醫(yī)療相關(guān)法律法規(guī)歡迎參加醫(yī)療相關(guān)法律法規(guī)課程。本課程將系統(tǒng)介紹中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的主要法律法規(guī)體系，幫助醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員了解相關(guān)法律責(zé)任與義務(wù)，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。法律是醫(yī)療實(shí)踐的基礎(chǔ)保障，通過(guò)學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，不僅能夠提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，還能有效預(yù)防和處理醫(yī)療糾紛，促進(jìn)醫(yī)患關(guān)系和諧發(fā)展，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展。課程概述課程目標(biāo)通過(guò)系統(tǒng)學(xué)習(xí)醫(yī)療相關(guān)法律法規(guī)，提高醫(yī)療從業(yè)人員法律意識(shí)，規(guī)范醫(yī)療行為，防范法律風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展。主要內(nèi)容課程涵蓋醫(yī)療法律法規(guī)體系概述、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、護(hù)士條例、藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例以及醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例等內(nèi)容。學(xué)習(xí)方法采用理論講解與案例分析相結(jié)合的方式，通過(guò)實(shí)際案例理解法律條文，增強(qiáng)法律意識(shí)。課程將安排討論環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)學(xué)員分享實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，共同探討醫(yī)療法律問(wèn)題的解決方案。第一部分：醫(yī)療法律法規(guī)體系概述法律全國(guó)人大及其常委會(huì)制定行政法規(guī)國(guó)務(wù)院制定部門規(guī)章國(guó)家各部委制定地方性法規(guī)地方人大及其常委會(huì)制定中國(guó)醫(yī)療法律法規(guī)體系是一個(gè)多層次、多領(lǐng)域的綜合性法律體系，涵蓋醫(yī)療服務(wù)、公共衛(wèi)生、藥品管理、醫(yī)療器械、醫(yī)療保險(xiǎn)等多個(gè)方面。這一體系以憲法為基礎(chǔ)，通過(guò)不同層級(jí)的法律規(guī)范，共同構(gòu)建起保障公民健康權(quán)益的法律保障網(wǎng)絡(luò)。中國(guó)醫(yī)療法律法規(guī)體系法律由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法藥品管理法執(zhí)業(yè)醫(yī)師法行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例護(hù)士條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例部門規(guī)章由國(guó)家衛(wèi)健委等部門制定醫(yī)療質(zhì)量管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定地方性法規(guī)由地方人大及其常委會(huì)制定各省市醫(yī)療服務(wù)條例地方衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法主要醫(yī)療法律法規(guī)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》2019年12月28日通過(guò)，2020年6月1日起施行，是我國(guó)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綜合性法律，確立了國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，明確了政府、社會(huì)、個(gè)人在維護(hù)健康方面的責(zé)任。該法律涵蓋基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員、藥品供應(yīng)、健康促進(jìn)等多個(gè)方面?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》最新修訂版于2019年8月26日通過(guò)，2019年12月1日起施行。該法律規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，建立藥品追溯制度，健全藥品上市許可持有人制度，完善藥品安全責(zé)任制度，加大對(duì)違法行為的懲處力度，切實(shí)保障公眾用藥安全?！吨腥A人民共和國(guó)醫(yī)師法》2021年8月20日通過(guò)，2022年3月1日起施行，取代了原《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》。該法律規(guī)范醫(yī)師準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)、考核、培訓(xùn)等環(huán)節(jié)，明確醫(yī)師權(quán)利義務(wù)，強(qiáng)化醫(yī)師保障措施，完善多點(diǎn)執(zhí)業(yè)制度，細(xì)化遠(yuǎn)程醫(yī)療規(guī)范，建立醫(yī)師個(gè)人信用記錄制度，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)師隊(duì)伍建設(shè)和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。醫(yī)療法律法規(guī)的重要性1.4B保障人口中國(guó)醫(yī)療法律法規(guī)保障14億人口的健康權(quán)益3.98M醫(yī)療從業(yè)人員規(guī)范近400萬(wàn)醫(yī)師和護(hù)士的執(zhí)業(yè)行為35K醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管全國(guó)3.5萬(wàn)家醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)管理60%糾紛降低率有效法規(guī)實(shí)施可降低醫(yī)患糾紛發(fā)生率醫(yī)療法律法規(guī)是保障公民健康權(quán)益的重要基石，為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供了法律保障和行為規(guī)范。它們不僅維護(hù)了患者的知情權(quán)、選擇權(quán)和隱私權(quán)，還保障了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益，促進(jìn)了醫(yī)患關(guān)系的和諧發(fā)展。第二部分：基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法1起草階段2017年12月，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》草案首次提交全國(guó)人大常委會(huì)審議2審議階段2018-2019年，草案經(jīng)過(guò)多次修改和完善，廣泛征求各方意見3通過(guò)階段2019年12月28日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十五次會(huì)議表決通過(guò)4實(shí)施階段2020年6月1日，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》正式實(shí)施《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》是我國(guó)衛(wèi)生與健康領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綜合性法律，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域立法邁入新階段。該法律確立了國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為維護(hù)人民健康權(quán)益、優(yōu)化健康服務(wù)、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)提供了強(qiáng)有力的法律保障?！痘踞t(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》概述立法背景隨著醫(yī)改深入推進(jìn)和健康中國(guó)戰(zhàn)略實(shí)施，亟需一部統(tǒng)領(lǐng)醫(yī)療衛(wèi)生與健康領(lǐng)域的基礎(chǔ)性法律。該法歷經(jīng)十余年醞釀，數(shù)次草案修改，最終于2019年通過(guò)，填補(bǔ)了我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生基本法律的空白。主要內(nèi)容該法共10章111條，內(nèi)容涵蓋基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生人員、藥品供應(yīng)保障、健康促進(jìn)、資金保障、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面，全面構(gòu)建起中國(guó)特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。實(shí)施時(shí)間該法于2019年12月28日通過(guò)，2020年6月1日起正式實(shí)施。實(shí)施后，各地相繼制定配套規(guī)定，推進(jìn)法律落地生效，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，保障人民健康權(quán)益?；踞t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)定義基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)是指政府舉辦的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供的，由國(guó)家規(guī)定的，與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)的，滿足公民基本健康需求的服務(wù)。包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)兩大類。范圍包括健康教育、預(yù)防接種、傳染病防控、慢性病管理、孕產(chǎn)婦保健、兒童保健、老年人健康管理、基本藥物供應(yīng)、常見病多發(fā)病診療、急診搶救等。根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和健康需求，范圍可逐步擴(kuò)大。保障措施國(guó)家建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目清單和供給標(biāo)準(zhǔn)，合理規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局，加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，實(shí)行分級(jí)診療制度，創(chuàng)新服務(wù)模式，提高服務(wù)可及性和均等化水平。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理設(shè)置要求遵循規(guī)劃布局和資源配置符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證符合醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定建立健全管理制度運(yùn)營(yíng)規(guī)范落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度建立健全藥品供應(yīng)制度執(zhí)行醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理保障患者知情同意權(quán)監(jiān)督管理政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)管建立醫(yī)療質(zhì)量控制體系實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度建立醫(yī)療安全預(yù)警機(jī)制實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用管理醫(yī)療衛(wèi)生人員管理執(zhí)業(yè)資格取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格經(jīng)注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書在注冊(cè)范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)權(quán)利義務(wù)獲得合理薪酬待遇參與繼續(xù)教育培訓(xùn)獲得職業(yè)安全保障遵守職業(yè)道德規(guī)范繼續(xù)教育參加規(guī)定學(xué)時(shí)培訓(xùn)掌握專業(yè)新進(jìn)展提高專業(yè)技術(shù)水平定期考核評(píng)價(jià)醫(yī)療衛(wèi)生人員是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的主體，法律規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生人員的權(quán)利保障與義務(wù)要求，建立了科學(xué)的準(zhǔn)入、使用、培養(yǎng)、考核機(jī)制，強(qiáng)調(diào)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生人員合法權(quán)益的保障，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍健康發(fā)展。藥品供應(yīng)保障基本藥物制度國(guó)家實(shí)行基本藥物制度，制定基本藥物目錄，保障基本藥物優(yōu)先生產(chǎn)、調(diào)配和使用?；舅幬锬夸浿械乃幤穼?shí)行優(yōu)先采購(gòu)，全部納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。地方根據(jù)需要可增補(bǔ)基本藥物品種。藥品質(zhì)量管理實(shí)行藥品全生命周期管理，建立藥品質(zhì)量追溯制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量安全。藥品價(jià)格管理完善藥品采購(gòu)機(jī)制和價(jià)格形成機(jī)制，實(shí)行醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信息公開。推行藥品集中帶量采購(gòu)制度，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)降低藥品價(jià)格。對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定的藥品，實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、政府兜底采購(gòu)。健康促進(jìn)健康教育普及健康知識(shí)，開展健康教育活動(dòng)，提高公民健康素養(yǎng)健康干預(yù)針對(duì)健康風(fēng)險(xiǎn)因素實(shí)施針對(duì)性干預(yù)，預(yù)防疾病發(fā)生健康保護(hù)創(chuàng)造健康支持性環(huán)境，減少健康危害因素健康評(píng)估開展健康狀況和健康危險(xiǎn)因素監(jiān)測(cè)，評(píng)估干預(yù)效果《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》專設(shè)"健康促進(jìn)"一章，強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主、防治結(jié)合、關(guān)口前移，通過(guò)普及健康知識(shí)，引導(dǎo)健康生活方式，減少疾病發(fā)生，提高全民健康水平。根據(jù)法律規(guī)定，國(guó)家將健康教育納入國(guó)民教育體系，各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)健康促進(jìn)工作。資金保障政府財(cái)政醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人支付社會(huì)捐贈(zèng)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》明確了醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的資金保障體系。國(guó)家建立政府主導(dǎo)的多渠道醫(yī)療衛(wèi)生投入機(jī)制，縣級(jí)以上政府將醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)經(jīng)費(fèi)納入本級(jí)政府預(yù)算。政府投入重點(diǎn)用于公共衛(wèi)生、基本醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、醫(yī)學(xué)教育和科研等方面。同時(shí)，法律鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會(huì)資金依法支持醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，對(duì)非營(yíng)利性醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自產(chǎn)自用的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)實(shí)行稅收優(yōu)惠。企業(yè)事業(yè)單位、社會(huì)組織和個(gè)人可以通過(guò)捐贈(zèng)等方式支持醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。監(jiān)督管理1行政監(jiān)管各級(jí)政府及衛(wèi)生健康主管部門實(shí)施監(jiān)督管理社會(huì)監(jiān)督公眾、媒體、社會(huì)組織參與監(jiān)督信息公開醫(yī)療衛(wèi)生信息依法向社會(huì)公開《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》建立了多層次、全方位的監(jiān)督管理體系?？h級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)督管理，藥品監(jiān)督、醫(yī)保等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)監(jiān)管工作。法律規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)督管理制度，并鼓勵(lì)公眾參與監(jiān)督。政府及有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)公開醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息，為公眾提供查詢服務(wù)?？h級(jí)以上政府定期向同級(jí)人大或其常委會(huì)報(bào)告醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)工作，依法接受監(jiān)督。第三部分：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例1994年2月26日國(guó)務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，自1994年9月1日起施行2002年2月衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》2016年2月6日國(guó)務(wù)院修改《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》部分條款2022年3月國(guó)家衛(wèi)健委修訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》是我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的基本行政法規(guī)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、基本標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)業(yè)規(guī)則、監(jiān)督管理等方面做出了明確規(guī)定，為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為、保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全提供了法律依據(jù)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》概述立法目的為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。該條例旨在規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立、執(zhí)業(yè)和監(jiān)督管理，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律地位、權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任，保障醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量，維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益。適用范圍條例適用于境內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、診所、衛(wèi)生所（室）、療養(yǎng)院、急救中心（站）等。既包括公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也包括民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；既包括營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也包括非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，參照本條例執(zhí)行。主要內(nèi)容條例共六章四十八條，內(nèi)容包括總則、設(shè)置審批、登記、執(zhí)業(yè)規(guī)則、監(jiān)督管理和罰則。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立條件、審批程序、執(zhí)業(yè)規(guī)范、監(jiān)督管理等方面做出了詳細(xì)規(guī)定，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的基本依據(jù)。作為行政法規(guī)，該條例在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理體系中具有重要地位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批申請(qǐng)條件符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)有合格的醫(yī)療技術(shù)人員有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備有合理的組織管理制度審批程序提交設(shè)置申請(qǐng)書及相關(guān)材料衛(wèi)生健康行政部門審查符合條件發(fā)放《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》批準(zhǔn)書有效期為一年一年內(nèi)未完成籌建需重新申請(qǐng)審批權(quán)限省級(jí)衛(wèi)生健康部門審批三級(jí)醫(yī)院地市級(jí)部門審批二級(jí)醫(yī)院縣級(jí)部門審批一級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)跨區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)由上級(jí)部門審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記1登記要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)置并完成籌建后，應(yīng)當(dāng)向批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生健康主管部門申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備規(guī)定的基本條件，包括符合規(guī)定的名稱、組織機(jī)構(gòu)、場(chǎng)所、設(shè)施、人員、規(guī)章制度等。2登記程序申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記需提交申請(qǐng)書、設(shè)置批準(zhǔn)書、驗(yàn)資證明、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、衛(wèi)生技術(shù)人員資格證書以及相應(yīng)資料。衛(wèi)生健康主管部門自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。3執(zhí)業(yè)許可證管理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，應(yīng)當(dāng)懸掛在醫(yī)療機(jī)構(gòu)顯著位置。醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人等事項(xiàng)，必須向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自變更登記事項(xiàng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)人員配備醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備與其規(guī)模、功能相適應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)級(jí)別和類別，對(duì)醫(yī)師、護(hù)士等人員數(shù)量和資質(zhì)有不同要求。三級(jí)醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院、一級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)有各自的人員配置標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)師、護(hù)士數(shù)量比例符合規(guī)定醫(yī)技人員資質(zhì)滿足要求各科室專業(yè)人員配備合理設(shè)施設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具有與開展的診療科目相適應(yīng)的房屋、設(shè)備、器械和設(shè)施。各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)其功能定位和服務(wù)范圍，對(duì)建筑面積、科室設(shè)置、醫(yī)療設(shè)備等均有明確標(biāo)準(zhǔn)。建筑面積符合規(guī)定要求必備醫(yī)療設(shè)備配置齊全?？圃O(shè)備滿足診療需求規(guī)章制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，包括醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療安全、醫(yī)療文書、藥品管理、感染控制、醫(yī)療廢物處理等方面的制度。這些制度應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并得到有效執(zhí)行。核心制度健全完善崗位職責(zé)明確具體操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)則診療規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律，開展與其技術(shù)能力相適應(yīng)的醫(yī)療活動(dòng)。嚴(yán)格執(zhí)行診療常規(guī)、技術(shù)操作規(guī)范和護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)療文書書寫。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展醫(yī)療活動(dòng)，不得超出登記范圍執(zhí)業(yè)。醫(yī)療質(zhì)量管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，落實(shí)崗位責(zé)任制、首診負(fù)責(zé)制、三級(jí)醫(yī)師查房制度、會(huì)診制度、危重患者搶救制度等核心制度。定期開展醫(yī)療質(zhì)量評(píng)價(jià)和分析，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。醫(yī)療安全管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，建立醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，制定醫(yī)療安全應(yīng)急預(yù)案，預(yù)防和減少醫(yī)療事故的發(fā)生。發(fā)生醫(yī)療事故或者醫(yī)療糾紛時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理，并向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理日常監(jiān)督衛(wèi)生健康主管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格、人員資質(zhì)、診療活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療文書、藥品使用等情況。監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、隨機(jī)抽查等方式進(jìn)行。年度校驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照規(guī)定參加年度校驗(yàn)。每年向登記機(jī)關(guān)報(bào)送《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和診療科目、診療活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療技術(shù)等信息。校驗(yàn)結(jié)果分為"合格"、"基本合格"、"不合格"三種，對(duì)不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將依法處理。不良行為處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)有超出登記范圍開展醫(yī)療活動(dòng)、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作、出具虛假醫(yī)學(xué)證明文件等違法行為的，衛(wèi)生健康主管部門可以依法處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第四部分：執(zhí)業(yè)醫(yī)師法醫(yī)學(xué)教育醫(yī)學(xué)院校培養(yǎng)醫(yī)學(xué)人才資格考試參加并通過(guò)醫(yī)師資格考試執(zhí)業(yè)注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書執(zhí)業(yè)活動(dòng)依法開展醫(yī)療活動(dòng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法是規(guī)范醫(yī)師準(zhǔn)入和執(zhí)業(yè)行為的重要法律。2021年8月20日，全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)了《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》，取代了1998年頒布的《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，新法于2022年3月1日起施行。醫(yī)師法內(nèi)容更加全面，為新時(shí)期醫(yī)師隊(duì)伍建設(shè)和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)法律保障?！吨腥A人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》概述立法背景隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和醫(yī)師隊(duì)伍的迅速發(fā)展，原《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》已不能完全適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)師管理的需要。為了加強(qiáng)醫(yī)師隊(duì)伍建設(shè)，保障醫(yī)師合法權(quán)益，規(guī)范醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為，保護(hù)患者健康權(quán)益，全國(guó)人大常委會(huì)制定了《醫(yī)師法》，取代了原《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》。主要內(nèi)容《醫(yī)師法》共七章八十條，比原法增加了近一倍條款。內(nèi)容包括總則、考試和注冊(cè)、執(zhí)業(yè)規(guī)則、培訓(xùn)和考核、保障措施、法律責(zé)任和附則。新法增加了多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療、醫(yī)師個(gè)人信用記錄等內(nèi)容，強(qiáng)化了醫(yī)師權(quán)益保障，細(xì)化了法律責(zé)任。實(shí)施意義《醫(yī)師法》的實(shí)施對(duì)于規(guī)范醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為、促進(jìn)醫(yī)師隊(duì)伍建設(shè)、保障醫(yī)師合法權(quán)益、提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、維護(hù)患者健康權(quán)益具有重要意義。新法明確了醫(yī)師的法律地位，增加了對(duì)醫(yī)師的保障措施，促進(jìn)了醫(yī)師與患者之間的和諧關(guān)系，為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展提供了有力支持。醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格考試制度醫(yī)師資格考試分為臨床、中醫(yī)、口腔、公共衛(wèi)生等類別，每類考試又分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師兩個(gè)層次?？荚嚢▽?shí)踐技能考試和醫(yī)學(xué)綜合筆試兩部分，均合格者方可取得醫(yī)師資格。參加醫(yī)師資格考試須具備相應(yīng)學(xué)歷并完成規(guī)定實(shí)習(xí)，申請(qǐng)中醫(yī)類別需具備中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或者按照傳統(tǒng)方式跟師學(xué)習(xí)中醫(yī)滿規(guī)定年限。注冊(cè)管理取得醫(yī)師資格后，需向所在地衛(wèi)生健康主管部門申請(qǐng)注冊(cè)，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》后方可執(zhí)業(yè)。注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)核驗(yàn)醫(yī)師資格證書、學(xué)歷證書，同時(shí)審核擬執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)是否具備法定資質(zhì)、是否有適合的執(zhí)業(yè)崗位。醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別或者執(zhí)業(yè)范圍的，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門或者擬執(zhí)業(yè)地點(diǎn)注冊(cè)部門報(bào)告，依法辦理相應(yīng)手續(xù)。未經(jīng)注冊(cè)取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》不得從事醫(yī)療活動(dòng)。執(zhí)業(yè)范圍醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)開展醫(yī)療活動(dòng)。執(zhí)業(yè)范圍包括執(zhí)業(yè)類別（如臨床、中醫(yī)等）和執(zhí)業(yè)專業(yè)（如內(nèi)科、外科等）。醫(yī)師需按照核準(zhǔn)的專業(yè)開展診療活動(dòng)，不得超范圍執(zhí)業(yè)。醫(yī)師法規(guī)定了醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)制度，允許醫(yī)師在多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但需按照規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)注冊(cè)或者備案手續(xù)。同時(shí)，對(duì)于執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師獨(dú)立執(zhí)業(yè)的條件有明確限制，一般需在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下工作。醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則診療規(guī)范遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律和診療技術(shù)規(guī)范1處方權(quán)管理合理用藥，規(guī)范處方開具醫(yī)療文書管理如實(shí)記錄病情，規(guī)范填寫醫(yī)療文書患者隱私保護(hù)保護(hù)患者隱私，尊重知情同意權(quán)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和診療規(guī)范?！夺t(yī)師法》明確規(guī)定了醫(yī)師的執(zhí)業(yè)規(guī)則，要求醫(yī)師恪守醫(yī)德，遵守執(zhí)業(yè)道德規(guī)范，樹立敬佑生命、救死扶傷、甘于奉獻(xiàn)、大愛無(wú)疆的職業(yè)精神，履行防病治病、救死扶傷、保護(hù)人民健康的神圣職責(zé)。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)以患者為中心，遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律，因病施治，合理診療。不得對(duì)患者實(shí)施過(guò)度診療，不得違反診療規(guī)范實(shí)施不必要的檢查、治療，嚴(yán)禁隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料。醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)向患者如實(shí)說(shuō)明病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等情況，并尊重患者知情同意權(quán)。醫(yī)師權(quán)利與義務(wù)合法權(quán)益保護(hù)醫(yī)師依法享有的主要權(quán)利包括：獲得相應(yīng)的勞動(dòng)報(bào)酬和福利待遇；參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，提高業(yè)務(wù)水平；在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯；獲取執(zhí)業(yè)所需的藥品、設(shè)備和工作條件；參與所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理和決策；對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療活動(dòng)和管理提出意見和建議；拒絕執(zhí)行違反法律法規(guī)和診療規(guī)范的醫(yī)囑或者醫(yī)療行為。職業(yè)道德要求醫(yī)師應(yīng)當(dāng)遵守的職業(yè)道德主要包括：敬重患者人格尊嚴(yán)，保護(hù)患者隱私；對(duì)患者提供的健康相關(guān)資料保密，但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外；向患者如實(shí)說(shuō)明病情、診療方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療費(fèi)用等情況；采取適當(dāng)方式與患者溝通，聽取患者的意見，尊重患者對(duì)醫(yī)療方案的選擇權(quán)；不得利用職務(wù)之便索取、非法收受財(cái)物或者牟取其他不正當(dāng)利益。繼續(xù)教育義務(wù)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)樹立終身學(xué)習(xí)理念，積極參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，不斷更新醫(yī)學(xué)知識(shí)，提高醫(yī)療服務(wù)能力。醫(yī)師參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育的情況記入其個(gè)人專業(yè)檔案，作為醫(yī)師定期考核、職稱評(píng)定的重要依據(jù)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)師參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育提供條件和便利。醫(yī)師在職稱評(píng)定、崗位聘用、評(píng)優(yōu)評(píng)先等方面享有平等權(quán)利。醫(yī)師執(zhí)業(yè)監(jiān)督行政監(jiān)管衛(wèi)生健康主管部門對(duì)醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)督執(zhí)業(yè)資格與注冊(cè)管理執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督檢查醫(yī)師不良執(zhí)業(yè)行為處理1行業(yè)自律醫(yī)師協(xié)會(huì)等行業(yè)組織自律管理制訂行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)開展職業(yè)道德教育進(jìn)行執(zhí)業(yè)行為評(píng)價(jià)社會(huì)監(jiān)督公眾、媒體、社會(huì)組織參與監(jiān)督監(jiān)督舉報(bào)機(jī)制醫(yī)師個(gè)人信用記錄信息公開與查詢機(jī)構(gòu)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)師日常管理臨床部門監(jiān)管醫(yī)療質(zhì)量控制崗位考核評(píng)價(jià)第五部分：護(hù)士條例1條例起草2006年，衛(wèi)生部等部門開始起草《護(hù)士條例》，對(duì)護(hù)士執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)規(guī)則、權(quán)利義務(wù)等進(jìn)行規(guī)范2條例通過(guò)2008年1月23日，國(guó)務(wù)院第202次常務(wù)會(huì)議通過(guò)《護(hù)士條例》3條例實(shí)施2008年5月12日，《護(hù)士條例》正式實(shí)施，為規(guī)范護(hù)士執(zhí)業(yè)活動(dòng)提供法律依據(jù)4修訂完善2020年3月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《護(hù)士條例（修訂草案征求意見稿）》，進(jìn)一步完善護(hù)士管理制度《護(hù)士條例》是國(guó)務(wù)院制定的專門規(guī)范護(hù)士管理的行政法規(guī)，對(duì)護(hù)士執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)注冊(cè)、執(zhí)業(yè)規(guī)則、保障措施等做出了明確規(guī)定。該條例的實(shí)施對(duì)于加強(qiáng)護(hù)士隊(duì)伍建設(shè)、提高護(hù)理服務(wù)質(zhì)量、保障護(hù)士合法權(quán)益、促進(jìn)護(hù)理事業(yè)發(fā)展具有重要意義?！蹲o(hù)士條例》概述立法目的《護(hù)士條例》旨在加強(qiáng)護(hù)士隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范護(hù)士執(zhí)業(yè)行為，保障護(hù)士合法權(quán)益，促進(jìn)護(hù)理事業(yè)發(fā)展。護(hù)士作為醫(yī)療衛(wèi)生隊(duì)伍的重要組成部分，其執(zhí)業(yè)行為直接關(guān)系到醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量和患者安全，因此制定專門法規(guī)對(duì)護(hù)士進(jìn)行規(guī)范管理十分必要。主要內(nèi)容《護(hù)士條例》共六章四十四條，內(nèi)容包括總則、考試和注冊(cè)、執(zhí)業(yè)規(guī)則、保障措施、法律責(zé)任和附則。條例明確了護(hù)士的法律地位，規(guī)定了護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試、注冊(cè)、執(zhí)業(yè)、權(quán)利義務(wù)、培訓(xùn)考核等方面的具體要求，為護(hù)士隊(duì)伍管理提供了法律依據(jù)。實(shí)施效果《護(hù)士條例》實(shí)施以來(lái)，對(duì)規(guī)范護(hù)士準(zhǔn)入和執(zhí)業(yè)行為、提高護(hù)理服務(wù)質(zhì)量、促進(jìn)護(hù)理專業(yè)發(fā)展產(chǎn)生了積極影響。條例實(shí)施促進(jìn)了護(hù)士執(zhí)業(yè)資格制度的完善、護(hù)士多點(diǎn)執(zhí)業(yè)和護(hù)士規(guī)范化培訓(xùn)的開展，同時(shí)也強(qiáng)化了對(duì)護(hù)士合法權(quán)益的保障，有效促進(jìn)了護(hù)理事業(yè)的健康發(fā)展。護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試制度護(hù)士資格考試是評(píng)價(jià)申請(qǐng)護(hù)士執(zhí)業(yè)資格者是否具備執(zhí)業(yè)所需的專業(yè)知識(shí)與技能的考試?？荚噧?nèi)容包括護(hù)理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、專業(yè)知識(shí)和技能以及相關(guān)法律法規(guī)。考試每年舉行一次，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)組織。申請(qǐng)參加護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試，應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校護(hù)理專業(yè)學(xué)歷或者中等職業(yè)學(xué)校護(hù)理專業(yè)學(xué)歷。注冊(cè)管理取得護(hù)士執(zhí)業(yè)資格的人員，需向所在地衛(wèi)生健康主管部門申請(qǐng)注冊(cè)，取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書后方可執(zhí)業(yè)。注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交護(hù)士執(zhí)業(yè)資格證書、學(xué)歷證書、身份證明等材料，并同時(shí)審核擬執(zhí)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備法定資質(zhì)。護(hù)士變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)辦理執(zhí)業(yè)證書變更手續(xù)。護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)有效期為5年，期滿需辦理再注冊(cè)。執(zhí)業(yè)范圍護(hù)士應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)開展護(hù)理活動(dòng)。護(hù)士的執(zhí)業(yè)范圍包括：執(zhí)行醫(yī)囑，實(shí)施護(hù)理技術(shù)操作；觀察、分析、評(píng)估、判斷患者病情變化；開展健康教育，對(duì)患者和家屬進(jìn)行健康指導(dǎo)；進(jìn)行護(hù)理科研工作；參加突發(fā)事件的醫(yī)療救護(hù)；國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的其他職責(zé)。護(hù)士可以在多個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但需辦理相關(guān)執(zhí)業(yè)注冊(cè)手續(xù)。護(hù)士執(zhí)業(yè)規(guī)則護(hù)理規(guī)范護(hù)士在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中必須遵守護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范和護(hù)理工作標(biāo)準(zhǔn)。這些規(guī)范包括基礎(chǔ)護(hù)理、專科護(hù)理、急救護(hù)理等各個(gè)方面的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是保證護(hù)理質(zhì)量和患者安全的基礎(chǔ)。護(hù)士應(yīng)當(dāng)掌握這些規(guī)范，并在實(shí)踐中嚴(yán)格執(zhí)行。護(hù)士還應(yīng)當(dāng)樹立患者為中心的服務(wù)理念，尊重患者的知情同意權(quán)和隱私權(quán)，保障患者的安全和舒適，提供人性化、優(yōu)質(zhì)的護(hù)理服務(wù)。同時(shí)，護(hù)士應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度，預(yù)防和控制醫(yī)院感染。護(hù)理文書管理護(hù)理文書是記錄患者情況和護(hù)理過(guò)程的重要依據(jù)，也是評(píng)價(jià)護(hù)理質(zhì)量的重要指標(biāo)。護(hù)士應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫護(hù)理記錄、體溫單、醫(yī)囑執(zhí)行單等護(hù)理文書，記錄患者病情變化、護(hù)理措施實(shí)施情況和效果評(píng)價(jià)。護(hù)理文書應(yīng)當(dāng)客觀真實(shí)，不得偽造、篡改或者隱匿。護(hù)理文書的書寫要規(guī)范、清晰、易于辨認(rèn)，避免使用非標(biāo)準(zhǔn)縮寫。護(hù)理文書是醫(yī)療檔案的重要組成部分，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定妥善保管，不得隨意銷毀。護(hù)患溝通要求良好的護(hù)患溝通是提供優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)的重要環(huán)節(jié)。護(hù)士應(yīng)當(dāng)掌握溝通技巧，使用患者易于理解的語(yǔ)言解釋治療和護(hù)理措施，回答患者提出的問(wèn)題，緩解患者的緊張和不安情緒。護(hù)士在溝通過(guò)程中應(yīng)當(dāng)尊重患者的文化背景、宗教信仰和個(gè)人隱私，關(guān)注患者的心理需求，提供心理支持。對(duì)于特殊人群，如老年人、兒童、殘疾人等，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的溝通方式，確保溝通有效。護(hù)患溝通應(yīng)當(dāng)包括健康教育和出院指導(dǎo)，幫助患者掌握自我護(hù)理知識(shí)和技能。護(hù)士權(quán)利與義務(wù)合法權(quán)益保護(hù)護(hù)士依法享有以下權(quán)利：獲得相應(yīng)的勞動(dòng)報(bào)酬和福利待遇；參加專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育；參與所在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的管理和決策；獲得執(zhí)業(yè)所需的設(shè)備和工作條件；人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯；對(duì)醫(yī)療護(hù)理活動(dòng)提出意見和建議；對(duì)違反法律法規(guī)和護(hù)理規(guī)范的行為提出異議?！蹲o(hù)士條例》規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為護(hù)士提供必要的衛(wèi)生與安全防護(hù)措施，發(fā)生患者傷害護(hù)士的事件時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，并采取措施保障護(hù)士人身安全。職業(yè)道德要求護(hù)士應(yīng)當(dāng)遵守的職業(yè)道德主要包括：恪守敬佑生命、救死扶傷、甘于奉獻(xiàn)、大愛無(wú)疆的職業(yè)精神；尊重患者的人格尊嚴(yán)和隱私；對(duì)患者提供的健康相關(guān)資料保密；如實(shí)向患者說(shuō)明病情和護(hù)理措施；平等對(duì)待患者，不得因患者民族、性別、年齡、疾病、社會(huì)地位等不同而差別對(duì)待。護(hù)士還應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)紀(jì)律，不得利用職務(wù)之便謀取不正當(dāng)利益，不得在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中弄虛作假，不得泄露患者隱私，不得違反規(guī)定私自采購(gòu)、使用藥品和醫(yī)療器械。繼續(xù)教育義務(wù)護(hù)士應(yīng)當(dāng)不斷更新知識(shí)，提高專業(yè)技能。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并組織實(shí)施護(hù)士在職培訓(xùn)計(jì)劃，支持護(hù)士參加繼續(xù)教育和接受培訓(xùn)，為護(hù)士專業(yè)發(fā)展提供機(jī)會(huì)。護(hù)士參加繼續(xù)教育的情況應(yīng)當(dāng)記入個(gè)人專業(yè)檔案，作為護(hù)士考核、職稱評(píng)定的重要依據(jù)。護(hù)士再注冊(cè)時(shí)，需要提供繼續(xù)教育證明，未達(dá)到規(guī)定繼續(xù)教育學(xué)分要求的，將影響再注冊(cè)。護(hù)士不僅要參加理論學(xué)習(xí)，還應(yīng)當(dāng)注重實(shí)踐技能的培訓(xùn)和提高，不斷適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和患者需求的變化。護(hù)士執(zhí)業(yè)監(jiān)督行政監(jiān)管衛(wèi)生健康行政部門對(duì)護(hù)士執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)監(jiān)督護(hù)士執(zhí)業(yè)資格、注冊(cè)情況、執(zhí)業(yè)活動(dòng)是否符合規(guī)定等。監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、隨機(jī)抽查等方式進(jìn)行。發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法進(jìn)行處理。《護(hù)士條例》規(guī)定了對(duì)違法行為的處罰措施，包括警告、罰款、暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)、吊銷執(zhí)業(yè)證書等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)是護(hù)士執(zhí)業(yè)活動(dòng)的主要場(chǎng)所，對(duì)護(hù)士執(zhí)業(yè)行為負(fù)有直接管理責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)護(hù)士的管理，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，組織開展護(hù)士培訓(xùn)，對(duì)護(hù)士執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行監(jiān)督。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)護(hù)士違反法律法規(guī)和護(hù)理規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)糾正并向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)護(hù)士進(jìn)行考核，考核結(jié)果作為續(xù)聘、晉升、獎(jiǎng)懲的依據(jù)。社會(huì)監(jiān)督公眾、媒體、社會(huì)組織對(duì)護(hù)士執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行監(jiān)督?；颊吆图覍倏梢詫?duì)護(hù)士的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生健康行政部門投訴舉報(bào)。護(hù)理行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)會(huì)員的執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行自律管理，制定行業(yè)規(guī)范，開展職業(yè)道德教育。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立舉報(bào)制度，及時(shí)處理投訴舉報(bào)，并向社會(huì)公布處理結(jié)果。第六部分：藥品管理法1984年首部《中華人民共和國(guó)藥品管理法》頒布實(shí)施2001年第一次全面修訂《藥品管理法》2015年對(duì)《藥品管理法》進(jìn)行部分修正2019年第二次全面修訂《藥品管理法》，2019年12月1日起實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)督管理的基本法律，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等活動(dòng)做出了全面規(guī)定。2019年修訂的新版《藥品管理法》進(jìn)一步完善了藥品監(jiān)管制度，建立了藥品全生命周期管理機(jī)制，加強(qiáng)了藥品監(jiān)管力度，為保障公眾用藥安全提供了更加堅(jiān)實(shí)的法律保障?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》概述立法背景隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品安全問(wèn)題日益突出，原有《藥品管理法》已不能完全適應(yīng)新形勢(shì)下藥品監(jiān)管需要。特別是"毒膠囊"、"疫苗事件"等藥品安全事件的發(fā)生，暴露出藥品監(jiān)管體系存在的漏洞和不足。為了解決這些問(wèn)題，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，全國(guó)人大常委會(huì)對(duì)《藥品管理法》進(jìn)行了全面修訂。主要內(nèi)容2019年修訂的《藥品管理法》共十二章一百五十五條，內(nèi)容包括總則、藥品研制和注冊(cè)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品上市后管理、藥品價(jià)格和廣告、藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。新法確立了藥品上市許可持有人制度，建立了藥品全生命周期管理體系，完善了藥品安全責(zé)任制度，加大了對(duì)違法行為的懲處力度。實(shí)施意義新修訂的《藥品管理法》對(duì)保障藥品安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。法律的實(shí)施有利于健全藥品監(jiān)管體制，提高藥品質(zhì)量安全水平，優(yōu)化藥品創(chuàng)新環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，法律明確了藥品全生命周期質(zhì)量管理要求和各方責(zé)任，加大了對(duì)藥品違法行為的處罰力度，有效震懾了違法犯罪行為，為保障公眾用藥安全提供了有力的法律武器。藥品研制與注冊(cè)臨床試驗(yàn)管理開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。同時(shí)，必須經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，保障受試者權(quán)益。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合條件的機(jī)構(gòu)和研究者實(shí)施，并對(duì)受試者可能發(fā)生的損害投保臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交真實(shí)、充分、可靠的研究資料，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批，對(duì)創(chuàng)新藥、臨床急需藥品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)如實(shí)報(bào)告研制過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)和其他安全性風(fēng)險(xiǎn)。審批制度國(guó)家實(shí)行藥品注冊(cè)審批制度，藥品經(jīng)審批獲得藥品注冊(cè)證書后才能生產(chǎn)、銷售。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，對(duì)藥品采取不同的注冊(cè)管理措施。對(duì)于創(chuàng)新藥和改良型新藥，國(guó)家給予政策鼓勵(lì)；對(duì)于仿制藥，則重點(diǎn)評(píng)價(jià)其質(zhì)量與原研藥一致性。審批過(guò)程中可能要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)許可制度取得藥品生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)質(zhì)量控制要求建立完善的質(zhì)量管理體系人員資質(zhì)管理配備合格的質(zhì)量管理人員《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，建立健全質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備合格的質(zhì)量管理人員，其中，生產(chǎn)藥品的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備合格的藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和管理能力，并符合法定條件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的不得出廠銷售，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。藥品經(jīng)營(yíng)管理GSP認(rèn)證《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。GSP涵蓋了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求，是確保藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全的重要基礎(chǔ)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要定期進(jìn)行自檢和整改，確保GSP持續(xù)有效執(zhí)行。經(jīng)營(yíng)許可制度從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品經(jīng)營(yíng)許可證分為藥品批發(fā)許可證和藥品零售許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，以及與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等經(jīng)營(yíng)條件。網(wǎng)絡(luò)銷售藥品還應(yīng)當(dāng)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。藥品流通管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取、查驗(yàn)相關(guān)證明文件，并建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷記錄，保證藥品可追溯。不得購(gòu)銷無(wú)合法來(lái)源的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品防偽電子監(jiān)管、不合格藥品召回、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)等制度，確保藥品質(zhì)量。特殊管理的藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行專門管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理處方藥管理處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售或使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方審核制度，由藥師對(duì)處方進(jìn)行合法性、規(guī)范性和適宜性審核。處方保存期不少于三年，特殊管理藥品處方保存期更長(zhǎng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，促進(jìn)合理用藥。藥品使用監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理制度，保證藥品質(zhì)量。臨床用藥應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范》等規(guī)定，避免不合理用藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥物使用政策并監(jiān)督實(shí)施。不良反應(yīng)報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。對(duì)于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，采取有效措施，降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。藥品價(jià)格管理改革前價(jià)格指數(shù)改革后價(jià)格指數(shù)《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家完善藥品采購(gòu)管理制度，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理，開展藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)，建立藥品價(jià)格信息公開機(jī)制，促進(jìn)藥品價(jià)格合理形成。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法公開藥品相關(guān)信息，帶量采購(gòu)和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)改革成為降低藥品價(jià)格的重要手段。藥品廣告管理1廣告審查制度藥品廣告必須經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布禁止性規(guī)定禁止虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容處罰措施違規(guī)發(fā)布廣告將受到嚴(yán)厲處罰《藥品管理法》對(duì)藥品廣告管理進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定。藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性內(nèi)容。藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布。法律明確禁止在藥品廣告中使用以下內(nèi)容：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生的名義或者形象作推薦證明；說(shuō)明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的療效和安全性進(jìn)行比較；利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義和形象作證明；法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。違反上述規(guī)定發(fā)布藥品廣告的，將受到?jīng)]收違法所得、罰款等處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，還將被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第七部分：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例1法律法律層面暫無(wú)專門醫(yī)療器械法行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》部門規(guī)章注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等規(guī)定規(guī)范性文件標(biāo)準(zhǔn)、指南、技術(shù)要求等《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的基本行政法規(guī)，最新修訂版于2021年6月1日起施行。該條例規(guī)定了醫(yī)療器械的分類管理制度、注冊(cè)與備案制度、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可制度、不良事件監(jiān)測(cè)制度等內(nèi)容，為保障醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了法律依據(jù)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》概述立法背景隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和人民健康需求的提升，原有的醫(yī)療器械監(jiān)管制度已難以適應(yīng)新形勢(shì)的需要。特別是在醫(yī)療器械創(chuàng)新、審評(píng)審批效率、全生命周期管理等方面存在短板。為了解決這些問(wèn)題，國(guó)務(wù)院對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了全面修訂，新版條例于2021年2月9日經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自2021年6月1日起施行。主要內(nèi)容新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》共十章一百零一條，內(nèi)容涵蓋總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等方面。新條例突出強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械全生命周期管理理念，優(yōu)化審評(píng)審批制度，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，完善監(jiān)管機(jī)制，加大對(duì)違法行為的懲處力度。實(shí)施意義新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)于保障醫(yī)療器械安全有效、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。條例實(shí)施有利于推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新；有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平；有利于強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，完善監(jiān)管機(jī)制；有利于加大對(duì)違法行為的懲處力度，保障公眾健康權(quán)益。醫(yī)療器械分類管理分類原則《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械分類，是指根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期目的、使用方式、使用條件等因素，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行的不同管理。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，醫(yī)療器械分為一類、二類、三類。一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理足以保證其安全、有效二類：中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效三類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效分類目錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類界定，制定《醫(yī)療器械分類目錄》，并根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化情況及時(shí)調(diào)整。《醫(yī)療器械分類目錄》是醫(yī)療器械分類管理的重要工具，為醫(yī)療器械注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管提供依據(jù)。當(dāng)前目錄包含了43個(gè)子目錄，涵蓋了有源、無(wú)源、體外診斷試劑等各類醫(yī)療器械。目錄中明確列出了每種醫(yī)療器械的名稱、類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例等信息，便于企業(yè)和監(jiān)管人員查詢和判斷。分類管理要求不同類別的醫(yī)療器械在注冊(cè)/備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)實(shí)行不同的管理要求：一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)無(wú)需許可/備案二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理醫(yī)療器械分類的科學(xué)合理性直接影響監(jiān)管資源的合理配置和監(jiān)管效率，也影響企業(yè)的合規(guī)成本和創(chuàng)新積極性。醫(yī)療器械注冊(cè)與備案注冊(cè)程序提交資料→受理→技術(shù)審評(píng)→質(zhì)量管理體系核查→審批臨床試驗(yàn)要求明確臨床評(píng)價(jià)路徑，保障產(chǎn)品安全有效備案管理一類醫(yī)療器械備案，資料齊全后即完成備案3時(shí)限規(guī)定設(shè)定各環(huán)節(jié)審評(píng)審批時(shí)限，提高審評(píng)效率《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。注冊(cè)/備案申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交證明醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控的研究資料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交臨床評(píng)價(jià)資料。臨床評(píng)價(jià)可以通過(guò)臨床試驗(yàn)或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等的分析評(píng)價(jià)來(lái)進(jìn)行。對(duì)于列入免于臨床評(píng)價(jià)目錄的醫(yī)療器械，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械生產(chǎn)管理1生產(chǎn)許可制度從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者進(jìn)行備案。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可管理。申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件、技術(shù)工藝、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约肮芾碇贫龋⒎厢t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋與醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控相關(guān)的所有因素，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)、資源管理、過(guò)程管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、持續(xù)改進(jìn)等方面。3生產(chǎn)過(guò)程控制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施有效控制，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并保持醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理檔案，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制、銷售記錄等文件。還應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯體系，保證醫(yī)療器械可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)許可制度三類器械需取得經(jīng)營(yíng)許可證二類器械需進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案一類器械無(wú)需許可或備案網(wǎng)絡(luò)銷售需額外備案經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理建立健全質(zhì)量管理體系嚴(yán)格進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保證產(chǎn)品可追溯定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查售后服務(wù)要求提供產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)建立售后服務(wù)體系記錄和處理投訴協(xié)助開展不良事件監(jiān)測(cè)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案；從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不需要許可和備案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。醫(yī)療器械使用管理采購(gòu)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的，不得使用。大型醫(yī)用設(shè)備配置還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，需要配置許可的，應(yīng)當(dāng)取得配置許可。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄制度，做到票據(jù)、賬目、貨物相符。使用培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，保證其能夠正確使用醫(yī)療器械。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如植入性醫(yī)療器械、生命支持類醫(yī)療器械等，使用人員應(yīng)當(dāng)接受專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可操作。醫(yī)療器械使用人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)程等要求使用醫(yī)療器械，并按規(guī)定進(jìn)行登記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用人員資質(zhì)和培訓(xùn)檔案。維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并建立相應(yīng)的管理制度和記錄。對(duì)于植入性醫(yī)療器械等有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立使用登記制度，詳細(xì)記錄使用的醫(yī)療器械信息、使用時(shí)間、使用對(duì)象等內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修檔案，記錄醫(yī)療器械維護(hù)維修時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果等，以便追溯。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，主動(dòng)收集、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件信息。醫(yī)療器械不良事件是指已上市醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的任何與醫(yī)療器械有關(guān)的不良反應(yīng)、故障和缺陷。報(bào)告分為一般不良事件報(bào)告和嚴(yán)重不良事件報(bào)告，嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件報(bào)告進(jìn)行收集、分析和評(píng)價(jià)，并提出處理意見。對(duì)于可能存在的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械預(yù)期受益和可能風(fēng)險(xiǎn)的平衡，評(píng)估其對(duì)公眾健康可能造成的危害程度，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。控制措施根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，可以采取以下風(fēng)險(xiǎn)控制措施：完善警示標(biāo)簽和說(shuō)明書；加強(qiáng)對(duì)使用者的培訓(xùn)和指導(dǎo)；優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)或者生產(chǎn)工藝；開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；召回醫(yī)療器械等。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集和分析醫(yī)療器械不良事件信息，及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并按照規(guī)定向社會(huì)公布醫(yī)療器械召回信息。第八部分：醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例2010年《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》實(shí)施后，隨著醫(yī)患關(guān)系新情況出現(xiàn)，開始起草《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》22016年《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例（草案）》提交國(guó)務(wù)院法制辦公室審議2018年7月31日國(guó)務(wù)院第23次常務(wù)會(huì)議通過(guò)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》2018年10月1日《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》正式實(shí)施《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》是國(guó)務(wù)院制定的專門規(guī)范醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理的行政法規(guī)，對(duì)醫(yī)療糾紛預(yù)防、處理原則、調(diào)解程序、醫(yī)療事故鑒定等內(nèi)容做出了明確規(guī)定。該條例的實(shí)施對(duì)于預(yù)防和妥善處理醫(yī)療糾紛，保護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益，維護(hù)醫(yī)療秩序，促進(jìn)醫(yī)患和諧具有重要意義?！夺t(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》概述立法背景隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展和人民健康意識(shí)增強(qiáng)，醫(yī)患關(guān)系更加復(fù)雜，醫(yī)療糾紛也呈現(xiàn)新特點(diǎn)。原有《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》已不適應(yīng)新形勢(shì)需要，存在覆蓋范圍不全、協(xié)調(diào)機(jī)制不完善、法律責(zé)任不明確等問(wèn)題。特別是"醫(yī)鬧"等過(guò)激行為損害了正常醫(yī)療秩序，影響了醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。為解決這些問(wèn)題，國(guó)務(wù)院制定了《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》，構(gòu)建起更加全面、系統(tǒng)的醫(yī)療糾紛防范和處理體系。主要內(nèi)容條例共七章七十條，內(nèi)容包括總則、醫(yī)療糾紛預(yù)防、醫(yī)療糾紛處理、醫(yī)療事故技術(shù)鑒定、法律責(zé)任和附則。條例強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，堅(jiān)持公平、公正原則，規(guī)范糾紛調(diào)解、鑒定和訴訟程序，明確各方責(zé)任。在預(yù)防醫(yī)療糾紛方面，要求加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，完善醫(yī)患溝通機(jī)制；在處理醫(yī)療糾紛方面，規(guī)定了協(xié)商、人民調(diào)解、行政調(diào)解、訴訟等多元化解決途徑；在鑒定方面，規(guī)范了醫(yī)療事故技術(shù)鑒定程序和標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施意義《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》的實(shí)施，對(duì)于規(guī)范醫(yī)療行為、保障醫(yī)療質(zhì)量和安全、保護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益、維護(hù)正常醫(yī)療秩序具有重要意義。條例明確了醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理的基本制度，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員和患者提供了行為指引，也為解決醫(yī)療糾紛提供了法律依據(jù)和程序保障。條例的實(shí)施有利于構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系，推動(dòng)形成尊醫(yī)重衛(wèi)的良好社會(huì)氛圍，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展。醫(yī)療糾紛預(yù)防醫(yī)療質(zhì)量管理醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)療糾紛預(yù)防的基礎(chǔ)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德教育和技術(shù)培訓(xùn)，提高醫(yī)療服務(wù)水平。醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備人員、設(shè)備、設(shè)施，保障診療環(huán)境和條件符合要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部應(yīng)當(dāng)定期開展醫(yī)療質(zhì)量評(píng)價(jià)和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決醫(yī)療服務(wù)中存在的問(wèn)題。知情同意制度知情同意是患者的基本權(quán)利，也是預(yù)防醫(yī)療糾紛的重要措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵循告知、同意的原則，履行告知義務(wù)。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療等具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療活動(dòng)前，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書面同意。醫(yī)患溝通機(jī)制良好的醫(yī)患溝通是預(yù)防醫(yī)療糾紛的關(guān)鍵。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)患溝通機(jī)制，暢通溝通渠道。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)尊重患者的知情權(quán)和隱私權(quán)，如實(shí)向患者說(shuō)明病情，解釋診療方案，解答咨詢，告知醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過(guò)設(shè)立統(tǒng)一服務(wù)窗口、咨詢臺(tái)、投訴接待等方式，方便患者就醫(yī)和咨詢，及時(shí)回應(yīng)患者的意見和建議，化解醫(yī)患矛盾。醫(yī)療糾紛處理原則公平公正處理醫(yī)療糾紛應(yīng)當(dāng)遵循公平、公正原則1尊重科學(xué)醫(yī)療糾紛處理應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù)，尊重科學(xué)依法處理嚴(yán)格依照法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范處理醫(yī)療糾紛及時(shí)高效醫(yī)療糾紛處理應(yīng)當(dāng)便民、高效、及時(shí)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》明確規(guī)定，處理醫(yī)療糾紛應(yīng)當(dāng)遵循公平、公正、及時(shí)有效的原則，實(shí)事求是，尊重科學(xué)，尊重法律和醫(yī)學(xué)規(guī)律。不論采取何種方式解決醫(yī)療糾紛，都應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，根據(jù)醫(yī)療行為發(fā)生時(shí)的醫(yī)療水平和條件，客觀公正地分析和評(píng)價(jià)醫(yī)療行為是否存在過(guò)錯(cuò)，以及過(guò)錯(cuò)與損害后果之間的因果關(guān)系。處理醫(yī)療糾紛應(yīng)當(dāng)維護(hù)正常醫(yī)療秩序，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。醫(yī)療糾紛處理過(guò)程中，任何組織和個(gè)人不得采取醫(yī)鬧、威脅、侮辱等方式擾亂醫(yī)療秩序，不得非法限制醫(yī)務(wù)人員的人身自由，不得侵害醫(yī)務(wù)人員的人格尊嚴(yán)。醫(yī)療糾紛處理過(guò)程中應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者隱私和個(gè)人信息，尊重患者的知情權(quán)、選擇權(quán)和同意權(quán)。醫(yī)療糾紛調(diào)解調(diào)解組織《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會(huì)是調(diào)解醫(yī)療糾紛的法定組織，由醫(yī)患雙方自愿選擇。調(diào)解委員會(huì)由醫(yī)療衛(wèi)生、法律、保險(xiǎn)等方面的專業(yè)人員和人民調(diào)解員組成，接受司法行政部門和衛(wèi)生健康主管部門的指導(dǎo)。醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會(huì)應(yīng)當(dāng)中立公正，不得偏袒任何一方。調(diào)解員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)、法律等專業(yè)知識(shí)和調(diào)解技能，熟悉醫(yī)療糾紛處理的法律法規(guī)和政策，能夠公平公正地開展調(diào)解工作。調(diào)解程序醫(yī)療糾紛調(diào)解一般按照以下程序進(jìn)行：當(dāng)事人提出調(diào)解申請(qǐng)；調(diào)解組織受理并指派調(diào)解員；調(diào)解員了解糾紛情況，分別聽取雙方陳述；必要時(shí)可以咨詢專家或者委托鑒定；組織雙方溝通協(xié)商，提出調(diào)解方案；達(dá)成調(diào)解協(xié)議并簽字。