藥物臨床實(shí)驗(yàn)原則操作規(guī)程

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山東XXXX制藥有限公司注冊(cè)部

藥物臨床實(shí)驗(yàn)原則操作規(guī)程

前后

為了保證新產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中遵循科學(xué)和倫理道德原則，使數(shù)據(jù)采集、錄

入和報(bào)告做到及時(shí)、完整、精確和一致，使受試者權(quán)益和健康得到保護(hù)，保證臨

床實(shí)驗(yàn)遵循實(shí)驗(yàn)方案、藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和關(guān)于法規(guī)，使實(shí)驗(yàn)

結(jié)論科學(xué)、可靠，依照《中華人民共和國(guó)藥物管理法》、《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理

規(guī)范》、《藥物注冊(cè)管理辦法》、《赫爾辛基宣言》及ICH《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際

道德指南》等有關(guān)法規(guī)文獻(xiàn)精神，制定本原則操作程序。

醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)依其流程、內(nèi)容和進(jìn)程不同，將其劃分為臨床實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備、啟

動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程、中期協(xié)調(diào)會(huì)和結(jié)束臨床實(shí)驗(yàn)等五個(gè)階段。

本原則操作規(guī)程是依照藥物H期臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)定確立，臨床進(jìn)行m、iv期臨床

實(shí)驗(yàn)涉及某些生物等效性實(shí)驗(yàn)均參照本程序執(zhí)行。

原則操作規(guī)程（SOP）目錄

階段原則操作規(guī)程（SOP）編碼

原則操作規(guī)程制定、修訂及編碼SOPZCSOPOO1

遴選臨床實(shí)驗(yàn)中心SOPZCS0P002

起草臨床實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)SOPZCS0P003

準(zhǔn)備臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議SOPZCS0P004

實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議SOPZCS0P005

報(bào)送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)SOPZCS0P006

準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)用產(chǎn)品及資料SOPZCS0P007

設(shè)盲和破盲程序SOPZCS0P008

實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)整頓SOPZCS0P009

臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)開(kāi)始臨床實(shí)驗(yàn)SOPZCSOPO1O

實(shí)驗(yàn)過(guò)程監(jiān)察SOPZCSOPO11

受試者篩選和入選SOPZCS0P012

知情批準(zhǔn)和知情批準(zhǔn)書(shū)訂立SOPZCSOPO13

臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程

實(shí)驗(yàn)醫(yī)療器械管理和計(jì)量SOPZCS0P014

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOPZCSOPO15

病例報(bào)告表記錄SOPZCS0P016

中期協(xié)調(diào)會(huì)議中期協(xié)調(diào)會(huì)議SOPZCSOPO17

不良事件及嚴(yán)重不良事件解決及報(bào)告SOPZCS0P018

數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)記錄SOPZCS0P019

結(jié)束臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)用植入產(chǎn)品清點(diǎn)、解決SOPZCS0P020

臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束會(huì)議SOPZCSOPO21

關(guān)閉實(shí)驗(yàn)中心SOPZCS0P022

題目：原則操作規(guī)程制定、修訂及編碼SOP編號(hào)：ZCS0P001

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更因素及目：

SOP(StandardOperatingProcedure):為有效地實(shí)行和完畢某一臨床實(shí)

驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定原則和詳細(xì)書(shū)面規(guī)程。

原則操作規(guī)程制定、修訂及編碼SOP

1、注冊(cè)部指定人員起草或修訂實(shí)驗(yàn)總SOP。

2、起草人或修訂人按照GCP規(guī)定，依照實(shí)驗(yàn)實(shí)際狀況起草或修訂SOP。

3、注冊(cè)部主管人員審核。

4、注冊(cè)部對(duì)SOP實(shí)行統(tǒng)一編碼。

5、編碼格式為:"ZCSOPXXX"，“ZC”代表“機(jī)構(gòu)”；“XXX”為順序號(hào)。

例如：“原則操作規(guī)程制定、修訂及編碼SOP”編碼為：ZCSOPOOlo

6、SOP經(jīng)部門(mén)討論通過(guò)，由注冊(cè)部部長(zhǎng)審核批準(zhǔn)后生效。

7、注冊(cè)部對(duì)通過(guò)SOP歸檔保存。

新SOP通過(guò)后，舊SOP同步廢除，并統(tǒng)一由部門(mén)回收。

10、注冊(cè)部組織實(shí)驗(yàn)有關(guān)人員學(xué)習(xí)SOP。并監(jiān)督SOP實(shí)行。

題目：遴選臨床實(shí)驗(yàn)中心SOP編號(hào)：ZCS0P002

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期:版本：01

變更記錄變更日期：變更因素及目：

1.國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局下達(dá)醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)批件。

2.領(lǐng)略批文精神，理解藥物（植入物）性質(zhì)、作用特點(diǎn)、功能主治以及疾病流

行病學(xué)等。

3.從國(guó)家醫(yī)療器械臨床研究基地名單中篩選出符合專業(yè)條件臨床實(shí)驗(yàn)基地，依

照醫(yī)院規(guī)模、地區(qū)、樣本量大小等實(shí)際狀況初步遴選臨床實(shí)驗(yàn)參加單位和擬

定參研單位數(shù)量。

起草《研究者手冊(cè)》，電話聯(lián)系或登門(mén)拜訪考察初選單位專業(yè)特長(zhǎng)、研究資質(zhì)、

人員構(gòu)成構(gòu)造、任職行醫(yī)資格、有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)檢查和檢測(cè)設(shè)備以及參研人員GCP

培訓(xùn)等狀況，確認(rèn)其資質(zhì)、資源、能力和承擔(dān)任務(wù)量大小。

依照考查成果，一方面擬定臨床實(shí)驗(yàn)組長(zhǎng)單位，與之協(xié)商共同確立臨床實(shí)驗(yàn)參

加單位，并據(jù)此草擬《多中心臨床實(shí)驗(yàn)協(xié)調(diào)委員會(huì)聯(lián)系表》和《臨床實(shí)驗(yàn)參加單

位初選報(bào)告》。

題目：起草臨床實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)SOP編號(hào)：ZCS0P003

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：-5-1版本：01

變更記錄變更日期：變更因素及目：

1-與研究者共同商定起草實(shí)驗(yàn)方案、格式病例、CRF和知情批準(zhǔn)書(shū)等臨床實(shí)驗(yàn)

文獻(xiàn)。

2.藥物臨床實(shí)驗(yàn)原則操作規(guī)藥物臨床實(shí)驗(yàn)訪視表》、《藥物

臨床實(shí)驗(yàn)研究者履歷表》、《藥物臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議簽到表》、《藥物臨床實(shí)驗(yàn)

藥物發(fā)放、回收、清點(diǎn)登記表》、《受試者臨床用藥記錄卡》和《藥物臨床實(shí)

■實(shí)驗(yàn)室檢查參照正常值范疇表》等七獻(xiàn)、山格。

3.依照醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)流程圖、CRF構(gòu)造和項(xiàng)目?jī)?nèi)容起草《CRF填寫(xiě)指南》。

題目：準(zhǔn)備臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議SOP編號(hào)：ZCS0P004

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：版本：01

變更記錄變更日期：變更因素及目：

1.依臨床實(shí)驗(yàn)中心地區(qū)分布，在征求組長(zhǎng)單位及參加單位意見(jiàn)和建議前提下擬

定實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議地點(diǎn)、時(shí)間。

2.分別與各參研單位商定臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議參會(huì)人員和口程安排等。

3.考察啟動(dòng)會(huì)會(huì)議地點(diǎn)，依照實(shí)際狀況對(duì)人員接送、文獻(xiàn)準(zhǔn)備、餐飲和娛樂(lè)安

排以及會(huì)議記錄等進(jìn)行相應(yīng)安排。

向各參研單位分發(fā)臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議邀請(qǐng)函，隨恢下發(fā)會(huì)議日程安排。

臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議文獻(xiàn)準(zhǔn)備：

⑴臨床實(shí)驗(yàn)方案。

⑵格式病案（研究病歷）和CRF及《CRF填寫(xiě)指南》。

⑶知情批準(zhǔn)書(shū)草稿。

⑷研究者手冊(cè)。

⑸臨床實(shí)驗(yàn)原則操作規(guī)程（SOPs）。

⑹國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局臨床實(shí)驗(yàn)批件。

⑺研究者履歷表（空白）。

⑻實(shí)驗(yàn)用植入產(chǎn)品、對(duì)照品標(biāo)簽（闡明書(shū)）及包裝樣品。

⑼《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)植入產(chǎn)品發(fā)放、回收、清點(diǎn)登記表》（樣表）。

⑩《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)訪視表》.

（11）臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議日程安排。

?臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議參加人員簽到表（空白）。

（⑶實(shí)驗(yàn)室檢查與檢測(cè)正常值范疇表（空白）。

題目：臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議SOP編號(hào)：ZCS0P005

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：-5-1版本：01

變更記錄變更日期：變更因素及目：

1.會(huì)議由申辦者有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)（或臨床實(shí)驗(yàn)組長(zhǎng)單位藥理基地負(fù)責(zé)人）主持，參加

會(huì)議人員應(yīng)涉及有關(guān)專業(yè)（科室）研究者、基地負(fù)責(zé)人、記錄學(xué)專家、實(shí)驗(yàn)

室人員和監(jiān)查員等。

2.根據(jù)會(huì)議日程安排對(duì)提供臨床實(shí)驗(yàn)方案、格式病案和CRF、知情批準(zhǔn)書(shū)等有

關(guān)文獻(xiàn)依倫理性與科學(xué)性原則進(jìn)行討論，提出修改和改正意見(jiàn)，最后擬定實(shí)

驗(yàn)用正式文獻(xiàn)并簽字批準(zhǔn)（中辦者、重要研究者、監(jiān)察員簽字并注明日期）。

3.就臨床實(shí)驗(yàn)原則操作程序（SOPs）、研究者手冊(cè)和臨床實(shí)驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等進(jìn)

行討論，同步各研究中心向會(huì)議組織者提供本研究中心該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)所涉中心實(shí)

驗(yàn)室、急救中心和/或藥代動(dòng)力學(xué)室等資質(zhì)、檢測(cè)和檢杳設(shè)備與正常值范疇，

并就實(shí)驗(yàn)檢測(cè)辦法、正常值和儀器性能等進(jìn)行協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

4.就臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間、進(jìn)度、任務(wù)分派，藥物和文獻(xiàn)發(fā)放、管理，臨床實(shí)臉

人員培訓(xùn)，臨床實(shí)驗(yàn)方案實(shí)行，臨床實(shí)驗(yàn)組織管理、質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量

保證（QA）,中期協(xié)調(diào)會(huì)工作安排，臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查、稽查和多中心臨床實(shí)驗(yàn)

協(xié)調(diào)統(tǒng)一等進(jìn)行協(xié)商。

5.監(jiān)杏員需參加實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議，以便對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)行質(zhì)量

控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系有較清晰理解。

臨床實(shí)驗(yàn)組長(zhǎng)單位最后對(duì)會(huì)議議程逐項(xiàng)確認(rèn)和總結(jié)，由申辦者形成《會(huì)議紀(jì)

要》發(fā)送各臨床實(shí)驗(yàn)參加單位。

按照日程安排進(jìn)行其她活動(dòng)，直至與會(huì)人員所有返程，期間需有專人負(fù)責(zé)

帳目管理及發(fā)票收集工作,

題目：報(bào)送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)SOP編號(hào)：ZCS0P006

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：-5-1版本：01

變更記錄變更日期：變更因素及目：

1.在臨床實(shí)驗(yàn)組長(zhǎng)（含各參加單位）單位協(xié)助下向倫理委員會(huì)呈報(bào)啟動(dòng)會(huì)議后

擬定藥物臨床實(shí)驗(yàn)方案、格式病案（研究病歷）和/或CRF、知情批準(zhǔn)書(shū)及藥

物檢查報(bào)告、研究者手冊(cè)、研究者名單等資料，由倫理委員會(huì)審議批準(zhǔn)。

2.倫理委員會(huì)在2周內(nèi)研究、討論，最后以表決方式?jīng)Q定與否批準(zhǔn)待進(jìn)行藥物

臨床實(shí)驗(yàn)，并批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案及其他有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)。

3.倫理委員會(huì)最后將會(huì)議地點(diǎn)、時(shí)間、參會(huì)人員、會(huì)議儀程、內(nèi)容及修改意見(jiàn)、

表決方式、成果和最后結(jié)論以會(huì)議紀(jì)要形式備案保存并將審批成果告知申辦

者。

4.下發(fā)倫理批準(zhǔn)件。

題目：準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)用藥物及資料SOP編號(hào)：ZCS0P007

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：-5-1版本：01

變更記錄變更日期：變更因素及目：

1.整頓各種實(shí)驗(yàn)用藥物原（藥）材料購(gòu)買(mǎi)和生產(chǎn)清單C

2.提供實(shí)驗(yàn)用藥物（含對(duì)照藥物及安慰劑）包裝闡明書(shū)（標(biāo)簽）和藥物質(zhì)檢報(bào)

告。

3.依照臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)定準(zhǔn)備足量（正慣用量20席以上）通過(guò)包裝實(shí)驗(yàn)用藥物

和對(duì)照品。如系雙盲實(shí)臉且與實(shí)驗(yàn)用藥物在劑型、顏色和用量等存在差別，則

應(yīng)提供劑型和外觀、用量、色澤、味道完全一致安慰劑。

4.依照臨床實(shí)驗(yàn)流程和隨機(jī)化方案，恰當(dāng)分裝和標(biāo)記藥物，并注明“僅供臨床

實(shí)驗(yàn)用”字樣。

盲法實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)需在記錄人員完畢藥物隨機(jī)編碼后，在臨床實(shí)驗(yàn)組長(zhǎng)單位研究者、

臨床實(shí)驗(yàn)記錄學(xué)專家和申辦者在場(chǎng)狀況下進(jìn)行藥物編盲工作，其中涉及隨機(jī)

盲碼表（盲底）、藥物編碼、應(yīng)急信件準(zhǔn)備、設(shè)盲實(shí)驗(yàn)揭盲程序制定等有關(guān)工

作。

制定實(shí)驗(yàn)用藥物（含對(duì)照品）運(yùn)送、儲(chǔ)存、發(fā)放、清點(diǎn)和問(wèn)收操作程序，并設(shè)計(jì)

《受試者臨床用藥記錄卡》和《藥物臨床實(shí)驗(yàn)藥物發(fā)放、回收、清點(diǎn)登記表》。

7.臨床方案、格式病案、CRF、研究者手冊(cè)等有關(guān)研究文獻(xiàn)在倫理委員會(huì)審查通

過(guò)后，根據(jù)倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)進(jìn)行修改，重新修訂《CRF填寫(xiě)指南》，最后校

正所有資料并依照實(shí)驗(yàn)方案規(guī)定格式和數(shù)量打印成冊(cè)。

題目：設(shè)盲程序SOP編號(hào):ZCS0P008

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：-5T版本：01

變更記錄變更日期：變更因素及目：

1.臨床實(shí)驗(yàn)方案中含設(shè)盲破盲內(nèi)容。

2.討論臨床實(shí)驗(yàn)方案時(shí)必要要有記錄學(xué)專家參加。

3.藥物準(zhǔn)備：申辦者按實(shí)驗(yàn)方案規(guī)定分別準(zhǔn)備好實(shí)驗(yàn)茯和對(duì)照藥。

4.標(biāo)簽準(zhǔn)備：實(shí)驗(yàn)藥與對(duì)照藥標(biāo)簽應(yīng)一致，僅編號(hào)不同。

5.藥物包裝準(zhǔn)備：實(shí)驗(yàn)藥與對(duì)照藥包裝應(yīng)一致，僅編號(hào)不同。

6、應(yīng)急信件準(zhǔn)備：為每位受試者準(zhǔn)備一種應(yīng)急信件，信封用厚牛皮紙制成，不

透光，信封上印有XXX藥物臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)急信件、編號(hào)：每個(gè)應(yīng)急信件備一張信

紙，其內(nèi)容為：編號(hào)XXX受試者被分到組。

7、記錄學(xué)人員用規(guī)定記錄軟件產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字，實(shí)驗(yàn)藥相應(yīng)一組數(shù)字，對(duì)照藥相

應(yīng)一組數(shù)字。

8、貼標(biāo)簽：實(shí)驗(yàn)藥與對(duì)照藥按相應(yīng)編號(hào)分別貼標(biāo)簽，注意不要混淆。

9、填寫(xiě)應(yīng)急信件信紙，裝應(yīng)急信件，密封。

10、將貼好標(biāo)簽實(shí)驗(yàn)藥和對(duì)照藥按編號(hào)順序包裝。

11.第一次揭盲盲底信封：所有解決編碼所形成盲底連同采用隨機(jī)數(shù)初值，區(qū)位

長(zhǎng)度，制成一式兩份，第一次揭盲盲底只有兩組代碼（A和B）,不能浮現(xiàn)

實(shí)驗(yàn)藥和對(duì)照藥，密封，密封口由編碼人員和監(jiān)督人員簽字（或蓋章）。

12.第二次揭盲盲底信封：如信件內(nèi)提供A.B兩組分屬（實(shí)驗(yàn)藥或?qū)φ账帲?，?/p>

實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組病例數(shù)不同，無(wú)需設(shè)第二次盲底。

13、設(shè)盲結(jié)束，關(guān)于也許導(dǎo)致盲底泄露資料應(yīng)當(dāng)及時(shí)徒毀。

題目：實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)整頓S0P編號(hào)：ZCS0P009

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：-5-1版本：01

變更記錄變更日期：變更因素及目：

1.國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局下達(dá)藥物臨床研究批件。

2.臨床實(shí)驗(yàn)參加單位初選報(bào)告。

3.臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議口程表和啟動(dòng)會(huì)議紀(jì)要。

4.經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)批準(zhǔn)后臨床實(shí)驗(yàn)方案、知情批準(zhǔn)書(shū)、研究者手冊(cè)和其他有

關(guān)文獻(xiàn)。

5.倫理委員會(huì)批件及成員表。

6.研究者履歷表、分工及職責(zé)。

7.臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查正常值范疇表。

8.多中心協(xié)調(diào)委員會(huì)聯(lián)系表。

9.各中心隨機(jī)化編碼表（密封代碼信封）。

10.藥物設(shè)盲實(shí)驗(yàn)揭盲程序。

11.設(shè)盲記錄及有關(guān)證明。

12.盲底和應(yīng)急信件。

13.受試者臨床用藥記錄卡。

14.實(shí)驗(yàn)用藥物質(zhì)檢報(bào)告，包裝和闡明書(shū)樣稿。

15.藥物及資料分發(fā)、回收和清點(diǎn)登記表。

16.臨床實(shí)驗(yàn)原則操作規(guī)程（SOPs）。

17.申辦者與各參研單位之間訂立臨床實(shí)驗(yàn)合同.

題目：開(kāi)始臨床實(shí)驗(yàn)SOP編號(hào)：ZCS0P010

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：-5T版本：01

變更記錄變更日期：變更因素及目：

1.依照臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、各中心承擔(dān)任務(wù)量和臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)展速度、研究經(jīng)費(fèi)提供

與分派等與各參研單位訂立臨床實(shí)驗(yàn)合同。

2.與各參研單位協(xié)商，將臨床實(shí)驗(yàn)用藥物（含對(duì)照品和安慰劑）、資料文獻(xiàn)及其

他商定用品按合同規(guī)定期間、數(shù)量送達(dá)各研究中心，并保存托運(yùn)和各參研單

位收取清單。

3.依照合同，及時(shí)將臨床實(shí)驗(yàn)費(fèi)用轉(zhuǎn)帳劃撥到各參研單位帳戶（索要發(fā)票/收

據(jù)），以便臨床實(shí)驗(yàn)及時(shí)開(kāi)展。

4.依照實(shí)驗(yàn)方案和臨床實(shí)驗(yàn)組織管理設(shè)計(jì)規(guī)定對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)中心進(jìn)行預(yù)拜訪，就

臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間、研究人員培訓(xùn)、臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程管理（文獻(xiàn)、藥物、CRF、

知情批準(zhǔn)書(shū)和臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量和評(píng)價(jià)等）、人員、設(shè)備使用和監(jiān)查內(nèi)容及

頻率進(jìn)行溝通和協(xié)商.

5.協(xié)助研究者進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)組織和培訓(xùn)工作。

⑴在各藥物臨床研究基地負(fù)責(zé)人統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)卜，組織有關(guān)科室開(kāi)展實(shí)

驗(yàn)方案、原則操作規(guī)程（SOPs）、知情批準(zhǔn)過(guò)程和有關(guān)法規(guī)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并將培

訓(xùn)記錄在案。

⑵對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)用藥物管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。

⑶針對(duì)各種實(shí)（試）驗(yàn)檢查和檢測(cè)設(shè)備用法、操作環(huán)節(jié)、操作程序和實(shí)驗(yàn)室

檢查正常值范疇鑒定進(jìn)行培訓(xùn)。

⑷針對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)中數(shù)據(jù)采集、錄入、核對(duì)和報(bào)告規(guī)定，依照《******臨床實(shí)

驗(yàn)CRF填寫(xiě)指南》，有針對(duì)性迸行CRF填寫(xiě)培訓(xùn)。

⑸對(duì)不良事件解決、報(bào)告和記錄進(jìn)行培訓(xùn)，以保證受試者權(quán)益、安全和健康

得到保護(hù)和保障。

⑹模仿首批受試者。

6.申辦者就藥物臨床實(shí)驗(yàn)中研究中心遴選、臨床實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)準(zhǔn)備和修訂、臨床實(shí)

驗(yàn)藥物準(zhǔn)備、臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議召開(kāi)和會(huì)議紀(jì)要、IRB/IEC審批臨床實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)、

臨床實(shí)驗(yàn)合同和分工、臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間、臨床實(shí)驗(yàn)組長(zhǎng)單位重要研究者姓名，

參加研究中心及其研究者名單和知情批準(zhǔn)書(shū)樣本等向國(guó)家、申辦者和各研究中心

所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理局、IRB/IEC報(bào)告（備案）。

7.研究者、申辦者與監(jiān)查員需保存實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)。

題目：實(shí)驗(yàn)過(guò)程監(jiān)察SOP編號(hào)：ZCS0P0U

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：-5-1版本：01

變更記錄變更日期：變更因素及目：

1.監(jiān)察時(shí)間安排

2.依照方案和進(jìn)度，合理安排監(jiān)察頻率及每次所需時(shí)間。普通狀況下，定期做

監(jiān)察，例如1周1次或1月1次，每次時(shí)間為1天或2天。特殊狀況下，可

隨時(shí)調(diào)節(jié)，與研究者事先預(yù)約，增長(zhǎng)或減少監(jiān)察時(shí)間或次數(shù)。

3.準(zhǔn)備

⑵回顧實(shí)驗(yàn)進(jìn)度，查閱以往監(jiān)察報(bào)告，理解完畢狀況和關(guān)于問(wèn)題。

⑶復(fù)習(xí)研究方案、研究人員手冊(cè)及有關(guān)資料、理解最新規(guī)定和來(lái)自研究中心

或小組規(guī)定與信息。

⑷與研究者聯(lián)系，詢問(wèn)最新?tīng)顩r，理解有無(wú)特殊問(wèn)題或需要。

4.⑸與主管項(xiàng)目經(jīng)理或關(guān)于人員討論也許問(wèn)題，得到統(tǒng)一結(jié)識(shí)。

5.⑹做出監(jiān)查訪問(wèn)籌劃，檢查和帶齊所有文獻(xiàn)、表格、報(bào)告、資料和物品。

6.實(shí)行

⑴與研究人員會(huì)晤，闡明本次監(jiān)察目和任務(wù)，理解并記錄實(shí)驗(yàn)進(jìn)展?fàn)顩r，

討論以往問(wèn)題，理解現(xiàn)存問(wèn)題。

⑵檢查實(shí)驗(yàn)檔案文獻(xiàn)夾、研究人員手冊(cè)，在監(jiān)察狀況登記表上登記，請(qǐng)研究

者簽字。

⑶檢查知情批準(zhǔn)書(shū)簽字日期與入選日期、簽名狀況。

?⑷檢查受試者原始記錄，將CRF與原始記錄核對(duì)，標(biāo)出疑問(wèn)數(shù)據(jù)，請(qǐng)研

究人員確認(rèn)或改正，檢查重點(diǎn)：

?數(shù)據(jù)完整性、精確性、可辨認(rèn)性、合理性。

?安全性數(shù)據(jù)及記錄，確認(rèn)有無(wú)嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

?入選、排除原則，有無(wú)違背方案規(guī)定。

?與否按訪視日期分派受試者隨后號(hào)碼。

?受試者與否按規(guī)定規(guī)定進(jìn)行訪視，有無(wú)遲延或漏掉。

?記錄先后一致性、有無(wú)矛盾或漏掉。

實(shí)驗(yàn)室檢查成果，特別是異常成果記錄和追蹤狀況。

⑸與研究人員?起回顧問(wèn)題，監(jiān)督和檢杳解決狀況。

⑹對(duì)集中問(wèn)題，與研究人員一起復(fù)習(xí)實(shí)驗(yàn)規(guī)定和規(guī)定，必要時(shí)，重點(diǎn)培訓(xùn)

關(guān)于規(guī)定.

⑺實(shí)驗(yàn)藥物檢查。

?檢查藥物保存和記錄狀況。

?檢查藥物數(shù)量，與記錄數(shù)量核對(duì)。

?檢查盲碼信封。

檢查藥物使用狀況記錄，與否違背方案規(guī)定。

⑻受試者提前中斷狀況和記錄，完畢相應(yīng)檢查和跟蹤。

⑼更新消息和資料，與研究者交流其她醫(yī)院狀況和經(jīng)驗(yàn)。

⑩研究用品、表格數(shù)量檢查，以保證其供應(yīng)。

(ID研究人員及職責(zé)有無(wú)變化，研究設(shè)施有無(wú)變化，實(shí)驗(yàn)室正常值與否更新。

(。其她狀況。

7.?在離開(kāi)之前，召集研究人員開(kāi)會(huì)，總結(jié)本次監(jiān)察成果和狀況，重申各項(xiàng)管

理規(guī)定，再次詢問(wèn)有無(wú)需要，預(yù)約下次監(jiān)察時(shí)間，感謝配合與付出時(shí)間和工

作。

8.報(bào)告和踉蹤

⑴完畢監(jiān)查訪問(wèn)報(bào)告，上交項(xiàng)目經(jīng)理。監(jiān)察報(bào)告內(nèi)容依照實(shí)驗(yàn)不同階段、監(jiān)

察工作重點(diǎn)和工作程序而定。

⑵召開(kāi)項(xiàng)目組會(huì)議，討論各醫(yī)院狀況，交流和解決問(wèn)題，制定下?步工作籌

劃。

⑶將取回藥物、物品、CRF表等按規(guī)定保存。

⑷更新公司各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)跟蹤表格，如研究進(jìn)展匯總表c

⑸跟蹤未解決問(wèn)題，直到有了成果。

⑹與其她部門(mén)協(xié)調(diào)

⑺安排隨后監(jiān)察籌劃，上報(bào)項(xiàng)目經(jīng)理，以便其全面掌握編號(hào):ZCS0P012

狀況。

題目：受試者篩選和入選SOP

題目：受試者篩選和入選SOP

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：-5T版本：01

變更記錄變更日期：變更因素及目：

1.研究者依照臨床實(shí)驗(yàn)方案與法規(guī)規(guī)定嚴(yán)格篩選受試者，對(duì)符合實(shí)驗(yàn)入組原則

受試者進(jìn)行編碼、訂立知情批準(zhǔn)書(shū)，并建立《受試者篩選登記表》、《受試者

身份鑒別代碼表》和《受試者入選登記（注冊(cè)）表》（保密）。

2.建立入選登記表，保證臨床實(shí)驗(yàn)順序與隨機(jī)進(jìn)度表一致，即保證入組受試者

是根據(jù)時(shí)間順序安排合格受試者。

3.《受試者篩選登記表》、《受試者入選（注冊(cè)）表》、《受試者身份鑒別代碼表》

和《知情批準(zhǔn)書(shū)》一道作為保密文獻(xiàn)由研究者妥善保存。

受試者一旦入選實(shí)驗(yàn)觀測(cè)，研究者應(yīng)嚴(yán)密跟蹤觀測(cè)受試者用藥過(guò)程和反映，發(fā)

現(xiàn)與入選/剔除原則相違背受試者應(yīng)及時(shí)中斷實(shí)驗(yàn)觀測(cè)c

題目：知情批準(zhǔn)和知情批準(zhǔn)書(shū)訂立SOP編號(hào)：ZCS0P013

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：-5-1版本：01

變更記錄變更日期：變更因素及目：

1.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，依照《藥物臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》規(guī)定，研究者應(yīng)召

集受試者訂立知情批準(zhǔn)書(shū)；

2.研究者應(yīng)向受試者詳細(xì)闡明實(shí)驗(yàn)耳、受試者權(quán)益、利益和要承擔(dān)義務(wù)，實(shí)驗(yàn)

持續(xù)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，可獲得治療以及風(fēng)險(xiǎn)/受益比；

3.語(yǔ)言必要清晰易懂，不能使用過(guò)度技術(shù)性語(yǔ)言，不能使用任何壓力、欺騙、

逼迫及其她因素誘導(dǎo)受試者表達(dá)批準(zhǔn)；

4.必要以恰當(dāng)方式征求每位受試者知情批準(zhǔn)并耐心回答受試者所關(guān)于懷問(wèn)題、

確認(rèn)受試者已理解了信息并且獲得受試者自愿批準(zhǔn)參加全過(guò)程；

5.如研究者無(wú)行為能力應(yīng)向第三者詳細(xì)闡明并征得受試者本人批準(zhǔn)由第三人代

簽，小朋友則由監(jiān)護(hù)人代簽；

6.如在某種狀況下不能在研究之前訂立知情批準(zhǔn)書(shū)，則應(yīng)盡快補(bǔ)簽，知情批準(zhǔn)

書(shū)上應(yīng)注明補(bǔ)簽日期和有關(guān)解釋。

7.任何日期和簽名修改必要解釋理由。

8.受試者批準(zhǔn)書(shū)訂立完畢后應(yīng)獲得一份與研究者保存內(nèi)容完全相似知情批準(zhǔn)書(shū)

或其復(fù)印件。

題目：實(shí)驗(yàn)藥物管理和計(jì)量SOP編號(hào):ZCS0P014

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：-5-1版本：01

變更記錄變更口期：變更因素及目：

1.依照臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)度申辦者應(yīng)（或分批）提供足量實(shí)驗(yàn)用藥物（含對(duì)照品和安

慰劑），并提供相應(yīng)藥物質(zhì)檢報(bào)告。

2.如系盲法實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，則臨床實(shí)驗(yàn)藥物（含對(duì)照品和安慰劑）應(yīng)在盲法臨床實(shí)

驗(yàn)設(shè)計(jì)后一次性提供研究者（含應(yīng)急信件）。

3.藥物管理員將根據(jù)臨床療程和隨訪時(shí)間窗恰當(dāng)分裝藥物依臨床實(shí)驗(yàn)流程圖分

發(fā)給合格受試者，并充實(shí)驗(yàn)用藥物和《受試者臨床用藥記錄卡》進(jìn)行清點(diǎn)、

回收和記錄。

4.藥物管理人員定期對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)藥物進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)，規(guī)定在品種、數(shù)量和劑

型等方面相一致，如浮現(xiàn)任何不一致事件（錯(cuò)碼、丟失、缺失藥物等）應(yīng)及

時(shí)向研究者和申辦者報(bào)告，并做好相應(yīng)記錄。

5.實(shí)驗(yàn)藥物貯藏和保存應(yīng)符合相應(yīng)存儲(chǔ)條件，貯存地點(diǎn)應(yīng)具備必要設(shè)備和環(huán)境

（如采光、溫度、濕度、櫥柜、標(biāo)記和冰箱等）。

6.隨機(jī)流水號(hào)（藥物隨機(jī)化編碼（盲底））應(yīng)保存于藥物臨床實(shí)驗(yàn)組長(zhǎng)單位和申

辦者，非研究結(jié)束或終結(jié)不得啟動(dòng)。

7.應(yīng)急信件是隨臨床實(shí)驗(yàn)約物卜發(fā)一種在自法實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，一旦受試者發(fā)生嚴(yán)

重不良事件/受試者生命受到威脅需急救時(shí)由研究者啟動(dòng)密封信件，此信件

應(yīng)由研究者妥善保存，取用以便，非緊急狀況下不得隨意拆開(kāi)，一旦啟動(dòng),

該受試者即視為脫落。

建立藥物包裝、編碼、傳送、接受和再傳送管理系統(tǒng)，保持藥物種類、數(shù)量和劑

型上一致。

藥物在貯存過(guò)程中應(yīng)定期檢查其效期，如藥物已接近效期應(yīng)委托藥檢部門(mén)進(jìn)行

藥檢，如仍能維持一定期間效期，則應(yīng)注明新有效期。如效期己近，應(yīng)予以及時(shí)

更換，并對(duì)其進(jìn)行記錄。

題目：實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP編號(hào)：ZCS0P015

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：-5-1版本：01

變更記錄變更日期：變更因素及目：

規(guī)定：真實(shí)、及時(shí)、精確、規(guī)范

原則操作規(guī)程：

1.實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)、精確填寫(xiě)在規(guī)定記錄本或預(yù)先設(shè)計(jì)表格中。

2.實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄筆跡清晰，填寫(xiě)國(guó)家規(guī)定計(jì)量單位。

3.本人或她人復(fù)核一次記錄。

4.如發(fā)現(xiàn)記錄錯(cuò)誤，不得涂改，應(yīng)在原記錄上劃一斜杠，保證能看清原記錄,

然后記錄修改后數(shù)據(jù)、修改日期并簽名。

5、臨床實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)標(biāo)有正常值，并附有臨床判斷。（正常、異常無(wú)臨床意義、異

常有臨床意義、未查）。

6、記錄人簽名，填寫(xiě)日期。

題目：病例報(bào)告表記錄SOP編號(hào)：ZCS0P016

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：-5-1版本：01

變更記錄變更日期：變更因素及目：

規(guī)定：

1.填寫(xiě)病例報(bào)告表應(yīng)使用規(guī)定墨水顏色（藍(lán)黑色或黑色）。

2.填寫(xiě)病例報(bào)告表要及時(shí)。

3.筆跡清晰和易于辨認(rèn)。

4、填寫(xiě)病例報(bào)告表規(guī)定填寫(xiě)所有信息，如有特殊狀況無(wú)法填寫(xiě)規(guī)定內(nèi)容，應(yīng)填

寫(xiě)因素，如晨間血壓未查，那么血壓這一格不應(yīng)空著，應(yīng)寫(xiě)明“未作”，必要時(shí),

應(yīng)寫(xiě)明未作理由。

5.所有注釋?xiě)?yīng)填在病歷報(bào)告表特定注釋區(qū)或注釋頁(yè)，對(duì)未執(zhí)行方案規(guī)定訪問(wèn)和

檢查也應(yīng)在病例報(bào)告表中注釋。

6.指定專人負(fù)責(zé)改正和修改病例報(bào)告表。

7、病例報(bào)告表不能涂改，只能用附加闡明方式，所有改正和修改均要有改正者

簽名和注明日期。

8、只有在沒(méi)有更精確辦法收集到臨床實(shí)驗(yàn)資料時(shí)，才會(huì)從受試者日記中獲得信

息。如果病例報(bào)告表使用受試者日記信息，研究人員應(yīng)和受試者一起對(duì)這些

數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，改正和改動(dòng)患者日記中信息應(yīng)有患者簽名和日期。

9、一旦申辦者收回病例報(bào)告表后，申辦者和研究人員都不得單獨(dú)更改病例報(bào)告

表，除非經(jīng)特定程序。

10、非正常改動(dòng)（例如原始文獻(xiàn)未浮現(xiàn)支持這一改動(dòng)記錄）應(yīng)對(duì)更改作出解釋。

11.所有病例報(bào)告表改正必要有原始記錄信息證明時(shí)才是合法。

原則操作規(guī)程：

1.研究小組醫(yī)生負(fù)責(zé)病例報(bào)告表書(shū)寫(xiě)。

2.仔細(xì)閱讀臨床實(shí)驗(yàn)方案，理解實(shí)驗(yàn)內(nèi)容、目。

3.受試者入選時(shí)，填寫(xiě)入選原則和排除原則，擬定病人與否可以入選。

4.擬定入選者，簽定知情批準(zhǔn)書(shū)，填寫(xiě)實(shí)驗(yàn)中心號(hào)，隨機(jī)順序號(hào)，患者姓名拼

音字母，醫(yī)生簽名，填寫(xiě)日期。

5、按病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)定，填寫(xiě)基線檢查內(nèi)容：病史、病情記錄，體檢，血尿

常規(guī)，肝腎功能等。

6.按病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)定，填寫(xiě)治療期內(nèi)容。

7、按病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)定，填寫(xiě)隨訪期內(nèi)容。

8、如有填寫(xiě)錯(cuò)誤需更改，按改正程序和規(guī)定更改。

9、結(jié)束時(shí)交主管醫(yī)師審核，主管醫(yī)師簽字。

題目：中期協(xié)調(diào)會(huì)議SOP編號(hào)：ZCS0P017

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：-5-1版本：01

變更記錄變更日期：變更因素及目：

1.會(huì)議準(zhǔn)備，時(shí)間、地點(diǎn)擬定，會(huì)場(chǎng)考察、及與會(huì)人員接待安排同前期啟動(dòng)會(huì)

議。

2.一方面聽(tīng)取各臨床實(shí)驗(yàn)中心報(bào)告前期工作及工作中存在問(wèn)題。

3.申辦者在對(duì)前一階段臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查和稽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題向大會(huì)提交監(jiān)查和

稽查報(bào)告。

4.臨床實(shí)驗(yàn)組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)人依照各單位工作實(shí)際狀況和當(dāng)前存在問(wèn)題提出下一

階段工作規(guī)定和解決辦法。

5.依照臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)程規(guī)定對(duì)記錄分析籌劃書(shū)和臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告框架進(jìn)行討論,

并依照討論成果提出修正意見(jiàn)。

6.會(huì)后申辦者和記錄學(xué)專家分別對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告框架和記錄學(xué)分析籌劃書(shū)

進(jìn)行修訂。

臨床實(shí)驗(yàn)組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)人依大會(huì)議題逐條逐項(xiàng)與與會(huì)專家和項(xiàng)目主管進(jìn)行討

論，并將討論成果記錄在案，最后依照討論成果一一確認(rèn)，并在會(huì)后以中期協(xié)

調(diào)會(huì)紀(jì)要形式送達(dá)各臨床實(shí)驗(yàn)中心。

題目：不良事件及嚴(yán)重不良事件解決及報(bào)告SOP編號(hào):ZCS0P018

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：-5-1版本：01

變更記錄變更日期：變更因素及目：

不良事件：不良事件是病人或臨床實(shí)驗(yàn)受試者接受一種藥物后浮現(xiàn)不良醫(yī)

學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

嚴(yán)重不良事件：是實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作

能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

1.解決及報(bào)告程序：

2.方案中對(duì)不良事件應(yīng)作出明擬定義，并闡明不良事件嚴(yán)重限度判斷原則，分

類原則（如必定關(guān)于、也許關(guān)于、也許無(wú)關(guān)、無(wú)關(guān)和無(wú)法鑒定）。

3.臨床研究醫(yī)生依照病情實(shí)行解決，必要時(shí)，啟動(dòng)防范和解決醫(yī)療中受試者及

突發(fā)事件預(yù)案。

4.遇有嚴(yán)重不良事件，臨床醫(yī)師必要在第一時(shí)間（2小時(shí)內(nèi)）向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和

藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向

省食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)、倫理委員會(huì)、申辦單位報(bào)告。在原始資料中應(yīng)記

錄何時(shí)、以何種方式（如電話、傳真或書(shū)面）、向誰(shuí)報(bào)告了嚴(yán)重不良事件。

5.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，需及時(shí)查明所服藥物種類，由研究單位負(fù)責(zé)研究者拆

閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭盲，該患者將被中斷實(shí)驗(yàn)，并作為脫落病例解

決，同步將解決成果告知臨床監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在CRF中詳細(xì)記錄揭盲

理由、日期并簽字。

臨床研究醫(yī)生在報(bào)告同步作好不良事件記錄，記錄至少涉及：不良事件描述，發(fā)

生時(shí)間，終結(jié)時(shí)間，限度及發(fā)作頻度，與否需要治療，如需要，記錄予以治療。

藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助研究小組追蹤小良事件，直到患者得到妥善解決

或病情穩(wěn)定。

題目：數(shù)據(jù)管理與數(shù)據(jù)記錄SOP編號(hào):ZCS0P019

起草：審核：批準(zhǔn)：

執(zhí)行日期：-5-1版本：01

變更記錄變更口期：變更因素及目：

1.研究者認(rèn)真填寫(xiě)病例報(bào)告表（CRF表），保證精確無(wú)誤。

2.監(jiān)察員應(yīng)定期去各實(shí)驗(yàn)中心，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄、報(bào)告對(duì)的完整，與原始記

錄一致，對(duì)于完畢CRF表，監(jiān)察員應(yīng)及時(shí)送至數(shù)據(jù)管理員處。

3.數(shù)據(jù)管理員在第一份CRF表送達(dá)之前牲備好數(shù)據(jù)庫(kù)（需要保密性強(qiáng)，可靠）。

4.數(shù)據(jù)管理員對(duì)CRF表作進(jìn)一步檢查，發(fā)生疑問(wèn)時(shí)，填寫(xiě)疑問(wèn)表（que門(mén),form）

返回監(jiān)察員，告知研究者作出回答。

5.數(shù)據(jù)錄入：由兩個(gè)數(shù)據(jù)錄入員分別將數(shù)據(jù)雙份輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)中。

6.運(yùn)用軟件將兩份獨(dú)立數(shù)據(jù)文獻(xiàn)進(jìn)行對(duì)比，并對(duì)照CRF表進(jìn)行修改核對(duì)。

質(zhì)控核對(duì)：從所有病例中隨機(jī)抽取一某些（為5%,但不能少于5份病例）進(jìn)行

人工核對(duì)（數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)與CRF表數(shù)據(jù)），如果數(shù)據(jù)錯(cuò)誤不不大于0.15%（10000

個(gè)數(shù)據(jù)有15個(gè)錯(cuò)誤），應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中所有數(shù)據(jù)進(jìn)行人工核對(duì)。

制定記錄分析籌劃：由生物記錄人員配合重要研究者在制定實(shí)驗(yàn)方案時(shí)寫(xiě)成草

稿，在實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中，不斷完善分析籌劃，但必要在數(shù)據(jù)鎖定前定稿。

盲態(tài)審核：數(shù)據(jù)錄入完畢后，直到第一次揭盲之前，由重要研究者、生物記錄人

員、數(shù)據(jù)管埋員和申辦者對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)和評(píng)價(jià)。審核內(nèi)容涉及：對(duì)

記錄籌劃書(shū)修改和確