2025年臨床試驗數(shù)據(jù)所有權(quán)過渡契約?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：第一條定義與解釋1.1“臨床試驗數(shù)據(jù)”指在___________（研究項目名稱）項目中產(chǎn)生的所有原始數(shù)據(jù)、衍生數(shù)據(jù)、分析報告、影像資料、生物樣本信息及相關(guān)文檔。1.2“數(shù)據(jù)方”指_______________（機(jī)構(gòu)全稱），注冊地址為_______________，主要負(fù)責(zé)臨床試驗的設(shè)計、執(zhí)行及數(shù)據(jù)采集。1.3“數(shù)據(jù)接收方”指_______________（機(jī)構(gòu)全稱），注冊地址為_______________，經(jīng)協(xié)商取得數(shù)據(jù)所有權(quán)的主體。1.4“過渡期”指自本契約生效之日起至___________（具體日期）止，數(shù)據(jù)所有權(quán)轉(zhuǎn)移的履行階段。第二條數(shù)據(jù)所有權(quán)歸屬2.1過渡期開始前，臨床試驗數(shù)據(jù)的所有權(quán)歸屬于數(shù)據(jù)方。2.2自過渡期結(jié)束之日起，數(shù)據(jù)所有權(quán)完整轉(zhuǎn)移至數(shù)據(jù)接收方，數(shù)據(jù)方不得保留任何形式的副本或使用權(quán)。第三條數(shù)據(jù)移交內(nèi)容3.1移交范圍包括但不限于：（1）原始病例報告表（CRF）電子及紙質(zhì)版本；（2）實驗室檢測結(jié)果存儲于_______________（存儲介質(zhì)及位置）；（3）影像學(xué)資料及對應(yīng)的分析軟件授權(quán)；（4）生物樣本標(biāo)識符及關(guān)聯(lián)元數(shù)據(jù)；（5）統(tǒng)計分析代碼及中間數(shù)據(jù)集。第四條數(shù)據(jù)移交程序4.1數(shù)據(jù)方應(yīng)于過渡期開始后___________（具體天數(shù)）內(nèi)完成數(shù)據(jù)整理，并通知數(shù)據(jù)接收方進(jìn)行初步驗收。4.2數(shù)據(jù)接收方應(yīng)在收到通知后___________（具體天數(shù)）內(nèi)完成形式審查，并提出書面整改要求（如有）。4.3最終移交須經(jīng)雙方授權(quán)代表簽署《數(shù)據(jù)移交確認(rèn)書》，確認(rèn)書模板見附件一。第五條數(shù)據(jù)質(zhì)量保證5.1數(shù)據(jù)方保證移交數(shù)據(jù)的完整性、真實性及可追溯性，符合___________（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)名稱）的要求。5.2若數(shù)據(jù)接收方在驗收后發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題，有權(quán)要求數(shù)據(jù)方在___________（具體天數(shù)）內(nèi)修復(fù)或補(bǔ)充，相關(guān)費用由___________（責(zé)任方）承擔(dān)。第六條數(shù)據(jù)使用限制6.1數(shù)據(jù)接收方承諾僅將數(shù)據(jù)用于___________（具體用途），未經(jīng)數(shù)據(jù)方書面同意，不得向第三方披露或用于商業(yè)目的。6.2數(shù)據(jù)接收方需在___________（具體時間節(jié)點）前向數(shù)據(jù)方提交數(shù)據(jù)使用計劃備案。第七條保密義務(wù)7.1雙方應(yīng)對本契約涉及的商業(yè)秘密、患者隱私及未公開數(shù)據(jù)履行保密義務(wù)，保密期限為自契約簽署之日起___________（具體年限）。（1）依法向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供必要信息；（2）經(jīng)對方事先書面同意披露。第八條知識產(chǎn)權(quán)8.1數(shù)據(jù)方保留移交前已形成的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、著作權(quán)及商標(biāo)權(quán)。8.2數(shù)據(jù)接收方基于移交數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的新研究成果，其知識產(chǎn)權(quán)歸屬按___________（分配比例或規(guī)則）確定。第九條數(shù)據(jù)安全責(zé)任9.1數(shù)據(jù)接收方應(yīng)建立符合___________（標(biāo)準(zhǔn)名稱）的信息安全系統(tǒng)，防止數(shù)據(jù)泄露、損毀或篡改。9.2發(fā)生數(shù)據(jù)安全事件時，數(shù)據(jù)接收方須在___________（具體小時數(shù)）內(nèi)通知數(shù)據(jù)方，并采取應(yīng)急措施。第十條費用與支付10.1數(shù)據(jù)接收方應(yīng)向數(shù)據(jù)方支付數(shù)據(jù)移交費用共計___________（金額大寫），支付方式為：（1）首期款___________（比例或金額）于契約生效后___________（天數(shù)）內(nèi)支付；（2）尾款于最終驗收通過后___________（天數(shù)）內(nèi)結(jié)清。第十一條期限與終止11.1本契約自雙方簽署之日起生效，至數(shù)據(jù)所有權(quán)完全轉(zhuǎn)移后自動終止。11.2任一方發(fā)生嚴(yán)重違約行為時，守約方有權(quán)書面通知終止契約，違約方須賠償由此造成的直接損失。第十二條違約責(zé)任12.1數(shù)據(jù)方未按約定時間移交數(shù)據(jù)的，每逾期一日按合同總額的___________（百分比）支付違約金。12.2數(shù)據(jù)接收方未按約定用途使用數(shù)據(jù)的，應(yīng)承擔(dān)___________（具體賠償計算方式）的賠償責(zé)任。第十三條不可抗力13.1因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害、疫情等不可抗力導(dǎo)致無法履行義務(wù)的，受影響方可延期履行，但需在事件發(fā)生后___________（天數(shù)）內(nèi)提交有效證明。第十四條爭議解決14.1因本契約產(chǎn)生的爭議，雙方應(yīng)優(yōu)先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交___________（仲裁機(jī)構(gòu)名稱）仲裁。第十五條通知與送達(dá)數(shù)據(jù)方：_______________（詳細(xì)地址）；數(shù)據(jù)接收方：_______________（詳細(xì)地址）。第十六條合同轉(zhuǎn)讓16.1未經(jīng)對方書面同意，任一方不得將本契約項下的權(quán)利義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。第十七條可分割性17.1本契約部分條款無效的，不影響其他條款的效力。第十八條完整協(xié)議18.1本契約構(gòu)成雙方就數(shù)據(jù)所有權(quán)轉(zhuǎn)移的全部約定，取代此前所有口頭或書面協(xié)議。第十九條合同修訂19.1本契約的修改須經(jīng)雙方簽署書面補(bǔ)充協(xié)議方為有效。第二十條語言與文本20.1本契約以中文書寫，一式___________份，雙方各執(zhí)___________份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義與分類21.1“第三方”指基于本契約履行需要，經(jīng)甲乙雙方共同書面確認(rèn)引入的獨立主體，包括但不限于數(shù)據(jù)托管機(jī)構(gòu)、獨立審計方、技術(shù)顧問單位、倫理審查委員會及法律合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)。21.2第三方按職能分類如下：（1）監(jiān)督型第三方：負(fù)責(zé)對數(shù)據(jù)移交過程進(jìn)行獨立審計或合規(guī)審查，包括_______________（機(jī)構(gòu)類型）；（2）技術(shù)型第三方：提供數(shù)據(jù)加密、存儲或分析服務(wù)，包括_______________（機(jī)構(gòu)類型）；（3）仲裁型第三方：在爭議解決中承擔(dān)調(diào)解或裁決職能，包括_______________（機(jī)構(gòu)類型）。第二十二條第三方介入程序22.1甲乙任一方提議引入第三方時，需向?qū)Ψ教峤弧兜谌浇槿肷暾垥?，列明第三方資質(zhì)、服務(wù)范圍及費用承擔(dān)方式，經(jīng)雙方簽署補(bǔ)充協(xié)議后生效。（1）法人登記證書副本及業(yè)務(wù)許可證明；（2）與介入事項無利益沖突的聲明書；（3）保密義務(wù)承諾函（格式見附件三）。第二十三條第三方權(quán)利義務(wù)23.1第三方權(quán)利：（1）按約定獲取與介入事項相關(guān)的數(shù)據(jù)及文檔；（2）要求甲乙雙方提供必要的技術(shù)支持與協(xié)作；（3）依據(jù)獨立判斷出具專業(yè)報告或結(jié)論。23.2第三方義務(wù)：（1）嚴(yán)格履行保密義務(wù)，不得將接觸的數(shù)據(jù)用于約定外的用途；（2）在___________（具體天數(shù)）內(nèi)完成委托事項并提交書面成果；（3）對其出具的結(jié)論承擔(dān)連帶法律責(zé)任。第二十四條第三方責(zé)任劃分24.1監(jiān)督型第三方因故意或重大過失導(dǎo)致審計結(jié)論錯誤的，應(yīng)賠償甲乙雙方直接損失的___________（百分比）。24.2技術(shù)型第三方未按___________（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）要求導(dǎo)致數(shù)據(jù)損毀的，應(yīng)承擔(dān)數(shù)據(jù)恢復(fù)費用及違約金___________（計算方式）。24.3仲裁型第三方在爭議處理中存在程序違規(guī)的，甲乙雙方有權(quán)另行向___________（司法機(jī)關(guān)名稱）提起訴訟。第二十五條第三方費用與支付25.1第三方服務(wù)費由___________（甲方/乙方/雙方按比例）承擔(dān)，具體金額為___________（大寫金額），支付節(jié)點如下：（1）首筆款于第三方介入后___________（天數(shù)）內(nèi)支付；（2）尾款于第三方提交最終成果后___________（天數(shù)）內(nèi)支付。25.2第三方因履行職務(wù)產(chǎn)生的差旅、耗材等成本，按實際發(fā)生額由___________（承擔(dān)方）報銷，上限為___________（金額）。第二十六條第三方行為限制26.1未經(jīng)甲乙雙方共同書面許可，第三方不得將受托事項轉(zhuǎn)委托給其他主體。26.2第三方在服務(wù)期間不得與甲乙任一方簽訂與本契約沖突的其他協(xié)議。26.3第三方人員需簽署《保密與廉潔承諾書》，禁止索取或收受任何形式的利益輸送。第二十七條第三方與甲乙方的協(xié)作機(jī)制27.1數(shù)據(jù)方應(yīng)向第三方開放___________（具體系統(tǒng)或數(shù)據(jù)庫）的訪問權(quán)限，權(quán)限有效期至___________（日期）。27.2數(shù)據(jù)接收方應(yīng)配合第三方完成數(shù)據(jù)驗證，提供___________（具體硬件或軟件資源）。27.3第三方需每月向甲乙雙方提交《服務(wù)進(jìn)展報告》，格式見附件四。第二十八條第三方退出機(jī)制（1）第三方喪失法定經(jīng)營資質(zhì)；（2）第三方連續(xù)___________（次數(shù)）未按期交付成果；（3）第三方行為損害數(shù)據(jù)安全或患者隱私。28.2第三方退出時應(yīng)交還全部數(shù)據(jù)副本，并簽署《數(shù)據(jù)銷毀確認(rèn)書》。第二十九條連帶責(zé)任條款29.1因第三方過錯導(dǎo)致本契約違約的，甲乙雙方有權(quán)向第三方追償，且甲乙雙方互不承擔(dān)替代責(zé)任。29.2第三方與過錯方承擔(dān)連帶賠償責(zé)任的，賠償總額不超過本契約總金額的___________（百分比）。第三十條第三方爭議解決30.1第三方與甲乙雙方之間的爭議，優(yōu)先適用本契約約定的仲裁條款；未約定的，提交___________（法院名稱）管轄。30.2第三方與其中一方單獨簽訂協(xié)議的，其爭議解決方式不得與本契約沖突。第三十一條第三方信息備案31.1甲乙雙方應(yīng)在第三方介入后___________（天數(shù)）內(nèi)，向___________（監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱）備案第三方名稱、服務(wù)內(nèi)容及期限。31.2備案信息發(fā)生變更的，需在變更后___________（天數(shù)）內(nèi)提交更新材料。第三十二條第三方與知識產(chǎn)權(quán)32.1第三方在服務(wù)過程中產(chǎn)生的專利、著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)，歸屬原則如下：（1）利用甲方資源形成的成果歸甲方所有；（2）利用乙方資源形成的成果歸乙方所有；（3）獨立開發(fā)的成果歸第三方所有，但甲乙雙方享有永久無償使用權(quán)。第三十三條第三方保險義務(wù)33.1第三方應(yīng)投保___________（保險類型），保額不低于___________（金額），保險單副本需提交甲乙雙方留存。33.2保險范圍應(yīng)覆蓋數(shù)據(jù)泄露、專業(yè)責(zé)任及第三方人員人身損害等風(fēng)險。第三十四條第三方文檔管理34.1第三方需建立與本契約同期限的檔案管理制度，保存所有工作記錄備查。34.2甲乙雙方有權(quán)在合同終止后___________（年限）內(nèi)，要求第三方提供原始工作底稿。數(shù)據(jù)方簽署單位全稱：_________________________法定代表人（簽字）：___________________簽署日期：___________年___