認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案編制說明

1基本信息

中文定量類能力驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)規(guī)范

1.1標(biāo)準(zhǔn)草案名稱

Specificationofevaluationforquantitativeproficiency

英文

testing

標(biāo)準(zhǔn)編號

1.2與國際標(biāo)準(zhǔn)和國等同采用

外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)一致性程修改采用

英文名稱

度情況非等效采用

未采用中文名稱

國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于下達(dá)2014

批準(zhǔn)立項(xiàng)的文件年第一批認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)

1.3任務(wù)來源計(jì)劃編號2014RB006

名稱和文件號準(zhǔn)制定計(jì)劃項(xiàng)目的通知（國

認(rèn)科〔2014〕59號）

1.4制（修）訂制定修訂（被修訂標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號：）

1.5起止時(shí)間2014年7月-2022年6月

華測檢測認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司、中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)、中

1.6標(biāo)準(zhǔn)起草單位國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、江蘇省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、北京中實(shí)國金

國際實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證研究有限公司

韓瑜、馮濤、黃歡、何平、黃宇、盧行安、唐凌天、黃莉、王明海、

1.7起草團(tuán)隊(duì)

黃強(qiáng)。

1.8標(biāo)準(zhǔn)體系表內(nèi)編

無

號

CTI華測檢測嚴(yán)格按項(xiàng)目周期在2015年10月份邀請王海舟院士及中

實(shí)國金、中國合格評定認(rèn)可委員會(huì)、江蘇省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、江

蘇省質(zhì)量監(jiān)督局等單位領(lǐng)導(dǎo)對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行提交前的最后評審，當(dāng)時(shí)恰逢

該標(biāo)準(zhǔn)的國際參考標(biāo)準(zhǔn)ISO13528：2015版標(biāo)準(zhǔn)于2015年8月份發(fā)布，因

1.9調(diào)整情況此會(huì)議上各位專家建議將該標(biāo)準(zhǔn)主要參考標(biāo)準(zhǔn)改為按ISO13528:2015版的

標(biāo)準(zhǔn)編寫，以修改采用的方式將ISO13528的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我們的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

截止到2015年已無法按計(jì)劃完成該標(biāo)準(zhǔn)的提交稿，因此于2015年12

月30日向國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化管理部提交了項(xiàng)目調(diào)整申

請，并于2016年1月得到了同意批復(fù)。

2背景情況

2.1目的、意義近年來，實(shí)驗(yàn)室間比對日益受到關(guān)注，并在不同的領(lǐng)域得到越來越廣

（工作開展背景及泛的應(yīng)用。能力驗(yàn)證作為利用實(shí)驗(yàn)室間比對確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，已經(jīng)

要求）成為證明實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和管理水平、提升實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性的重要手段。目

前隨著能力驗(yàn)證需求的不斷上漲，確保能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果評價(jià)的規(guī)范性變

得越發(fā)重要。能力驗(yàn)證計(jì)劃中的檢測或測量類型決定了進(jìn)行能力比較的方

法。能力驗(yàn)證計(jì)劃按評定的特性可分為定性和定量兩種類型。其中定性計(jì)

劃的結(jié)果多為性狀的判定或描述，具有較強(qiáng)的邏輯性和推理性，并在質(zhì)變

線附近受主觀性的影響較大，但不適用于統(tǒng)計(jì)分析。而定量計(jì)劃被測量的

結(jié)果通常是數(shù)值型的，多以區(qū)間或比例尺度來表示，并對結(jié)果偏離中心位

置的程度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析評價(jià)。

在長期的能力驗(yàn)證活動(dòng)中，定量類能力驗(yàn)證已成為不同領(lǐng)域中組織最

多的一類能力驗(yàn)證。這類能力驗(yàn)證要求組織者根據(jù)具體情況，結(jié)合能力驗(yàn)

證目的、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、物品、統(tǒng)計(jì)量和能力評定準(zhǔn)則的確定、結(jié)果匯總與統(tǒng)

計(jì)、能力評定等內(nèi)容實(shí)現(xiàn)能力驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)。因此，如何便利、準(zhǔn)確和深

入的掌握能力驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)方式和要素，是定量類能力驗(yàn)證計(jì)劃成功與否

的關(guān)鍵一環(huán)。

目前為止，能力驗(yàn)證在通用要求、均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)分析、

能力評定等方面均有不同的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范出現(xiàn)。但卻沒有專門針對定量類能

力驗(yàn)證，以其結(jié)果評價(jià)的要素和流程為框架，對結(jié)果評價(jià)方法原理進(jìn)行說

明，對結(jié)果評價(jià)方法選擇進(jìn)行闡述，對結(jié)果評價(jià)相關(guān)要素進(jìn)行規(guī)范，同時(shí)

對結(jié)果評價(jià)步驟進(jìn)行示范的清晰、專向、完整的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。因此，為滿足

能力驗(yàn)證活動(dòng)精細(xì)化發(fā)展的需求，應(yīng)針對定量類能力驗(yàn)證的特點(diǎn)、要素和

一般方法制定相應(yīng)的準(zhǔn)則，尤其是對其結(jié)果評價(jià)方式和要素進(jìn)行規(guī)范化研

究。

本標(biāo)準(zhǔn)可以為定量類能力驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)提供指南，也可為其他利益相

關(guān)方（如認(rèn)可機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室的客戶）核查和利用定量類能力驗(yàn)

證結(jié)果提供指導(dǎo)。此外，確立一個(gè)完善的定量類能力驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)規(guī)范，

有利于認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)在應(yīng)用定量能力驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行能力評定時(shí)的規(guī)范統(tǒng)

一，促進(jìn)能力驗(yàn)證活動(dòng)在定量檢測行業(yè)的發(fā)展和質(zhì)量的提升。

目前國內(nèi)尚未有定量類能力驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)規(guī)范相關(guān)國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，

但一些能力驗(yàn)證國家標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T27043-2012《合格評定能力驗(yàn)證的通

2.2與國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)用要求》和GB/T28043-2019《利用實(shí)驗(yàn)室間比對進(jìn)行能力驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方

準(zhǔn)、文獻(xiàn)的關(guān)系法》均是本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中主要的原則來源。而CNAS-GL003《能力驗(yàn)證

樣品均勻性和穩(wěn)定性評價(jià)指南》；CNAS-GL002《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處

理和能力評價(jià)指南》等能力驗(yàn)證相關(guān)規(guī)則亦是本標(biāo)準(zhǔn)起草的重要參考。

3編制過程

華測檢測認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司負(fù)責(zé)前期調(diào)研及資料收集，與中國合

格評定國家認(rèn)可委員會(huì)、中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、江蘇省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督

3.1分工情況檢驗(yàn)研究院、北京中實(shí)國金國際實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證研究有限公司共同研討形

成標(biāo)準(zhǔn)框架。華測檢測認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)的編制起草，其他

單位相關(guān)人員參與了資料收集、草案論證等具體工作。

（1）第一稿：

2014年4月-2015年10月按項(xiàng)目任務(wù)書完成標(biāo)準(zhǔn)草案、編制說明等；

3.2起草階段

2015年10月邀請8個(gè)單位13位專家對提交稿標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評審研討，恰

逢主要參考標(biāo)準(zhǔn)ISO13528：2015版于2015年8月發(fā)布，各位專家建議除

去定性部分直接將新版文件轉(zhuǎn)化為中文版的ISO13528的標(biāo)準(zhǔn)，因此由各

單位分工對標(biāo)準(zhǔn)不同章節(jié)進(jìn)行翻譯工作。

（2）第二稿：

2015年底各單位提供了各部分的翻譯稿，由CTI華測檢測按照GB/T

15483的要求整合整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，并在2016年上半年對翻譯的各部分內(nèi)容進(jìn)行

核查和修改，完成整合稿。

評審過程發(fā)現(xiàn)ISO13528等同翻譯已由其他單位立項(xiàng)。

（3）第三稿：

2021年6月-2021年11月起草《定量類能力驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)規(guī)范》討論

稿，反復(fù)研討和修訂；

2021年11月-2021年12月，起草組對標(biāo)準(zhǔn)格式和內(nèi)容進(jìn)行研討修改，

形成標(biāo)準(zhǔn)草案；

2021年12月-2022年1月編制完成《定量類能力驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)規(guī)范》

審議稿。

3.3征求意見階段

3.4標(biāo)準(zhǔn)審定階段

4主要技術(shù)內(nèi)容的確定

本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)能力驗(yàn)證計(jì)劃目的的內(nèi)容主要參考GB/T27043-2012中相關(guān)內(nèi)容而制定。

本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)能力驗(yàn)證計(jì)劃的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、指定值及其標(biāo)準(zhǔn)不確定度、能力評定準(zhǔn)則的確定、

結(jié)果匯總與統(tǒng)計(jì)、能力評定和附錄C穩(wěn)健分析等內(nèi)容主要參考GB/T28043-2019、CNAS-GL002

中相關(guān)內(nèi)容而制定。

本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)附錄B樣品均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)等內(nèi)容主要參考CNAS-GL003中相關(guān)內(nèi)容而

制定。

具體技術(shù)內(nèi)容：

1總則

（1）定量類能力驗(yàn)證的范圍

（2）定量類能力驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)的一般原則

2能力驗(yàn)證的目的

（1）能力驗(yàn)證計(jì)劃主要目的

（2）不同機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃的主要目的

3能力驗(yàn)證計(jì)劃的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)

（1）統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)基礎(chǔ)

（2）統(tǒng)計(jì)假設(shè)

（3）統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)考慮事項(xiàng)

4物品

（1）物品的來源

（2）物品的選擇

（3）物品的均勻性和穩(wěn)定性

5指定值及其標(biāo)準(zhǔn)不確定度

（1）指定值的確定

（2）指定值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度的確定

（3）指定值的驗(yàn)證

6能力評定準(zhǔn)則的確定

（1）能力評定準(zhǔn)則

（2）確認(rèn)評定準(zhǔn)則的方法

（3）對指定值不確定度的限定

7結(jié)果匯總與統(tǒng)計(jì)

（1）結(jié)果收集和初審

（2）結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理

8能力評定

（1）能力評定的通用原則

（2）能力統(tǒng)計(jì)量的計(jì)算

（3）評定結(jié)果分析

并以附錄的形式給出如下資料性信息：

（1）符號

（2）樣品均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)

（3）穩(wěn)健分析

（4）評定結(jié)果分析（圖示法）

（5）參加者結(jié)果統(tǒng)計(jì)計(jì)算示例

（6）R語言代碼

（7）定量類能力驗(yàn)證流程圖

5驗(yàn)證情況

驗(yàn)證單位驗(yàn)證人員驗(yàn)證時(shí)間

年月日

5.1驗(yàn)證單位情況年月日

年月日

年月日

5.2驗(yàn)證過程

5.3驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析

5.4驗(yàn)證評價(jià)

5.5其他應(yīng)說明的

情況

6附加說明（可選項(xiàng)）

6.1宣貫標(biāo)準(zhǔn)的建議

6.2修訂和廢除現(xiàn)行

有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

6.3作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建

議

6.4其他需要說明的

情況

[1]ISO5725-2,測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度(正確度與精密度)第2部分：

確定標(biāo)準(zhǔn)測量方法重復(fù)性與再現(xiàn)性的基本方法.

[2]ISO5725-3,測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）第3部分：

6.5參考文獻(xiàn)

標(biāo)準(zhǔn)測量方法的精密度中間度量.

[3]ISO5725-4,測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）第4部分：

確定標(biāo)準(zhǔn)測量方法正確度的基本方法.

[4]ISO5725-5,測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）第5部分：

確定標(biāo)準(zhǔn)測量方法精密度的可替代方法.

[5]ISO5725-6,測量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）第6部分：

準(zhǔn)確度值得實(shí)際應(yīng)用.

[6]GB/T28043-2019,利用實(shí)驗(yàn)室間比對進(jìn)行能力驗(yàn)證的統(tǒng)計(jì)方法.

[7]GB/T27043-2012,合格評定能力驗(yàn)證的通用要求.

[8]ISO/IEC17025,檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則.

[9]GB/T15000.3-2008,標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則（3）標(biāo)準(zhǔn)樣品定值的一般原

則和統(tǒng)計(jì)方法.

[10]JJG1006-1994,國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范一