藥監(jiān)配合協(xié)議書?甲方：[藥品監(jiān)督管理部門名稱]法定代表人：[姓名]地址：[詳細地址]聯(lián)系方式：[聯(lián)系電話]乙方：[配合單位名稱]法定代表人：[姓名]地址：[詳細地址]聯(lián)系方式：[聯(lián)系電話]鑒于藥品安全關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全，為加強藥品監(jiān)督管理工作，保障藥品質(zhì)量，甲乙雙方依據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方在藥品監(jiān)督管理過程中乙方提供配合事宜達成如下協(xié)議：一、合作背景隨著藥品市場的不斷發(fā)展和變化，藥品監(jiān)管工作面臨著日益復(fù)雜的挑戰(zhàn)。為了有效履行藥品監(jiān)管職責(zé)，提高監(jiān)管效能，確保藥品質(zhì)量安全，甲方需要乙方在多個方面提供配合與支持。乙方作為[配合單位性質(zhì)說明，如醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等]，在藥品相關(guān)領(lǐng)域具有一定的資源和專業(yè)優(yōu)勢，能夠為甲方的監(jiān)管工作提供有力協(xié)助。雙方期望通過建立緊密的合作關(guān)系，共同推進藥品監(jiān)管工作的順利開展，維護藥品市場秩序，保障公眾用藥安全。二、標(biāo)的物或服務(wù)具體描述（一）信息共享1.乙方應(yīng)及時向甲方提供其掌握的與藥品質(zhì)量、經(jīng)營活動、不良反應(yīng)等相關(guān)的信息。包括但不限于藥品采購渠道、庫存情況、銷售流向、藥品質(zhì)量檢驗報告、藥品不良反應(yīng)事件報告等。信息提供應(yīng)真實、準確、完整，并按照甲方要求的格式和時間節(jié)點進行。2.甲方應(yīng)將藥品監(jiān)管政策法規(guī)的更新情況、監(jiān)督檢查計劃、案件查處結(jié)果等信息及時告知乙方，以便乙方了解監(jiān)管動態(tài)，規(guī)范自身行為。（二）協(xié)助現(xiàn)場檢查1.乙方應(yīng)積極配合甲方開展對其藥品相關(guān)場所（如生產(chǎn)車間、倉庫、藥房等）的現(xiàn)場檢查工作。按照甲方要求提前做好準備，提供必要的文件資料、人員安排等。2.在檢查過程中，乙方應(yīng)如實回答甲方檢查人員的詢問，協(xié)助查找相關(guān)證據(jù)，不得拒絕、阻礙或隱瞞有關(guān)情況。對于甲方提出的整改要求，乙方應(yīng)認真落實，并在規(guī)定時間內(nèi)將整改情況報告甲方。（三）抽樣送檢1.甲方根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，有權(quán)對乙方的藥品進行抽樣。乙方應(yīng)積極配合抽樣工作，確保抽樣過程合法、合規(guī)、公正。2.乙方應(yīng)按照甲方要求及時將抽取的樣品送達指定的檢驗機構(gòu)進行檢驗，并承擔(dān)因抽樣送檢產(chǎn)生的相關(guān)費用（法律法規(guī)另有規(guī)定的除外）。如檢驗結(jié)果不合格，乙方應(yīng)按照甲方要求采取相應(yīng)的措施，如召回藥品、停止銷售等，并配合甲方進行調(diào)查處理。（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.乙方應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。按照規(guī)定及時收集、整理、分析本單位藥品不良反應(yīng)報告，并向甲方和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。2.對于甲方通報的藥品不良反應(yīng)信息，乙方應(yīng)及時進行調(diào)查核實，并將調(diào)查結(jié)果反饋給甲方。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)事件，乙方應(yīng)立即采取緊急措施，如暫停銷售、使用相關(guān)藥品等，并及時向甲方報告。（五）應(yīng)急處置1.在發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時，乙方應(yīng)按照甲方的統(tǒng)一指揮和要求，迅速啟動本單位的應(yīng)急預(yù)案，積極配合甲方開展應(yīng)急處置工作。包括提供應(yīng)急物資、協(xié)助救治患者、配合調(diào)查事件原因等。2.乙方應(yīng)及時向甲方報告事件的進展情況，不得瞞報、漏報或遲報。在事件處置過程中，應(yīng)按照甲方的要求采取有效的控制措施，防止事件擴大，減少危害后果。三、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定提供相關(guān)信息、協(xié)助現(xiàn)場檢查、抽樣送檢、進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告以及參與應(yīng)急處置等工作。對乙方提供的信息和配合工作進行監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)乙方存在違反協(xié)議約定或法律法規(guī)規(guī)定的行為，有權(quán)要求乙方限期整改，并依法采取相應(yīng)的措施。2.義務(wù)按照法律法規(guī)規(guī)定，履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，保障乙方的合法權(quán)益。及時向乙方傳達藥品監(jiān)管政策法規(guī)的更新情況，提供必要的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，幫助乙方提高藥品管理水平。對乙方提供的信息和配合工作予以保密，不得泄露乙方的商業(yè)秘密和敏感信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求甲方對其在配合工作中遇到的問題提供指導(dǎo)和支持。在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，對甲方的監(jiān)管工作提出合理的意見和建議。2.義務(wù)嚴格遵守本協(xié)議約定，積極配合甲方開展藥品監(jiān)管工作，確保提供的信息真實、準確、完整，協(xié)助工作及時、有效。按照法律法規(guī)要求，加強自身藥品管理工作，建立健全內(nèi)部管理制度，規(guī)范藥品經(jīng)營、使用等行為，保障藥品質(zhì)量安全。對甲方在監(jiān)管工作中獲取的信息和資料予以保密，不得向任何第三方泄露。未經(jīng)甲方書面同意，不得將甲方委托的工作轉(zhuǎn)委托給第三方。四、違約責(zé)任（一）甲方違約責(zé)任1.若甲方未按照本協(xié)議約定履行義務(wù)，給乙方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。2.甲方違反保密義務(wù)，泄露乙方商業(yè)秘密或敏感信息，導(dǎo)致乙方遭受損失的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任，并采取措施消除影響。（二）乙方違約責(zé)任1.乙方未按照本協(xié)議約定提供相關(guān)信息、協(xié)助現(xiàn)場檢查、抽樣送檢、進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告以及參與應(yīng)急處置等工作，影響甲方監(jiān)管工作正常開展的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。甲方有權(quán)要求乙方限期整改，并按照本協(xié)議約定繼續(xù)履行義務(wù)。如乙方逾期仍未整改或整改后仍不符合要求的，甲方有權(quán)依法采取相應(yīng)的措施，乙方應(yīng)承擔(dān)由此給甲方造成的損失。2.乙方提供的信息虛假、不準確或不完整，導(dǎo)致甲方做出錯誤決策或造成不良后果的，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。3.乙方違反保密義務(wù)，泄露甲方監(jiān)管工作信息或資料的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。甲方有權(quán)要求乙方立即停止侵權(quán)行為，采取措施消除影響，并賠償甲方因此遭受的損失。情節(jié)嚴重的，甲方有權(quán)依法追究乙方的法律責(zé)任。4.乙方拒絕、阻礙甲方依法開展監(jiān)管工作，或擅自將甲方委托的工作轉(zhuǎn)委托給第三方的，甲方有權(quán)責(zé)令乙方改正，并依法采取相應(yīng)的措施。乙方應(yīng)承擔(dān)由此給甲方造成的損失，同時甲方有權(quán)根據(jù)情節(jié)輕重，對乙方進行通報批評或建議有關(guān)部門給予行政處罰。五、爭議解決本協(xié)議在履行過程中發(fā)生的爭議，由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為[X]年。協(xié)議期滿后，雙方如無異議，則自動延續(xù)[X]年。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。3.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。如補充協(xié)議與本協(xié)議不一致的，以補充協(xié)議為準。甲方（蓋章