：

【】3.以下說法正確的有：（）A、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備，加強對設(shè)施設(shè)備的管理，并保持其有效運行。B、醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當開展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，并進行充分驗證和確認，確保設(shè)計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。C、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當加強采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行評價，確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。D、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實、準確、完整和可追溯?！菊_答案】：ABCD解析：

【】4.不符合（）不得放行出廠和上市。A、法律、法規(guī)、規(guī)章、B、盈利C、及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D、強制性標準【正確答案】：ACD解析：

【】5.受托生產(chǎn)企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)時，應(yīng)滿足一下哪些規(guī)定規(guī)范?()A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、強制性標準C、產(chǎn)品技術(shù)要求D、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議【正確答案】：ABCD解析：

【】6.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的申請人申請生產(chǎn)許可，提交的材料應(yīng)當確保（）。A、合法、B、真實C、準確D、完整和可追溯【正確答案】：ABCD解析：

【】7.未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作應(yīng)如何處理?()A、責令限期改正B、拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款C、情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以卜罰款D、拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款【正確答案】：ABC解析：

【】8.藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械（）等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，按照職責分工承擔相關(guān)技術(shù)工作，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。A、審評B、檢查C、檢驗D、監(jiān)測與評價【正確答案】：ABCD解析：

【】9.有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并予以公告（）A、主動申請注銷的；B、有效期屆滿未延續(xù)的；C、市場主體資格依法終止的；D、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；E、法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷行政許可的其他情形?！菊_答案】：ABCDE解析：

【】10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當負責產(chǎn)品上市放行，（）經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應(yīng)當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進行審核。A、建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，B、明確放行標準、條件C、對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核D、符合標準和條件的【正確答案】：ABCD解析：

【】11.以下選項哪些情況應(yīng)注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?()A、有效期屆滿未延續(xù)的B、市場主體資格依法終止的C、主動申請注銷的D、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的【正確答案】：ABCD解析：

【】12.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)如何處理?()A、沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品B、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款C、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上.30倍以下罰款D、情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動E、責令限期整改【正確答案】：ABCD解析：

【】13.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定落實不良事件監(jiān)測責任，開展以下哪些工作?()A、調(diào)查B、分析C、評價D、產(chǎn)品風險控制【正確答案】：ABCD解析：

【】14.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本和副本載明（）法定代表人（企業(yè)負責人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門（）。()A、許可證編號B、企業(yè)名稱C、統(tǒng)一社會信用代碼D、發(fā)證日期和有效期限【正確答案】：ABCD解析：

【】15.醫(yī)療器械注冊人、備案人自行生產(chǎn)的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查哪些內(nèi)容?A、醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；B、按照強制性標準以及經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許備案等內(nèi)容的一致情況；C、質(zhì)量管理體系運行持續(xù)合規(guī)、有效情況；D、法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；E、管理者代表履職情況；F、法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等變化情況；G、用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施；H、企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；【正確答案】：ABCDEFGH解析：

I、內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；J、其他應(yīng)當重點檢查的內(nèi)容。1.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。A、正確B、錯誤【正確答案】：A解析：

【】2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。A、正確B、錯誤【正確答案】：A解析：

【】3.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準確、完整和可追溯。A、正確B、錯誤【正確答案】：A解析：

【】4.醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負責。A、正確B、錯誤【正確答案】：A解析：

【】5.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準以及質(zhì)量管理等方面的培訓，建立培訓制度，制定培訓計劃，加強考核并做好培訓記錄。A、正確B、錯誤【正確答案】：A解析：

【】6.規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法。A、正確B、錯誤【正確答案】：A解析：

【】7.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查與產(chǎn)品注冊體系核查不可重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。A、正確B、錯誤【正確答案】：B解析：

【】8.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請資料存在可以當場更正的錯誤的，不允許申請人當場更正。A、正確B、錯誤【正確答案】：B解析：

【】9.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。A、正確B、錯誤【正確答案】：A解析：

【】10.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為4年。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。A、正確B、錯誤【正確答案】：B解析：

【】11.在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。A、正確B、錯誤【正確答案】：A解析：

【】12.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。A、正確B、錯誤【正確答案】：A解析：

【】13.新的強制性標準實施后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應(yīng)當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。A、正確B、錯誤【正確答案】：A解析：

【】14.根據(jù)醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類管理。A、正確B、錯誤【正確答案】：A解析：

【】15.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。A、正確B、錯誤【正確答案】：A解析：

【】16.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告。A、正確B、錯誤【正確答案】：A解析：

【】17.醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全負責，銷