質(zhì)量管理體系建設(shè)與執(zhí)行辦法TOC\o"1-2"\h\u31126第一章質(zhì)量管理體系概述 1195871.1質(zhì)量管理體系的定義和范圍 1155371.2質(zhì)量管理體系的重要性和目標 124438第二章質(zhì)量管理體系標準 2211632.1國際質(zhì)量管理體系標準介紹 215822.2行業(yè)特定質(zhì)量管理體系標準 29516第三章質(zhì)量管理體系策劃 2145463.1質(zhì)量管理體系的策劃流程 252323.2質(zhì)量目標的設(shè)定與分解 217553第四章質(zhì)量管理體系文件編制 259354.1質(zhì)量管理體系文件的分類和內(nèi)容 2129314.2質(zhì)量管理體系文件的編寫要求 312914第五章質(zhì)量管理體系實施 3231865.1質(zhì)量管理體系實施的步驟 3208255.2實施過程中的培訓與溝通 310938第六章質(zhì)量管理體系監(jiān)控與測量 310026.1監(jiān)控與測量的方法和指標 3115416.2內(nèi)部審核與管理評審 49552第七章質(zhì)量管理體系改進 4275457.1持續(xù)改進的理念和方法 4115857.2糾正措施和預防措施 41648第八章質(zhì)量管理體系的認證與維護 4198098.1質(zhì)量管理體系認證的流程和要求 4149208.2認證后的質(zhì)量管理體系維護 4第一章質(zhì)量管理體系概述1.1質(zhì)量管理體系的定義和范圍質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系，它是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式。其范圍涵蓋了組織的所有活動，包括產(chǎn)品或服務的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程。通過質(zhì)量管理體系的建立和實施，組織能夠有效地管理質(zhì)量，提高產(chǎn)品或服務的質(zhì)量水平，滿足客戶的需求和期望。1.2質(zhì)量管理體系的重要性和目標質(zhì)量管理體系對組織的發(fā)展具有重要意義。它有助于提高組織的市場競爭力，增強客戶滿意度，降低成本，提高效率。通過建立質(zhì)量管理體系，組織能夠規(guī)范各項質(zhì)量管理活動，保證產(chǎn)品或服務的質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性。質(zhì)量管理體系的目標是保證產(chǎn)品或服務滿足規(guī)定的要求，不斷提高質(zhì)量水平，實現(xiàn)組織的可持續(xù)發(fā)展。第二章質(zhì)量管理體系標準2.1國際質(zhì)量管理體系標準介紹國際上廣泛應用的質(zhì)量管理體系標準是ISO9000系列標準。ISO9000系列標準為組織提供了一套通用的質(zhì)量管理原則和方法，涵蓋了質(zhì)量管理體系的各個方面。這些標準強調(diào)以客戶為中心、領(lǐng)導作用、全員參與、過程方法、持續(xù)改進等質(zhì)量管理原則，幫助組織建立有效的質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平。2.2行業(yè)特定質(zhì)量管理體系標準除了國際通用的質(zhì)量管理體系標準外，一些行業(yè)還制定了特定的質(zhì)量管理體系標準。例如，汽車行業(yè)的IATF16949標準、醫(yī)療器械行業(yè)的ISO13485標準等。這些行業(yè)特定標準針對各自行業(yè)的特點和要求，對質(zhì)量管理體系提出了更具體的要求和規(guī)范，以保證行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品或服務的質(zhì)量和安全性。第三章質(zhì)量管理體系策劃3.1質(zhì)量管理體系的策劃流程質(zhì)量管理體系策劃是建立質(zhì)量管理體系的重要步驟。策劃流程包括確定質(zhì)量管理體系的范圍和目標、進行現(xiàn)狀分析、確定質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和要素、制定實施計劃等。在策劃過程中，組織需要充分考慮自身的特點和需求，結(jié)合質(zhì)量管理體系標準的要求，制定出符合實際情況的策劃方案。3.2質(zhì)量目標的設(shè)定與分解質(zhì)量目標是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，它是組織在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標應具有可測量性、可實現(xiàn)性和相關(guān)性。在設(shè)定質(zhì)量目標時，組織應根據(jù)自身的發(fā)展戰(zhàn)略和客戶的需求，確定總體質(zhì)量目標。將總體質(zhì)量目標分解為各個部門和崗位的具體質(zhì)量目標，保證每個部門和崗位都能夠明確自己的質(zhì)量責任和目標，為實現(xiàn)總體質(zhì)量目標共同努力。第四章質(zhì)量管理體系文件編制4.1質(zhì)量管理體系文件的分類和內(nèi)容質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的重要載體，它包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄等。質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，它闡述了組織的質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的范圍、結(jié)構(gòu)和要素。程序文件是對質(zhì)量管理體系中各項活動的流程和要求進行規(guī)定的文件。作業(yè)指導書是對具體操作過程進行詳細說明的文件。記錄是對質(zhì)量管理體系運行過程和結(jié)果的記錄。4.2質(zhì)量管理體系文件的編寫要求質(zhì)量管理體系文件的編寫應遵循系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、有效性和可操作性的原則。文件的內(nèi)容應清晰、準確、完整，語言應簡潔明了。在編寫文件時，應充分考慮組織的實際情況和質(zhì)量管理體系標準的要求，保證文件的符合性和實用性。同時文件的格式和編號應統(tǒng)一規(guī)范，便于管理和查閱。第五章質(zhì)量管理體系實施5.1質(zhì)量管理體系實施的步驟質(zhì)量管理體系的實施是將策劃好的質(zhì)量管理體系方案付諸實踐的過程。實施步驟包括培訓與宣傳、資源配置、文件實施、過程控制等。組織應開展全員培訓，使員工了解質(zhì)量管理體系的要求和自己的職責。合理配置資源，保證質(zhì)量管理體系的順利實施。在實施過程中，嚴格按照文件的要求進行操作，對過程進行有效控制，保證產(chǎn)品或服務的質(zhì)量。5.2實施過程中的培訓與溝通培訓與溝通是質(zhì)量管理體系實施過程中的重要環(huán)節(jié)。通過培訓，提高員工的質(zhì)量意識和技能水平，使他們能夠更好地履行自己的職責。溝通則有助于及時解決實施過程中出現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，保證質(zhì)量管理體系的順利運行。組織應制定詳細的培訓計劃和溝通機制，定期對員工進行培訓和溝通，不斷提高員工的素質(zhì)和團隊合作能力。第六章質(zhì)量管理體系監(jiān)控與測量6.1監(jiān)控與測量的方法和指標監(jiān)控與測量是質(zhì)量管理體系中的重要環(huán)節(jié)，它有助于及時發(fā)覺問題，采取糾正措施，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。監(jiān)控與測量的方法包括內(nèi)部審核、過程監(jiān)控、產(chǎn)品檢驗等。監(jiān)控與測量的指標應與質(zhì)量目標相結(jié)合，能夠客觀地反映質(zhì)量管理體系的運行情況和產(chǎn)品或服務的質(zhì)量水平。6.2內(nèi)部審核與管理評審內(nèi)部審核是組織對自身質(zhì)量管理體系進行的審核，旨在檢查質(zhì)量管理體系是否符合標準和要求，是否得到有效實施和保持。管理評審是組織的最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行的評審，旨在確定質(zhì)量管理體系是否需要改進和調(diào)整。內(nèi)部審核和管理評審是質(zhì)量管理體系監(jiān)控與測量的重要手段，通過定期開展內(nèi)部審核和管理評審，組織能夠不斷完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平。第七章質(zhì)量管理體系改進7.1持續(xù)改進的理念和方法持續(xù)改進是質(zhì)量管理體系的核心思想，它要求組織不斷尋求提高質(zhì)量管理水平的機會，采取有效的改進措施，實現(xiàn)質(zhì)量管理的持續(xù)發(fā)展。持續(xù)改進的方法包括PDCA循環(huán)、六西格瑪管理、質(zhì)量成本管理等。組織應樹立持續(xù)改進的理念，將持續(xù)改進融入到日常的質(zhì)量管理工作中，不斷提高產(chǎn)品或服務的質(zhì)量和組織的績效。7.2糾正措施和預防措施糾正措施是為消除已發(fā)覺的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，預防措施是為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。組織應建立有效的糾正措施和預防措施機制，及時發(fā)覺問題，分析原因，采取相應的措施，防止問題的再次發(fā)生或潛在問題的出現(xiàn)。通過實施糾正措施和預防措施，組織能夠不斷完善質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品或服務的質(zhì)量。第八章質(zhì)量管理體系的認證與維護8.1質(zhì)量管理體系認證的流程和要求質(zhì)量管理體系認證是由第三方認證機構(gòu)對組織的質(zhì)量管理體系進行審核和評估，以證明其符合質(zhì)量管理體系標準的要求。認證流程包括申請、受理、文件審核、現(xiàn)場審核、審核報告、認證決定等環(huán)節(jié)。組織在申請認證前，應按照質(zhì)量管理體系標準的要求建立和實施質(zhì)量管理體系，并進行內(nèi)部審核和管理評審。在認證過程中，應積極配合認證機構(gòu)的審核工作，及時提供相關(guān)資料和