執(zhí)業(yè)藥師考試實(shí)例分析試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.下列哪些是執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)？

A.藥品質(zhì)量管理

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

C.藥物信息咨詢服務(wù)

D.藥品市場(chǎng)調(diào)研

E.藥品臨床評(píng)價(jià)

2.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中，下列哪些行為是正確的？

A.對(duì)顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)

B.建立顧客用藥檔案

C.推銷非處方藥

D.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

E.向顧客提供虛假藥品信息

3.以下哪些屬于處方藥？

A.非處方藥

B.抗生素

C.中成藥

D.生物制品

E.藥物保健品

4.執(zhí)業(yè)藥師在藥品采購(gòu)過(guò)程中，以下哪些環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格把關(guān)？

A.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

B.藥品價(jià)格談判

C.藥品供應(yīng)商資質(zhì)審查

D.藥品采購(gòu)合同簽訂

E.藥品儲(chǔ)存條件確認(rèn)

5.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）

D.藥品注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

E.藥品銷售質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

6.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）

D.藥品注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

E.藥品銷售質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

7.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度？

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

C.藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度

D.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)制度

E.藥品不良反應(yīng)預(yù)防制度

8.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理制度？

A.藥品廣告審查制度

B.藥品廣告發(fā)布制度

C.藥品廣告內(nèi)容管理制度

D.藥品廣告監(jiān)測(cè)制度

E.藥品廣告處罰制度

9.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品價(jià)格管理制度？

A.藥品價(jià)格形成機(jī)制

B.藥品價(jià)格監(jiān)督檢查制度

C.藥品價(jià)格信息披露制度

D.藥品價(jià)格爭(zhēng)議處理制度

E.藥品價(jià)格補(bǔ)貼制度

10.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品進(jìn)出口管理制度？

A.藥品進(jìn)口許可制度

B.藥品出口許可制度

C.藥品進(jìn)出口檢驗(yàn)制度

D.藥品進(jìn)出口統(tǒng)計(jì)制度

E.藥品進(jìn)出口優(yōu)惠政策

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中，有權(quán)拒絕銷售過(guò)期藥品。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，必須嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行。（）

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并建立藥品質(zhì)量追溯制度。（）

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞、謊報(bào)或者緩報(bào)。（）

5.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。（）

6.藥品價(jià)格由市場(chǎng)形成，政府不進(jìn)行干預(yù)。（）

7.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中，應(yīng)當(dāng)對(duì)顧客進(jìn)行用藥咨詢，但不得對(duì)顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)。（）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后，應(yīng)當(dāng)持續(xù)關(guān)注藥品的安全性、有效性，并定期進(jìn)行評(píng)價(jià)。（）

9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行定期檢查，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（）

10.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中，應(yīng)當(dāng)對(duì)顧客提供的個(gè)人信息進(jìn)行保密。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中的主要職責(zé)。

2.簡(jiǎn)要說(shuō)明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。

3.簡(jiǎn)要介紹藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

4.簡(jiǎn)述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)遵守的法律法規(guī)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述執(zhí)業(yè)藥師在保障藥品安全中的重要作用，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析。

2.論述如何加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的建設(shè)，提高藥品安全水平。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.下列關(guān)于藥品的定義，正確的是：

A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。

B.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，具有藥理作用的物質(zhì)。

C.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的物質(zhì)。

D.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，具有藥理作用的藥物。

2.下列關(guān)于《藥品管理法》的適用范圍，錯(cuò)誤的是：

A.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本法。

B.本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。

C.本法所稱藥品，不包括醫(yī)療器械和血液制品。

D.本法所稱藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等。

3.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度，不屬于《藥品管理法》規(guī)定的是：

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）

D.藥品注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

4.下列關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度，不屬于《藥品管理法》規(guī)定的是：

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）

D.藥品注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

5.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，不屬于《藥品管理法》規(guī)定的是：

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

C.藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度

D.藥品不良反應(yīng)預(yù)防制度

6.下列關(guān)于藥品廣告管理制度，不屬于《藥品管理法》規(guī)定的是：

A.藥品廣告審查制度

B.藥品廣告發(fā)布制度

C.藥品廣告內(nèi)容管理制度

D.藥品廣告處罰制度

7.下列關(guān)于藥品價(jià)格管理制度，不屬于《藥品管理法》規(guī)定的是：

A.藥品價(jià)格形成機(jī)制

B.藥品價(jià)格監(jiān)督檢查制度

C.藥品價(jià)格信息披露制度

D.藥品價(jià)格補(bǔ)貼制度

8.下列關(guān)于藥品進(jìn)出口管理制度，不屬于《藥品管理法》規(guī)定的是：

A.藥品進(jìn)口許可制度

B.藥品出口許可制度

C.藥品進(jìn)出口檢驗(yàn)制度

D.藥品進(jìn)出口優(yōu)惠政策

9.執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中，下列哪項(xiàng)不屬于其職責(zé)范圍？

A.對(duì)顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)

B.建立顧客用藥檔案

C.推銷非處方藥

D.監(jiān)督藥品質(zhì)量

10.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，錯(cuò)誤的是：

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，遵守職業(yè)道德。

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者，保護(hù)患者隱私。

C.執(zhí)業(yè)藥師可以接受藥品生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)賄賂。

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷提高自身業(yè)務(wù)水平。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案及解析思路

1.ABCD

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)包括藥品質(zhì)量管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物信息咨詢服務(wù)等，故選ABCD。

2.ABD

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中應(yīng)提供正確的用藥指導(dǎo)，建立顧客用藥檔案，并建立不良反應(yīng)報(bào)告制度，故選ABD。

3.BDE

解析思路：處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品，抗生素、生物制品等屬于此類，故選BDE。

4.ABCDE

解析思路：藥品采購(gòu)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格把關(guān)，包括質(zhì)量檢驗(yàn)、價(jià)格談判、供應(yīng)商資質(zhì)審查、合同簽訂和儲(chǔ)存條件確認(rèn)，故選ABCDE。

5.ABCD

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度包括GMP、GMP、GLP、GCP，故選ABCD。

6.ABCE

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度包括GSP、GSP、GLP、GCP，故選ABCE。

7.ABCD

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度包括報(bào)告制度、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、信息通報(bào)制度和評(píng)價(jià)制度，故選ABCD。

8.ABCDE

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理制度包括審查制度、發(fā)布制度、內(nèi)容管理制度、監(jiān)測(cè)制度和處罰制度，故選ABCDE。

9.ABCD

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品價(jià)格管理制度包括價(jià)格形成機(jī)制、監(jiān)督檢查制度、信息披露制度和爭(zhēng)議處理制度，故選ABCD。

10.ABCD

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品進(jìn)出口管理制度包括進(jìn)口許可制度、出口許可制度、檢驗(yàn)制度和統(tǒng)計(jì)制度，故選ABCD。

二、判斷題答案及解析思路

1.√

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任拒絕銷售過(guò)期藥品，確保顧客用藥安全。

2.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須遵守GMP，確保藥品質(zhì)量。

3.√

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量追溯制度，保障藥品質(zhì)量。

4.√

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，以保障患者用藥安全。

5.√

解析思路：藥品廣告必須真實(shí)合法，不得含有虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容。

6.×

解析思路：藥品價(jià)格由市場(chǎng)形成，但政府有權(quán)進(jìn)行干預(yù)，如價(jià)格調(diào)控等。

7.×

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任對(duì)顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)，包括咨詢和指導(dǎo)。

8.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持續(xù)關(guān)注藥品安全性、有效性，定期進(jìn)行評(píng)價(jià)。

9.√

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期檢查藥品質(zhì)量，確保符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

10.√

解析思路：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)保護(hù)顧客隱私，不得泄露個(gè)人信息。

三、簡(jiǎn)答題答案及解析思路

1.答案：

執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中的主要職責(zé)包括：

-對(duì)顧客進(jìn)行用藥指導(dǎo)，解答顧客用藥疑問(wèn)；

-建立顧客用藥檔案，跟蹤顧客用藥情況；

-監(jiān)督藥品質(zhì)量，確保藥品安全有效；

-參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)；

-維護(hù)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的衛(wèi)生和安全；

-遵守職業(yè)道德，維護(hù)患者利益。

解析思路：列舉執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中的主要職責(zé)，如用藥指導(dǎo)、藥品質(zhì)量管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。

2.答案：

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性包括：

-保障患者用藥安全，預(yù)防和減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；

-提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥品研發(fā)和改進(jìn)；

-完善藥品管理制度，提高藥品監(jiān)管水平；

-為臨床醫(yī)生提供用藥參考，指導(dǎo)合理用藥；

-促進(jìn)藥品企業(yè)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制。

解析思路：闡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性，如保障患者用藥安全、提高藥品質(zhì)量等。

3.答案：

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容：

-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)；

-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件；

-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理設(shè)施和設(shè)備；

-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程控制；

-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理檢驗(yàn)；

-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄；

-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)。

解析思路：概述GMP的主要內(nèi)容，如組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、設(shè)施設(shè)備、過(guò)程控制等。

4.答案：

執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)遵守的法律法規(guī)：

-《藥品管理法》；

-《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）；

-《藥品廣告管理法》；

-《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》；

-《藥品價(jià)格管理辦法》；

-《藥品進(jìn)出口管理辦法》；

-《執(zhí)業(yè)藥師法》。

解析思路：列舉執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中應(yīng)遵守的法律法規(guī)，如藥品管理法、GSP、藥品廣告管理法等。

四、論述題答案及解析思路

1.答案：

執(zhí)業(yè)藥師在保障藥品安全中的重要作用：

-保障患者用藥安全，預(yù)防藥品不良反應(yīng)；

-提高藥品質(zhì)量，確保藥品安全有效；

-監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序；

-參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)和處理；

-提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)合理用藥；

-傳播藥品安全知識(shí)，提高公眾用藥意識(shí)。

結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析：

-案例一：某執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品，及時(shí)上報(bào)并制止銷售，保障了顧客用藥安全；

-案例二：某執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品，及時(shí)報(bào)警并協(xié)助查處，維護(hù)了藥品市場(chǎng)秩序。

解析思路：闡述執(zhí)業(yè)藥師在保障藥品安全中的重要作用，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析。

2.答案：

加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的建設(shè)：

-建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)能力；

-完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，明確監(jiān)測(cè)范圍和程序；

-加強(qiáng)藥品不