挑戰(zhàn)自己2024年初級(jí)藥師考試試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列哪些藥物屬于抗菌藥物？

A.青霉素

B.硫酸慶大霉素

C.甲硝唑

D.對(duì)乙酰氨基酚

2.下列關(guān)于藥物不良反應(yīng)的說(shuō)法，正確的是？

A.藥物不良反應(yīng)是指在正常劑量下發(fā)生的與治療目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

B.藥物不良反應(yīng)分為副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)和繼發(fā)反應(yīng)

C.藥物不良反應(yīng)的發(fā)生與患者個(gè)體差異無(wú)關(guān)

D.藥物不良反應(yīng)可預(yù)測(cè)

3.下列關(guān)于藥物相互作用的說(shuō)法，正確的是？

A.藥物相互作用是指兩種或兩種以上藥物在同一時(shí)間內(nèi)作用于機(jī)體所產(chǎn)生的影響

B.藥物相互作用可能引起療效降低、療效增強(qiáng)、不良反應(yīng)增加等

C.藥物相互作用的發(fā)生與藥物劑量無(wú)關(guān)

D.藥物相互作用可通過(guò)調(diào)整藥物劑量、用藥時(shí)間或改變用藥途徑等方式來(lái)避免

4.下列關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的說(shuō)法，正確的是？

A.藥品說(shuō)明書(shū)是藥品的重要法定文件，應(yīng)包含藥品的名稱、成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息

B.藥品說(shuō)明書(shū)由藥品生產(chǎn)企業(yè)編制，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一印發(fā)

C.藥品說(shuō)明書(shū)在藥品上市前和上市后均應(yīng)進(jìn)行修訂

D.藥品說(shuō)明書(shū)不得包含虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容

5.下列關(guān)于處方藥和非處方藥的說(shuō)法，正確的是？

A.處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能購(gòu)買、使用的藥品

B.非處方藥是指消費(fèi)者可以自行購(gòu)買、使用的藥品

C.處方藥和非處方藥的界定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)

D.非處方藥在使用過(guò)程中無(wú)需醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)督

6.下列關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的是？

A.藥品分類管理是指根據(jù)藥品的性質(zhì)、用途和風(fēng)險(xiǎn)等因素，對(duì)藥品進(jìn)行分類和分級(jí)管理

B.藥品分類管理有助于提高藥品的安全性和有效性

C.藥品分類管理是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

D.藥品分類管理主要包括非處方藥、處方藥和特殊管理藥品

7.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，正確的是？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告的過(guò)程

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有助于發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，提高藥品的安全性

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)由藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管部門共同承擔(dān)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)定期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

8.下列關(guān)于藥品廣告管理的說(shuō)法，正確的是？

A.藥品廣告是指以各種形式公開(kāi)介紹藥品的產(chǎn)品宣傳活動(dòng)

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容

C.藥品廣告應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布

D.藥品廣告發(fā)布前需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)

9.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)法，正確的是？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是指收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)的系統(tǒng)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有助于提高藥品的安全性

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建設(shè)和管理

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均具有指導(dǎo)作用

10.下列關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是？

A.藥品注冊(cè)是指對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)管

B.藥品注冊(cè)有助于保證藥品的質(zhì)量和安全性

C.藥品注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)

D.藥品注冊(cè)分為新藥注冊(cè)和仿制藥注冊(cè)

11.下列關(guān)于藥品包裝管理的說(shuō)法，正確的是？

A.藥品包裝是指用于盛裝、保護(hù)、攜帶、運(yùn)輸和銷售藥品的容器和材料

B.藥品包裝應(yīng)符合藥品質(zhì)量的要求，保證藥品的安全性

C.藥品包裝由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行設(shè)計(jì)

D.藥品包裝的設(shè)計(jì)和選用應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定

12.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的說(shuō)法，正確的是？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是指規(guī)范藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)，保證藥品質(zhì)量的一系列法規(guī)

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定和實(shí)施

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系

13.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說(shuō)法，正確的是？

A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是指規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)，保證藥品質(zhì)量的一系列法規(guī)

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定和實(shí)施

C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系

14.下列關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，正確的是？

A.藥品價(jià)格管理是指對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)管，防止價(jià)格虛高和壟斷

B.藥品價(jià)格管理由國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)

C.藥品價(jià)格管理遵循市場(chǎng)調(diào)節(jié)與政府調(diào)控相結(jié)合的原則

D.藥品價(jià)格管理應(yīng)有利于促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

15.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理的說(shuō)法，正確的是？

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理是指對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告、分析和監(jiān)測(cè)，提高藥品安全性的制度

B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)

C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與

D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理對(duì)藥品的安全性具有重要意義

16.下列關(guān)于藥品臨床試驗(yàn)管理的說(shuō)法，正確的是？

A.藥品臨床試驗(yàn)是指為了評(píng)價(jià)藥物的安全性、有效性而進(jìn)行的科學(xué)研究和實(shí)踐活動(dòng)

B.藥品臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期

C.藥品臨床試驗(yàn)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)管部門共同承擔(dān)

D.藥品臨床試驗(yàn)需經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)

17.下列關(guān)于藥品再評(píng)價(jià)管理的說(shuō)法，正確的是？

A.藥品再評(píng)價(jià)是指對(duì)已上市藥品進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量評(píng)價(jià)的活動(dòng)

B.藥品再評(píng)價(jià)有助于提高藥品的安全性、有效性和質(zhì)量

C.藥品再評(píng)價(jià)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)

D.藥品再評(píng)價(jià)對(duì)藥品的市場(chǎng)監(jiān)管具有重要意義

18.下列關(guān)于藥品召回管理的說(shuō)法，正確的是？

A.藥品召回是指生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)采取措施，收回已上市的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者有安全隱患的藥品

B.藥品召回有助于防止藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，保障患者用藥安全

C.藥品召回由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)

D.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回

19.下列關(guān)于藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)職責(zé)的說(shuō)法，正確的是？

A.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

B.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品的安全、有效和質(zhì)量監(jiān)管

C.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品廣告、價(jià)格和召回等管理工作

D.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作

20.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師管理的說(shuō)法，正確的是？

A.執(zhí)業(yè)藥師是指具備執(zhí)業(yè)藥師資格，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)從事藥學(xué)服務(wù)工作的專業(yè)人員

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范

C.執(zhí)業(yè)藥師資格考試由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)

D.執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)有效期為5年

姓名：____________________

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥物相互作用只發(fā)生在口服給藥的情況下。（×）

2.藥物不良反應(yīng)是指在正常劑量下發(fā)生的與治療目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)，且都是可以預(yù)見(jiàn)的。（×）

3.藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)癥描述應(yīng)盡量詳細(xì)，包括所有可能的疾病和癥狀。（√）

4.非處方藥可以無(wú)需任何醫(yī)療人員的指導(dǎo)即可自行購(gòu)買和使用。（√）

5.藥品分類管理中，非處方藥不需要進(jìn)行特殊管理。（×）

6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確，不得隱瞞、編造、歪曲事實(shí)。（√）

7.藥品廣告中可以包含療效保證和治愈率的宣傳。（×）

8.藥品包裝設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)潔、實(shí)用，不得使用過(guò)度裝飾和虛假信息。（√）

9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)，不適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（×）

10.執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用環(huán)節(jié)中，有權(quán)拒絕不符合規(guī)定的藥品使用請(qǐng)求。（√）

姓名：____________________

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。

2.解釋藥品分類管理的概念，并舉例說(shuō)明非處方藥和處方藥的區(qū)別。

3.簡(jiǎn)述藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循的原則。

4.闡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用環(huán)節(jié)中的主要職責(zé)。

姓名：____________________

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在保障藥品安全中的重要作用。

2.結(jié)合我國(guó)藥品監(jiān)管現(xiàn)狀，探討如何加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管，以保障公眾用藥安全。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABC

2.AB

3.AB

4.ABCD

5.AB

6.ABCD

7.ABC

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABC

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.×

2.×

3.√

4.√

5.×

6.√

7.×

8.√

9.×

10.√

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全，提高藥品質(zhì)量。

2.藥品分類管理是根據(jù)藥品的性質(zhì)、用途和風(fēng)險(xiǎn)等因素，將藥品分為非處方藥和處方藥。非處方藥是指消費(fèi)者可以自行購(gòu)買、使用的藥品，通常用于輕微疾病和自我管理；處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能購(gòu)買、使用的藥品，通常用于治療較嚴(yán)重的疾病。

3.藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：真實(shí)、合法、科學(xué)、客觀、準(zhǔn)確、無(wú)害、不得含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容。

4.執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用環(huán)節(jié)中的主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、分發(fā)和調(diào)劑；提供用藥咨詢和指導(dǎo)；監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)；參與臨床藥物治療；確保藥品使用安全有效。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在保障藥