《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)指南》編制說明為滿足藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的需求，提供建立和完善藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的參考，上海藥品審評(píng)核查中心與輝瑞（中國）研究開發(fā)有限公司等單位提出《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目，邀請(qǐng)相關(guān)有代表性的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同參與，借鑒跨國企業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合當(dāng)前國內(nèi)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況制定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施、管理和提供臨床試驗(yàn)場所的組織或機(jī)構(gòu)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理主體責(zé)任的落實(shí)對(duì)于臨床試驗(yàn)質(zhì)量發(fā)揮重要作用。2020年版《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）等法規(guī)和指導(dǎo)原則中還未有機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的明確要求；體系的明確要求，但相關(guān)內(nèi)容均偏于概念化、碎片化，不能為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供質(zhì)量管理體系建設(shè)提供全面、完整的參考。因此，制定本標(biāo)準(zhǔn)有助于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全面充分了解質(zhì)量管理體系及其要求，建立質(zhì)量管理體系并持續(xù)完善，不斷提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保障生上海藥品審評(píng)核查中心與輝瑞（中國）研究開發(fā)有限公司等單位共同承擔(dān)了本標(biāo)準(zhǔn)的編制工作，共同組建了本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草小組，明確各自的責(zé)任與分工，并開展工作。在本標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中，起草小組認(rèn)真查閱了國內(nèi)外相關(guān)的法律、法規(guī)、指導(dǎo)原則，以及國外相關(guān)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，了解機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗(yàn)過程中質(zhì)量管理體系建設(shè)的實(shí)際1.2024年8月，向上海市藥理學(xué)會(huì)提交立4.2025年3月，向上海市藥理學(xué)會(huì)提交標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及編制說本標(biāo)準(zhǔn)的制定堅(jiān)持合法合規(guī)、先進(jìn)性與實(shí)用性相結(jié)合的原則，以國內(nèi)外現(xiàn)行法律、法規(guī)和指導(dǎo)性文件為基礎(chǔ)，參考國外團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、跨國企業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國內(nèi)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，盡可能使本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用文件包括：GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和提出了方針、資源管理、流程管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量問題管理、產(chǎn)品和（或）服務(wù)提供方管理、文件和記錄管理、審核工作管理、質(zhì)制定本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)依據(jù)并引用了國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的現(xiàn)行有效的法律、法規(guī)和指導(dǎo)性文件，國內(nèi)尚沒有相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也不違背國本標(biāo)準(zhǔn)的制定能夠進(jìn)一步加深藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)《藥物臨床試建立、完善臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平和質(zhì)量，更有利地保障臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠并保護(hù)受試報(bào)上海市藥理學(xué)會(huì)批準(zhǔn)和發(fā)布，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海交通大