ICS11.040.60DB22C42吉林省地方標準DB22/T2585—2016中藥熏蒸洗治療機TCMsteamwashtherapyapparatus吉林省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布DB22/T2585—2016前言本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本標準主要起草單位:吉林省醫(yī)療器械檢驗所、吉林省亮達醫(yī)療器械有限公司。本標準主要起草人：魏秉真、吳本耀、陳鳳萍、程義新、董亮。IDB22/T2585—2016中藥熏蒸洗治療機1范圍本標準規(guī)定了中藥熏蒸洗治療機的術(shù)語和定義、分類及組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及貯存。本標準適用于用中藥進行熏蒸洗治療的醫(yī)療設備，以下簡稱治療機。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求GB9706.15-2008醫(yī)用電氣設備第1-1部分：通用安全要求并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB/T14710—2009醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗YY0505-2012醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY/T1306-2016熏蒸治療儀中藥熏蒸洗治療機TCMsteamwashtherapyapparatus通過對中藥液（或藥物加水）進行加熱，產(chǎn)生藥蒸汽或藥液熏蒸洗患處，以達到治療目的帶有溫度控制的醫(yī)用電氣設備。封閉式熏蒸洗治療closedsteamwashtherapyapparatus預期熏蒸洗的患處處于封閉藥蒸汽環(huán)境的治療設備。3.3開放式熏蒸治療opensteamtherapyapparatus預期熏蒸的患處處于開放藥蒸汽環(huán)境的治療設備。1DB22/T2585—20164.2組成治療機通常由藥液加熱裝置、盛藥容器、蒸汽輸出裝置、液體輸出裝置、控制部分和治療艙組成。注：根據(jù)功能，對于蒸汽輸出裝置和液體輸出裝置可選。5要求5.1工作條件設備的工作條件由制造商確定，若無規(guī)定應符合GB9706.1-2007中第10章的要求。5.2溫度控制5.2.1開放式治療機的要求5.2.1.1應有傳感器測量皮膚溫度及實時顯示裝置，傳感器精度不低于±1℃；5.2.1.2皮膚溫度超過45℃時，治療機應有提示音；5.2.1.3設備正常使用過程中,接觸患處的蒸汽溫度低于制造商規(guī)定的最低溫度時,治療機應有提示音；5.2.1.4蒸汽輸出口應有防高溫液體燙傷的裝置和警示。5.2.2封閉式治療機的要求5.2.2.1熏蒸溫度5.2.2.1.1熏蒸溫度準確性為±5℃。5.2.2.2.1洗液溫度準確性為±5℃。5.2.2.2.2藥液最高溫度不得超過42℃。5.3.1.1設定時間的準確度為±30s/次。2DB22/T2585—20165.5.1治療機應具有兩路獨立的超溫保護裝置。5.5.2治療機超過制造商規(guī)定的設定溫度時，第一路保護裝置應啟動，停止加熱；當溫度降低到設定值以下后可以恢復加熱。如果第一路保護裝置失效造成患者皮膚溫度升高至50℃時，第二路保護裝置應立即啟動，切斷電源。5.5.3對于封閉式治療機，應在患者易觸及的位置設有切斷加熱裝置電源的裝置，并有聲光提示裝置。5.5.4對于有治療艙的封閉式治療機，治療艙應可由患者自行打開。5.5.5對開放式設備蒸汽輸出口應設有防高溫液體溢出措施。5.5.6具有熱風烘干功能的治療機，風溫最高溫度不得超過41℃。5.6生物相容性預期與患者皮膚接觸的設備部件和附件的部分，應按GB/T16886.1中給出的指南和原則進行評估和形成文件。5.7外觀治療機的表面平整光潔、色澤均勻、無明顯傷痕,文字標志清晰,操作機構(gòu)(若有)靈活,緊固件(若有)無松動。5.8使用說明書使用說明書滿足GB9706.1-2007中6.8要求的同時，還應包括以下內(nèi)容：——應聲明治療機對藥液蒸汽發(fā)生器內(nèi)可放入的藥物和/或水的要求；——應聲明治療禁忌癥；——應聲明治療機在醫(yī)療監(jiān)護下使用；對于封閉式治療機，應有“治療時醫(yī)護人員須隨時監(jiān)護患者”的提示；——對于開放式治療機，應聲明工作時，蒸汽輸出口與患者需保持的距離及蒸汽與患者接觸的面積和溫度。應符合YY0505-2012中的要求。治療機的環(huán)境試驗應不低于GB/T14710-2009中II組要求。3DB22/T2585—2016試驗前熏蒸洗治療機應在試驗場所不通電停放至少24h，在正式進行試驗之前,應先按使用說明書的要求運行治療機。6.1.2試驗環(huán)境見GB9706.1-2007中4.5的要求。6.1.3試驗用液體為蒸餾水，或由制造商規(guī)定。6.2熏蒸溫度6.2.1開放式治療機6.2.1.1將治療機的傳感器放入恒溫水槽中，按制造商規(guī)定的熏蒸溫度設置水槽溫度，用接觸式溫度計測量傳感器精度，結(jié)果應符合5.2.1.1的要求。6.2.1.2將治療機的傳感器放入恒溫水槽中，加熱水槽，當治療機溫度顯示為45℃時，應符合5.2.1.2的要求。6.2.1.3將治療機的傳感器放入恒溫水槽中，加熱水槽，當治療機溫度顯示為制造商規(guī)定的最低溫度時，應符合5.2.1.3的要求。6.2.1.4觀察驗證，應符合5.2.1.4的要求。6.2.2封閉式治療機6.2.2.1按制造商的規(guī)定設定溫度，模擬設備正常使用狀態(tài)，分別設置最高溫度、最低溫度、中間溫度，在治療艙內(nèi)均勻分布至少5個測試點，用接觸式溫度計測量蒸汽的溫度；6.2.2.2每個測試點溫度值，結(jié)果應符合5.2.2.1.1的要求；6.2.2.3重復1）的試驗，取每個測試點溫度的最大值與最小值之差，應符合5.2.2.1.2的要求；6.2.2.4每間隔5min，重復1）、2）的試驗，重復5次，計算出的均值的最大值與最小值之差應符合5.2.2.1.3的要求；6.2.2.5在治療艙內(nèi)均勻分布至少5個測試點，用接觸式溫度計測量蒸汽的溫度，按說明書的規(guī)定操作，測得最高溫度應符合5.2.2.1.4的要求；6.2.2.6在藥液箱內(nèi)用接觸式溫度計測量藥液的溫度并通過操作觀察，應符合5.2.2.2.1和5.2.2.2.2的要求。按治療機使用說明書規(guī)定的熏蒸時間范圍，分別設定熏蒸時間，用秒表測量，結(jié)果應符合5.3的要求。4DB22/T2585—20166.5.2實際操作驗證，結(jié)果應符合5.5.2中對第一路保護裝置的要求。模擬第一路保護裝置失效的狀態(tài)，在與患者皮膚接觸的位置放置接觸式溫度計，測得溫度為50℃時，應符合5.5.2中對第二路保護的要求。6.5.3實際操作驗證，結(jié)果應符合5.5.3的要求。6.5.4實際操作驗證，結(jié)果應符合5.5.4的要求。6.5.5實際操作驗證，結(jié)果應符合5.5.5的要求。6.5.6實際操作驗證，結(jié)果應符合5.5.6的要求。6.6生物相容性通過檢查制造商提供的資料或按GB/T16886.1-2011規(guī)定的方法進行驗證。6.7外觀以目力觀察,手感檢查,結(jié)果應符合5.7要求。6.8使用說明書檢查使用說明書，應符合5.8的要求。6.9電氣安全試驗按GB9706.1-2007及GB9706.15-2008規(guī)定的方法進行，應符合5.9的要求。6.10電磁兼容性試驗按YY0505-2012中規(guī)定的方法進行，應符合5.10的要求。6.11環(huán)境試驗按GB/T14710-2009中規(guī)定的方法進行試驗，應符合5.11的規(guī)定。7.2.1設備出廠由制造商質(zhì)量檢驗部門進行逐臺檢驗，附生產(chǎn)合格證方可出廠。檢驗項目見表1。7.2.2出廠檢驗判定：檢驗項目全部合格判定出廠檢驗合格，否則判定出廠檢驗不合格。本標準中的5.2、5.3、5.4、5.5條款，安全性能至少檢驗GB9706.1-2007中18、19和205DB22/T2585—20167.3.1型式檢驗應在下列情況之一時進行：a)產(chǎn)品注冊前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)）；b)連續(xù)生產(chǎn)一定周期（一般不多于兩年）；c)間隔一年以上