藥品召回的管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理工作，根據(jù)《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患藥品的召回管理。3.職責(zé)分工企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品召回管理的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)藥品召回的組織、協(xié)調(diào)工作。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的審核、監(jiān)督及報告工作。采購部門負(fù)責(zé)協(xié)助召回藥品的源頭追溯及供應(yīng)商溝通。銷售部門負(fù)責(zé)召回藥品的通知、回收及客戶溝通。倉儲部門負(fù)責(zé)召回藥品的存放、保管及協(xié)助處理。

二、藥品召回的定義與分類1.定義藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.分類一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

三、藥品安全隱患的調(diào)查與評估1.安全隱患的發(fā)現(xiàn)企業(yè)各部門在日常工作中發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全隱患的情況，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門。這些情況包括但不限于藥品不良反應(yīng)報告、藥監(jiān)部門通報、媒體報道、消費者投訴等。質(zhì)量管理部門應(yīng)建立專門的藥品安全隱患信息收集渠道，定期收集、整理相關(guān)信息，對潛在的安全隱患進(jìn)行初步判斷。2.調(diào)查程序一旦發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全隱患，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括藥品的生產(chǎn)、采購、儲存、銷售流向等環(huán)節(jié)，收集藥品的質(zhì)量檢驗報告、銷售記錄、庫存信息等資料。對涉及的藥品批次進(jìn)行追溯，確定該批次藥品的生產(chǎn)數(shù)量、銷售范圍、庫存數(shù)量等情況。調(diào)查人員應(yīng)與藥品供應(yīng)商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等相關(guān)方進(jìn)行溝通，了解藥品的使用情況及不良反應(yīng)發(fā)生情況。3.評估標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果，依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)對藥品安全隱患進(jìn)行評估：對人體健康的危害程度，如是否可能引起嚴(yán)重健康危害、暫時或可逆的健康危害等。安全隱患發(fā)生的可能性大小。涉及藥品的數(shù)量、范圍等。根據(jù)評估結(jié)果，確定藥品召回的等級，并填寫《藥品安全隱患評估報告》，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

四、藥品召回的實施1.召回計劃制定經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定藥品召回計劃。召回計劃應(yīng)包括召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批次、召回原因、召回范圍、召回時間、召回方式等內(nèi)容。召回計劃應(yīng)明確各部門的職責(zé)分工，確保召回工作有序進(jìn)行。2.召回通知發(fā)布銷售部門負(fù)責(zé)向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等下游客戶發(fā)布召回通知。召回通知應(yīng)采用書面、電話、郵件等多種方式，確?？蛻艏皶r收到通知。召回通知應(yīng)明確告知客戶召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、召回原因等信息，要求客戶停止銷售、使用相關(guān)藥品，并配合企業(yè)進(jìn)行藥品回收。3.藥品回收銷售部門負(fù)責(zé)與客戶溝通，組織藥品回收工作。對于已銷售到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品，應(yīng)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好藥品的回收和記錄工作。客戶應(yīng)按照召回通知要求，將召回藥品及時返還給企業(yè)。倉儲部門負(fù)責(zé)接收回收的藥品，并對藥品的數(shù)量、質(zhì)量等進(jìn)行核對、驗收。對于回收的藥品，倉儲部門應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行存放，做好標(biāo)識和記錄，防止與正常藥品混淆。4.召回進(jìn)度跟蹤質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對藥品召回進(jìn)度進(jìn)行跟蹤。定期收集各部門的召回工作進(jìn)展情況，匯總分析召回數(shù)據(jù)。如發(fā)現(xiàn)召回工作中存在問題或困難，應(yīng)及時協(xié)調(diào)相關(guān)部門解決，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告召回工作的整體進(jìn)展情況。

五、藥品召回的處理1.退回藥品的驗收倉儲部門對回收的召回藥品進(jìn)行驗收，檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀質(zhì)量等是否符合規(guī)定。對驗收合格的藥品，辦理入庫手續(xù)，存放在專門的召回藥品庫中；對驗收不合格的藥品，應(yīng)單獨存放，并記錄不合格情況，按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。2.召回藥品的處置質(zhì)量管理部門根據(jù)藥品安全隱患的評估結(jié)果和召回藥品的實際情況，制定召回藥品的處置方案。對于存在安全隱患的藥品，可采取銷毀、退回供應(yīng)商等方式進(jìn)行處置。銷毀藥品時，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行，做好記錄，確保銷毀過程可追溯。對于退回供應(yīng)商的藥品，應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商溝通，明確退回藥品的數(shù)量、質(zhì)量問題等情況，要求供應(yīng)商按照規(guī)定進(jìn)行處理，并及時反饋處理結(jié)果。3.召回記錄與檔案管理企業(yè)應(yīng)建立完整的藥品召回記錄，記錄內(nèi)容包括召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批次、召回原因、召回時間、召回范圍、回收數(shù)量、處理情況等。藥品召回記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期滿后一年；無有效期的，保存期限不少于三年。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)整理、歸檔藥品召回相關(guān)資料，包括藥品安全隱患評估報告、召回計劃、召回通知、回收記錄、處置記錄等，建立藥品召回檔案，以便查閱和追溯。

六、藥品召回的監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對藥品召回工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查。定期對各部門的召回工作執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，確保召回工作按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行。檢查內(nèi)容包括召回通知發(fā)布情況、藥品回收情況、召回藥品的驗收與處置情況、召回記錄與檔案管理情況等。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。2.外部監(jiān)督配合企業(yè)應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門開展的藥品召回監(jiān)督檢查工作，如實提供相關(guān)資料和信息。對于藥監(jiān)部門提出的整改意見和要求，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真落實，按時提交整改報告，確保藥品召回管理工作符合法律法規(guī)要求。

七、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定藥品召回管理培訓(xùn)計劃，定期組織企業(yè)員工進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品召回相關(guān)法律法規(guī)、制度流程、安全隱患識別與評估、召回工作實施等方面。2.培訓(xùn)實施培訓(xùn)可采用集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等多種方式進(jìn)行，確保員工能夠理解和掌握藥品召回管理的要求和操作技能。3.考核評估培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對員工進(jìn)行考核評估?？己朔绞娇刹捎脮婵?/p>