《助產(chǎn)醫(yī)院母嬰保健建設(shè)規(guī)范》編制說明一、工作簡況準化協(xié)會秘書處提交團體標(biāo)準《助產(chǎn)醫(yī)院母嬰保健建設(shè)規(guī)范》立項申請書。2025年1月21日，深圳市標(biāo)準化協(xié)會批準團體標(biāo)準《助產(chǎn)醫(yī)院母嬰保健建設(shè)規(guī)范》立項。本標(biāo)準由深圳市寶安區(qū)石巖人民醫(yī)院提出，深圳市標(biāo)準化協(xié)會歸口，由深圳市寶安區(qū)石巖人民醫(yī)院、深圳市寶安區(qū)衛(wèi)生健康局、深圳市標(biāo)準化協(xié)會組成編（二）編制背景、目的和意義孕產(chǎn)婦死亡率、新生兒死亡率是衡量一個國家或地區(qū)衛(wèi)生健康事業(yè)和經(jīng)濟社會發(fā)展水平的重要評價指標(biāo)，許多因素會影響孕產(chǎn)婦、新生兒的安全，如孕產(chǎn)婦個人和家庭成員的知識技能、保健意識、家庭環(huán)境，醫(yī)療保健機構(gòu)的管理、資源和醫(yī)務(wù)人員的知識技能、服務(wù)態(tài)度，以及其他相關(guān)部門的資源和支持等。助產(chǎn)醫(yī)院作為孕產(chǎn)婦產(chǎn)檢和分娩的主要陣地，孕產(chǎn)婦獲得保健知識的主要來源地，是影響母嬰安全的最重要因素。目前，國家、廣東省、深圳市關(guān)于醫(yī)療保健機構(gòu)開展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、終止妊娠手術(shù)、結(jié)扎手術(shù)、產(chǎn)前篩查等母嬰保健服務(wù)的標(biāo)準相對簡單，各醫(yī)療機構(gòu)很容易滿足條件獲得申請。然而，由于沒有更規(guī)范、深入的建設(shè)標(biāo)準，在實際提供母嬰保健服務(wù)上，不同助產(chǎn)醫(yī)院間存在較大的差異。不僅在資源、技術(shù)上，公立醫(yī)院優(yōu)于社會辦醫(yī)院，三甲醫(yī)院優(yōu)于其他級別醫(yī)院，同時在母嬰保健管理及重視程度上，不同醫(yī)院間也存在較大差別。甚至有些助產(chǎn)醫(yī)院對上級部門發(fā)布的文件、規(guī)范不知曉或忽視不執(zhí)行，向孕產(chǎn)婦提供不規(guī)范的母嬰保健服務(wù)，對母嬰安全產(chǎn)生較大的隱患。此外，目前對助產(chǎn)醫(yī)院母嬰保健建設(shè)尚無相關(guān)標(biāo)準進行規(guī)范，僅有《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)開展助產(chǎn)技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準的通知》（國衛(wèi)婦幼函〔2024〕93號）和《深圳市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)〈深圳市醫(yī)療保健機構(gòu)開展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、終止妊娠手（深衛(wèi)健規(guī)〔2020〕3號）等相關(guān)通知對部分內(nèi)容作出要求，但產(chǎn)醫(yī)院母嬰保健建設(shè)規(guī)范》十分必要且關(guān)鍵，能使各助產(chǎn)醫(yī)療機構(gòu)提供更規(guī)范和安全的母嬰保健服務(wù)，也便于事前、事中、事后進行同質(zhì)化管理。同時衛(wèi)生行政部門能有統(tǒng)一規(guī)范的監(jiān)管抓手，有利于衛(wèi)生行政部門對助產(chǎn)醫(yī)療機構(gòu)進行全方位監(jiān)管。（三）主要編制過程依據(jù)團體標(biāo)準制定程序，對起草工作組成立、標(biāo)準征求意見稿起草與論證等重點工作階段的時間節(jié)點和工作內(nèi)容進行說明。醫(yī)院，分析現(xiàn)有國家、廣東省、深圳市對醫(yī)療保健機構(gòu)開展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的相關(guān)文件要求，收集相關(guān)參考文獻。2.2025年1月，立項階段。深圳市寶安區(qū)石巖人民醫(yī)院向深圳市標(biāo)準化協(xié)會秘書處提交團體標(biāo)準《助產(chǎn)醫(yī)院母嬰保健建設(shè)規(guī)范》立項申請書，深圳市標(biāo)準化協(xié)會組織專家審核后批準立項。3.2025年2月至4月，草擬階段。編制組充分研究WS/T793—2022《婦幼保健機構(gòu)醫(yī)用設(shè)備配備標(biāo)準》、DB3301/T0222—2024《國際化醫(yī)院建設(shè)規(guī)范》《國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳國家發(fā)展和改革委員會辦公廳財政部辦公廳國家醫(yī)療保障局辦公室31號）、《深圳市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)〈深圳市醫(yī)療保健機婚前醫(yī)學(xué)檢查基本標(biāo)準〉的通知》（深衛(wèi)健規(guī)〔2020〕3號）、《深圳市寶安區(qū)衛(wèi)生健康局深圳市寶安區(qū)檢察院深圳市寶安區(qū)司法局深圳市寶安區(qū)婦女聯(lián)合會關(guān)于印發(fā)〈深圳市寶安區(qū)助7號）等相關(guān)標(biāo)準和文件，結(jié)合前期調(diào)研基礎(chǔ)研制標(biāo)準文本。編制組內(nèi)部開展多次討論，通過不斷交流、修訂及補充，完善標(biāo)準文本，最終形成標(biāo)準征求意見稿。4.2025年5月，公開征求意見階段。起草工作組將標(biāo)準草案發(fā)送給各助產(chǎn)醫(yī)院、監(jiān)管部門等各單位的專家，就草案進行討論，征求意見和建議。同時，深圳市標(biāo)準化協(xié)會將征求意見稿提交至全國標(biāo)準信息平臺和深圳市標(biāo)準化協(xié)會官方微信公眾號，廣泛征二、標(biāo)準原則/依據(jù)和主要內(nèi)容（一）制標(biāo)原則/依據(jù)1．依法原則以現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準為基礎(chǔ)。本標(biāo)準中的約束性條款首先與這些法律法規(guī)、強制性標(biāo)準的要求保持一致，并在必要情況下予以細化和延伸，但總體上未有悖于法律法規(guī)和強制性標(biāo)準的要求。2．實用性原則標(biāo)準的編寫結(jié)合了助產(chǎn)醫(yī)院的建設(shè)實際，上級主管部門要求等。標(biāo)準化的助產(chǎn)醫(yī)院母嬰保健建設(shè)要求對助產(chǎn)醫(yī)療機構(gòu)提供更規(guī)范和安全的母嬰保健服務(wù)，進行事前、事中、事后同質(zhì)化管理具有重要意義，可指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)申請或校驗的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證（含助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)），便于推廣應(yīng)用。3.依據(jù)本文件的編制主要依據(jù)WS/T793—2022《婦幼保健機構(gòu)醫(yī)用設(shè)備配備標(biāo)準》、DB3301/T0222—2024《國際《國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳國家發(fā)展和改革委員會辦公廳財政部辦公廳國家醫(yī)療保障局辦公室〈關(guān)于推進生育友好醫(yī)院建設(shè)的意見〉》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2024〕31號）、《深圳市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)〈深圳市醫(yī)療保健機構(gòu)開展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、終止妊娠手術(shù)、結(jié)扎手術(shù)（輸卵管結(jié)扎）、婚前醫(yī)學(xué)檢查基本標(biāo)準〉的通知》（深衛(wèi)健規(guī)〔2020〕3號）、《深圳市寶安區(qū)衛(wèi)生健康局深圳市寶安區(qū)檢察院深圳市寶安區(qū)司法局深圳市寶安區(qū)婦女聯(lián)合會關(guān)于印發(fā)〈深圳市寶安區(qū)助產(chǎn)醫(yī)院母嬰保健合規(guī)建設(shè)指南（試行）〉的通知》（深寶衛(wèi)健〔2024〕7號）。（二）主要內(nèi)容2.1規(guī)范了助產(chǎn)醫(yī)院母嬰保健建設(shè)規(guī)范的相關(guān)術(shù)語和定義；2.1規(guī)范了助產(chǎn)醫(yī)院的基本要求；2.1規(guī)范了助產(chǎn)醫(yī)院的醫(yī)院環(huán)境；2.1規(guī)范了助產(chǎn)醫(yī)院的醫(yī)院服務(wù)；人員配備、設(shè)備配置、規(guī)章制度、診療常規(guī)及流程要求；2.1規(guī)范了助產(chǎn)醫(yī)院的合規(guī)管理要求；2.1規(guī)范了助產(chǎn)醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量要求；2.1規(guī)范了助產(chǎn)醫(yī)院的醫(yī)療安全要求；2.1規(guī)范了助產(chǎn)醫(yī)院的信息化建設(shè)要求；2.1規(guī)范了助產(chǎn)醫(yī)院的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)要求。三、產(chǎn)業(yè)化情況和預(yù)期的經(jīng)濟效果助產(chǎn)醫(yī)院母嬰保健建設(shè)規(guī)范將規(guī)范助產(chǎn)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療設(shè)實現(xiàn)同質(zhì)化管理，確保母嬰安全，保障人民群眾生命安全，為地區(qū)健康與社會發(fā)展水平提升提供保障。四、國內(nèi)外相關(guān)研究依據(jù)、技術(shù)標(biāo)準當(dāng)前國內(nèi)外在助產(chǎn)醫(yī)院母嬰保健建設(shè)等方面標(biāo)準暫無相關(guān)的標(biāo)準進行規(guī)范，僅有醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準以及主管部門下發(fā)的相關(guān)通知。具體情況如下：（一）國內(nèi)標(biāo)準情況關(guān)于國內(nèi)標(biāo)準檢索得知有以下1個相關(guān)標(biāo)準，WS/T793—2022《婦幼保健機構(gòu)醫(yī)用設(shè)備配備標(biāo)準》，該標(biāo)準確立了各級婦幼保健機構(gòu)醫(yī)用設(shè)備配備的總體要求和基本原則，并對設(shè)備分類、品目和數(shù)量進行了規(guī)定。（二）主管部門相關(guān)通知《國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳國家發(fā)展和改革委員會辦公廳財政部辦公廳國家醫(yī)療保障局辦公室〈關(guān)于推進生育友好醫(yī)院建設(shè)的意見〉》（國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2024〕31號）對建設(shè)生育友好醫(yī)院的總體目標(biāo)和要求做出規(guī)定。《深圳市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)〈深圳市醫(yī)療保健機構(gòu)開展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、終止妊娠手術(shù)、結(jié)扎手術(shù)（輸卵管結(jié)扎）、婚前醫(yī)學(xué)檢查基本標(biāo)準〉的通知》（深衛(wèi)健規(guī)〔2020〕3號）對醫(yī)療機構(gòu)開展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)應(yīng)具備的機構(gòu)資質(zhì)、業(yè)務(wù)用房要求、人員要求等作出規(guī)定，但未對設(shè)備設(shè)施做出量化要求?！渡钲谑袑毎矃^(qū)衛(wèi)生健康局深圳市寶安區(qū)檢察院深圳市寶安區(qū)司法局深圳市寶安區(qū)婦女聯(lián)合會關(guān)于印發(fā)〈深圳市寶安區(qū)助產(chǎn)醫(yī)院母嬰保健合規(guī)建設(shè)指南（試行）〉的通知》（深寶衛(wèi)健