南京白敬宇制藥有限責(zé)任企業(yè)驗(yàn)證文獻(xiàn)

編號(hào):

原料藥事業(yè)部微生物室

空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

南京白敬宇制藥有限責(zé)任企業(yè)

驗(yàn)證方案組織與實(shí)行

原料藥事業(yè)部左咪車?司空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備的驗(yàn)證工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織,生產(chǎn)技術(shù)部、

設(shè)備工程部及原料藥事業(yè)部工程部有關(guān)人員構(gòu)成驗(yàn)證小組，參與實(shí)行。

驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：謝后奇

驗(yàn)證小組組員和職責(zé)：

序號(hào)姓名部門分工

1朱軍生產(chǎn)技術(shù)部項(xiàng)目主管

2謝后奇設(shè)備工程部安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)於J實(shí)行和總結(jié)

3曹寶龍質(zhì)量管理部方案及匯報(bào)日勺審核

4陶桂香設(shè)備工程部方案起草、文獻(xiàn)資料確認(rèn)的總結(jié)

5王長(zhǎng)俊設(shè)備工程部數(shù)據(jù)的記錄與記錄、操作

6宗哲軍設(shè)備工程部檢修

7楊錫榮設(shè)備工程部計(jì)量檢定

8朱世琴Q(mào)A現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督

方案制定

部門簽名日期

方案審核

部門簽名日期

質(zhì)量管理部

生產(chǎn)技術(shù)部

設(shè)備工程部

方案同意

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

目錄

1概述

2目口勺

3范圍

4驗(yàn)證內(nèi)容

4.1安裝確認(rèn)

4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備清單

4.1.2技術(shù)文獻(xiàn)確認(rèn)

4.1.3驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)

4.2運(yùn)行確認(rèn)

4.2.1單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)

4.2.2高效過濾器H勺風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)定

423潔凈室壓差H勺測(cè)定

4.2.4潔凈室靜態(tài)測(cè)試

4.3性能確認(rèn)

4.3.1潔凈室動(dòng)態(tài)測(cè)試

4.3.2潔凈室溫濕度分布均勻性測(cè)試

4.3.3潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間

異常狀況處理程序

.驗(yàn)證進(jìn)度安排

空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)程度規(guī)定

五、驗(yàn)證周期

六、驗(yàn)證成果評(píng)估及結(jié)論

一、概述：

我司原料藥事業(yè)部微生物檢查室，面積1.711n?,其中潔凈區(qū)面積28.606口己本方案將

實(shí)行驗(yàn)證的空調(diào)凈化系統(tǒng)是按照GMP規(guī)定設(shè)計(jì)制造和安裝日勺。根據(jù)凈化級(jí)別規(guī)定，設(shè)計(jì)為

萬級(jí)凈化系統(tǒng)。

空氣處理機(jī)組基本狀況表

設(shè)備名稱空氣處理機(jī)組設(shè)備編號(hào)

型號(hào)出廠編號(hào)

功率風(fēng)量

生產(chǎn)商南京天加空謊設(shè)備有限企業(yè)

二、驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMPII勺規(guī)定；檢查系統(tǒng)的文

獻(xiàn)資料齊全日.符合GMPI為規(guī)定；檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合微生物檢查規(guī)定，公用工程系

統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)規(guī)定；確認(rèn)系統(tǒng)的多種儀器、儀表通過校正合格：確認(rèn)系統(tǒng)的多種控

制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)規(guī)定：確認(rèn)在規(guī)定的范國(guó)內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)

指標(biāo)能到達(dá)設(shè)計(jì)原則3

三、驗(yàn)證范圍：

本驗(yàn)證方案合用于微生物檢查室空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證。

四、驗(yàn)證內(nèi)容：

4.1安裝確認(rèn)：

4」』空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備清單（包括附屬設(shè)備）

安裝確認(rèn)所需設(shè)備清單，由項(xiàng)目部在設(shè)備開箱驗(yàn)收過程中進(jìn)行檢查。

確認(rèn)根據(jù)：通過查對(duì)設(shè)備〃單和產(chǎn)品闡明書確認(rèn)設(shè)備規(guī)格、數(shù)量與否符合設(shè)計(jì)規(guī)定。

確認(rèn)措施：按安裝所需設(shè)備清單所列項(xiàng)目逐?檢查設(shè)備狀況。

確認(rèn)記錄：表1：安裝所需設(shè)備清單

表1安裝所需設(shè)備清單

數(shù)量

序號(hào)位號(hào)名稱型號(hào)和重要技術(shù)規(guī)格附屬設(shè)備

（臺(tái)）

檢查人:日期:

復(fù)核人:口期:

4.1.2技術(shù)文獻(xiàn)確認(rèn)

安裝確認(rèn)所需文獻(xiàn)資料，由工程設(shè)備部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整頓使用手冊(cè)等技

術(shù)資料，并在設(shè)備安裝調(diào)試完畢后搜集整頓竣工資料（如竣工圖），歸檔保留。

確認(rèn)根據(jù)：通過查對(duì)?文獻(xiàn)資料來確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)備檔案與否齊全、與否能保證驗(yàn)證順利進(jìn)行。

確認(rèn)措施：按安裝確認(rèn)所需資料確認(rèn)表所列項(xiàng)目逐一查對(duì)上述文獻(xiàn)資料。

確認(rèn)記錄：表2：空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝有關(guān)日勺工程圖紙清單、表3：空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)文獻(xiàn)清單

表2空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝有關(guān)H勺工程圖紙清單

序號(hào)圖號(hào)圖紙名稱寄存地點(diǎn)

1.設(shè)計(jì)闡明、圖例、圖紙目錄

2.凈化空調(diào)平面布置圖

3.送風(fēng)管平面圖

4.回風(fēng)管、排風(fēng)管平面圖

5.空調(diào)機(jī)房配管平面圖

6.空調(diào)機(jī)房制冷、供熱系統(tǒng)圖

7.凈化空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)圖

8.凈化空調(diào)回風(fēng)系統(tǒng)圖

9.局部排風(fēng)系統(tǒng)圖

10.空調(diào)機(jī)房風(fēng)管平面圖、I-1剖面圖

11.II-II剖面圖

12.送風(fēng)口性能一覽表

13.設(shè)備一覽表

14.綜合材料表

檢查人:日期:

復(fù)核人:日期:

表3空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)文獻(xiàn)清單

序號(hào)檢查資料份數(shù)寄存地點(diǎn)

1組合式空調(diào)機(jī)組使用闡明書

3傳遞窗使用闡明書

8組合式空調(diào)機(jī)組安裝示意圖

9組合式空調(diào)機(jī)組出廠檢查匯報(bào)

11組合式空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證

13干蒸汽加濕器合格證

14風(fēng)量調(diào)整閥檢查匯報(bào)

15傳遞窗合格證

16空氣過濾器產(chǎn)品測(cè)試匯報(bào)

17高效過濾器儲(chǔ)運(yùn)、安裝規(guī)范及技術(shù)闡明

18高效空氣過濾器檢查匯報(bào)

檢查人:日期:

復(fù)核人:日期:

4.1.3驗(yàn)證用儀器儀表日勺校驗(yàn):

為保證測(cè)量數(shù)據(jù)日勺精確可靠，必須對(duì)安裝在設(shè)備及設(shè)施上的儀器儀表以及我司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)

項(xiàng)目所需的儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。

確認(rèn)根據(jù)：通過查對(duì)校正匯報(bào)或進(jìn)行校正來確認(rèn)該儀器儀表與否能正常運(yùn)作。

確認(rèn)措施：供應(yīng)商提供校正匯報(bào)日勺，通過確認(rèn)廠家提供的校正匯報(bào)來確認(rèn)；供應(yīng)商未提供校正匯

報(bào)時(shí)，則由計(jì)量室負(fù)責(zé)校正；若計(jì)量室無法校正的I，送計(jì)量測(cè)試所校正。計(jì)量室負(fù)責(zé)搜集、整頓

儀器儀表的）目錄、檢定狀況、匯總記錄，作為設(shè)備B勺關(guān)健資料。

可接受原則：儀器儀表校驗(yàn)狀況記錄所列儀器儀表均應(yīng)有校正合格匯報(bào)或通過校正。

確認(rèn)記錄：衣4儀器儀表校驗(yàn)狀況記錄如下：

表4HVAC系統(tǒng)檢杳用儀器儀表校正記錄

儀器儀表名校正時(shí)校正周

規(guī)格/型號(hào)/測(cè)量范圍設(shè)備編號(hào)安裝位置校正單位生產(chǎn)廠商

稱間期

檢查人:E期:

亞核人：日期：

4.2空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是證明空調(diào)凈化系統(tǒng)能否到達(dá)設(shè)計(jì)規(guī)定及生產(chǎn)工藝規(guī)定而進(jìn)行口勺實(shí)

際運(yùn)行試驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)的重要內(nèi)容有：?jiǎn)螜C(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)狀況，各潔凈室高效過濾器H勺風(fēng)速風(fēng)量及換氣

次數(shù)及照度的測(cè)定

4.2.1單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)

空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝完后，需對(duì)其進(jìn)行單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)，保證各部件能正常運(yùn)行。

測(cè)試措施：?jiǎn)?dòng)通風(fēng)機(jī)，空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)；啟動(dòng)蒸汽閥，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行加熱；啟動(dòng)冷卻水泵，對(duì)

空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行冷卻。

測(cè)試項(xiàng)目：通風(fēng)機(jī)、冷卻水泵、風(fēng)閥、控制柜、儀器儀表

測(cè)試記錄：表5：?jiǎn)螜C(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試記錄

表5：?jiǎn)螜C(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試記錄

名稱：功能測(cè)試（單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)）

目的：檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)各部件運(yùn)行與否符合規(guī)定

測(cè)試計(jì)劃：

測(cè)試項(xiàng)目可接受原則實(shí)際運(yùn)行成果

是口否口

是口否口

是口否口

是口否口

是口否口

是口否口

是口否口

是口否口

是口否口

是口否口

操作人：口期：

復(fù)核人：日期：

4.2.2高效過濾器的風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)定

測(cè)試儀器：風(fēng)速儀、風(fēng)量罩

測(cè)試措施：?jiǎn)?dòng)所有空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡,

調(diào)整各房間送回風(fēng)H勺風(fēng)量大小及各房間風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測(cè)定。

風(fēng)速測(cè)定重要通過風(fēng)速儀測(cè)定送風(fēng)口H勺風(fēng)速，應(yīng)測(cè)5點(diǎn)。取其平均值。

風(fēng)量測(cè)定重要通過風(fēng)量罩則定，測(cè)3次，取其平均值

送風(fēng)口風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)示意圖

風(fēng)口依J平均風(fēng)速V按下式計(jì)算:

V]+V?+…+Vn

V=---------------m/s

n

式中：Vi,V2,...,Vn各測(cè)試點(diǎn)的風(fēng)速，m/s

n測(cè)試點(diǎn)總數(shù)，個(gè)

送風(fēng)口的風(fēng)量L(m3h)日風(fēng)量罩直接測(cè)得

房間的換氣次數(shù)N按下式計(jì)算：

Li+1?2+...+Ln

N=—A7H一次加

式中：Li,L2，…，匚房間各送風(fēng)口的放量，nFh

A房間面積，n?

H房間高度，m

測(cè)定記錄：表6：潔凈房間風(fēng)速測(cè)定記錄、

表7：潔凈房間體積、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)定記錄

可接受原則：萬級(jí)潔凈室(區(qū))換氣次數(shù)不不大于25次小

表6：潔凈房間風(fēng)速及送風(fēng)量測(cè)定記錄

風(fēng)速測(cè)定點(diǎn)分布為送風(fēng)口的四角及中心共五點(diǎn)。

風(fēng)口平均風(fēng)速V=(VI+V2+-Vn)/nm/s式中：VI、V2、…、Vn各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速(m/s)；V

測(cè)得的風(fēng)口平均速度(m/s)；房間送風(fēng)量=房間各送風(fēng)口風(fēng)量之和

表6：潔凈房間風(fēng)速及送風(fēng)量測(cè)定記錄

高效過濾器

房間名稱VIV2V3V4V5V

編號(hào)

測(cè)試人：日期:

復(fù)核人：H期:

計(jì)算措施：換風(fēng)次數(shù)=房間風(fēng)量/房間面積x房間高度

表7：潔凈房間體枳及換氣次數(shù)測(cè)定記錄

房間名稱房間面積房間高度房間風(fēng)量m3/h換風(fēng)次數(shù)

m2m123平均次/h

測(cè)試人:日期:

復(fù)核人：日期：

4.2.3潔凈室壓差的測(cè)定

風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)景測(cè)定之后進(jìn)行。采用靜態(tài)測(cè)試，測(cè)顯前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，測(cè)吊時(shí)不容許有人穿

越房間。

室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人，必須穿著符合潔凈室級(jí)別規(guī)定的潔凈工作服

采用微壓儀進(jìn)行測(cè)試

可接受原則：不一樣潔凈級(jí)別之間壓差應(yīng)＞5Pa,且比室外＞10Pa

測(cè)定記錄：表8：潔凈室壓差測(cè)量記錄

表8：潔凈室壓差測(cè)量記錄

測(cè)量值

房間名稱規(guī)定壓差成果

123平均

測(cè)試人：日期：

復(fù)核人：日期：

照度測(cè)試

采用照度計(jì)進(jìn)行測(cè)試

采用靜態(tài)測(cè)試。室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人，必須穿著符合潔凈室級(jí)別規(guī)定口勺潔凈工作服。

測(cè)試點(diǎn)布置：測(cè)試點(diǎn)平面離地面0.8m,按1?2m間距布置,測(cè)試點(diǎn)距離墻面1m(10面如下房間為

0.5m).

成果計(jì)算：

出設(shè)…+…比式中：H：平均值，即潔凈室時(shí)照度，Lx

H=LHi：一種測(cè)試點(diǎn)照度，Lx(H=l,2,-,L)

L：一種潔凈室內(nèi)總的測(cè)點(diǎn)數(shù)

可接受原則：照度不得低于300勒克司

測(cè)定記錄：表9潔凈室照度測(cè)量記錄

表9潔凈室照度測(cè)量記錄

實(shí)測(cè)照度(LX)

房間名稱原則照度(LX)成果

123平均

測(cè)試人：日期:

復(fù)核人：日期:

4.2.5潔凈室靜態(tài)測(cè)試

潔凈室靜態(tài)測(cè)試

本測(cè)試項(xiàng)目為檢測(cè)空調(diào)凈化系統(tǒng)處在正常運(yùn)行狀態(tài)，潔凈區(qū)各功能房間可以到達(dá)萬級(jí)規(guī)定。檢測(cè)

項(xiàng)目有塵埃粒子，沉降菌。

4.2.5.1測(cè)試措施：

（1）.塵埃粒子數(shù)測(cè)定：

潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)已處在正常狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒有人員的I

狀況下進(jìn)行測(cè)試。用BCJ-1激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量20.5Um和2511mH勺塵埃粒子數(shù)，測(cè)量時(shí)采

用靜態(tài)測(cè)試，溫濕度到達(dá)規(guī)定后，10000級(jí)H勺潔凈室（區(qū)）溫度一般應(yīng)保持在20?24°C；相對(duì)濕

度一般控制在45?60%RH,壓差：潔凈室（區(qū)）的空氣必須維持一定正壓。不一樣空氣潔凈度等

級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的空氣凈壓差應(yīng)》51七，潔凈室（區(qū)）空氣與室外大氣的靜壓差應(yīng)2101匕，

空氣潔凈度級(jí)別規(guī)定高的潔凈室（潔凈區(qū)）對(duì)相鄰的室（潔凈區(qū)）一般呈相對(duì)正壓。

開始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房訶內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)為5個(gè)，其中4個(gè)測(cè)試點(diǎn)距離地面0.8米,

1個(gè)測(cè)采點(diǎn)距地面2米處。

闡明：A、B、C、D點(diǎn)距地面高度為0.8米，E點(diǎn)距地面高度為2米

（2）.沉降菌測(cè)定:

房間的溫濕度到達(dá)規(guī)定后，可.進(jìn)行沉降菌測(cè)定，用cD9cm玻璃培養(yǎng)皿和營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣

點(diǎn)放置沉降碟，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露，監(jiān)控持續(xù)4個(gè)小時(shí)（期間可換碟以防止培養(yǎng)基

變干）搜集沉降碟將平皿蓋蓋上，然后在30?35℃條件卜培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)（每個(gè)點(diǎn)最終的）沉

降菌的匯報(bào)成果是4小時(shí)內(nèi)所有碟計(jì)數(shù)口勺和）。

沉降菌測(cè)試點(diǎn)示意圖

采樣點(diǎn)的布置：采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。

工作區(qū)測(cè)試點(diǎn)位置離地0.8—1.5m左右（略高于工作面）。

4.252測(cè)試儀器:

BCJ-1激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器

4.253測(cè)試記錄:

表10：潔凈室靜態(tài)測(cè)試塵埃粒子測(cè)試記錄

表11：潔凈室靜態(tài)測(cè)試沉降菌測(cè)試記錄

4.2.5.4可接受原則：

塵埃粒子最大容許數(shù)：20.5um含塵埃濃度為350000個(gè)

25um含塵埃濃度為2023個(gè)/m）

微生物最大容許數(shù)：3個(gè)/皿

表10：潔凈室靜態(tài)測(cè)試塵埃粒子測(cè)試記錄

單位潔凈級(jí)別測(cè)試區(qū)域測(cè)試儀器采樣時(shí)間測(cè)試日期

BCJ-1激光

塵埃粒子計(jì)

微生物室10000級(jí)潔凈區(qū)1分鐘

數(shù)器

狀態(tài)：靜態(tài)

采樣點(diǎn)測(cè)試成果（粒/nI3）

房間名稱結(jié)論

編號(hào)20.5Pm25um

測(cè)試人:日期:

復(fù)核人:日期:

表11:潔凈室靜態(tài)測(cè)試沉降菌測(cè)試記錄

單位潔凈級(jí)別測(cè)試區(qū)域培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基批號(hào)測(cè)試日期

10000級(jí)

狀態(tài)：靜態(tài)

采樣原則值實(shí)測(cè)值

點(diǎn)編結(jié)論

區(qū)處、

號(hào)（個(gè)/皿）（個(gè)/皿）

測(cè)試人:口期:

復(fù)核人：日期：

4.3性能確認(rèn)

4.3.1潔凈室動(dòng)態(tài)測(cè)試

本測(cè)試項(xiàng)目為空調(diào)凈化系統(tǒng)處在正常運(yùn)行狀態(tài)，人員進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行操作，潔凈室能到達(dá)萬級(jí)規(guī)

定。

檢測(cè)項(xiàng)目有塵埃粒子，沉降菌

4.3.1.1測(cè)試措施：

(I).塵埃粒子數(shù)測(cè)定：

空調(diào)凈化系統(tǒng)處在正常運(yùn)行狀態(tài)，人員進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)操作，測(cè)試措施和測(cè)試點(diǎn)位置同潔凈

室靜態(tài)測(cè)試。

(2).沉降菌測(cè)定:

在正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行動(dòng)態(tài)沉降菌測(cè)定，用①9cm玻璃培養(yǎng)皿和營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置

沉降碟，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露，監(jiān)控持續(xù)4個(gè)小時(shí)(期間可換碟以防止培養(yǎng)基變干)

搜集沉降碟將平皿蓋蓋上，然后在30?35℃條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)(每個(gè)點(diǎn)最終的沉降菌日勺

匯報(bào)成果是4小時(shí)內(nèi)所有喋計(jì)數(shù)的和)。

4.3.1.2測(cè)試儀器

BCJ-1激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器

431.3測(cè)試記錄：

表12：潔凈室動(dòng)態(tài)測(cè)試塵埃粒子測(cè)試記錄

表13：潔凈室動(dòng)態(tài)測(cè)試沉降菌測(cè)試記錄

表12：潔凈室動(dòng)態(tài)測(cè)試塵埃粒子測(cè)試記錄

單位潔凈級(jí)別測(cè)試區(qū)域測(cè)試儀器采樣時(shí)間測(cè)試日期

BCJ-1激光

1000()級(jí)塵埃粒子計(jì)

數(shù)器

狀態(tài)：動(dòng)態(tài)

采樣點(diǎn)測(cè)試成果（粒/n?）

房間名稱結(jié)論

編號(hào)20.5Pm25uin

測(cè)試人:日期:

復(fù)核人:日期:

表13：潔凈室動(dòng)態(tài)測(cè)試沉降菌測(cè)試記錄

單位潔凈級(jí)別測(cè)試區(qū)域培養(yǎng)基名稱培養(yǎng)基批號(hào)測(cè)試日期

1000()級(jí)

狀態(tài)：動(dòng)態(tài)

皿

采樣原則值實(shí)測(cè)值

區(qū)康、點(diǎn)編結(jié)論

號(hào)（個(gè)/皿）（個(gè)/皿）

測(cè)試人：日期：

復(fù)核人：日期：

潔凈室溫濕度分布均勻性測(cè)試

空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，潔凈區(qū)到達(dá)萬級(jí)規(guī)定，對(duì)潔凈室進(jìn)行潔凈室溫濕度分布均勻性測(cè)試。

測(cè)試措施：空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，潔凈區(qū)到達(dá)萬級(jí)規(guī)定，對(duì)各房間進(jìn)行溫濕度測(cè)試，按下圖

所示在潔凈室放置溫濕度表，空調(diào)系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)24小時(shí)的狀態(tài)下，每4小時(shí)記錄即時(shí)溫濕度。

測(cè)試儀器：溫濕度表

可接受原則：同一時(shí)刻下房間內(nèi)各測(cè)試點(diǎn)溫濕度ksj<5%

潔凈室溫濕度分布均勻性測(cè)試點(diǎn)示意圖

測(cè)試記錄：表14：潔凈室溫濕度分布均勻性測(cè)試記錄

表14：潔凈室溫濕度分布均勻性測(cè)試記錄

測(cè)試區(qū)域（)

測(cè)試ABCDERSD

時(shí)間溫濕溫濕溫濕溫濕溫濕溫濕

度℃度％度℃度％度C度％度七度％度力度％度0c度％

0:00

4:00

8:00

12:00

16:00

20:00

0:00

測(cè)試人:日期:

復(fù)核人:日期:

4.3.3潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間

本測(cè)試項(xiàng)目為檢測(cè)空調(diào)凈化系統(tǒng)停機(jī)24后開機(jī)運(yùn)行，潔凈區(qū)各功能房間可以重新恢更萬級(jí)靜態(tài)規(guī)

定的I時(shí)間。檢測(cè)項(xiàng)目有塵埃粒子。

測(cè)試措施：

空調(diào)凈化系統(tǒng)開始開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，于10分鐘，20分鐘，25分鐘，30分鐘，35分鐘進(jìn)行檢

測(cè)。測(cè)試措施和測(cè)試點(diǎn)位置同潔凈室靜態(tài)測(cè)i式.終就每個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)的平均值和時(shí)間做正交曲

線，從曲線上看，在塵埃粒子到達(dá)1