2024年全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況報(bào)告藥研社智能數(shù)據(jù)中心Highefficiencyforabetterlife.2019年11月29日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》），《規(guī)定》第三條“從事藥品研制活動(dòng)，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)（包括備案后開展的生物等效性試驗(yàn)），應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定條件，實(shí)行備案管理。僅開展與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的生物樣本等分析的機(jī)構(gòu)，無(wú)截止2024年年底，《規(guī)定》實(shí)施四年后，全國(guó)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)1680家。此報(bào)告旨在回顧并了解我國(guó)至2024年底藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況。我們通過全方位、多角度的總結(jié)，為大家呈現(xiàn)我國(guó)當(dāng)前藥物臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)的宏觀概貌，希望報(bào)告能讓大家對(duì)我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源情況有更深入的了解認(rèn)識(shí)。本報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)，所發(fā)布內(nèi)容僅供參考，不構(gòu)成決策依據(jù)。n2.2n2.3機(jī)構(gòu)備案熱門專業(yè)n2.4備案機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)承接情況2.1.1機(jī)構(gòu)備案概況--機(jī)構(gòu)備案情況截止2024年底備案機(jī)構(gòu)總數(shù)共計(jì)家2024年新增備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為什么2020年備案的機(jī)構(gòu)最多？根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》，2019年12月1日至2020年11月30日為過渡期，“此前已經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)完成備案，藥物臨床試驗(yàn)申辦者仍可繼續(xù)選擇相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)”。自2020年12月1日起，“申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)。在備案系統(tǒng)完成備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)方可開展臨床試驗(yàn)”。40002.1.2機(jī)構(gòu)備案概況--近20年機(jī)構(gòu)認(rèn)證、備案情況2004年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，2005全國(guó)完成資質(zhì)認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)只有92家，截止到2019年，有資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)達(dá)到902家。2019年備案制實(shí)施，2024年累計(jì)備案的藥物機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)到了1680家，近20年時(shí)間，全國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源增長(zhǎng)8004232.1.3機(jī)構(gòu)備案概況--新老機(jī)構(gòu)備案情況2024年，新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共205家，其中4家為原專業(yè)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。如果整體來(lái)看，已備案的1680家機(jī)構(gòu)中，共有821家新備案機(jī)構(gòu)，859家為原專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，新備案機(jī)構(gòu)占比48.87%。截止2024截止2024年0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%）：2.2.1機(jī)構(gòu)備案分布--醫(yī)院等級(jí)分布653.87%4.52%23914.23%三級(jí)甲等三級(jí)23914.23%三級(jí)乙等二級(jí)甲等未知二級(jí)二級(jí)乙等2.20%10.06%50.30%74.82%備案機(jī)構(gòu)數(shù)備案機(jī)構(gòu)數(shù)三級(jí)14.23%三級(jí)乙等4.52%二級(jí)甲等3.87%未知2.20%二級(jí)50.30%二級(jí)乙等10.06%機(jī)構(gòu)等級(jí)三級(jí)甲等74.82%根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第五條，第一段“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括：具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)......”。二級(jí)甲等醫(yī)院是滿足機(jī)構(gòu)等級(jí)條件的。但還有1家二級(jí)乙等、1家二級(jí)等醫(yī)院為什么能進(jìn)行備案，有待確認(rèn)。2.2.2機(jī)構(gòu)備案分布--省份分布從備案機(jī)構(gòu)省份來(lái)看，廣東省備案機(jī)構(gòu)最多，為170個(gè)，江蘇省排名第二，為129個(gè)，河南省排名第三，為112個(gè)。160備案機(jī)構(gòu)數(shù)868680706964585654605046402086868070696458565460504640202.2.4機(jī)構(gòu)備案分布--省份分布圖黑龍江黑龍江37539255吉林24新疆26255吉林24新疆26遼寧內(nèi)蒙古2056245遼寧內(nèi)蒙古2056245天津34河北山東94河北山東94青海5245西藏2西藏2上海70湖北64安徽湖北64安徽54重慶40江西58湖南79重慶40江西58湖南79福建33云南36臺(tái)灣云南36臺(tái)灣96澳門香港4澳門香港4海南212.2.3機(jī)構(gòu)備案分布--城市分布從備案機(jī)構(gòu)城市來(lái)看，截止2024年共覆蓋273個(gè)城市，2020年集中備案導(dǎo)致新備案城市新增量最多，有148個(gè)，2021年到2024年每年有近20個(gè)新備案城市出現(xiàn)。3003002502502020222220020050500430432019年2020年2021年2022年2023年2024年排名排名備案城市備案機(jī)構(gòu)數(shù)12上海市3廣州市484成都市435深圳市416重慶市407武漢市398長(zhǎng)沙市359天津市34鄭州市322.3.1備案機(jī)構(gòu)熱門專業(yè)--熱門備案專業(yè)TOP20截至2024年，備案最多的專業(yè)是腫瘤科，共955家機(jī)構(gòu)參與該專業(yè)備案，其次是心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、呼吸內(nèi)科排名備案專業(yè)備案機(jī)構(gòu)數(shù)排名備案專業(yè)備案機(jī)構(gòu)數(shù)泌尿外科372骨科352皮膚病專業(yè)眼科生物等效性試驗(yàn)普通外科297免疫224重癥醫(yī)學(xué)科20神經(jīng)外科排名備案專業(yè)備案機(jī)構(gòu)數(shù)2心血管內(nèi)科7883內(nèi)分泌4呼吸內(nèi)科5神經(jīng)內(nèi)科7396消化內(nèi)科5927腎病4958血液內(nèi)科4559I期藥物臨床試驗(yàn)426婦科2.3.2備案機(jī)構(gòu)熱門專業(yè)--I期專業(yè)備案情況截至2024年，全國(guó)累計(jì)470家機(jī)構(gòu)備案了I期專業(yè)，2024年新增I期備案機(jī)構(gòu)（不含BE）共12個(gè)。4004802.4.1備案機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)承接情況--備案機(jī)構(gòu)2024年承接臨床試驗(yàn)數(shù)分布根據(jù)“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”中登記公示的臨床試驗(yàn)，2024年在1680家機(jī)構(gòu)中有463家未新承接過項(xiàng)2024年新承接項(xiàng)目數(shù)≤5個(gè)的機(jī)構(gòu)占比53.81%，新承接試驗(yàn)數(shù)>50個(gè)的機(jī)構(gòu)為208家占比12.38%。01n≥512024年機(jī)構(gòu)承載項(xiàng)目數(shù)分布圖46327.56%6.37%9.64%24年備案機(jī)構(gòu)承接項(xiàng)目數(shù)24年備案機(jī)構(gòu)承接項(xiàng)目數(shù)機(jī)構(gòu)數(shù)量累計(jì)占比0未承接任何項(xiàng)目46327.56%9.64%2、3個(gè)項(xiàng)目10.24%4、5個(gè)項(xiàng)目6.37%10.36%20212.02%20812.38%所有100.00%2.4.2備案機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)承接情況--老機(jī)構(gòu)2024年承接臨床試驗(yàn)數(shù)分布根據(jù)“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”中登記公示的臨床試驗(yàn)，老機(jī)構(gòu)2024年共參與4342項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中，四川大學(xué)華西醫(yī)院排名第一，2024年共參與427項(xiàng)試驗(yàn)，河南省腫瘤醫(yī)院排名第二，共參與357項(xiàng)試驗(yàn)。排名機(jī)構(gòu)名稱排名機(jī)構(gòu)名稱2024年試驗(yàn)數(shù)量鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院25913中山大學(xué)腫瘤防治中心25514四川省人民醫(yī)院24615河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院24316北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院24017華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院23117天津市腫瘤醫(yī)院23118蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院22919浙江省腫瘤醫(yī)院22720中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院22320中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院220排名機(jī)構(gòu)名稱2024年試驗(yàn)數(shù)量1四川大學(xué)華西醫(yī)院4272河南省腫瘤醫(yī)院3573華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院3414吉林大學(xué)第一醫(yī)院3365山東省腫瘤醫(yī)院3196哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院3106湖南省腫瘤醫(yī)院3108南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院2789西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院27410浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院26911福建省腫瘤醫(yī)院2612.4.3備案機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)承接情況--新機(jī)構(gòu)2024年承接臨床試驗(yàn)數(shù)分布根據(jù)“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”中登記公示的臨床試驗(yàn)，新機(jī)構(gòu)于2024南陽(yáng)市中心醫(yī)院排名第一，2024年共參與108項(xiàng)試驗(yàn)，成都市第二人民醫(yī)院排名第二，共參與87項(xiàng)試驗(yàn)。排名機(jī)構(gòu)名稱排名機(jī)構(gòu)名稱2024年試驗(yàn)數(shù)量荊州市第一人民醫(yī)院3413湖南省直中醫(yī)醫(yī)院3214皖南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院2815桂林醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院2715長(zhǎng)沙泰和醫(yī)院2717中國(guó)人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院2617安徽理工大學(xué)第一附屬醫(yī)院2617陜西中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院2620天津市腫瘤醫(yī)院空港醫(yī)院2520安陽(yáng)市人民醫(yī)院2520惠州市第三人民醫(yī)院25排名機(jī)構(gòu)名稱2024年試驗(yàn)數(shù)量1南陽(yáng)市中心醫(yī)院1082成都市第二人民醫(yī)院873江南大學(xué)附屬醫(yī)院774浙江蕭山醫(yī)院755南陽(yáng)醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校第一附屬醫(yī)院735綿陽(yáng)市中心醫(yī)院737安徽濟(jì)民腫瘤醫(yī)院508嘉興市第二醫(yī)院489南陽(yáng)市第二人民醫(yī)院4310合肥京東方醫(yī)院3610成都市第三人民醫(yī)院362.4.4備案機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)承接情況--2024年新備案機(jī)構(gòu)承接試驗(yàn)數(shù)分布根據(jù)“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”中登記公示的臨床試驗(yàn)，2024年新備案的205家機(jī)構(gòu)中，有25家機(jī)構(gòu)承接了臨床試驗(yàn)，共計(jì)35項(xiàng)試驗(yàn)。其中，樹蘭(衢州)醫(yī)院和南京天印山醫(yī)院排名第一，2024年各參與4項(xiàng)試驗(yàn)。排名機(jī)構(gòu)名稱2024年試驗(yàn)數(shù)量排名機(jī)構(gòu)名稱2024年試驗(yàn)數(shù)量10欽州市第二人民醫(yī)院醫(yī)療集團(tuán)110防城港市第一人民醫(yī)院110珠海市第三人民醫(yī)院110煙臺(tái)市萊陽(yáng)中心醫(yī)院110上海市浦東新區(qū)浦南醫(yī)院110海南省安寧醫(yī)院110濟(jì)南市第四人民醫(yī)院110洛陽(yáng)市東方人民醫(yī)院110哈爾濱二四二醫(yī)院110北京兒童醫(yī)院順義婦兒醫(yī)院110北京中醫(yī)醫(yī)院內(nèi)蒙古醫(yī)院110烏魯木齊市友誼醫(yī)院110臨泉縣人民醫(yī)院1排名機(jī)構(gòu)名稱2024年試驗(yàn)數(shù)量1樹蘭(衢州)醫(yī)院41南京天印山醫(yī)院43吉林市化工醫(yī)院23淄博市婦幼保健院23朝陽(yáng)市第二醫(yī)院23廣東醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院23寶安區(qū)人民醫(yī)院23博羅縣人民醫(yī)院23包頭醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院210首都醫(yī)科大學(xué)附屬?gòu)?fù)興醫(yī)院110鄭州市骨科醫(yī)院110重慶大學(xué)附屬黔江醫(yī)院（重慶市黔江中心醫(yī)院）12.4.5備案機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)承接情況--2024年新備案機(jī)構(gòu)試驗(yàn)承接適應(yīng)癥情況根據(jù)“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”中登記公示的臨床試驗(yàn)，2024年新備案的205家機(jī)構(gòu)承接的試驗(yàn)中，適應(yīng)癥排名第一的是2型糖尿病，共有3項(xiàng)試驗(yàn)。433202型糖尿病9393n3.3研究者備案機(jī)構(gòu)排名n3.4備案研究者臨床試驗(yàn)排名3.1.1研究者備案情況--備案研究者年度分布截至2024年累計(jì)備案的主要研究者共計(jì)34201人。2024年，藥物臨床試驗(yàn)新備案的研究者共計(jì)460人。300002500020000500046003.1.2研究者備案情況--備案研究者職稱分布291956123739截止2024年底進(jìn)行藥物備案的研究者共計(jì)藥物備案研究者主要以主任醫(yī)師和副主任醫(yī)師為主，二者占比分別為69.41%、27.96%；備案研究者數(shù)量備案研究者數(shù)量23739副主任醫(yī)師956127.96%主任藥師0.85%副主任藥師0.53%其他4291.25%職稱主任醫(yī)師69.41%根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第五條第四段“主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱并參加過3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)”。3.2研究者備案專業(yè)排名--研究者熱門備案專業(yè)TOP20截至2024年，備案最多的專業(yè)是腫瘤科，共5258個(gè)研究者參與備案，其次是心血管內(nèi)科，I期藥物臨床試驗(yàn)，呼吸內(nèi)科等。排名備案專業(yè)備案研究者數(shù)排名備案專業(yè)備案研究者數(shù)泌尿外科837骨科835普通外科生物等效性試驗(yàn)793皮膚病專業(yè)740麻醉科734免疫454神經(jīng)外科37320肝炎361排名備案專業(yè)備案研究者數(shù)1腫瘤科52582心血管內(nèi)科3I期藥物臨床試驗(yàn)20044呼吸內(nèi)科5神經(jīng)內(nèi)科6內(nèi)分泌7消化內(nèi)科8血液內(nèi)科9眼科腎病3.3.1研究者備案機(jī)構(gòu)排名--研究者備案最多的機(jī)構(gòu)TOP20(按照備案研究者數(shù)量排名）排名研究機(jī)構(gòu)備案研究者數(shù)南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院吉林大學(xué)第一醫(yī)院南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院武漢大學(xué)人民醫(yī)院中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院排名研究機(jī)構(gòu)備案研究者數(shù)南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院吉林大學(xué)第一醫(yī)院南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院武漢大學(xué)人民醫(yī)院中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院北京大學(xué)第一醫(yī)院20溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院排名研究機(jī)構(gòu)排名研究機(jī)構(gòu)備案研究者數(shù)1北京協(xié)和醫(yī)院2四川大學(xué)華西醫(yī)院3053北京大學(xué)第三醫(yī)院2854華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院2645北京大學(xué)人民醫(yī)院2496鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院2047中南大學(xué)湘雅醫(yī)院8復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院9華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院江蘇省人民醫(yī)院3.3.2研究者備案機(jī)構(gòu)排名--2024年新備案機(jī)構(gòu)備案研究者數(shù)排名(按照備案研究者數(shù)量排名）按照2024年新備案機(jī)構(gòu)研究者備案情況來(lái)看，備案研究者最多的機(jī)構(gòu)是博羅縣人民醫(yī)院，共8位研究者，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院海南分院，吉安市中心人民醫(yī)院，寶安區(qū)人民醫(yī)院，荊門市人民醫(yī)院排名第二，共7位研究者。排名排名研究機(jī)構(gòu)備案研究者數(shù)1博羅縣人民醫(yī)院82中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院海南分院72吉安市中心人民醫(yī)院72寶安區(qū)人民醫(yī)院72荊門市人民醫(yī)院76臨泉縣人民醫(yī)院66開平市中心醫(yī)院66桃源縣人民醫(yī)院66濟(jì)源市人民醫(yī)院66渭南市中心醫(yī)院66遂溪縣人民醫(yī)院66鷹潭市人民醫(yī)院6上海市浦東新區(qū)浦南醫(yī)院5排名研究機(jī)構(gòu)備案研究者數(shù)排名研究機(jī)構(gòu)備案研究者數(shù)13南京天印山醫(yī)院5文昌市人民醫(yī)院5晉城市人民醫(yī)院5樹蘭(衢州)醫(yī)院5洛陽(yáng)市東方人民醫(yī)院5湖北航天醫(yī)院5湖南師范大學(xué)附屬湘東醫(yī)院5潮州市中心醫(yī)院5鹽城市第三人民醫(yī)院5盤錦市中心醫(yī)院5贛州市第三人民醫(yī)院5邯鄲鋼鐵集團(tuán)有限責(zé)任公司職工醫(yī)院5齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院53.4.1備案研究者臨床試驗(yàn)排名--2024年新備案研究者臨床試驗(yàn)承接情況2024年新備案研究者共有460位，其中，有23位研究者參與了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)。2024年參與試驗(yàn)最多的是樹蘭(衢州)醫(yī)院的陳桂玲，共參與4項(xiàng)試驗(yàn)。排名研究機(jī)構(gòu)備案研究者數(shù)試驗(yàn)數(shù)排名研究機(jī)構(gòu)備案研究者數(shù)試驗(yàn)數(shù)6濟(jì)南市第四人民醫(yī)院蘇克莉16洛陽(yáng)市東方人民醫(yī)院李曉琳16臨泉縣人民醫(yī)院董景宣16廣東醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院姚衛(wèi)民16哈爾濱二四二醫(yī)院勾曉梅16博羅縣人民醫(yī)院謝桂庭16博羅縣人民醫(yī)院潘曉平16南京天印山醫(yī)院陳映霞16南京天印山醫(yī)院尋琛16北京中醫(yī)醫(yī)院內(nèi)蒙古醫(yī)院祝勇16烏魯木齊市友誼醫(yī)院劉甚紅1排名研究機(jī)構(gòu)備案研究者數(shù)試驗(yàn)數(shù)1樹蘭(衢州)醫(yī)院陳桂玲41吉林市化工醫(yī)院陶慶利23寶安區(qū)人民醫(yī)院陳繼紅23朝陽(yáng)市第二醫(yī)院姚冬梅13防城港市第一人民醫(yī)院魏小燕16欽州市第二人民醫(yī)院醫(yī)療集團(tuán)陳東海16鄭州市骨科醫(yī)院竇邦現(xiàn)16珠海市第三人民醫(yī)院王希晶16煙臺(tái)市萊陽(yáng)中心醫(yī)院趙鵬飛16淄博市婦幼保健院韓軍寧16淄博市婦幼保健院陳莉萍16海南省安寧醫(yī)院王文政13.4.2備案研究者臨床試驗(yàn)排名--