滅菌済み輸液セットー第12部:単回使用滅菌濟(jì)み逆止弁(MTJAPAN/JSA)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會審議(日本規(guī)格協(xié)會発行)著作権法により無斷での夜製,転載等は禁止きれております。T3211-12:2019日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會標(biāo)準(zhǔn)第一部會醫(yī)療機(jī)器技術(shù)専門委員會構(gòu)成表浩美潔幸伸明浩美潔幸伸明滋郎穗夫子子池田早乙女所屬東京大學(xué)昭和大學(xué)O主務(wù)大臣:厚生労働大臣制定:平成31.3.1官報公示:平成31.3.1原案作成者:一般社団法人日本醫(yī)療機(jī)器テクノロジー協(xié)會一般財団法人日本規(guī)格協(xié)會(于108-0073東京都港區(qū)三田3-13審議部會:日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)査會標(biāo)準(zhǔn)第一部會(部會長酒井信介)審議専門委員會:醫(yī)療機(jī)器技術(shù)専門委員會(委員會長村垣善浩)●●序文 11適用範(fàn)囲 12引用規(guī)格 13用語及び定義 24指示(この規(guī)格では不採用とした。) 25材料 26物理的要求事項 26.1微粒子汚染 2 26.3気密性 26.4內(nèi)面及び/又は外面接続をもつ接続部分 26.5逆流方向の圧力耐性 26.6流量(この規(guī)格では不採用とした。) 36.7逆流防止性能 3 36.9保護(hù)キャッフ 37化學(xué)的要求事項 38生物學(xué)的安全性 38.1無菌性 3 3 3 310表示 3附屬書A(規(guī)定)物理的試験 4 7 9●著作権法により無斷での復(fù)製,転截等は禁止されております。T3211-12:2019 JIST3211-4第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セットJIST3211-5第5部:単回使用滅菌済み定量筒輸液セットJIST3211-8第8部:ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セットJIST3211-9第9部:単回使用滅菌済みチュープJIST3211-10第10部:単回使用滅菌済み輸液チューブの附屬品JIST3211-11第11部:単回使用滅菌済み輸液フィルタ著作権法により無斷での複興,転截等は禁止されております。●日本工業(yè)規(guī)格JIS第12部:単回使用滅菌濟(jì)み逆止弁序文この規(guī)格は,2007年に第1版として発行されたISO8536-12については,編集し,一體とした。みの逆止弁(以下,逆止弁という。)について規(guī)定する。1:2012(MOD)なお,対応の程度を表す記號“MOD”は,ISO/IECGuide21-1に基づき,“修正している”び試験注記対応國際規(guī)格:ISO10993-1,Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess(MOD)JIST3211-4滅菌済み輸液セットー第4部:自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット注記対応國際規(guī)格:ISO8536-4,Infusionequipmentformedicaluse—Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed(MOD)ISO8871-1,Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse—Part1:Extractablesin著作権法により無斷での複製,転蔽等は禁止されております。2T3211-12:2019aqueousautoclavatesISO8871-2,Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse—Part2:IdentificationandcharacterizationIS0.80369-7:2016,Small-boreconnectorsforliquidsand.gases.inhealthcareapplications-Part.?:Connectorsforintravascularorhypoderm3.1逆流防止(blocking)3.2組込み逆止弁(built-incheckvalve)3.3送液流量(feedrate)開た弁を通る流量?！?指示(この規(guī)格では不採用とした。)逆止弁に使用する材料は,簡條6～簡條8の規(guī)定に適合しなければならない。逆止弁は,微粒子汚染を最小限に抑えた環(huán)境下で製造しなければならない。液體が通る全ての部品の面は,平滑で清浄でなければならない。A.1に規(guī)定する試験を行ったとき,微粒子の數(shù)は,汚染指標(biāo)を超えA.2に規(guī)定する試験を行ったとき,逆止弁は,保護(hù)キャップを除き,15N以上の引張力に15秒間耐えな逆止弁は,A.3に規(guī)定する試験を行ったとき,空気又は水の漏れがあってはならない。をもつ接続部分をもたなければならない。ただし,ルアーロックコネクタ3T3211-12:20196.7逆流防止性能注記耐圧が200kPaを超える(用途で使用される)逆止弁には適用しない。6.9保護(hù)キャップ7化學(xué)的要求事項8生物學(xué)的安全性8.1無菌性9包裝10表示●●4T3211-12:2019附屬書A物理的試験A.1微粒子汚染試験ろ過した蒸留水100mLで処置しなければならない。A.2引張強(qiáng)さ試験秒間內(nèi)部に加える。逆止弁からの漏れを確認(rèn)する。查する。確認(rèn)する。A.4逆流方向の圧力耐性查する。A.5逆流防止性能A.5.1…逆流防止性能試験第一法5T3211-12:20193)三方活栓位置3次匯占て三方活栓位置3三方活栓のッ久を合扣世る二匕飛，翰液也業(yè)卜1三方活栓位置1三方活栓位置2三方活栓位置32流れ方向4三方活栓5逆止弁●6T3211-12:2019b)試験方法附屬書JA(參考)JISと対応國際規(guī)格との対比表JIST3211-12:2019滅菌済み輸液セット一第12部:単回使用滅菌濟(jì)み逆止弁Amendment1:2012(I)JISの規(guī)定(Ⅱ)國際規(guī)格番號(I)國際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡條ごとの評価及びその內(nèi)容(V)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策簡條番號及び題名內(nèi)容簡條番號內(nèi)容簡條ごとの評価技術(shù)的差異の內(nèi)容2引用規(guī)格3用語及び定義一漏れ流量削除この規(guī)格では,漏れ流量の定義を不採用とした。漏れ流量についての規(guī)定が対応國際規(guī)格にないため,この規(guī)格では不採用とした。一(この規(guī)格では不採用)4逆止弁への記載事項を規(guī)定削除この規(guī)格では,逆止弁への記載事項を不採用とした。ISO8536-8～I(xiàn)SO8536-11で削除されており,今後ISO8536-4においても削除が予想されるため,この規(guī)格でもこの時點で削除した。6物理的要求事項6.4內(nèi)面及び╱又は外面接続をもつ接続部分ISO80369-7を規(guī)定変更この規(guī)格では,ISO80369-7へ変更最新のISO80369-7だけを適用するように変更した。6.6流量(この規(guī)格では不採用)流量について規(guī)定10分間に1000mL以上と規(guī)定削除この規(guī)格では,流量規(guī)定を不採用と國內(nèi)流通品を考慮して不探用とし6.7逆流防止性能10kPa以下2kPa以下変更この規(guī)格では,10kPa以下と修正し國內(nèi)流通品を考慮して修正した。6.8開口圧力10kPa以下2kPa以下変更この規(guī)格では,10kPa以下と修正し國內(nèi)流通品を考慮して修正した。TT3211-12:2019(Ⅱ)國際規(guī)格番號(I)國際規(guī)格の規(guī)定(IV)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の簡條ごとの評価及びその內(nèi)容(V)JISと國際規(guī)格との技術(shù)的差異の理由及び今後の対策簡條番號及び題名內(nèi)容簡條番號內(nèi)容簡條ことの評価技術(shù)的差異の內(nèi)容10.1,10.2で表示の要求事項を規(guī)定変更合とした。JIST3211規(guī)格群として整合を図る。技術(shù)的差異はない。附屬書A(規(guī)定)一A.6流量の試験方法について規(guī)定削除この規(guī)格では,流量規(guī)定を削除し対応國際規(guī)格の流量の規(guī)定を不採用としたので,試験方法についても不採用とした。A.3.2A.3.3A.3.4A.4A.3.2A.3.3A.3.4A.540℃変更2015年に改訂されたISO8536-8~変更されていたため,この規(guī)格でも取り入れた。A.5逆流防止性能三方活栓位置3の説明文を追加A.7一追加この規(guī)格では,三方活栓位置3の説明を追加した。技術(shù)的差異はない。A.5.2対案を追加一追加この規(guī)格では,簡略化した同等の試験方法を追加した。より簡便な試験方法を追加。対応國際規(guī)格の見直しの際に,提案を検討。JISと國際規(guī)格との対応の程度の全體評価:(ISO8536-12:2007,Amd.1:2012,MOD)注記1簡條ごとの評価欄の用語の意味は,次による。一削除………………國際規(guī)格の規(guī)定項目又は規(guī)定內(nèi)容を削除している。一追加………………國際規(guī)格にない規(guī)定項目又は規(guī)定內(nèi)容を追加している。一変更……………國際規(guī)格の規(guī)定內(nèi)容を変更している。注記2JISと國際規(guī)格との対応の程度の全體評価欄の記號の意味は,次による。-MOD……………國際規(guī)格を修正している。TT3211-12:201900●9滅菌済み輸液セットー第12部:単回使用滅菌濟(jì)み逆止弁この解説は,規(guī)格に規(guī)定·記載した事柄を説明するもので,規(guī)格の一部ではない。1今回の制定までの経緯この規(guī)格の基になっているISO8536-12は,ISO8536規(guī)格群の一規(guī)格である。今回,JIST3211を?qū)潖辘蓼扦?舊規(guī)格からの移行期間が必要になることを考慮し,舊規(guī)格を公示後3年間殘すこととなった。2今回の制定の趣旨今回の滅菌済み輸液セットの規(guī)格群の制定は,その対応國際規(guī)格であるISO8536規(guī)格群(ISO8536-4,1:2012(以下,対応國際規(guī)格という。)を基に,これまで制定されていなかった単回使用滅菌済み逆止弁について,我が國の実情を反映して新たに作成したもの3審議中に特に問題となった事項今回のこの規(guī)格の審議において問題となった主な事項及び審議結(jié)果は,次のとおりである。年に改訂されたISO8536-8～I(xiàn)SO8536-11からは,“指示”の規(guī)定が削除されている。審議の結(jié)果,こ考慮すると対応國際規(guī)格の規(guī)定に適合しない製品もある。審議の結(jié)果,この規(guī)格では,削除した。國內(nèi)で流通している逆止弁を考慮し,審議の結(jié)果,この規(guī)格では10kPa以下とした。內(nèi)で流通している逆止弁を考慮し,審議の結(jié)果,この規(guī)格では10kPa以下とした。4規(guī)定項目の內(nèi)容この規(guī)格の構(gòu)成は,簡條1(適用範(fàn)囲),簡條2(引用規(guī)格),簡條3(用語及び定義),簡條4(指示)(この規(guī)格では不採用),簡條5(材料),簡條6(物理的要求事項),簡條7(化學(xué)的要求事項),簡條8(生物學(xué)的安全性),簡條9(包裝),簡條10(表示)及び附屬書A[(規(guī)定)物理的試験]である。する際に初めて逆止弁を使用する場合を示した。5原案作成委員會の構(gòu)成表原案作成委員會の構(gòu)成表を,次に示す。氏名所屬(委員長)日本醫(yī)療機(jī)器テクノロジー協(xié)會國際規(guī)格委員會(委員)(才ブザーバ)(事務(wù)局)小小松吉宮朝安林碳伊藤嘉唯JIS小委員會委員長東京大學(xué)醫(yī)學(xué)部愛知醫(yī)科大學(xué)看護(hù)學(xué)部経済産業(yè)省産業(yè)技術(shù)環(huán)境局獨立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)一般財団法人日本規(guī)格協(xié)會テルモ株式會社一般社団法人日本醫(yī)療機(jī)器テクノロジー協(xié)會(執(zhí)筆者林九亮)★JIS規(guī)格票及びJIS規(guī)格票解説についてのお問合せは,規(guī)格開発ユニット標(biāo)準(zhǔn)チームまで,電子ます。お問合せにお答えするには,関係先への確認(rèn)等が必要なケースがこさいますので,多少お時間がかかる場合がこさいます。あらかじめこ了承ください?！颙IS規(guī)格票の正誤票が発行された場合は,次の要領(lǐng)でこ案內(nèi)いたします。(1)當(dāng)協(xié)會ホ一ムペ一ジ(http://wwwjsa.orjp/)のWebdeskに,正誤票(PDF版,ダウンロード可)を揭截いたします。なお,當(dāng)協(xié)會のJIS予約者の方には,予約されているJISの部門で正誤票が発行された場合,お送りいたします。(2)當(dāng)協(xié)會発行の月刊詰“標(biāo)準(zhǔn)化と品質(zhì)管理”に,正·誤の內(nèi)容を揭載いたします?！颙IS規(guī)格票のこ注文は,(1)當(dāng)協(xié)會ホ一ムペ一ジ(http://wwwjsa.o