2025gmp考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文全稱是（）A.良好操作規(guī)范B.良好生產(chǎn)規(guī)范C.良好制造規(guī)范D.良好作業(yè)規(guī)范答案：B2.在藥品生產(chǎn)中，以下哪個(gè)區(qū)域?qū)崈舳纫笞罡撸ǎ〢.一般生產(chǎn)區(qū)B.控制區(qū)C.潔凈區(qū)D.無(wú)菌區(qū)答案：D3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.銷售人員D.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人答案：C4.以下哪種文件不屬于GMP要求的文件類型（）A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.工藝規(guī)程C.員工工資表D.批生產(chǎn)記錄答案：C5.藥品生產(chǎn)的原輔料應(yīng)（）A.檢驗(yàn)合格后使用B.直接使用C.抽檢合格后使用D.視情況而定答案：A6.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.10-30℃C.20-30℃D.15-25℃答案：A7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)根據(jù)（）合理設(shè)計(jì)、布局和使用。A.生產(chǎn)工藝流程B.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的想法C.員工的需求D.節(jié)約成本的原則答案：A8.藥品生產(chǎn)中，用于最終滅菌的小容量注射劑的灌封應(yīng)在（）環(huán)境下進(jìn)行。A.C級(jí)B.A級(jí)C.B級(jí)背景下的A級(jí)D.C級(jí)背景下的A級(jí)答案：D9.以下關(guān)于藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放和使用B.內(nèi)容應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的一致C.可以根據(jù)市場(chǎng)需求隨意更改D.不得印制與藥品無(wú)關(guān)的內(nèi)容答案：C10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行（）A.回顧B.檢查C.評(píng)估D.以上都是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的適用范圍包括（）A.藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程B.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序C.藥品的運(yùn)輸過(guò)程D.藥品的儲(chǔ)存過(guò)程答案：AB2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程B.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告C.監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)D.審核不合格品處理程序答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)（）A.定期消毒B.有足夠的照明C.有適當(dāng)?shù)臏貪穸瓤刂艱.保持正壓答案：ABCD4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的文件系統(tǒng)包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.記錄答案：ABCD5.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)中的污染途徑（）A.空氣B.水C.物料D.人員答案：ABCD6.藥品生產(chǎn)中，驗(yàn)證的類型包括（）A.前驗(yàn)證B.回顧性驗(yàn)證C.再驗(yàn)證D.同步驗(yàn)證答案：ABCD7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定的管理制度有（）A.人員培訓(xùn)制度B.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度C.物料采購(gòu)管理制度D.成品銷售管理制度答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)的中間產(chǎn)品應(yīng)（）A.有明確的標(biāo)識(shí)B.按規(guī)定的條件儲(chǔ)存C.必要時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)D.可以與成品混放答案：ABC9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)（）A.選址合理B.設(shè)計(jì)和建造應(yīng)防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入C.有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)D.有防塵、防污染的有效設(shè)施答案：ABCD10.藥品生產(chǎn)中，影響藥品質(zhì)量的因素包括（）A.人員B.設(shè)備C.物料D.方法答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況自行制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，不需要遵循GMP要求。（×）2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物可以隨意處理，不需要特殊管理。（×）3.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查。（√）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需要對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)，中間產(chǎn)品不需要檢驗(yàn)。（×）5.藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。（√）6.不同品種、規(guī)格的藥品可以在同一操作間同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)。（×）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人兼任。（×）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)。（√）9.對(duì)于過(guò)期的藥品原料，只要經(jīng)過(guò)重新檢驗(yàn)合格就可以繼續(xù)使用。（×）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)中關(guān)鍵人員的職責(zé)。答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的管理；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、維護(hù)和改進(jìn)等；質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審核放行產(chǎn)品等。2.簡(jiǎn)要說(shuō)明藥品生產(chǎn)中驗(yàn)證的目的。答案：驗(yàn)證的目的是證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一，保證生產(chǎn)過(guò)程的可靠性和重現(xiàn)性等。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔料管理的基本要求。答案：原輔料應(yīng)從合格供應(yīng)商采購(gòu)，按規(guī)定檢驗(yàn)合格后入庫(kù)，在合適的條件下儲(chǔ)存，有明確標(biāo)識(shí)，按批發(fā)放使用，建立臺(tái)賬等。4.簡(jiǎn)要描述潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。答案：主要監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括塵粒數(shù)、微生物數(shù)、溫濕度、壓差、換氣次數(shù)等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品生產(chǎn)過(guò)程中如何防止交叉污染。答案：采用分區(qū)生產(chǎn)，不同區(qū)域人員、物料嚴(yán)格區(qū)分；設(shè)備清潔后使用；物料儲(chǔ)存合理；人員按規(guī)范操作等。2.闡述藥品生產(chǎn)企業(yè)如何確保員工的質(zhì)量意識(shí)。答案：進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，制定質(zhì)量考核制度，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量重要性，營(yíng)造質(zhì)量文化氛圍等。3.分析藥品生產(chǎn)企業(yè)